2025年《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)》培訓(xùn)考試題(含答案)一、單選題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)的基礎(chǔ)和核心是（）A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）C.唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體D.唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)答案：A解析：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)的基礎(chǔ)和核心。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）是與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，如生產(chǎn)日期、失效日期等。唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是存儲(chǔ)UDI的媒介，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是存儲(chǔ)UDI相關(guān)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。2.以下關(guān)于UDI編碼規(guī)則說(shuō)法正確的是（）A.不同注冊(cè)人/備案人生產(chǎn)的相同型號(hào)規(guī)格醫(yī)療器械可以使用相同的UDIB.同一注冊(cè)人/備案人生產(chǎn)的不同型號(hào)規(guī)格醫(yī)療器械必須使用不同的UDIC.UDI編碼可以隨意更改D.UDI編碼長(zhǎng)度沒(méi)有限制答案：B解析：不同注冊(cè)人/備案人生產(chǎn)的相同型號(hào)規(guī)格醫(yī)療器械不能使用相同的UDI，每個(gè)醫(yī)療器械都應(yīng)有唯一的UDI，A錯(cuò)誤。同一注冊(cè)人/備案人生產(chǎn)的不同型號(hào)規(guī)格醫(yī)療器械必須使用不同的UDI，以確保標(biāo)識(shí)的唯一性，B正確。UDI編碼一旦確定不能隨意更改，C錯(cuò)誤。UDI編碼長(zhǎng)度是有一定規(guī)則和限制的，D錯(cuò)誤。3.UDI數(shù)據(jù)載體不包括以下哪種形式（）A.一維碼B.二維碼C.射頻標(biāo)簽（RFID）D.手寫(xiě)標(biāo)簽答案：D解析：UDI數(shù)據(jù)載體常見(jiàn)的形式有一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）等，手寫(xiě)標(biāo)簽不具備標(biāo)準(zhǔn)化和可機(jī)器識(shí)讀等UDI數(shù)據(jù)載體的特性，不能作為UDI數(shù)據(jù)載體。4.醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品或者其最小銷(xiāo)售包裝上加施UDI數(shù)據(jù)載體，以下情況可以不單獨(dú)加施UDI數(shù)據(jù)載體的是（）A.產(chǎn)品包裝尺寸過(guò)小B.產(chǎn)品不直接銷(xiāo)售給用戶(hù)C.產(chǎn)品為定制式醫(yī)療器械D.產(chǎn)品使用期限較短答案：A解析：當(dāng)產(chǎn)品包裝尺寸過(guò)小，無(wú)法單獨(dú)加施UDI數(shù)據(jù)載體時(shí)，可以將UDI數(shù)據(jù)載體加施在包含該產(chǎn)品的包裝上。定制式醫(yī)療器械也需要加施UDI，產(chǎn)品是否直接銷(xiāo)售給用戶(hù)以及使用期限長(zhǎng)短都不是不單獨(dú)加施UDI數(shù)據(jù)載體的理由。5.企業(yè)在創(chuàng)建UDI時(shí)，應(yīng)選擇符合規(guī)定的編碼機(jī)構(gòu)，目前國(guó)內(nèi)認(rèn)可的編碼機(jī)構(gòu)不包括（）A.中國(guó)物品編碼中心B.國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)（GS1）C.美國(guó)統(tǒng)一代碼委員會(huì)（UCC）D.以上都不是答案：C解析：目前國(guó)內(nèi)認(rèn)可的編碼機(jī)構(gòu)有中國(guó)物品編碼中心和國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)（GS1）。美國(guó)統(tǒng)一代碼委員會(huì)（UCC）不是國(guó)內(nèi)認(rèn)可的用于創(chuàng)建醫(yī)療器械UDI的編碼機(jī)構(gòu)。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，驗(yàn)明醫(yī)療器械（）A.UDI數(shù)據(jù)載體B.注冊(cè)證C.合格證明文件D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度要求驗(yàn)明醫(yī)療器械的UDI數(shù)據(jù)載體、注冊(cè)證、合格證明文件等，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械符合要求。7.UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中存儲(chǔ)的信息不包括（）A.醫(yī)療器械基本信息B.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程信息C.醫(yī)療器械銷(xiāo)售價(jià)格信息D.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)信息答案：C解析：UDI數(shù)據(jù)庫(kù)主要存儲(chǔ)醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)過(guò)程信息（如生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次等）、使用說(shuō)明書(shū)信息等與醫(yī)療器械本身特性和質(zhì)量相關(guān)的信息，不包括銷(xiāo)售價(jià)格信息。8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作遵循（）的原則A.政府引導(dǎo)、企業(yè)落實(shí)、分步實(shí)施、協(xié)同推進(jìn)B.企業(yè)主導(dǎo)、政府監(jiān)督、全面實(shí)施、統(tǒng)一推進(jìn)C.政府主導(dǎo)、企業(yè)配合、分步實(shí)施、統(tǒng)一推進(jìn)D.企業(yè)引導(dǎo)、政府落實(shí)、全面實(shí)施、協(xié)同推進(jìn)答案：A解析：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作遵循政府引導(dǎo)、企業(yè)落實(shí)、分步實(shí)施、協(xié)同推進(jìn)的原則，政府發(fā)揮引導(dǎo)作用，企業(yè)是落實(shí)UDI實(shí)施的主體，分階段逐步推進(jìn)，各相關(guān)方協(xié)同合作。9.以下哪種醫(yī)療器械不屬于首批實(shí)施UDI的范圍（）A.有源植入類(lèi)醫(yī)療器械B.無(wú)源植入類(lèi)醫(yī)療器械C.體外診斷試劑D.醫(yī)用口罩答案：D解析：首批實(shí)施UDI的醫(yī)療器械包括有源植入類(lèi)、無(wú)源植入類(lèi)醫(yī)療器械和體外診斷試劑等。醫(yī)用口罩不屬于首批實(shí)施UDI的范圍。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品（）完成UDI賦碼和相關(guān)數(shù)據(jù)的上傳工作A.上市前B.上市后30天內(nèi)C.上市后60天內(nèi)D.上市后90天內(nèi)答案：A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前完成UDI賦碼和相關(guān)數(shù)據(jù)的上傳工作，確保產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)已具備合法有效的UDI信息。11.對(duì)于采用紙質(zhì)載體保存UDI相關(guān)記錄的，保存期限為（）A.醫(yī)療器械使用期限屆滿(mǎn)后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿(mǎn)后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿(mǎn)后3年D.醫(yī)療器械使用期限屆滿(mǎn)后5年答案：B解析：采用紙質(zhì)載體保存UDI相關(guān)記錄的，保存期限為醫(yī)療器械使用期限屆滿(mǎn)后2年；無(wú)使用期限的，保存期限為醫(yī)療器械終止銷(xiāo)售后2年。12.以下關(guān)于UDI數(shù)據(jù)載體質(zhì)量要求說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.數(shù)據(jù)載體應(yīng)清晰可辨B.數(shù)據(jù)載體應(yīng)牢固耐用C.數(shù)據(jù)載體的顏色可以隨意選擇D.數(shù)據(jù)載體應(yīng)易于機(jī)器識(shí)讀答案：C解析：UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)清晰可辨、牢固耐用、易于機(jī)器識(shí)讀，其顏色等外觀特性需要符合一定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，不能隨意選擇，以確保在不同環(huán)境下都能準(zhǔn)確識(shí)讀。13.醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，向相應(yīng)的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)提交UDI相關(guān)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)提交的頻率為（）A.實(shí)時(shí)提交B.每周提交C.每月提交D.發(fā)生變化時(shí)及時(shí)提交答案：D解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等應(yīng)當(dāng)在UDI相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)及時(shí)向相應(yīng)的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)提交，確保數(shù)據(jù)庫(kù)信息的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。14.以下哪種情況需要對(duì)UDI進(jìn)行變更（）A.產(chǎn)品包裝顏色改變B.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格改變C.產(chǎn)品銷(xiāo)售人員變更D.產(chǎn)品宣傳語(yǔ)變更答案：B解析：當(dāng)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格改變時(shí)，產(chǎn)品的特性發(fā)生了變化，需要對(duì)UDI進(jìn)行變更以確保標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性。產(chǎn)品包裝顏色、銷(xiāo)售人員、宣傳語(yǔ)等變更不影響產(chǎn)品本身的型號(hào)規(guī)格等核心特性，不需要變更UDI。15.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)有助于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械（）A.全生命周期管理B.降低生產(chǎn)成本C.提高銷(xiāo)售價(jià)格D.增加市場(chǎng)份額答案：A解析：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)有助于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到使用的全生命周期管理，便于追溯和監(jiān)管。它與降低生產(chǎn)成本、提高銷(xiāo)售價(jià)格、增加市場(chǎng)份額沒(méi)有直接的必然聯(lián)系。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由以下哪些部分組成（）A.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)B.唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體C.唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)D.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)答案：ABC解析：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是產(chǎn)品的一部分，但不屬于唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的組成部分。2.實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的意義包括（）A.加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理B.提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能C.提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理水平D.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展答案：ABCD解析：實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)可以加強(qiáng)醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用的全生命周期管理，便于監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以利用UDI提升管理水平；同時(shí)也有助于規(guī)范市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。3.以下關(guān)于UDI中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）說(shuō)法正確的是（）A.DI是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼B.PI是與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息C.DI是固定不變的，PI可能會(huì)發(fā)生變化D.DI和PI共同組成完整的UDI答案：ABCD解析：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是固定不變的；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）包含生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次等與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，可能會(huì)因生產(chǎn)情況而變化。DI和PI共同組成完整的UDI。4.醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人在實(shí)施UDI過(guò)程中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任包括（）A.按照規(guī)定創(chuàng)建UDIB.對(duì)產(chǎn)品加施UDI數(shù)據(jù)載體C.向UDI數(shù)據(jù)庫(kù)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)D.指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位使用UDI答案：ABC解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人有責(zé)任按照規(guī)定創(chuàng)建UDI，對(duì)產(chǎn)品加施UDI數(shù)據(jù)載體，并向UDI數(shù)據(jù)庫(kù)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位使用UDI并不是注冊(cè)人/備案人的法定責(zé)任。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在UDI管理中應(yīng)做到（）A.查驗(yàn)進(jìn)貨醫(yī)療器械的UDIB.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.按照規(guī)定保存UDI相關(guān)記錄D.向UDI數(shù)據(jù)庫(kù)上傳銷(xiāo)售數(shù)據(jù)答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)進(jìn)貨醫(yī)療器械的UDI，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，按照規(guī)定保存UDI相關(guān)記錄。向UDI數(shù)據(jù)庫(kù)上傳銷(xiāo)售數(shù)據(jù)不是經(jīng)營(yíng)企業(yè)的普遍要求。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，利用UDI可以實(shí)現(xiàn)（）A.醫(yī)療器械采購(gòu)管理B.醫(yī)療器械庫(kù)存管理C.醫(yī)療器械使用追溯D.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以利用UDI實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械采購(gòu)管理，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械信息準(zhǔn)確；進(jìn)行庫(kù)存管理，清晰掌握庫(kù)存情況；實(shí)現(xiàn)使用追溯，了解醫(yī)療器械的使用流向和使用情況；在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，通過(guò)UDI準(zhǔn)確報(bào)告相關(guān)信息。7.以下哪些屬于UDI數(shù)據(jù)載體的質(zhì)量控制要求（）A.可讀性B.耐久性C.準(zhǔn)確性D.兼容性答案：ABCD解析：UDI數(shù)據(jù)載體的質(zhì)量控制要求包括可讀性，確保能夠清晰識(shí)讀；耐久性，保證在一定時(shí)間和環(huán)境條件下數(shù)據(jù)載體不損壞；準(zhǔn)確性，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤；兼容性，能與識(shí)讀設(shè)備等兼容。8.企業(yè)在選擇UDI編碼機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)考慮的因素有（）A.編碼機(jī)構(gòu)的權(quán)威性B.編碼規(guī)則的適用性C.編碼服務(wù)的費(fèi)用D.編碼機(jī)構(gòu)的地理位置答案：ABC解析：企業(yè)選擇UDI編碼機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)考慮編碼機(jī)構(gòu)的權(quán)威性，確保編碼的合法性和規(guī)范性；編碼規(guī)則的適用性，是否符合企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)；編碼服務(wù)的費(fèi)用等。編碼機(jī)構(gòu)的地理位置不是主要考慮因素。9.當(dāng)醫(yī)療器械出現(xiàn)以下哪些情況時(shí)，需要及時(shí)更新UDI相關(guān)信息（）A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更B.生產(chǎn)工藝變更C.產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容變更D.注冊(cè)人/備案人名稱(chēng)變更答案：ABCD解析：當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、生產(chǎn)工藝變更、產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容變更、注冊(cè)人/備案人名稱(chēng)變更等情況發(fā)生時(shí)，產(chǎn)品的相關(guān)特性或信息發(fā)生了改變，需要及時(shí)更新UDI相關(guān)信息。10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的實(shí)施對(duì)監(jiān)管部門(mén)的好處有（）A.提高監(jiān)管效率B.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控C.實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管D.減少監(jiān)管人員工作量答案：ABC解析：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的實(shí)施可以提高監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管效率，通過(guò)UDI可以快速準(zhǔn)確地獲取醫(yī)療器械信息；加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理問(wèn)題；實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管，針對(duì)特定產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。但不一定能減少監(jiān)管人員工作量，可能只是改變了工作方式。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是指在醫(yī)療器械全生命周期中唯一識(shí)別該醫(yī)療器械的代碼。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的定義就是在醫(yī)療器械全生命周期中唯一識(shí)別該醫(yī)療器械的代碼，確保每個(gè)醫(yī)療器械都有獨(dú)一無(wú)二的標(biāo)識(shí)。2.所有醫(yī)療器械都必須實(shí)施UDI。（）答案：錯(cuò)誤解析：目前是分階段逐步推進(jìn)UDI的實(shí)施，并不是所有醫(yī)療器械都必須立即實(shí)施UDI，首批實(shí)施有特定范圍，后續(xù)會(huì)逐步擴(kuò)大實(shí)施范圍。3.UDI數(shù)據(jù)載體只能采用一種形式，不能同時(shí)使用多種形式。（）答案：錯(cuò)誤解析：在實(shí)際應(yīng)用中，為了滿(mǎn)足不同場(chǎng)景和需求，UDI數(shù)據(jù)載體可以同時(shí)采用多種形式，如同時(shí)使用一維碼和二維碼。4.醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人可以自行編制UDI編碼，無(wú)需選擇編碼機(jī)構(gòu)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)選擇符合規(guī)定的編碼機(jī)構(gòu)來(lái)創(chuàng)建UDI編碼，不能自行隨意編制，以確保編碼的規(guī)范性和唯一性。5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位只需要查驗(yàn)UDI數(shù)據(jù)載體是否清晰可辨，不需要驗(yàn)證其準(zhǔn)確性。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)，不僅要查驗(yàn)UDI數(shù)據(jù)載體是否清晰可辨，還需要驗(yàn)證其準(zhǔn)確性，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械信息準(zhǔn)確無(wú)誤。6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是公開(kāi)的，任何人都可以隨意查詢(xún)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)并不是完全公開(kāi)、任何人都可以隨意查詢(xún)的，相關(guān)信息的查詢(xún)和使用有一定的權(quán)限和規(guī)定，以保護(hù)企業(yè)和患者的隱私等信息。7.當(dāng)產(chǎn)品包裝上已有其他標(biāo)識(shí)時(shí)，可以不添加UDI數(shù)據(jù)載體。（）答案：錯(cuò)誤解析：即使產(chǎn)品包裝上已有其他標(biāo)識(shí)，也需要按照規(guī)定添加UDI數(shù)據(jù)載體，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的唯一識(shí)別和追溯。8.UDI相關(guān)記錄可以以電子形式保存，也可以以紙質(zhì)形式保存。（）答案：正確解析：UDI相關(guān)記錄可以根據(jù)企業(yè)或單位的實(shí)際情況，選擇以電子形式或紙質(zhì)形式保存，但都需要符合相關(guān)的保存期限和質(zhì)量要求。9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施后，醫(yī)療器械的質(zhì)量一定會(huì)得到提高。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施有助于加強(qiáng)管理和監(jiān)管，但不能直接保證醫(yī)療器械的質(zhì)量一定會(huì)提高，質(zhì)量的提高還需要企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中加強(qiáng)質(zhì)量控制等多方面的努力。10.注冊(cè)人/備案人名稱(chēng)變更時(shí)，不需要對(duì)已上市產(chǎn)品的UDI進(jìn)行變更。（）答案：錯(cuò)誤解析：注冊(cè)人/備案人名稱(chēng)變更時(shí)，屬于產(chǎn)品相關(guān)信息的重要變更，需要對(duì)已上市產(chǎn)品的UDI相關(guān)信息進(jìn)行更新和變更，以保證信息的準(zhǔn)確性。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)的組成及各部分的作用。答：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)三部分組成。-醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)：是在醫(yī)療器械全生命周期中唯一識(shí)別該醫(yī)療器械的代碼，分為產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝，是UDI系統(tǒng)的基礎(chǔ)和核心，保證了醫(yī)療器械在不同產(chǎn)品之間的唯一性；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）包含與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，如生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次等，進(jìn)一步區(qū)分同一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品在不同生產(chǎn)批次等情況下的差異。-唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體：是存儲(chǔ)UDI的媒介，常見(jiàn)形式有一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）等。其作用是將UDI信息以可機(jī)器識(shí)讀的方式呈現(xiàn)出來(lái)，便于在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行快速準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)采集和識(shí)別。-唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)：是存儲(chǔ)UDI相關(guān)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。它整合了醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)信息、使用說(shuō)