2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的（）。A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗(yàn)C.醫(yī)學(xué)專業(yè)背景D.藥學(xué)專業(yè)背景答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，以確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和能力來開展質(zhì)量管理工作。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備的功能，以下錯(cuò)誤的是（）。A.具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能B.具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能C.不要求具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能D.具有對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的控制功能答案：C解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)需要具備對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和可追溯性，C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取（）措施。A.降價(jià)銷售B.銷毀C.隔離存放，并按規(guī)定及時(shí)處理D.捐贈(zèng)答案：C解析：超過有效期的醫(yī)療器械不能再進(jìn)行銷售、捐贈(zèng)等，應(yīng)隔離存放，并按規(guī)定及時(shí)處理，以防止流入市場(chǎng)造成安全隱患。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同中明確質(zhì)量條款。采購進(jìn)口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)要求供貨者提供醫(yī)療器械（）。A.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告B.出口國醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件C.醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表D.說明書和標(biāo)簽答案：C解析：采購進(jìn)口醫(yī)療器械，要求供貨者提供醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表，這是確保進(jìn)口醫(yī)療器械合法性和質(zhì)量可追溯的重要依據(jù)。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限的規(guī)定是為了保證在需要時(shí)能夠追溯產(chǎn)品信息，有效期后2年，無有效期的不得少于5年，植入類永久保存。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合要求，以下錯(cuò)誤的是（）。A.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以混放C.與庫房地面、內(nèi)墻、頂、散熱器之間留有相應(yīng)的間距或隔離措施D.按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理答案：B解析：醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械不能混放，應(yīng)按要求分庫（區(qū)）、分類存放，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量不受影響。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到（）相符。A.賬、貨B.賬、卡C.卡、貨D.賬、卡、貨答案：D解析：定期盤點(diǎn)庫存醫(yī)療器械要做到賬、卡、貨相符，確保庫存信息的準(zhǔn)確性和真實(shí)性。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)（）責(zé)任。A.部分B.全部C.連帶D.有限答案：B解析：企業(yè)要對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或銷售人員以本企業(yè)名義的購銷行為承擔(dān)全部責(zé)任，這是為了規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障消費(fèi)者權(quán)益。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴處理制度，及時(shí)處理（）反饋的質(zhì)量問題。A.采購者B.供貨者C.消費(fèi)者D.運(yùn)輸者答案：C解析：建立質(zhì)量投訴處理制度主要是為了及時(shí)處理消費(fèi)者反饋的質(zhì)量問題，以提高企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量和信譽(yù)。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。A.審核B.檢查C.監(jiān)督D.評(píng)估答案：A解析：企業(yè)需要定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行審核和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。11.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：銷售記錄保存期限與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限規(guī)定一致，以保證產(chǎn)品銷售信息的可追溯性。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有（）。A.建議權(quán)B.否決權(quán)C.決策權(quán)D.執(zhí)行權(quán)答案：B解析：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有否決權(quán)，以確保質(zhì)量管理工作的權(quán)威性和有效性。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行（）。A.校準(zhǔn)或者檢定B.檢查C.維護(hù)D.更換答案：A解析：對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，是保證其測(cè)量準(zhǔn)確性的重要措施。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工健康進(jìn)行管理，并建立（）檔案。A.健康B.培訓(xùn)C.業(yè)績D.考勤答案：A解析：建立員工健康檔案，是為了保證員工健康狀況符合醫(yī)療器械經(jīng)營的要求，防止因員工健康問題影響產(chǎn)品質(zhì)量。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核不包括以下哪項(xiàng)（）。A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)證明文件B.醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案憑證C.購貨者的身份證號(hào)碼D.購貨者的經(jīng)營范圍答案：C解析：對(duì)購貨者資質(zhì)審核主要審核其經(jīng)營范圍等與經(jīng)營相關(guān)的內(nèi)容，身份證號(hào)碼不屬于審核范圍。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。質(zhì)量管理記錄包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.售后服務(wù)記錄答案：ABCD解析：質(zhì)量管理記錄涵蓋采購、驗(yàn)收、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，全面記錄醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的相關(guān)信息，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和可追溯性。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，內(nèi)容包括（）。A.檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境B.檢查醫(yī)療器械效期C.對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽等進(jìn)行檢查D.對(duì)庫存醫(yī)療器械的數(shù)量進(jìn)行盤點(diǎn)答案：ABC解析：定期檢查庫存醫(yī)療器械主要是檢查貯存條件、效期、外觀包裝標(biāo)簽等與質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容，數(shù)量盤點(diǎn)不屬于定期檢查的核心內(nèi)容。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（）培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械的（）。A.專業(yè)B.上崗C.原理、性能D.使用方法答案：ACD解析：售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械的原理、性能和使用方法，以便能夠?yàn)榭蛻籼峁┯行У氖酆蠓?wù)。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，包括以下哪些制度（）。A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B.醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)C.不合格醫(yī)療器械管理D.醫(yī)療器械追溯答案：ABCD解析：企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量方針目標(biāo)管理、采購到售后的各個(gè)環(huán)節(jié)管理、不合格品管理以及醫(yī)療器械追溯等方面，以確保醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)B.數(shù)量、單價(jià)、金額C.供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.購進(jìn)日期答案：ABCD解析：采購記錄應(yīng)詳細(xì)記錄采購醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息、交易信息、供貨者信息和購進(jìn)日期等，以便于追溯和管理。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)B.數(shù)量、單價(jià)、金額C.購貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.銷售日期答案：ABCD解析：銷售記錄同樣要記錄銷售產(chǎn)品的詳細(xì)信息、交易信息、購貨者信息和銷售日期，保證銷售信息的可追溯性。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)措施包括（）。A.對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行外觀檢查B.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)C.對(duì)庫存醫(yī)療器械的包裝進(jìn)行檢查和維護(hù)D.對(duì)庫存醫(yī)療器械的效期進(jìn)行跟蹤答案：ABCD解析：庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)措施包括外觀檢查、溫度監(jiān)測(cè)、包裝維護(hù)和效期跟蹤等，以保證醫(yī)療器械在庫存期間的質(zhì)量穩(wěn)定。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.專業(yè)技術(shù)知識(shí)D.操作技能答案：ABCD解析：對(duì)員工的培訓(xùn)應(yīng)涵蓋法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)和操作技能等方面，以提高員工的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的（）等要求，合理選擇運(yùn)輸工具和配送方式。A.質(zhì)量特性B.貯存要求C.包裝要求D.運(yùn)輸距離答案：ABC解析：選擇運(yùn)輸工具和配送方式主要根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性、貯存要求和包裝要求，運(yùn)輸距離不是主要考慮因素。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)（）的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)報(bào)告。A.發(fā)現(xiàn)B.獲知C.懷疑D.聽說答案：ABC解析：企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)、獲知、懷疑的醫(yī)療器械不良事件都應(yīng)及時(shí)報(bào)告，以保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理制度，只要保證經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量合格即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須建立質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度是保證醫(yī)療器械質(zhì)量的重要保障，是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為的基礎(chǔ)。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件。（）答案：正確解析：合適的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件是保證醫(yī)療器械質(zhì)量的基本要求，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。3.企業(yè)可以將醫(yī)療器械委托給不具備相應(yīng)貯存條件的企業(yè)貯存。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械委托給具備相應(yīng)貯存條件的企業(yè)貯存，以保證醫(yī)療器械在貯存過程中的質(zhì)量。4.企業(yè)可以銷售過期、失效、淘汰、變質(zhì)或者被污染的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：銷售過期、失效等不合格醫(yī)療器械是嚴(yán)重違反規(guī)定的行為，會(huì)對(duì)消費(fèi)者健康造成危害。5.企業(yè)質(zhì)量管理人員可以兼任其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量管理工作具有獨(dú)立性和專業(yè)性要求，質(zhì)量管理人員應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)，不能兼任其他業(yè)務(wù)工作，以保證質(zhì)量管理工作的有效性。6.企業(yè)對(duì)采購的醫(yī)療器械可以不進(jìn)行驗(yàn)收。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須對(duì)采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收是保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。7.企業(yè)可以不建立銷售記錄制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，以保證產(chǎn)品銷售信息的可追溯性。8.企業(yè)可以對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行降價(jià)銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理，不能進(jìn)行銷售，包括降價(jià)銷售。9.企業(yè)只需要對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行健康管理。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)對(duì)全體員工健康進(jìn)行管理，因?yàn)槿w員工的健康狀況都可能對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)生影響。10.企業(yè)可以不按照國家有關(guān)規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須按照國家有關(guān)規(guī)定對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，以保證測(cè)量的準(zhǔn)確性。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，對(duì)供貨者資質(zhì)審核的主要內(nèi)容。答案：企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，對(duì)供貨者資質(zhì)審核的主要內(nèi)容包括：（1）供貨者的營業(yè)執(zhí)照，以確認(rèn)其合法經(jīng)營的主體資格。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資質(zhì)證明文件，如醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證等，證明其具有生產(chǎn)或經(jīng)營相應(yīng)醫(yī)療器械的合法資質(zhì)。（3）若采購進(jìn)口醫(yī)療器械，還需審核其醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表，確保進(jìn)口產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量可追溯性。2.請(qǐng)闡述企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。答案：企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可從以下幾個(gè)方面入手：（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：-收集醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的各種信息，包括法律法規(guī)要求、產(chǎn)品特性、供應(yīng)商情況、運(yùn)輸條件、貯存環(huán)境等。-分析可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的因素，如人員操作不當(dāng)、設(shè)備故障、環(huán)境變化等，識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：-對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)的可能性和嚴(yán)重程度。-可以采用定性或定量的方法進(jìn)行評(píng)估，如風(fēng)險(xiǎn)矩陣法等，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)，以便確定優(yōu)先處理的風(fēng)險(xiǎn)。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：-根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的情況，應(yīng)采取嚴(yán)