2025年醫(yī)療器械不合格品控制程序培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不合格品的定義范疇？（）A.原材料尺寸不符合采購技術(shù)要求B.半成品組裝后功能測試不達(dá)標(biāo)C.成品包裝標(biāo)簽印刷模糊但內(nèi)容正確D.已放行產(chǎn)品在用戶端使用中未發(fā)現(xiàn)性能異常2.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不合格品的“嚴(yán)重程度”分類中，“關(guān)鍵不合格”指（）A.不影響產(chǎn)品主要功能，但可能影響外觀或用戶體驗(yàn)B.可能導(dǎo)致產(chǎn)品主要功能失效或存在安全隱患C.僅涉及包裝輕微破損，不影響產(chǎn)品性能D.生產(chǎn)過程中可通過簡單調(diào)整糾正的偏差3.對不合格品進(jìn)行標(biāo)識時(shí)，必須包含的信息不包括（）A.不合格品名稱/型號B.不合格現(xiàn)象描述C.生產(chǎn)批次號D.檢驗(yàn)員個(gè)人聯(lián)系方式4.某企業(yè)在組裝車間發(fā)現(xiàn)一批心臟支架半成品焊接不牢，應(yīng)首先采取的措施是（）A.直接報(bào)廢處理B.通知質(zhì)量部進(jìn)行評審C.用黃色膠帶隔離并懸掛“待處理”標(biāo)識D.繼續(xù)流轉(zhuǎn)至下一工序，由后續(xù)檢驗(yàn)處理5.不合格品評審的責(zé)任主體是（）A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量部門授權(quán)的評審小組C.倉庫管理員D.技術(shù)研發(fā)部門6.以下哪種情況不屬于“返工”處理？（）A.重新焊接不牢的支架焊點(diǎn)B.更換不合格的電子元件后重新測試C.對外觀劃痕的外殼進(jìn)行拋光修復(fù)D.將不合格品降級為實(shí)驗(yàn)用樣品7.不合格品處理記錄應(yīng)至少保存（）年，或超過產(chǎn)品有效期/使用期限（）年。A.2；1B.3；2C.5；3D.10；58.進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)用手套的微生物限度超標(biāo)，正確的追溯范圍是（）A.僅該批次已入庫的手套B.該批次所有已接收的原材料及已生產(chǎn)的在制品、成品C.近3個(gè)月內(nèi)同供應(yīng)商的所有批次D.僅該批次未使用的原材料9.成品放行前發(fā)現(xiàn)某批次血壓計(jì)示值誤差超出標(biāo)準(zhǔn)，評審結(jié)論為“讓步接收”，需滿足的前提是（）A.誤差在臨床可接受范圍內(nèi)且不影響安全B.客戶書面同意接收C.生產(chǎn)部門承諾后續(xù)改進(jìn)D.質(zhì)量部經(jīng)理個(gè)人批準(zhǔn)10.以下關(guān)于不合格品隔離的要求，錯(cuò)誤的是（）A.隔離區(qū)域應(yīng)與合格品區(qū)域物理分隔B.隔離標(biāo)識需清晰可見，避免混淆C.可臨時(shí)放置在合格品區(qū)域邊緣，但需標(biāo)注D.電子系統(tǒng)中需標(biāo)記為“不合格”狀態(tài)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械不合格品的分類維度包括（）A.產(chǎn)生階段（原材料、在制品、成品）B.嚴(yán)重程度（關(guān)鍵、主要、次要）C.責(zé)任部門（采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)）D.處理方式（返工、返修、報(bào)廢）2.不合格品標(biāo)識的作用包括（）A.防止誤判為合格品B.記錄不合格信息以便追溯C.明確責(zé)任部門D.提示后續(xù)處理要求3.不合格品評審的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.不合格的性質(zhì)和影響范圍B.對產(chǎn)品安全性、有效性的風(fēng)險(xiǎn)評估C.處理方式的可行性（如返工后是否滿足要求）D.責(zé)任部門的處罰決定4.以下哪些情況需啟動(dòng)糾正措施？（）A.連續(xù)3批次原材料尺寸超差B.某員工操作失誤導(dǎo)致1件半成品不合格C.客戶投訴某批次產(chǎn)品無菌包裝破損D.檢驗(yàn)員誤判導(dǎo)致1件合格品被標(biāo)記為不合格5.不合格品記錄應(yīng)包含的信息有（）A.不合格品名稱、型號、批次號B.不合格現(xiàn)象描述（如“拉力測試值50N，標(biāo)準(zhǔn)≥60N”）C.評審時(shí)間、參與人員及結(jié)論D.處理結(jié)果（如“返工后重新檢驗(yàn)合格”）三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.不合格品僅指最終檢驗(yàn)不通過的成品，原材料和在制品不屬于此范疇。（）2.緊急情況下，生產(chǎn)部門可先對不合格品進(jìn)行處理，再補(bǔ)報(bào)質(zhì)量部備案。（）3.返工后的產(chǎn)品必須重新檢驗(yàn)，合格后方可放行。（）4.讓步接收的不合格品需在標(biāo)簽或記錄中注明“讓步接收”，并跟蹤其使用情況。（）5.不合格品處理完成后，相關(guān)記錄可由責(zé)任部門自行銷毀，無需長期保存。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療器械不合格品控制程序的核心目的。2.列舉不合格品標(biāo)識的“三要素”并說明其作用。3.說明不合格品評審的主要流程（從發(fā)現(xiàn)到結(jié)論形成）。4.針對“生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)批量不合格品（如30%的手術(shù)器械表面粗糙度不達(dá)標(biāo)）”，應(yīng)采取哪些關(guān)鍵措施？五、案例分析題（共23分）背景：某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（產(chǎn)品注冊證號：××械注準(zhǔn)202×××××××）。2023年10月15日，裝配車間在進(jìn)行最終包裝時(shí)，發(fā)現(xiàn)批號為20231001的注射器（共5000支）存在以下問題：-300支推桿與針筒連接力不足（標(biāo)準(zhǔn)要求≥5N，實(shí)測2-4N）；-200支外包裝盒批號打印錯(cuò)誤（應(yīng)為20231001，誤印為20231002）；-經(jīng)追溯，上述問題均因當(dāng)天早班操作員工A未按SOP進(jìn)行設(shè)備參數(shù)校準(zhǔn)（推桿連接設(shè)備壓力設(shè)置錯(cuò)誤）及包裝機(jī)操作人員B未核對打印內(nèi)容導(dǎo)致。要求：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及企業(yè)不合格品控制程序，回答以下問題：1.請對發(fā)現(xiàn)的兩類不合格品（推桿連接力不足、批號打印錯(cuò)誤）進(jìn)行分類（按產(chǎn)生階段、嚴(yán)重程度），并說明依據(jù)。（8分）2.簡述發(fā)現(xiàn)不合格品后應(yīng)立即采取的措施（至少5項(xiàng)）。（7分）3.若評審小組評估“推桿連接力不足”的注射器經(jīng)返工（重新調(diào)整設(shè)備壓力后重新組裝）可滿足標(biāo)準(zhǔn)，“批號打印錯(cuò)誤”的包裝盒可更換為正確批號，分別說明返工/更換后的處理要求。（8分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.D（已放行產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)異常不屬于不合格品）2.B（關(guān)鍵不合格涉及安全或主要功能）3.D（無需檢驗(yàn)員個(gè)人聯(lián)系方式）4.C（首先標(biāo)識隔離）5.B（質(zhì)量部門授權(quán)評審小組）6.D（降級屬于“讓步接收”或“報(bào)廢”，非返工）7.A（至少保存2年，超過有效期1年）8.B（需追溯該批次所有相關(guān)產(chǎn)品）9.A（需臨床風(fēng)險(xiǎn)可接受）10.C（不可臨時(shí)放置在合格品區(qū)域）二、多項(xiàng)選擇題1.AB（分類維度為產(chǎn)生階段、嚴(yán)重程度）2.ABD（標(biāo)識不直接明確責(zé)任部門）3.ABC（評審不涉及處罰決定）4.AC（重復(fù)發(fā)生或客戶投訴需糾正措施）5.ABCD（記錄需全面）三、判斷題1.×（原材料、在制品均屬于不合格品）2.×（需先隔離并報(bào)告質(zhì)量部）3.√（返工后必須重新檢驗(yàn)）4.√（需標(biāo)注并跟蹤）5.×（需按規(guī)定保存）四、簡答題1.核心目的：防止不合格品被誤用或放行，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性；通過分析不合格原因，采取糾正措施，避免重復(fù)發(fā)生；記錄并追溯不合格品處理過程，滿足法規(guī)及質(zhì)量管理體系要求。2.標(biāo)識“三要素”及作用：-產(chǎn)品信息（名稱、型號、批次號）：確?？勺匪葜辆唧w生產(chǎn)/采購批次；-不合格描述（如“連接力不足”“批號錯(cuò)誤”）：明確問題性質(zhì)，指導(dǎo)后續(xù)處理；-狀態(tài)標(biāo)識（如“不合格”“待評審”）：防止誤判為合格品，規(guī)范流轉(zhuǎn)。3.評審流程：①發(fā)現(xiàn)不合格品后，由檢驗(yàn)/發(fā)現(xiàn)人員填寫《不合格品報(bào)告》，記錄基本信息及不合格現(xiàn)象；②質(zhì)量部組織評審小組（含技術(shù)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等人員）對不合格品進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)；③評估不合格對產(chǎn)品安全性、有效性的影響（如連接力不足可能導(dǎo)致使用中推桿脫落，存在安全風(fēng)險(xiǎn)）；④分析不合格原因（如設(shè)備參數(shù)錯(cuò)誤、操作失誤）；⑤提出處理建議（返工、返修、報(bào)廢、讓步接收等）；⑥形成評審結(jié)論并經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)。4.關(guān)鍵措施：①立即停止該批次產(chǎn)品流轉(zhuǎn)，隔離存放并標(biāo)識；②記錄不合格數(shù)量、現(xiàn)象（如“表面粗糙度Ra=1.2μm，標(biāo)準(zhǔn)≤0.8μm”）；③追溯不合格原因（如設(shè)備磨損、工藝參數(shù)錯(cuò)誤、人員培訓(xùn)不足）；④對已流轉(zhuǎn)的在制品/成品進(jìn)行召回或隔離；⑤評審處理方式（如返工拋光、報(bào)廢、讓步接收）；⑥啟動(dòng)糾正措施（如維修設(shè)備、重新培訓(xùn)員工、修訂SOP）；⑦記錄全過程并保存。五、案例分析題1.分類及依據(jù)：-推桿連接力不足：-產(chǎn)生階段：成品（最終包裝階段發(fā)現(xiàn)）；-嚴(yán)重程度：關(guān)鍵不合格（連接力不足可能導(dǎo)致使用中推桿脫落，直接影響患者安全）。-批號打印錯(cuò)誤：-產(chǎn)生階段：成品（包裝階段發(fā)現(xiàn)）；-嚴(yán)重程度：主要不合格（批號錯(cuò)誤影響產(chǎn)品追溯，但不直接影響使用安全）。2.立即采取的措施：①對5000支注射器進(jìn)行隔離，劃分獨(dú)立區(qū)域并懸掛紅色“不合格”標(biāo)識；②停止該批次產(chǎn)品繼續(xù)包裝，記錄不合格數(shù)量（300支、200支）及具體問題；③填寫《不合格品報(bào)告》，注明批號、問題描述、發(fā)現(xiàn)時(shí)間及責(zé)任人（員工A、B）；④追溯該批次原材料、在制品是否受影響（如推桿是否來自同一供應(yīng)商批次）；⑤通知質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部組成評審小組，24小時(shí)內(nèi)開展評審。3.返工/更換后的處理要求：-推桿連接力不足的注射器返工：①返工前需明確返工工藝（如調(diào)整設(shè)備壓力至標(biāo)準(zhǔn)值），由技術(shù)部確認(rèn)可行性；②返工過程需記錄（設(shè)備參數(shù)、操作員工、時(shí)間）；③返工后需重新檢驗(yàn)連接力（每批抽樣≥10支，全部符合≥5N）；④檢驗(yàn)合