2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國(guó)家層面直接監(jiān)管的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、可追溯性C.合法性、合規(guī)性、有效性D.創(chuàng)新性、先進(jìn)性、實(shí)用性3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定C.產(chǎn)品說明書D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者本人7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣播電視主管部門8.進(jìn)口的第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人C.進(jìn)口代理商D.海關(guān)總署9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）A.至少5年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年D.長(zhǎng)期保存11.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行并記錄。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理制度D.藥品監(jiān)督管理部門12.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效13.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下15.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）A.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）B.電子血壓計(jì)C.手術(shù)衣（非無菌）D.體溫計(jì)2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.收集、分析、評(píng)價(jià)、處理不良事件D.對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)主體責(zé)任3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.委托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的注冊(cè)人、備案人B.受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力C.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督D.受托方可以將受委托生產(chǎn)的產(chǎn)品再次委托第三方生產(chǎn)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.運(yùn)輸、儲(chǔ)存管理制度D.定期檢查制度5.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.按照產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械C.對(duì)需要定期檢定的醫(yī)療器械送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的具體表現(xiàn)、嚴(yán)重程度D.已經(jīng)采取的措施7.下列情形中，需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的有（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)發(fā)生重大變化C.生產(chǎn)地址遷移（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）D.增加產(chǎn)品型號(hào)8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.利用患者名義或者形象作推薦、證明9.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽B.說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)相關(guān)規(guī)定C.應(yīng)當(dāng)由境外注冊(cè)人、備案人指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人D.無需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)10.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采取的行政措施包括（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.查封、扣押相關(guān)醫(yī)療器械及原料、設(shè)備C.撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證D.列入失信名單，實(shí)施聯(lián)合懲戒三、判斷題（每題2分，共20分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械，只要符合企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營(yíng)許可。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)植入類醫(yī)療器械進(jìn)行改裝，以適應(yīng)患者特殊需求。（）5.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。（）7.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術(shù)”“最佳療效”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）8.進(jìn)口的第一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械按規(guī)定銷毀并記錄，記錄保存期限不得少于2年。（）10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查結(jié)果可以向社會(huì)公開。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述我國(guó)醫(yī)療器械分類管理的基本原則及三類醫(yī)療器械的管理方式。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系包括哪些核心要素？4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些查驗(yàn)義務(wù)？5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？五、案例分析題（每題10分，共30分）1.2023年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A公司未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，貨值金額為8萬元，違法所得5萬元。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，分析A公司的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。2.B藥店為第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，2023年6月被查出未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，且無法提供近3個(gè)月采購(gòu)的“血糖儀”的供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明文件等資料。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，分析B藥店的違法行為及可能面臨的處罰。3.C醫(yī)院將使用過的一次性使用輸液器（未按規(guī)定銷毀）重新包裝后再次使用，導(dǎo)致2名患者發(fā)生靜脈炎。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，分析C醫(yī)院的違法行為及法律后果。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.C4.B5.C6.D7.C8.B9.A10.C11.A12.B13.B14.A15.B二、多項(xiàng)選擇題1.AC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（第一類醫(yī)療器械備案向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，但備案需符合形式要求，并非“提交即可”）2.×（生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械必須取得注冊(cè)證）3.×（第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無需許可，實(shí)行備案或無需備案）4.×（不得擅自改裝醫(yī)療器械，需經(jīng)注冊(cè)/備案變更）5.√6.√7.×（禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)）8.×（進(jìn)口第一類醫(yī)療器械向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案）9.×（記錄保存期限不得少于使用期限屆滿后2年，或使用后5年）10.√四、簡(jiǎn)答題1.分類原則：根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。管理方式：-第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；-第二類：中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批；-第三類：較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。2.主要區(qū)別：-適用范圍：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械；-審批主體：注冊(cè)由省級(jí)（二類）或國(guó)家（三類）藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案；-資料要求：注冊(cè)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料等；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、安全有效基本信息；-程序性質(zhì)：注冊(cè)是行政許可；備案是事后告知性登記。3.核心要素：-機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量管理職責(zé)，配備專業(yè)人員；-廠房與設(shè)施：符合生產(chǎn)要求的場(chǎng)地、環(huán)境控制；-設(shè)備：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的配置與維護(hù)；-文件管理：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄等；-設(shè)計(jì)開發(fā)：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入、輸出、驗(yàn)證與確認(rèn)；-采購(gòu)：供應(yīng)商審核、采購(gòu)驗(yàn)證；-生產(chǎn)管理：工藝控制、批號(hào)管理、標(biāo)識(shí)；-質(zhì)量控制：原材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)；-銷售與售后服務(wù)：產(chǎn)品追溯、不良事件報(bào)告；-不合格品控制：標(biāo)識(shí)、記錄、處理。4.查驗(yàn)義務(wù)：-查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（如生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證）；-查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件（如注冊(cè)證/備案憑證、檢驗(yàn)報(bào)告）；-核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限、批號(hào)等信息；-建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄保存期限為醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年（無使用期限的不得少于5年）；-對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀、包裝等直觀檢查。5.應(yīng)采取的措施：-立即停止使用該醫(yī)療器械；-通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)；-向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告；-對(duì)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的，立即采取應(yīng)急處置措施；-配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門的調(diào)查；-記錄停止使用和處置情況，保存相關(guān)證據(jù)。五、案例分析題1.違法行為：A公司未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條（生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械需取得生產(chǎn)許可）。法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，未取得生產(chǎn)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。本案中，貨值金額8萬元，應(yīng)處15倍（120萬元）至30倍（240萬元）罰款，沒收違法所得5萬元及違法生產(chǎn)的電子血壓計(jì)和生產(chǎn)工具。2.違法行為：B藥店作為第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條（經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度）。法律后果：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條，未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。本案中，B藥店無法提供近3個(gè)月采購(gòu)記錄，屬于“拒不改正”，應(yīng)處1萬-5萬元罰款；若情節(jié)嚴(yán)重（如造成不良事件），可能吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。3.違法行為：C醫(yī)院重復(fù)使用一次性使用輸液器，未