2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題和參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-70%C.16-24℃，50-70%D.18-26℃，30-60%2.生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于（）A.十萬級(jí)B.萬級(jí)C.千級(jí)D.百級(jí)3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員，需每年至少進(jìn)行（）健康檢查A.1次B.2次C.3次D.4次4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)A.產(chǎn)品特性B.生產(chǎn)工藝要求C.設(shè)備要求D.人員操作習(xí)慣5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的（）進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證和確認(rèn)A.輸入、輸出B.策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換C.評(píng)審、驗(yàn)證D.轉(zhuǎn)換、變更6.采購前應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，其中生產(chǎn)企業(yè)需提供（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證D.以上均需提供7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的（），防止不合格品非預(yù)期使用A.名稱、規(guī)格B.批號(hào)、生產(chǎn)日期C.檢驗(yàn)狀態(tài)D.生產(chǎn)人員8.成品檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少包括（）A.檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果B.檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期C.產(chǎn)品名稱、批號(hào)D.以上均需包括9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，評(píng)審的結(jié)果不包括（）A.返工B.讓步接收C.銷毀D.繼續(xù)使用10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良事件后（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.7個(gè)工作日二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊(cè)C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書和記錄2.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品功能和性能要求B.適用的法律法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出D.用戶需求3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的物料進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證方式包括（）A.檢驗(yàn)B.核對(duì)供應(yīng)商提供的合格證明C.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)供應(yīng)商D.要求供應(yīng)商提供第三方檢測(cè)報(bào)告4.生產(chǎn)過程確認(rèn)（工藝驗(yàn)證）應(yīng)包括（）A.確認(rèn)生產(chǎn)工藝能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.記錄確認(rèn)過程和結(jié)果C.對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)D.當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)重新確認(rèn)5.質(zhì)量控制部門的職責(zé)包括（）A.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)B.對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處理C.審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄D.監(jiān)督生產(chǎn)過程是否符合工藝規(guī)程三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給其他企業(yè)，但需對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）2.潔凈室（區(qū)）的清潔工具可以使用普通抹布，無需專用。（）3.設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄可以合并，但需明確區(qū)分活動(dòng)內(nèi)容。（）4.工藝用水的檢測(cè)只需在制水環(huán)節(jié)進(jìn)行，使用點(diǎn)無需定期檢測(cè)。（）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤，必要時(shí)及時(shí)召回。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“文件管理”的“六性”要求及其含義。2.生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施的基本要求包括哪些？請(qǐng)列舉至少5項(xiàng)。3.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的是什么？轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行控制？5.簡(jiǎn)述不合格品控制的流程。五、案例分析題（15分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（屬于三類醫(yī)療器械），近期在藥品監(jiān)督管理部門檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈室（區(qū)）的溫濕度監(jiān)控記錄顯示，近3個(gè)月內(nèi)有12次溫度超過26℃（規(guī)范要求18-26℃），但未采取任何糾正措施；（2）某批次產(chǎn)品的關(guān)鍵工序（注射針裝配）未進(jìn)行過程檢驗(yàn)記錄；（3）一批不合格的針管（尺寸超差）被標(biāo)識(shí)為“待處理”，但存放超過1個(gè)月未進(jìn)行評(píng)審和處理。請(qǐng)分析上述問題分別違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？并提出整改措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A（依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無菌醫(yī)療器械中潔凈室（區(qū)）溫濕度要求）2.B（依據(jù)：《規(guī)范》附錄植入性醫(yī)療器械要求潔凈室（區(qū)）不低于萬級(jí)）3.A（依據(jù)：《規(guī)范》第三章“機(jī)構(gòu)與人員”第二十條）4.B（依據(jù)：《規(guī)范》第四章“廠房與設(shè)施”第二十八條）5.B（依據(jù)：《規(guī)范》第六章“設(shè)計(jì)開發(fā)”第三十八條）6.D（依據(jù)：《規(guī)范》第七章“采購”第四十七條，需審核供應(yīng)商資質(zhì)證明文件）7.C（依據(jù)：《規(guī)范》第八章“生產(chǎn)管理”第五十五條，需標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)）8.D（依據(jù)：《規(guī)范》第九章“質(zhì)量控制”第六十三條，檢驗(yàn)記錄應(yīng)包含產(chǎn)品信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、結(jié)果及人員信息）9.D（依據(jù)：《規(guī)范》第十章“不合格品控制”第七十條，評(píng)審結(jié)果包括返工、返修、讓步接收或銷毀，不可繼續(xù)使用）10.C（依據(jù)：《規(guī)范》第十二章“不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)”第八十二條，需5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（依據(jù)：《規(guī)范》第四章“文件管理”第二十五條，體系文件包括質(zhì)量方針、手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄）2.ABCD（依據(jù)：《規(guī)范》第六章“設(shè)計(jì)開發(fā)”第四十條，輸入應(yīng)包括功能性能、法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)管理輸出及用戶需求）3.AB（依據(jù)：《規(guī)范》第七章“采購”第四十九條，驗(yàn)證方式包括檢驗(yàn)或核對(duì)合格證明，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和第三方報(bào)告屬于供應(yīng)商評(píng)估內(nèi)容）4.ABCD（依據(jù)：《規(guī)范》第八章“生產(chǎn)管理”第五十八條，確認(rèn)需覆蓋工藝穩(wěn)定性、關(guān)鍵/特殊過程，變更時(shí)重新確認(rèn)）5.ABCD（依據(jù)：《規(guī)范》第九章“質(zhì)量控制”第六十一條，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、不合格品處理、記錄審核及生產(chǎn)監(jiān)督）三、判斷題1.√（依據(jù)：《規(guī)范》總則第十條，委托生產(chǎn)需對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)）2.×（依據(jù)：《規(guī)范》第四章“廠房與設(shè)施”第三十一條，潔凈室清潔工具需專用）3.√（依據(jù)：《規(guī)范》第六章“設(shè)計(jì)開發(fā)”第四十四條，記錄可合并但需明確活動(dòng)內(nèi)容）4.×（依據(jù)：《規(guī)范》第四章“廠房與設(shè)施”第二十九條，工藝用水使用點(diǎn)需定期檢測(cè)）5.√（依據(jù)：《規(guī)范》第十一章“銷售和售后服務(wù)”第七十七條，需跟蹤并召回）四、簡(jiǎn)答題1.文件管理的“六性”要求及含義：（1）系統(tǒng)性：文件需覆蓋質(zhì)量管理體系所有過程，形成有機(jī)整體；（2）準(zhǔn)確性：內(nèi)容與實(shí)際操作一致，術(shù)語規(guī)范；（3）可追溯性：文件修訂、分發(fā)、銷毀需記錄，確保版本可控；（4）可操作性：內(nèi)容具體明確，指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)；（5）有效性：文件需經(jīng)過審核、批準(zhǔn)，確?，F(xiàn)行有效；（6）適應(yīng)性：隨法規(guī)、工藝、產(chǎn)品變更及時(shí)更新。（依據(jù)：《規(guī)范》第四章“文件管理”第二十五至三十條）2.生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施的基本要求（至少5項(xiàng)）：（1）與生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、數(shù)量相適應(yīng)，避免交叉污染；（2）潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別符合產(chǎn)品要求（如無菌產(chǎn)品需萬級(jí)背景下局部百級(jí)）；（3）有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施（如紗窗、風(fēng)幕）；（4）倉儲(chǔ)區(qū)域需劃分待驗(yàn)、合格、不合格、退貨等區(qū)域并標(biāo)識(shí)；（5）工藝用水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)需能防止微生物污染，儲(chǔ)罐和輸送管道需定期清洗、消毒；（6）生產(chǎn)、檢驗(yàn)用設(shè)備需定期維護(hù)，確保性能穩(wěn)定。（依據(jù)：《規(guī)范》第四章“廠房與設(shè)施”第二十六至三十一條）3.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的及內(nèi)容：目的：將設(shè)計(jì)開發(fā)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)能力，確保產(chǎn)品能被正確生產(chǎn)并符合要求。內(nèi)容：（1）確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備、工藝、檢驗(yàn)方法與設(shè)計(jì)輸出一致；（2）驗(yàn)證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性；（3）完成工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書的編制；（4）對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；（5）保留轉(zhuǎn)換記錄，包括轉(zhuǎn)換結(jié)果及問題整改措施。（依據(jù)：《規(guī)范》第六章“設(shè)計(jì)開發(fā)”第四十五條）4.關(guān)鍵工序和特殊過程的控制措施：（1）識(shí)別關(guān)鍵工序（對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的工序）和特殊過程（無法通過后續(xù)檢驗(yàn)驗(yàn)證其質(zhì)量的工序，如滅菌、焊接）；（2）制定工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書，明確參數(shù)范圍（如滅菌溫度、時(shí)間）；（3）對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)（如滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)）；（4）對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格認(rèn)證；（5）保留過程記錄（如滅菌過程的溫度-時(shí)間曲線）；（6）定期對(duì)過程能力進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)重新確認(rèn)。（依據(jù)：《規(guī)范》第八章“生產(chǎn)管理”第五十七、五十八條）5.不合格品控制流程：（1）標(biāo)識(shí)：在不合格品上標(biāo)注“不合格”或其他明顯標(biāo)識(shí)；（2）隔離：放入不合格品區(qū)，防止誤用；（3）記錄：記錄不合格品的名稱、批號(hào)、數(shù)量、不合格項(xiàng)目及發(fā)現(xiàn)時(shí)間；（4）評(píng)審：由質(zhì)量部門組織相關(guān)人員評(píng)審，確定處理方式（返工、返修、讓步接收或銷毀）；（5）處理：按評(píng)審結(jié)果實(shí)施（如返工后重新檢驗(yàn)）；（6）追溯：分析不合格原因，采取糾正措施，防止再次發(fā)生；（7）記錄：保留不合格品處理的全過程記錄。（依據(jù)：《規(guī)范》第十章“不合格品控制”第六十九至七十一條）五、案例分析題問題（1）違反條款及整改：違反條款：《規(guī)范》第四章“廠房與設(shè)施”第三十條“潔凈室（區(qū)）的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，并有記錄”；以及第十二章“不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)”第七十九條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)存在隱患的問題及時(shí)采取糾正措施”。整改措施：①立即分析溫濕度超標(biāo)原因（如空調(diào)系統(tǒng)故障），修復(fù)設(shè)備；②對(duì)超標(biāo)的3個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)或召回；③修訂溫濕度監(jiān)控規(guī)程，增加異常情況的應(yīng)急處理流程（如超標(biāo)時(shí)自動(dòng)報(bào)警）；④對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保及時(shí)記錄和處理異常。問題（2）違反條款及整改：違反條款：《規(guī)范》第八章“生產(chǎn)管理”第五十六條“生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行檢驗(yàn)，并有記錄”。整改措施：①補(bǔ)全該批次關(guān)鍵工序（注射針裝配）的檢驗(yàn)記錄，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目（如裝配緊密度）、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員及時(shí)間；②對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵工序檢驗(yàn)的重要性；③在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置檢驗(yàn)記錄模板，確保記錄完整；④增加對(duì)關(guān)鍵工序的巡檢頻率，由質(zhì)量人員監(jiān)督檢驗(yàn)執(zhí)行