2025年醫(yī)療器械GCP考試試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）的核心目的是：A.保證試驗數(shù)據(jù)的完整性B.保護受試者權益與安全，確保試驗結果科學可靠C.規(guī)范申辦者的操作流程D.提高臨床試驗機構的資質水平2.倫理委員會審查的最低人數(shù)要求是：A.3人B.5人C.7人D.9人3.受試者簽署知情同意書時，若無法親自簽字（如文盲），正確的做法是：A.由研究者代簽，無需其他證明B.受試者按手印，由見證人簽字并注明關系C.僅需研究者確認即可D.可事后補簽，無需現(xiàn)場記錄4.醫(yī)療器械臨床試驗方案中必須包含的內(nèi)容不包括：A.試驗目的與背景B.研究者的學術論文發(fā)表計劃C.受試者納入/排除標準D.療效與安全性評價指標5.嚴重不良事件（SAE）的報告時限是：A.發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后72小時內(nèi)D.試驗結束后匯總報告6.源數(shù)據(jù)（SD）的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計分析后的試驗數(shù)據(jù)B.原始觀察記錄和試驗中產(chǎn)生的原始記錄或文件C.研究者修改后的最終數(shù)據(jù)D.申辦者整理后的數(shù)據(jù)庫文件7.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的隱私權保護應體現(xiàn)在：A.僅在試驗報告中使用受試者真實姓名B.所有試驗記錄標注受試者身份證號C.試驗數(shù)據(jù)記錄使用唯一編碼，避免直接暴露身份信息D.向無關人員透露受試者健康狀況8.監(jiān)查員首次訪視臨床試驗機構的重點不包括：A.確認研究者資質與分工B.檢查試驗用器械的接收、儲存記錄C.審核倫理委員會批件有效性D.參與受試者入組篩選9.臨床試驗用醫(yī)療器械的標識應包含：A.受試者姓名B.試驗用器械的批號、有效期C.研究者聯(lián)系方式D.醫(yī)院內(nèi)部庫房編碼10.受試者在試驗過程中提出退出，正確的處理是：A.研究者說服其繼續(xù)參與，否則視為違約B.尊重受試者意愿，記錄退出時間與原因，完成必要的安全性評價C.立即停止所有后續(xù)隨訪D.要求受試者簽署放棄后續(xù)醫(yī)療的聲明11.醫(yī)療器械臨床試驗總結報告中，需明確說明的內(nèi)容是：A.申辦者市場推廣計劃B.統(tǒng)計分析方法與結果C.研究者個人收入情況D.試驗用器械的生產(chǎn)成本12.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）使用時，必須滿足的條件是：A.僅需研究者授權即可修改數(shù)據(jù)B.系統(tǒng)無需驗證，可直接使用C.數(shù)據(jù)修改應保留原始記錄、修改人、修改時間及原因D.所有數(shù)據(jù)由監(jiān)查員直接錄入，研究者無需確認13.倫理委員會對臨床試驗的跟蹤審查應包括：A.僅審查試驗開始前的初始方案B.定期審查試驗進展，包括SAE報告C.不參與試驗結束后的總結審查D.僅審查研究者的資質，不涉及試驗風險14.醫(yī)療器械臨床試驗中，對照產(chǎn)品的選擇原則是：A.必須選擇同類產(chǎn)品中價格最低的B.優(yōu)先選擇已上市的同品種已證實安全有效的產(chǎn)品C.可隨意選擇未上市的試驗用器械D.對照產(chǎn)品無需符合醫(yī)療器械注冊要求15.受試者補償?shù)姆秶话ǎ篈.因參加試驗產(chǎn)生的交通費用B.試驗相關的檢查費用C.因試驗傷害的治療費用D.受試者因試驗導致的誤工損失以外的其他個人支出16.臨床試驗中，試驗用器械的管理要求是：A.與醫(yī)院常規(guī)醫(yī)療器械混合存放B.建立接收、使用、返還的完整記錄，包括數(shù)量、批號、有效期C.無需記錄使用情況，僅需在試驗結束時清點D.過期器械經(jīng)研究者批準后可繼續(xù)使用17.研究者的核心職責不包括：A.確保試驗符合GCP和方案要求B.對受試者進行隨訪，記錄安全性數(shù)據(jù)C.參與申辦者的市場推廣活動D.向倫理委員會報告試驗中出現(xiàn)的重大問題18.多中心臨床試驗中，各中心的方案偏離處理應：A.各中心自行決定，無需統(tǒng)一B.由組長單位制定統(tǒng)一的處理流程C.僅記錄，無需報告申辦者D.隱瞞不記錄，避免影響試驗結果19.醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量計算應基于：A.研究者的經(jīng)驗判斷B.統(tǒng)計學方法，考慮試驗設計、預期療效、顯著性水平等因素C.申辦者的生產(chǎn)能力D.醫(yī)院的患者數(shù)量20.試驗結束后，試驗檔案的保存期限是：A.至少保存至試驗用器械注冊批準后2年B.至少保存5年C.無需長期保存，試驗結束即可銷毀D.保存至申辦者公司注銷為止二、多項選擇題（每題3分，共10題，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械GCP的適用范圍包括：A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案所需的臨床試驗B.醫(yī)療器械上市后的再評價臨床試驗C.醫(yī)療器械的動物實驗D.體外診斷試劑的臨床試驗2.倫理委員會的組成應包括：A.醫(yī)學專業(yè)人員B.非醫(yī)學專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.與研究無利益關聯(lián)的社區(qū)代表3.知情同意書應包含的關鍵信息有：A.試驗目的、方法、持續(xù)時間B.受試者的權利（如退出權、隱私保護）C.試驗可能的風險與受益D.研究者的學術成就4.臨床試驗方案中需明確的安全性評價內(nèi)容包括：A.不良事件（AE）的定義與分類B.嚴重不良事件（SAE）的報告流程C.受試者隨訪計劃D.試驗用器械的市場定價5.監(jiān)查員的職責包括：A.確認試驗用器械的供應與管理符合要求B.檢查源數(shù)據(jù)與病例報告表（CRF）的一致性C.參與受試者的入組決策D.向申辦者報告試驗進展與問題6.受試者保護措施包括：A.制定風險最小化的試驗設計B.提供試驗相關的保險或補償C.確保知情同意的自愿性與充分理解D.強制受試者完成全部試驗流程7.醫(yī)療器械臨床試驗中，數(shù)據(jù)管理的要求是：A.數(shù)據(jù)修改需注明原因并簽名B.源數(shù)據(jù)應清晰、完整、可追溯C.電子數(shù)據(jù)需備份，防止丟失D.允許研究者隨意修改CRF數(shù)據(jù)8.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.試驗的科學合理性B.受試者的風險與受益比C.知情同意書的內(nèi)容與簽署過程D.研究者的資質與分工9.多中心臨床試驗的特點包括：A.各中心的試驗設計與方案需一致B.組長單位負責協(xié)調各中心的進度C.各中心的倫理審查可獨立進行（需經(jīng)組長單位倫理認可）D.數(shù)據(jù)可由各中心自行統(tǒng)計，無需統(tǒng)一10.試驗用器械的運輸與儲存要求是：A.運輸過程滿足器械的溫濕度要求B.儲存環(huán)境符合器械說明書的規(guī)定C.過期器械應標記并單獨存放，按規(guī)定處理D.可與其他非試驗用器械混放三、判斷題（每題1分，共10題，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗必須在經(jīng)備案的臨床試驗機構中開展。（）2.倫理委員會批準后，臨床試驗方案不可進行任何修改。（）3.受試者簽署知情同意書后，不得中途退出試驗。（）4.源數(shù)據(jù)可以是紙質記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）5.監(jiān)查員無需檢查試驗用器械的有效期，只需確認數(shù)量。（）6.臨床試驗中，所有不良事件都需報告?zhèn)惱砦瘑T會。（）7.多中心臨床試驗的總結報告需由組長單位研究者牽頭撰寫。（）8.受試者的個人信息可在學術論文中直接使用真實姓名。（）9.試驗用器械的使用記錄應包括受試者姓名、使用時間、器械批號。（）10.臨床試驗結束后，剩余的試驗用器械可由研究者自行處理。（）四、簡答題（每題5分，共6題）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“受試者權益與安全優(yōu)先”的具體體現(xiàn)。2.倫理委員會在臨床試驗中的審查流程包括哪些關鍵步驟？3.監(jiān)查員在試驗過程中發(fā)現(xiàn)源數(shù)據(jù)與CRF不一致時，應如何處理？4.醫(yī)療器械臨床試驗方案中“主要終點”與“次要終點”的區(qū)別是什么？5.受試者退出臨床試驗時，研究者需完成哪些后續(xù)工作？6.簡述醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)溯源的要求及意義。五、案例分析題（共2題，第1題15分，第2題20分）案例1：某中心開展“新型心臟支架臨床試驗”，入組第5例受試者術后出現(xiàn)急性血栓形成（SAE）。研究者未及時記錄發(fā)生時間，僅在3天后補記；監(jiān)查員訪視時發(fā)現(xiàn)該SAE未向申辦者報告，且倫理委員會批件已過期1個月仍在繼續(xù)試驗。問題：（1）指出案例中的違規(guī)行為。（2）針對每項違規(guī)行為，說明正確的處理措施。案例2：某體外診斷試劑臨床試驗中，研究者為加快入組，未向受試者充分解釋試驗風險（如樣本采集的疼痛），僅讓受試者快速閱讀知情同意書后簽字；部分CRF數(shù)據(jù)由研究護士代研究者簽字；試驗用試劑儲存溫度未按說明書要求（2-8℃），實際存放在常溫環(huán)境（25℃）。問題：（1）分析案例中違反GCP的具體環(huán)節(jié)。（2）闡述這些違規(guī)行為可能導致的后果。（3）提出整改建議。參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.B5.B6.B7.C8.D9.B10.B11.B12.C13.B14.B15.D16.B17.C18.B19.B20.A二、多項選擇題1.ABD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.具體體現(xiàn)包括：①試驗前通過倫理審查確保風險與受益比合理；②知情同意過程充分尊重受試者自主權，確保自愿參與；③試驗中密切監(jiān)測安全性指標，及時處理AE/SAE；④受試者可隨時無理由退出，不影響后續(xù)醫(yī)療；⑤提供試驗相關傷害的醫(yī)療救治與補償；⑥保護受試者隱私，數(shù)據(jù)記錄使用匿名編碼。2.關鍵步驟：①接收試驗資料（方案、知情同意書、研究者資質等）；②初步審查資料完整性；③召開倫理會議（必要時邀請研究者答辯）；④投票表決（需超過半數(shù)同意）；⑤簽發(fā)批件（注明有效期）；⑥跟蹤審查（包括年度/定期審查、SAE報告審查、方案修改審查）；⑦試驗結束后審查總結報告（如需）。3.處理步驟：①核對源數(shù)據(jù)（如原始病歷、檢查報告）與CRF的具體差異點；②要求研究者澄清差異原因（如記錄錯誤、理解偏差）；③監(jiān)督研究者在源數(shù)據(jù)旁標注修改說明（簽名+日期），并同步修改CRF（保留原數(shù)據(jù)痕跡）；④記錄差異及處理過程于監(jiān)查報告；⑤向申辦者匯報，確認是否需要進一步調查（如數(shù)據(jù)造假可能）。4.主要終點是試驗的核心評價指標，用于驗證試驗的主要目的（如有效性或安全性），需在方案中明確定義，樣本量計算基于主要終點；次要終點是支持性指標，用于補充說明試驗效果（如次要療效指標或其他安全性指標），其重要性低于主要終點，統(tǒng)計分析通常為探索性。5.后續(xù)工作：①尊重受試者意愿，記錄退出時間、原因（如自愿、不良事件、失訪）；②完成必要的安全性評估（如體格檢查、實驗室檢測）；③記錄退出時的試驗用器械使用情況（如已使用/未使用）；④告知受試者后續(xù)醫(yī)療建議（如繼續(xù)使用試驗器械的注意事項）；⑤向申辦者、倫理委員會報告退出情況；⑥保存退出相關的源數(shù)據(jù)與CRF記錄，確?？勺匪荨?.要求：源數(shù)據(jù)應原始、清晰、完整，與CRF/電子數(shù)據(jù)一致；修改源數(shù)據(jù)需標注修改人、時間、原因（“修改不覆蓋”原則）；電子數(shù)據(jù)需保留審計軌跡；試驗用器械的使用記錄（接收、發(fā)放、回收）需與受試者入組信息一一對應。意義：確保數(shù)據(jù)的真實性與可靠性，為監(jiān)管部門核查、試驗結果驗證提供依據(jù)；防止數(shù)據(jù)篡改，保障受試者權益與試驗科學性。五、案例分析題案例1答案：（1）違規(guī)行為：①SAE未及時報告（超過24小時）；②SAE記錄不及時（3天后補記，未保留原始記錄）；③倫理批件過期仍繼續(xù)試驗。（2）正確措施：①SAE發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)向申辦者、倫理委員會、監(jiān)管部門報告（需提供初步分析）；②研究者應在SAE發(fā)生時立即記錄（時間精確到分鐘），若補記需注明“補記”并簽名+日期，不得覆蓋原始記錄；③倫理批件過期前需提交延續(xù)審查申請，獲得新批件后方可繼續(xù)試驗，過期期間應暫停入組，已入組受試者需按方案完成必要的隨訪（如涉及安全性）。案例2答案：（1）違規(guī)環(huán)節(jié)：①知情同意不充分（未充分解釋風險，受試者未充分理解即簽字）；②CRF代簽字（研究者未親自確認數(shù)據(jù)）；③試驗用試劑儲存不符合要求（未按2-8℃存放）。（2）可能后果：①知情同意缺陷可能導致受試者權益受損（如因未預知風險產(chǎn)生糾紛），倫理審查不通過或試驗數(shù)據(jù)被質疑；②代簽字導致數(shù)據(jù)真實性無法保證，可能被認定為數(shù)據(jù)造假，影響試驗結果可信