2025年醫(yī)療器械基本知識試題（附參考答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項(xiàng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對“醫(yī)療器械”的定義？（）A.通過藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)診斷功能的產(chǎn)品B.單獨(dú)或組合使用于人體，以診斷、預(yù)防、治療疾病為目的的儀器、設(shè)備、器具等C.用于食品加工的消毒設(shè)備D.通過代謝作用影響人體細(xì)胞功能的化學(xué)制劑2.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。其中，第三類醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械D.風(fēng)險(xiǎn)程度無法評估，需個(gè)案審批的醫(yī)療器械3.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是（）A.在中國境內(nèi)有固定生產(chǎn)場所的生產(chǎn)企業(yè)B.具有完全民事行為能力的自然人C.境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者5.以下關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的要求，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.可以使用“最佳”“最先進(jìn)”等宣傳性用語D.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明注冊人或備案人的名稱、地址及聯(lián)系方式6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.縣級市場監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門C.省級市場監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局7.無菌醫(yī)療器械的“無菌”是指（）A.產(chǎn)品上無活的微生物B.產(chǎn)品上微生物數(shù)量符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品經(jīng)消毒處理后可直接使用D.產(chǎn)品包裝內(nèi)無可見污染物8.醫(yī)療器械的使用期限由（）確定。A.市場監(jiān)督管理部門B.注冊人/備案人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會9.以下哪種情形不屬于醫(yī)療器械召回范圍？（）A.產(chǎn)品存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的缺陷B.產(chǎn)品存在可能危害人體健康的設(shè)計(jì)缺陷C.產(chǎn)品因運(yùn)輸導(dǎo)致包裝輕微破損但功能正常D.產(chǎn)品經(jīng)檢測存在可能引發(fā)使用風(fēng)險(xiǎn)的材料問題10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。A.任意醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.二級甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.具備相應(yīng)條件并經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.注冊人/備案人指定的實(shí)驗(yàn)室11.冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械（如部分體外診斷試劑）在運(yùn)輸過程中，溫度應(yīng)當(dāng)持續(xù)符合（）A.行業(yè)默認(rèn)的2-8℃B.產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽規(guī)定的溫度范圍C.運(yùn)輸企業(yè)自行設(shè)定的溫度標(biāo)準(zhǔn)D.不超過30℃的環(huán)境溫度12.醫(yī)療器械廣告中可以包含的內(nèi)容是（）A.“有效率99%”的療效數(shù)據(jù)B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院驗(yàn)證”的臨床結(jié)論C.產(chǎn)品名稱、型號及注冊證編號D.“治愈糖尿病”的明確承諾13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行（），確保產(chǎn)品生產(chǎn)全過程可追溯。A.質(zhì)量控制小組B.風(fēng)險(xiǎn)管理體系C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.不良事件監(jiān)測系統(tǒng)14.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類規(guī)則的說法，正確的是（）A.接觸人體皮膚的醫(yī)療器械均為第一類B.植入人體的醫(yī)療器械均為第三類C.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械均為第二類D.分類規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局制定并調(diào)整15.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效二、填空題（每空1分，共20分）1.我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第一類醫(yī)療器械實(shí)行______管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行______管理。2.醫(yī)療器械的基本特性包括______和______（如診斷的準(zhǔn)確性、治療的有效性）。3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立______，對醫(yī)療器械的安全性、有效性全面負(fù)責(zé)。4.醫(yī)療器械不良事件分為______（如導(dǎo)致死亡）、______（如危及生命）和一般事件（如需要額外治療）。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)明的“三證”信息是______、______和______（如適用）。6.無菌醫(yī)療器械的滅菌方法包括______、______（如γ射線）和濕熱滅菌等。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照______和______的要求，對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，保存相關(guān)記錄。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)產(chǎn)品的______和______。9.醫(yī)療器械召回分為三級：一級召回針對______的產(chǎn)品，二級召回針對______的產(chǎn)品，三級召回針對______的產(chǎn)品。10.冷鏈管理的醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)記錄______和______，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年。三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械需要向省級藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。（）2.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類醫(yī)療器械進(jìn)行消毒后重復(fù)使用。（）3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”原則。（）4.醫(yī)療器械說明書中可以包含“建議零售價(jià)”等商業(yè)信息。（）5.境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分組件，但需對最終產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）7.二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需向市級市場監(jiān)督管理部門備案，無需取得經(jīng)營許可證。（）8.醫(yī)療器械的“有效期”是指產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下保持性能的期限，超過有效期后絕對不能使用。（）9.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文號。（）10.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊/備案的核心文件，應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述第三類醫(yī)療器械的定義及其管理要求。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的主要職責(zé)是什么？4.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的基本信息有哪些？（至少列出6項(xiàng)）五、案例分析題（20分）某三甲醫(yī)院在使用某品牌心臟起搏器（第三類醫(yī)療器械）時(shí)，3名患者術(shù)后出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂，其中1名患者因搶救無效死亡。醫(yī)院立即暫停使用該批次產(chǎn)品，并向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門報(bào)告。經(jīng)調(diào)查，該批次起搏器的電極導(dǎo)線材料存在質(zhì)量缺陷，注冊人（生產(chǎn)企業(yè)）未在上市前充分驗(yàn)證材料耐久性。問題：1.醫(yī)院的處理行為是否符合法規(guī)要求？請說明理由。2.注冊人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？需采取哪些措施？3.從醫(yī)療器械全生命周期管理角度，分析該事件暴露的主要問題。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（解析：醫(yī)療器械定義強(qiáng)調(diào)“非藥理學(xué)、代謝或免疫作用”，排除A、D；C屬于非醫(yī)療用途）2.C（解析：第三類風(fēng)險(xiǎn)最高，需特別措施控制）3.A（解析：注冊申請人需為境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或境外企業(yè)指定的境內(nèi)代理人）4.D（解析：消費(fèi)者無強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)，責(zé)任主體為注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位）5.C（解析：標(biāo)簽禁止使用宣傳性用語）6.B（解析：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門審批）7.A（解析：“無菌”指無活的微生物，而非數(shù)量符合標(biāo)準(zhǔn)）8.B（解析：使用期限由注冊人/備案人通過穩(wěn)定性試驗(yàn)確定）9.C（解析：包裝輕微破損不影響功能不屬于召回范圍）10.C（解析：臨床試驗(yàn)需在備案的機(jī)構(gòu)進(jìn)行）11.B（解析：溫度需符合產(chǎn)品規(guī)定，不同產(chǎn)品可能有不同要求）12.C（解析：廣告僅允許標(biāo)明產(chǎn)品基本信息，禁止療效承諾）13.C（解析：生產(chǎn)企業(yè)需執(zhí)行GMP）14.B（解析：植入類器械風(fēng)險(xiǎn)高，通常為第三類）15.B（解析：注冊證有效期5年）二、填空題1.備案；注冊2.安全性；有效性3.全生命周期質(zhì)量管理體系4.嚴(yán)重事件；重大事件（或“導(dǎo)致死亡的事件”“危及生命的事件”）5.注冊證編號；備案號；生產(chǎn)許可證編號（或備案憑證編號）6.環(huán)氧乙烷滅菌；輻照滅菌7.產(chǎn)品說明書；標(biāo)簽8.安全性；有效性9.可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡；可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害；一般不會導(dǎo)致健康損害但不符合標(biāo)準(zhǔn)10.運(yùn)輸起始時(shí)間；溫度數(shù)據(jù)三、判斷題1.×（一類實(shí)行備案，無需注冊）2.×（植入類器械屬于一次性使用，禁止重復(fù)使用）3.√（不良事件遵循“可疑即報(bào)”）4.×（說明書不得包含商業(yè)促銷信息）5.√（境外注冊人需指定境內(nèi)代理人）6.√（委托生產(chǎn)需對最終產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)）7.√（二類經(jīng)營備案，三類需許可）8.√（超過有效期可能失效，禁止使用）9.√（廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)部門審查）10.√（產(chǎn)品技術(shù)要求是核心注冊文件）四、簡答題1.定義：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)）。管理要求：實(shí)行注冊管理（需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價(jià)資料等）；生產(chǎn)企業(yè)需符合GMP；經(jīng)營需取得三類經(jīng)營許可證；使用單位需嚴(yán)格驗(yàn)收、追溯；需開展不良事件監(jiān)測和召回。2.主要區(qū)別：①對象不同：注冊針對二、三類，備案針對一類；②審查主體不同：注冊由國家或省級藥監(jiān)部門審批，備案由市級藥監(jiān)部門備案；③資料要求不同：注冊需提交臨床評價(jià)、技術(shù)審評等詳細(xì)資料，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求和安全有效性概述；④法律性質(zhì)不同：注冊是行政許可，備案是告知性登記。3.主要職責(zé)：①建立不良事件監(jiān)測制度，配備專（兼）職人員；②對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時(shí)記錄；③按規(guī)定向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告嚴(yán)重/重大不良事件（24小時(shí)內(nèi)）；④配合藥監(jiān)部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)調(diào)查；⑤對存在安全隱患的產(chǎn)品暫停使用并通知供應(yīng)商。4.基本信息：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人/備案人名稱、地址、聯(lián)系方式；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證編號（或備案憑證編號）；生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性內(nèi)容；安裝和使用說明（如適用）；特殊儲存條件、方法（如適用）。五、案例分析題1.符合要求。理由：醫(yī)院發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件（患者死亡）后，立即暫停使用并報(bào)告，符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》中“使用單位發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告”的規(guī)定；暫停使用可避免更多傷害，符合風(fēng)險(xiǎn)控制要求。2.注冊人責(zé)任：①對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任（材料缺陷屬設(shè)計(jì)/生產(chǎn)責(zé)任）；②需立即啟動(dòng)一級召回（可能導(dǎo)致死亡），通知使用單位和患者