2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制度培訓(xùn)考試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心目的是（）。A.提高臨床試驗(yàn)效率B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.滿足監(jiān)管部門(mén)要求D.幫助申辦方快速上市答案：B2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)不包括（）。A.同意B.作必要修改后同意C.重新審查D.暫停試驗(yàn)答案：D（注：倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)通常為同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停已同意的試驗(yàn)，“暫停試驗(yàn)”屬于后續(xù)監(jiān)管措施，非初始審查意見(jiàn)。）3.受試者鑒認(rèn)代碼的主要作用是（）。A.方便研究者記憶受試者信息B.保護(hù)受試者隱私，確保試驗(yàn)記錄與受試者身份分離C.用于申辦方統(tǒng)計(jì)受試者數(shù)量D.作為受試者參加試驗(yàn)的唯一獎(jiǎng)勵(lì)憑證答案：B4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”的定義是（）。A.研究者根據(jù)受試者描述整理的病情記錄B.臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件，未經(jīng)修改或編輯的第一手資料C.申辦方提供的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)D.統(tǒng)計(jì)分析后的試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告答案：B5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限為（）。A.獲知后24小時(shí)內(nèi)B.獲知后48小時(shí)內(nèi)C.獲知后72小時(shí)內(nèi)D.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一報(bào)告答案：A（注：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)向申辦方、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。）6.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境要求應(yīng)依據(jù)（）。A.研究者的經(jīng)驗(yàn)B.申辦方提供的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或試驗(yàn)方案C.機(jī)構(gòu)內(nèi)部通用標(biāo)準(zhǔn)D.受試者的居住環(huán)境答案：B7.倫理委員會(huì)至少應(yīng)包括（）名成員。A.3B.5C.7D.9答案：B（注：GCP規(guī)定倫理委員會(huì)至少5人，且性別、專業(yè)、背景多元化。）8.研究者提前終止或暫停臨床試驗(yàn)的情形不包括（）。A.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，繼續(xù)試驗(yàn)可能危害其健康B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械供應(yīng)中斷C.申辦方要求調(diào)整試驗(yàn)方案D.機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在嚴(yán)重造假答案：C（注：調(diào)整試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理審查，非直接終止或暫停的理由。）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的責(zé)任人是（）。A.申辦方B.統(tǒng)計(jì)學(xué)家C.主要研究者D.機(jī)構(gòu)辦公室主任答案：C10.受試者參加臨床試驗(yàn)前，必須簽署（）。A.受試者鑒認(rèn)代碼表B.知情同意書(shū)C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械接收單D.隨訪計(jì)劃表答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本職責(zé)包括（）。A.對(duì)研究者進(jìn)行GCP及相關(guān)制度培訓(xùn)B.審核試驗(yàn)方案的科學(xué)性與倫理合理性C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性D.保存臨床試驗(yàn)檔案至試驗(yàn)結(jié)束后至少5年答案：ACD（注：倫理合理性審核由倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)，非機(jī)構(gòu)職責(zé)。）2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括（）。A.試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)與受益比D.知情同意書(shū)的內(nèi)容與簽署過(guò)程是否符合要求答案：ABCD3.研究者的基本職責(zé)包括（）。A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.向受試者說(shuō)明試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)并獲得知情同意C.管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、使用與回收D.對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行記錄與報(bào)告答案：ABCD4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求包括（）。A.建立接收、使用、回收的記錄B.儲(chǔ)存環(huán)境符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求C.僅用于試驗(yàn)方案規(guī)定的受試者D.剩余器械可轉(zhuǎn)贈(zèng)給其他患者使用答案：ABC（注：剩余器械需按方案或申辦方要求處理，不得擅自轉(zhuǎn)贈(zèng)。）5.受試者權(quán)益保護(hù)的核心措施包括（）。A.充分的知情同意B.隱私信息保密C.合理的風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償D.強(qiáng)制要求受試者完成試驗(yàn)答案：ABC（注：受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，不得強(qiáng)制。）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄應(yīng)包括（）。A.病例報(bào)告表（CRF）B.源數(shù)據(jù)（如門(mén)診病歷、檢查報(bào)告）C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用記錄D.倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)答案：ABCD7.質(zhì)量控制的主要內(nèi)容包括（）。A.檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件B.核對(duì)CRF與源數(shù)據(jù)的一致性C.審查知情同意書(shū)簽署是否規(guī)范D.評(píng)估試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析方法答案：ABC（注：統(tǒng)計(jì)分析方法的評(píng)估屬于質(zhì)量保證或統(tǒng)計(jì)專家職責(zé)。）8.臨床試驗(yàn)方案需明確的內(nèi)容包括（）。A.試驗(yàn)?zāi)康呐c設(shè)計(jì)B.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.不良事件的定義與報(bào)告流程D.試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪計(jì)劃答案：ABCD9.機(jī)構(gòu)對(duì)研究者的資質(zhì)要求包括（）。A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)并考核合格C.熟悉試驗(yàn)用醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)D.參與過(guò)至少3項(xiàng)同類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答案：ABC（注：“參與過(guò)至少3項(xiàng)”非強(qiáng)制要求，需根據(jù)試驗(yàn)復(fù)雜程度評(píng)估。）10.臨床試驗(yàn)檔案的保存期限為（）。A.試驗(yàn)結(jié)束后至少5年B.醫(yī)療器械上市后至少5年C.無(wú)明確上市時(shí)間的，保存至試驗(yàn)終止后至少5年D.永久保存答案：AC三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.倫理委員會(huì)成員可以是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的員工。（）答案：√（注：倫理委員會(huì)可包含機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員，但需保證獨(dú)立性，至少有1名外部成員。）2.受試者簽署知情同意書(shū)后，不得在試驗(yàn)過(guò)程中退出。（）答案：×（注：受試者有權(quán)隨時(shí)無(wú)理由退出，且不影響醫(yī)療待遇。）3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄不屬于必須保存的檔案。（）答案：×（注：運(yùn)輸記錄需保存，以追溯儲(chǔ)存條件合規(guī)性。）4.研究者可以將未使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械自行處理。（）答案：×（注：需按申辦方要求或試驗(yàn)方案規(guī)定回收或銷(xiāo)毀，并記錄。）5.源數(shù)據(jù)可以是電子記錄，但需保證不可修改。（）答案：×（注：電子源數(shù)據(jù)允許修改，但需保留修改痕跡（如時(shí)間、修改人、修改理由）。）6.嚴(yán)重不良事件（SAE）僅指導(dǎo)致死亡或永久殘疾的事件。（）答案：×（注：SAE包括任何危及生命、導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間、致殘/喪失能力、先天畸形等情況。）7.倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)方案時(shí)，只需關(guān)注科學(xué)性，無(wú)需考慮倫理問(wèn)題。（）答案：×（注：倫理審查的核心是受試者權(quán)益與風(fēng)險(xiǎn)受益比。）8.研究者可以授權(quán)研究護(hù)士簽署知情同意書(shū)。（）答案：×（注：知情同意必須由受試者或其法定代理人與研究者直接簽署，不可授權(quán)他人。）9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)主要研究者簽字，無(wú)需機(jī)構(gòu)蓋章。（）答案：×（注：總結(jié)報(bào)告需主要研究者簽字并加蓋機(jī)構(gòu)公章。）10.機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量自查，頻率至少每年1次。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“知情同意”的核心要素。答案：（1）充分告知：向受試者說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康?、方法、預(yù)期受益、潛在風(fēng)險(xiǎn)、替代治療方案等；（2）理解確認(rèn)：確保受試者或其法定代理人理解告知內(nèi)容（可通過(guò)提問(wèn)確認(rèn)）；（3）自愿簽署：受試者在無(wú)強(qiáng)迫、利誘的情況下自主簽署知情同意書(shū)；（4）動(dòng)態(tài)更新：試驗(yàn)過(guò)程中若出現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)或方案變更，需重新獲取知情同意；（5）提供副本：簽署后向受試者提供知情同意書(shū)副本。2.列舉倫理委員會(huì)的主要職責(zé)。答案：（1）審查臨床試驗(yàn)方案的倫理合理性；（2）審查知情同意書(shū)的內(nèi)容與簽署流程；（3）監(jiān)督已批準(zhǔn)試驗(yàn)的實(shí)施，包括不良事件報(bào)告；（4）對(duì)試驗(yàn)的暫停、終止或修改進(jìn)行審查；（5）定期對(duì)倫理審查工作進(jìn)行總結(jié)與改進(jìn)；（6）保存?zhèn)惱韺彶闄n案（包括審查記錄、批件等）。3.簡(jiǎn)述試驗(yàn)用醫(yī)療器械的“接收-使用-回收”全流程管理要求。答案：（1）接收：核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、有效期，檢查包裝完整性，記錄接收時(shí)間、來(lái)源、儲(chǔ)存條件；（2）儲(chǔ)存：按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求保存（如溫度、濕度），專人管理，上鎖保存；（3）使用：僅用于試驗(yàn)方案規(guī)定的受試者，記錄使用時(shí)間、受試者信息、劑量/頻次；（4）回收：試驗(yàn)結(jié)束或受試者退出時(shí)回收剩余器械，記錄回收時(shí)間、數(shù)量、處理方式（如銷(xiāo)毀、退回申辦方）；（5）全程留痕：所有環(huán)節(jié)均需雙人核對(duì)并簽字，電子記錄需加密備份。4.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：（1）研究者獲知SAE后，24小時(shí)內(nèi)完成初步報(bào)告（包括事件描述、處理措施、與試驗(yàn)的相關(guān)性判斷）；（2）向申辦方提交書(shū)面報(bào)告（需經(jīng)研究者簽字）；（3）同時(shí)向機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)提交報(bào)告；（4）若SAE為未預(yù)期的重大風(fēng)險(xiǎn)，需及時(shí)更新知情同意書(shū)并重新獲取受試者同意；（5）后續(xù)跟進(jìn)：若事件發(fā)展或有新信息，需提交補(bǔ)充報(bào)告；（6）機(jī)構(gòu)匯總所有SAE報(bào)告，定期向監(jiān)管部門(mén)備案（視監(jiān)管要求）。五、案例分析題（10分）案例背景：某醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展“新型心臟支架”上市前臨床試驗(yàn)，主要研究者為心內(nèi)科張主任。試驗(yàn)進(jìn)行至第3個(gè)月時(shí)，出現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）受試者王某術(shù)后出現(xiàn)急性血栓，屬于嚴(yán)重不良事件（SAE），但張主任因工作繁忙，未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦方和倫理委員會(huì)；（2）護(hù)士小李為節(jié)省時(shí)間，直接將受試者的血壓值從電子病歷復(fù)制到病例報(bào)告表（CRF），未核對(duì)原始測(cè)量記錄；（3）試驗(yàn)用支架儲(chǔ)存冰箱因故障斷電2小時(shí)，溫度升至8℃（說(shuō)明書(shū)要求2-6℃），但儲(chǔ)存員未記錄斷電事件及溫度異常情況。問(wèn)題：分析上述場(chǎng)景中違反的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)制度，并提出整改措施。答案：違反的制度分析：1.針對(duì)SAE未及時(shí)違反《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十二條，要求研究者在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)向申辦方、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。張主任未及時(shí)報(bào)告，可能導(dǎo)致申辦方和倫理委員會(huì)無(wú)法及時(shí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，延誤受試者保護(hù)措施。2.CRF數(shù)據(jù)未核對(duì)源數(shù)據(jù)：違反GCP第三十八條“源數(shù)據(jù)應(yīng)與CRF一致”的要求。護(hù)士小李直接復(fù)制電子病歷數(shù)據(jù)，未核對(duì)原始測(cè)量記錄（如血壓計(jì)打印單），可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯(cuò)誤（如電子病歷轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤未被發(fā)現(xiàn)），影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可追溯性。3.儲(chǔ)存溫度異常未記錄：違反GCP第四十五條“試驗(yàn)用醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合要求并記錄”的規(guī)定。儲(chǔ)存員未記錄斷電及溫度異常事件，無(wú)法證明支架在異常環(huán)境下的質(zhì)量是否受影響，若后續(xù)出現(xiàn)不良事件，無(wú)法追溯原因。整改措施：1.針對(duì)SAE報(bào)告延遲：-張主任立即補(bǔ)報(bào)SAE詳細(xì)情況（包括事件經(jīng)過(guò)、處理結(jié)果、與試驗(yàn)的相關(guān)性分析），并向倫理委員會(huì)和申辦方書(shū)面說(shuō)明延遲原因；-機(jī)構(gòu)對(duì)研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)，重點(diǎn)強(qiáng)化SAE報(bào)告時(shí)限要求；-建立SAE預(yù)警機(jī)制（如設(shè)置24小時(shí)報(bào)告提醒系統(tǒng)），避免類似問(wèn)題再次發(fā)生。2.針對(duì)數(shù)據(jù)核對(duì)問(wèn)題：-要求護(hù)士小李重新核對(duì)所有已填寫(xiě)的CRF與源數(shù)據(jù)（如原始血壓測(cè)量單、檢查報(bào)告），修正錯(cuò)誤并記錄修改痕跡（時(shí)間、修改人、修改理由）；-機(jī)構(gòu)制定“CRF填寫(xiě)規(guī)范”，明確“必須雙人核對(duì)源數(shù)據(jù)與CRF一致性”的要求；-對(duì)相