2025年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)考試試卷含答案一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類的依據(jù)是（）。A.價格高低B.風(fēng)險程度C.使用頻率D.生產(chǎn)工藝答案：B2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）。A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B4.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品使用期限（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B5.儲存需冷藏的醫(yī)療器械，庫房溫度應(yīng)控制在（）。A.0-4℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-25℃答案：B6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的實施主體是（）。A.經(jīng)營企業(yè)B.使用單位C.生產(chǎn)企業(yè)D.監(jiān)管部門答案：C7.以下哪類產(chǎn)品禁止經(jīng)營？（）A.已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品B.未依法注冊的境外產(chǎn)品C.經(jīng)檢驗合格的進口產(chǎn)品D.說明書標(biāo)注清晰的國產(chǎn)產(chǎn)品答案：B8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備（）。A.醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.無需特定學(xué)歷要求答案：B9.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴重傷害的不良事件，應(yīng)在（）內(nèi)向監(jiān)管部門報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B10.進口醫(yī)療器械的說明書必須（）。A.有英文版本B.有中文版本C.同時有中、英文版本D.無語言限制答案：B11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房應(yīng)與（）分開設(shè)置。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)分C.辦公區(qū)、生活區(qū)分D.無需分開答案：C12.運輸需冷鏈的醫(yī)療器械時，途中溫度記錄間隔不應(yīng)超過（）。A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：B13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的首營企業(yè)審核資料不包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.產(chǎn)品廣告批文D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C14.效期管理中，近效期產(chǎn)品指剩余有效期（）。A.不足3個月B.不足6個月C.不足1年D.不足2年答案：B15.未經(jīng)驗證的冷藏車（）用于運輸需冷鏈的醫(yī)療器械。A.可以臨時使用B.禁止使用C.經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準后使用D.無明確限制答案：B16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)每年對（）進行健康檢查。A.所有員工B.質(zhì)量管理人員C.直接接觸醫(yī)療器械的人員D.銷售人員答案：C17.以下哪項不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品咨詢B.維修服務(wù)C.產(chǎn)品廣告D.投訴處理答案：C18.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號C.廣告批準文號D.注冊證編號答案：C19.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)（）。A.立即停止銷售并召回B.繼續(xù)銷售直至庫存清零C.通知供應(yīng)商后由其處理D.無需采取措施答案：A20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)由（）負責(zé)審核。A.企業(yè)負責(zé)人B.質(zhì)量負責(zé)人C.銷售部門D.庫房管理員答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分，少選、錯選均不得分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的基本要求包括（）。A.建立健全質(zhì)量管理體系B.配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備C.對員工進行定期培訓(xùn)D.僅關(guān)注采購環(huán)節(jié)質(zhì)量答案：ABC2.申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需提交的材料包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷證明C.經(jīng)營場所和庫房的地址證明D.企業(yè)財務(wù)報表答案：ABC3.醫(yī)療器械驗收時需檢查的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品外觀是否完好B.標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定C.合格證明文件是否齊全D.產(chǎn)品價格是否合理答案：ABC4.醫(yī)療器械儲存的基本要求有（）。A.按品種、規(guī)格、批號分區(qū)存放B.標(biāo)識清晰，禁止混放C.定期對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄D.可與非醫(yī)療器械混存答案：ABC5.以下哪些產(chǎn)品禁止經(jīng)營？（）A.無醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品B.過期、失效的產(chǎn)品C.國家明令淘汰的產(chǎn)品D.未依法備案的第二類醫(yī)療器械答案：ABCD6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.采購管理制度B.驗收管理制度C.售后服務(wù)制度D.員工考勤制度答案：ABC7.冷鏈醫(yī)療器械運輸?shù)囊蟀ǎǎ?。A.運輸前對設(shè)備進行驗證B.運輸過程中全程溫度監(jiān)控C.制定應(yīng)急預(yù)案D.運輸人員無需培訓(xùn)答案：ABC8.醫(yī)療器械售后服務(wù)應(yīng)包括（）。A.提供產(chǎn)品使用咨詢B.處理用戶投訴C.協(xié)助產(chǎn)品召回D.定期回訪用戶答案：ABCD9.采購醫(yī)療器械時，需審核供應(yīng)商的（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.產(chǎn)品注冊/備案證明D.供應(yīng)商員工數(shù)量答案：ABC10.醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及產(chǎn)品的基本信息C.事件對患者的影響D.企業(yè)的處理措施答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案。（）答案：×2.醫(yī)療器械庫房可以與辦公區(qū)合并設(shè)置。（）答案：×3.驗收記錄只需保存至產(chǎn)品售出后1年。（）答案：×4.運輸冷鏈醫(yī)療器械時，若途中溫度短暫超標(biāo)，可繼續(xù)使用。（）答案：×5.質(zhì)量負責(zé)人可以由企業(yè)負責(zé)人兼任。（）答案：×6.進口醫(yī)療器械必須有中文說明書和標(biāo)簽。（）答案：√7.過期的醫(yī)療器械可以降價銷售。（）答案：×8.采購時只需審核供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照，無需審核產(chǎn)品資質(zhì)。（）答案：×9.儲存區(qū)可以不劃分合格品區(qū)、不合格品區(qū)。（）答案：×10.僅嚴重傷害的不良事件需要報告，輕微事件無需報告。（）答案：×四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的核心要求。答案：核心要求是通過建立健全質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械在采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。具體包括：配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；具備符合規(guī)定的經(jīng)營場所和庫房；制定并執(zhí)行采購、驗收、儲存等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理制度；對設(shè)施設(shè)備進行驗證和維護；開展員工培訓(xùn)；建立可追溯的記錄體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。2.第二類與第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的主要區(qū)別是什么？答案：（1）審批層級不同：第二類需向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案，第三類需向省級藥監(jiān)局申請許可；（2）審核要求不同：第二類備案僅需形式審查，第三類許可需現(xiàn)場核查，對人員資質(zhì)（如質(zhì)量負責(zé)人需相關(guān)專業(yè)本科以上）、庫房面積（如三類植入器械需獨立庫房）、質(zhì)量管理制度（如需建立更嚴格的追溯體系）要求更高；（3）證書性質(zhì)不同：第二類為備案憑證，第三類為許可證，有效期均為5年，但許可證需更嚴格的延續(xù)審查。3.醫(yī)療器械驗收的主要程序有哪些？答案：（1）核對供貨方資質(zhì)：檢查供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證及質(zhì)量保證協(xié)議；（2）核對產(chǎn)品信息：確認產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批號、有效期與采購合同一致；（3）外觀檢查：查看包裝是否完好，有無破損、污染；（4）標(biāo)簽與說明書檢查：確認標(biāo)簽標(biāo)注的注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、適用范圍等符合規(guī)定，說明書為中文且內(nèi)容完整；（5）合格證明檢查：核對產(chǎn)品出廠檢驗報告或合格證明；（6）必要時抽樣檢驗：對高風(fēng)險產(chǎn)品（如無菌器械）需抽樣送檢驗機構(gòu)檢測；（7）記錄與簽字：填寫驗收記錄，包括產(chǎn)品信息、驗收結(jié)果、驗收人員簽字；（8）不合格品處理：對不符合要求的產(chǎn)品，單獨存放并標(biāo)注，及時與供應(yīng)商溝通退換。4.醫(yī)療器械儲存管理的關(guān)鍵要點有哪些？答案：（1）分區(qū)管理：按合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等劃分，標(biāo)識清晰；（2）溫濕度控制：根據(jù)產(chǎn)品儲存要求設(shè)置庫房溫濕度（如常溫10-30℃，陰涼20℃以下，冷藏2-8℃），每日監(jiān)測并記錄，超標(biāo)時及時調(diào)控；（3）效期管理：實行近效期預(yù)警（剩余6個月內(nèi)），按月盤點，優(yōu)先銷售近效期產(chǎn)品；（4）特殊產(chǎn)品管理：無菌器械需在潔凈庫房存放，冷鏈產(chǎn)品需專庫/專柜，高值器械需雙人核對；（5）堆碼要求：按包裝標(biāo)識堆碼，禁止倒置、重壓，與地面、墻面、頂面保持規(guī)定距離；（6）賬物管理：定期盤點，確保庫存數(shù)量與系統(tǒng)記錄一致，異常情況及時查明原因。5.醫(yī)療器械售后管理的主要要求有哪些？答案：（1）制度建設(shè)：建立售后服務(wù)管理制度，明確責(zé)任部門和人員；（2）咨詢與投訴處理：設(shè)立專門渠道（電話、郵箱等），24小時內(nèi)響應(yīng)咨詢，3個工作日內(nèi)反饋投訴處理結(jié)果；（3）產(chǎn)品召回：發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時，立即停止銷售并通知使用單位，按《醫(yī)療器械召回管理辦法》啟動主動召回或配合監(jiān)管部門實施責(zé)令召回；（4）使用反饋收集：定期回訪用戶，記錄產(chǎn)品使用效果、不良事件等信息，及時上報監(jiān)管部門；（5）維修服務(wù)：對需要維修的產(chǎn)品，配備專業(yè)技術(shù)人員或委托有資質(zhì)的機構(gòu)，留存維修記錄；（6）資料歸檔：保存售后服務(wù)記錄（包括投訴、召回、維修等）至少5年，或超過產(chǎn)品使用期限2年。五、案例分析題（每題12.5分，共25分）案例1：冷鏈運輸違規(guī)事件某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購了一批需2-8℃儲存的胰島素筆用針頭，委托第三方物流運輸。運輸過程中，因冷藏車制冷設(shè)備故障，途中2小時溫度升至12℃，但司機未記錄溫度異常，到貨后直接入庫。次日，企業(yè)質(zhì)量管理人員在檢查溫濕度記錄時發(fā)現(xiàn)問題，但未采取措施，仍繼續(xù)銷售該批次產(chǎn)品。問題：（1）該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？（2）應(yīng)如何處理？答案：（1）違規(guī)行為：①未對第三方物流的冷鏈運輸能力進行驗證（未確認其設(shè)備是否符合要求）；②運輸過程中未全程監(jiān)控溫度（未使用自動溫度記錄設(shè)備，司機未記錄異常）；③溫度超標(biāo)后未對產(chǎn)品質(zhì)量進行評估（直接入庫并銷售）；④未保存完整的運輸記錄（缺失溫度異常信息）；⑤質(zhì)量管理人員未履行職責(zé)（發(fā)現(xiàn)問題后未停止銷售）。（2）處理措施：①立即停止銷售該批次產(chǎn)品，通知已售出的使用單位暫停使用并召回；②委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對該批次產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測，評估溫度超標(biāo)對產(chǎn)品性能的影響；③向所在地市級藥監(jiān)局報告事件經(jīng)過及處理措施；④與第三方物流解除合作，重新選擇具備冷鏈運輸資質(zhì)的物流商，并要求其提供運輸設(shè)備驗證報告；⑤對質(zhì)量管理人員進行培訓(xùn)，完善冷鏈運輸管理制度（如增加運輸前設(shè)備檢查、途中溫度實時監(jiān)控、異常情況應(yīng)急流程）；⑥建立運輸記錄追溯體系，確保每批冷鏈產(chǎn)品運輸過程可查。案例2：經(jīng)營無注冊證產(chǎn)品事件某企業(yè)經(jīng)營“XX牌血壓計”，未審核供應(yīng)商提供的產(chǎn)品注冊證，直接采購銷售。后經(jīng)監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，該血壓計的注冊證已于2年前過期，且供應(yīng)商無法提供新的注冊證。問題：（1）該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？（3）企業(yè)應(yīng)如何整改？答案：（1）違規(guī)行為：①采購時未履行首營產(chǎn)品審核義務(wù)（未核查產(chǎn)品注冊證有效性）；②經(jīng)營無有效注冊證的醫(yī)療器械；③未建立完整的驗收記錄（缺失產(chǎn)品注冊證核對記錄）。（2）監(jiān)管部門處罰：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以