2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP機(jī)構(gòu)考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年版），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心目的是：A.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、可靠C.規(guī)范研究者操作流程D.滿足監(jiān)管部門的檢查要求答案：B2.倫理委員會中至少需要1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員，其主要職責(zé)是：A.審查試驗(yàn)的科學(xué)性B.從非專業(yè)角度評估受試者權(quán)益保護(hù)C.監(jiān)督試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理D.審核試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)方案答案：B3.受試者鑒認(rèn)代碼的作用是：A.便于研究者記憶受試者姓名B.保護(hù)受試者隱私，避免直接使用真實(shí)姓名記錄數(shù)據(jù)C.用于試驗(yàn)用醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識D.作為試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的唯一序號答案：B4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者提前終止或暫停試驗(yàn)的情形不包括：A.試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）B.發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量問題C.倫理委員會要求暫停試驗(yàn)D.申辦者因商業(yè)原因終止試驗(yàn)答案：A（注：SAE需報(bào)告但不一定直接終止，除非威脅受試者安全或試驗(yàn)科學(xué)性）5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件應(yīng)符合：A.申辦者內(nèi)部運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械說明書或包裝標(biāo)簽要求C.研究者所在機(jī)構(gòu)的存儲要求D.當(dāng)?shù)匚锪鞒Ｒ?guī)條件答案：B6.源數(shù)據(jù)的特征不包括：A.原始性B.可溯源性C.電子數(shù)據(jù)需經(jīng)修改后保存D.直接記錄答案：C7.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的主要研究者需共同討論并確定的文件是：A.受試者知情同意書B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械運(yùn)輸方案C.試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.各中心的倫理審查意見答案：C8.監(jiān)查員首次監(jiān)查時，需確認(rèn)的內(nèi)容不包括：A.研究者是否獲得倫理委員會批準(zhǔn)B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械是否符合質(zhì)量要求C.受試者入組進(jìn)度是否符合計(jì)劃D.機(jī)構(gòu)是否具備開展試驗(yàn)的條件答案：C（首次監(jiān)查時受試者可能未入組）9.受試者退出試驗(yàn)時，研究者應(yīng)：A.立即銷毀其病歷資料B.繼續(xù)追蹤其健康狀況至隨訪期結(jié)束C.停止所有與該受試者相關(guān)的記錄D.僅記錄退出原因，無需后續(xù)隨訪答案：B10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)由誰審核確認(rèn)？A.機(jī)構(gòu)辦公室B.倫理委員會C.申辦者、主要研究者及統(tǒng)計(jì)學(xué)家D.監(jiān)查員答案：C11.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時限是：A.獲知后24小時內(nèi)報(bào)告申辦者和倫理委員會B.獲知后48小時內(nèi)報(bào)告C.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一報(bào)告D.僅需在總結(jié)報(bào)告中描述答案：A12.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收記錄應(yīng)包括：A.受試者姓名B.運(yùn)輸人員聯(lián)系方式C.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期D.研究者簽名答案：C13.倫理委員會審查的“受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益比”中，“風(fēng)險(xiǎn)”不包括：A.試驗(yàn)操作帶來的身體損傷B.試驗(yàn)費(fèi)用增加C.心理壓力D.隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)答案：B14.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.向申辦者收取試驗(yàn)費(fèi)用C.對受試者進(jìn)行隨訪D.及時報(bào)告SAE答案：B15.數(shù)據(jù)修改時，正確的操作是：A.直接覆蓋原始數(shù)據(jù)并簽名B.劃改原始數(shù)據(jù)，注明修改原因、日期并簽名C.由監(jiān)查員直接修改電子數(shù)據(jù)D.銷毀原始記錄后重新記錄答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件包括：A.具有與試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施B.有經(jīng)過GCP培訓(xùn)的研究人員C.有獨(dú)立的倫理委員會D.已備案為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：ABD（倫理委員會可獨(dú)立或委托）2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者知情同意的充分性C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床價值D.研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)答案：ABD3.受試者知情同意的要素包括：A.試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時間B.受試者可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)C.受試者退出試驗(yàn)的權(quán)利D.試驗(yàn)費(fèi)用的承擔(dān)方答案：ABCD4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理需符合：A.專人負(fù)責(zé)、專用賬冊B.出入庫記錄完整C.過期產(chǎn)品需及時銷毀并記錄D.剩余產(chǎn)品可由研究者自行處理答案：ABC5.源數(shù)據(jù)應(yīng)滿足：A.原始性：首次記錄的內(nèi)容B.準(zhǔn)確性：與實(shí)際發(fā)生一致C.完整性：無遺漏關(guān)鍵信息D.可修改性：允許任意修改答案：ABC6.監(jiān)查員的職責(zé)包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械供應(yīng)與管理符合要求B.核對源數(shù)據(jù)與病例報(bào)告表（CRF）的一致性C.參與受試者的入組篩選D.向倫理委員會提交監(jiān)查報(bào)告答案：AB7.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心需保持一致的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)方案B.知情同意書C.療效評價標(biāo)準(zhǔn)D.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD8.研究者應(yīng)保存的試驗(yàn)記錄包括：A.受試者篩選表B.知情同意書原件C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用記錄D.監(jiān)查員訪視記錄答案：ABC9.質(zhì)量保證的措施包括：A.申辦者開展監(jiān)查B.機(jī)構(gòu)開展內(nèi)部稽查C.監(jiān)管部門進(jìn)行檢查D.研究者自行修改數(shù)據(jù)答案：ABC10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)基本信息（如方案編號、機(jī)構(gòu)名稱）B.受試者入組與退出情況C.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果D.對試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性的總結(jié)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.倫理委員會只需審查試驗(yàn)的科學(xué)性，無需關(guān)注受試者權(quán)益。（×）2.受試者簽署知情同意書后，不得退出試驗(yàn)。（×）3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的存儲溫度應(yīng)嚴(yán)格按照說明書要求，無需記錄溫濕度。（×）4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄或電子數(shù)據(jù)，但需保證可溯源。（√）5.監(jiān)查員應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致，發(fā)現(xiàn)問題時可直接修改源數(shù)據(jù)。（×）6.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查意見必須完全一致。（×）7.嚴(yán)重不良事件（SAE）是指導(dǎo)致死亡、危及生命、致殘或永久損害的事件。（√）8.研究者可將試驗(yàn)用醫(yī)療器械用于非試驗(yàn)?zāi)康?。（×?.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立試驗(yàn)檔案管理制度，保存期限至少為試驗(yàn)結(jié)束后5年。（√）10.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃可在試驗(yàn)結(jié)束后根據(jù)數(shù)據(jù)結(jié)果調(diào)整。（×）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的主要職責(zé)。答案：（1）組織研究者進(jìn)行GCP及相關(guān)培訓(xùn)；（2）審核研究者資質(zhì)與試驗(yàn)條件匹配性；（3）協(xié)助倫理委員會開展審查工作；（4）監(jiān)督試驗(yàn)過程合規(guī)性（如試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理、數(shù)據(jù)記錄）；（5）協(xié)調(diào)申辦者、研究者、倫理委員會的溝通；（6）管理試驗(yàn)檔案，確保保存期限符合要求（至少試驗(yàn)結(jié)束后5年或器械上市后5年）。2.倫理委員會審查“受試者知情同意”時，需重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？答案：（1）知情同意書內(nèi)容是否完整：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)與受益、替代治療、隱私保護(hù)、退出權(quán)利等；（2）知情同意過程是否符合倫理：研究者是否充分解釋，受試者是否理解并自愿簽署（無強(qiáng)迫或誘導(dǎo)）；（3）特殊受試者（如兒童、認(rèn)知障礙者）是否有法定代理人參與，且獲得其同意；（4）知情同意書是否使用受試者可理解的語言（避免專業(yè)術(shù)語）；（5）是否在試驗(yàn)開始前獲得知情同意，且簽署時間早于任何試驗(yàn)相關(guān)操作。3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的“接收-使用-回收”全流程需記錄哪些關(guān)鍵信息？答案：（1）接收環(huán)節(jié)：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、運(yùn)輸條件（如溫度）、接收日期、接收人簽名；（2）使用環(huán)節(jié)：受試者姓名/代碼、使用日期、使用數(shù)量、剩余數(shù)量、使用記錄（如植入/給藥過程）；（3）回收/處理環(huán)節(jié)：剩余產(chǎn)品的回收日期、回收數(shù)量、處理方式（如退回申辦者、銷毀）、處理人簽名及銷毀證明（如為銷毀）；（4）所有環(huán)節(jié)需確保賬物一致，留存相關(guān)憑證（如運(yùn)輸單據(jù)、銷毀記錄）。4.研究者在臨床試驗(yàn)中應(yīng)如何保護(hù)受試者隱私？答案：（1）使用受試者鑒認(rèn)代碼代替真實(shí)姓名記錄數(shù)據(jù)（如CRF、檢查報(bào)告）；（2）限制試驗(yàn)相關(guān)人員接觸受試者個人信息（僅研究者、監(jiān)查員等必要人員可訪問）；（3）電子數(shù)據(jù)需加密存儲，紙質(zhì)記錄存放在安全場所（如帶鎖文件柜）；（4）對外提供數(shù)據(jù)時，去除可識別受試者身份的信息（如姓名、身份證號）；（5）在發(fā)表研究結(jié)果時，避免披露受試者個人信息（除非獲得受試者明確同意）。5.簡述監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的核心工作流程。答案：（1）試驗(yàn)啟動前：確認(rèn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、研究者培訓(xùn)、倫理批準(zhǔn)、試驗(yàn)用醫(yī)療器械準(zhǔn)備、設(shè)備設(shè)施符合要求；（2）試驗(yàn)實(shí)施中：-核對CRF與源數(shù)據(jù)一致性，確認(rèn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確；-檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理（接收、使用、回收記錄）；-確認(rèn)SAE及時報(bào)告并記錄；-監(jiān)督知情同意過程合規(guī)性；（3）試驗(yàn)結(jié)束后：確認(rèn)所有受試者完成隨訪，數(shù)據(jù)鎖定，試驗(yàn)用醫(yī)療器械清理，文件歸檔；（4）全程記錄監(jiān)查發(fā)現(xiàn)（如問題項(xiàng)），形成監(jiān)查報(bào)告并反饋申辦者與研究者，跟蹤整改情況。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械（心臟支架）臨床試驗(yàn)中，研究者為加快入組進(jìn)度，未對受試者詳細(xì)解釋試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)（如支架內(nèi)血栓的發(fā)生率），僅讓受試者快速簽署知情同意書。1名受試者術(shù)后出現(xiàn)支架內(nèi)血栓（SAE），研究者未在24小時內(nèi)報(bào)告申辦者和倫理委員會。問題：指出該案例中的違規(guī)行為，并說明依據(jù)的GCP條款。答案：違規(guī)行為及依據(jù)：（1）知情同意過程不規(guī)范：研究者未充分解釋試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，違反GCP第四十二條“研究者應(yīng)向受試者充分說明試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益，確保其理解并自愿簽署知情同意書”；（2）SAE報(bào)告超時：研究者獲知SAE后未在24小時內(nèi)報(bào)告，違反GCP第六十一條“研究者應(yīng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時內(nèi)向申辦者和倫理委員會報(bào)告”；（3）受試者權(quán)益未得到保護(hù)：未充分告知風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致受試者非自愿參與試驗(yàn)，違反GCP第三條“保護(hù)受試者權(quán)益和安全是核心目的”。案例2：某機(jī)構(gòu)開展人工關(guān)節(jié)置換臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)用醫(yī)療器械由申辦者直接寄至研究者辦公室。研究者未核對產(chǎn)品批號、數(shù)量，將器械存放在普通貨架上（未按說明書要求的“無菌環(huán)境”存儲）。試驗(yàn)中1名受試者出現(xiàn)感染，懷疑與器械存儲不當(dāng)有關(guān)。問題：分析試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理中的違規(guī)點(diǎn)，并提出整改措施。答案：違規(guī)點(diǎn)：（1）接收環(huán)節(jié)未核對：未檢查產(chǎn)品批號、數(shù)量、有效期，違反GCP第五十四條“試驗(yàn)用醫(yī)療器械接收時應(yīng)核對名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息”；（2）存儲條件不符合要求：未按說明書的“無菌環(huán)境”存儲，違反GCP第五十五條“試驗(yàn)用醫(yī)療器械的存儲應(yīng)符合產(chǎn)品說明書或包裝標(biāo)簽要求”；（3）未記錄存儲環(huán)境：未留存溫濕度、無菌條件等記錄，違反GCP第五十六條“試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用、存儲應(yīng)保留完整記錄”。整改措施：（1）接收時由專人核對產(chǎn)品信息（批號、數(shù)量、有效期），并簽字確認(rèn)；（2）按說明書要求存儲（如無菌柜），每日記錄存儲環(huán)境（溫濕度、無菌狀態(tài)）；（3）建立試驗(yàn)用醫(yī)療器械專用臺賬，記錄出入庫情況；（4）對感染事件進(jìn)行調(diào)查，若確因存儲不當(dāng)導(dǎo)致，需向倫理委員會和監(jiān)管部門報(bào)告，并采取措施避免類似事件。案例3：某多中心臨床試驗(yàn)中，中心A的研究者因個人原因未參加方案培訓(xùn)會，自行修改了入組標(biāo)準(zhǔn)（將年齡上限從70歲調(diào)整為75歲）。中心B的研究者未使用統(tǒng)一的CRF，自行設(shè)計(jì)表格記錄數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)各中心數(shù)據(jù)格式不一致，無法合并分析。問題：指出多中心試驗(yàn)中的違規(guī)行為，并說明正確做法。答