2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試題及答案解析一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），下列哪項不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過藥理學(xué)作用實現(xiàn)治療目的的貼劑C.手術(shù)中使用的止血鉗D.用于監(jiān)測心率的智能手環(huán)答案：B解析：《條例》第二條規(guī)定，醫(yī)療器械的作用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。選項B中貼劑通過藥理學(xué)作用實現(xiàn)治療，不符合定義。2.醫(yī)療器械實行分類管理，第三類醫(yī)療器械是指？A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的B.具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的D.風(fēng)險程度極高，需國家層面全程監(jiān)管的答案：C解析：《條例》第四條明確，第一類風(fēng)險程度低（常規(guī)管理），第二類中度風(fēng)險（嚴格控制），第三類較高風(fēng)險（特別措施嚴格控制）。3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請的受理部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：《條例》第十五條規(guī)定，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類由國家藥監(jiān)局審查。4.醫(yī)療器械注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《條例》第二十七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前申請。5.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。該許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《條例》第二十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當在屆滿前90個工作日申請。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當向哪個部門申請經(jīng)營許可？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管部門答案：C解析：《條例》第三十一條規(guī)定，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，向設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可；經(jīng)營第二類實行備案管理。7.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后幾年？無規(guī)定使用期限的，保存幾年？A.1年；5年B.2年；5年C.2年；3年D.1年；3年答案：B解析：《條例》第五十七條規(guī)定，進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；無規(guī)定使用期限的，保存5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄應(yīng)當永久保存。8.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政措施不包括？A.責(zé)任企業(yè)召回B.暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.查封、扣押D.責(zé)令立即銷毀答案：D解析：《條例》第七十條規(guī)定，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可采取責(zé)任召回、暫停生產(chǎn)/經(jīng)營/使用、查封扣押等措施，但銷毀需依法定程序，并非直接責(zé)令。9.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處以多少罰款？A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：D解析：《條例》第八十一條規(guī)定，未取得注冊證生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，貨值不足1萬的，處50萬-100萬罰款；貨值1萬以上的，處貨值20-30倍罰款。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴重的，除罰款外，還可采取的處罰措施是？A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷生產(chǎn)許可證D.追究刑事責(zé)任答案：C解析：《條例》第八十六條規(guī)定，未按技術(shù)要求生產(chǎn)、未按規(guī)定建立質(zhì)量體系等行為，情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)許可證。11.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，面臨的最高罰款是？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D解析：《條例》第八十七條規(guī)定，重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械或未按規(guī)定銷毀的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處5萬-10萬罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬-50萬罰款；對直接責(zé)任人員處1萬-3萬罰款。12.醫(yī)療器械廣告的審查部門是？A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：《條例》第七十九條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得醫(yī)療器械廣告批準文件。13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的職責(zé)不包括？A.收集、分析不良事件信息B.對企業(yè)不良事件報告進行評價C.發(fā)布不良事件警示信息D.對企業(yè)進行行政處罰答案：D解析：《條例》第六十二條規(guī)定，監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責(zé)收集、分析、評價不良事件，提出處理建議；行政處罰由藥監(jiān)部門實施。14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。追溯信息應(yīng)當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后幾年？無規(guī)定使用期限的，保存幾年？A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年答案：B解析：《條例》第三十七條規(guī)定，追溯信息保存期限同進貨查驗記錄，即規(guī)定使用期限屆滿后2年，無期限的保存5年。15.對人體具有較高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當進行？A.臨床試用B.臨床驗證C.臨床試驗D.無需臨床試驗答案：C解析：《條例》第十六條規(guī)定，對用于治療罕見疾病、或者應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，可免于臨床試驗；但植入性等高風(fēng)險產(chǎn)品需進行臨床試驗。二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分，每題至少2個正確選項）1.根據(jù)《條例》，醫(yī)療器械分類規(guī)則由哪些部門制定？A.國家藥監(jiān)局B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C.市場監(jiān)督管理總局D.省級藥監(jiān)局答案：AB解析：《條例》第四條規(guī)定，醫(yī)療器械分類規(guī)則由國家藥監(jiān)局會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。2.申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當提交的資料包括？A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD解析：《條例》第十五條規(guī)定，注冊申請需提交產(chǎn)品風(fēng)險分析、技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價等資料。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并有效運行質(zhì)量管理體系，包括？A.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制B.生產(chǎn)過程控制C.不合格品控制D.產(chǎn)品追溯答案：ABCD解析：《條例》第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需建立覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、追溯等環(huán)節(jié)的質(zhì)量體系。4.下列哪些情形不需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案？A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械C.僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的平臺D.醫(yī)療機構(gòu)為自身使用采購醫(yī)療器械答案：AD解析：《條例》第三十一條規(guī)定，經(jīng)營第一類無需許可和備案；醫(yī)療機構(gòu)為自身使用采購不屬于經(jīng)營行為，無需許可/備案。5.醫(yī)療器械使用單位的禁止行為包括？A.使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械B.重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械（除按規(guī)定消毒后可重復(fù)使用的）C.未按規(guī)定對醫(yī)療器械進行維護、保養(yǎng)D.對需要定期檢查的醫(yī)療器械未進行檢查答案：ABCD解析：《條例》第五十五、五十七條規(guī)定，使用單位禁止使用無注冊證、無合格證明的器械；禁止違規(guī)重復(fù)使用一次性器械；需按規(guī)定維護、保養(yǎng)和檢查。6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括？A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制合同、票據(jù)、賬簿等資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違法生產(chǎn)經(jīng)營場所答案：ABCD解析：《條例》第六十八條規(guī)定，監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場檢查、抽樣、查閱資料、查封扣押器械及場所等。7.下列哪些違法行為屬于《條例》規(guī)定的“情節(jié)嚴重”情形？A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械，造成患者重傷B.偽造、變造、買賣醫(yī)療器械注冊證C.拒絕、阻礙監(jiān)督檢查，造成嚴重后果D.首次銷售過期的醫(yī)療器械答案：ABC解析：《條例》法律責(zé)任部分明確，造成人身傷害、偽造證件、阻礙檢查造成后果等屬于“情節(jié)嚴重”；首次違法且未造成后果一般不認定為嚴重。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)包括？A.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度B.對醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測C.對已上市醫(yī)療器械的安全、有效進行跟蹤評價D.委托生產(chǎn)時對受托方質(zhì)量體系進行評估答案：ABCD解析：《條例》第三十三、三十七、六十一條規(guī)定，注冊人/備案人需履行追溯、不良事件監(jiān)測、跟蹤評價、委托生產(chǎn)管理等義務(wù)。9.下列關(guān)于醫(yī)療器械廣告的說法，正確的是？A.廣告內(nèi)容應(yīng)當真實合法，不得含有虛假、夸大內(nèi)容B.廣告中可以使用“最佳療效”“100%治愈”等宣傳用語C.未取得廣告批準文件的，不得發(fā)布廣告D.廣告批準文件的有效期為2年答案：AC解析：《條例》第七十九條規(guī)定，廣告需經(jīng)審查，內(nèi)容需真實，不得含有虛假或夸大用語（如“最佳療效”）；廣告批準文件有效期為1年（而非2年）。10.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費者個人答案：ABC解析：《條例》第六十條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位是不良事件報告的責(zé)任主體；消費者可向監(jiān)管部門報告，但非法定報告主體。三、判斷題（共10題，每題2分，共20分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.醫(yī)療器械的分類可以根據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)品風(fēng)險變化進行調(diào)整。（）答案：√解析：《條例》第四條規(guī)定，分類規(guī)則和目錄可根據(jù)科技發(fā)展和風(fēng)險變化調(diào)整。2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局提交備案資料。（）答案：√解析：《條例》第十三條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案向市級藥監(jiān)局提交。3.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，由原發(fā)證機關(guān)注銷注冊證。（）答案：√解析：《條例》第二十七條規(guī)定，未延續(xù)的，原發(fā)證機關(guān)注銷注冊證。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證，但不得轉(zhuǎn)讓。（）答案：×解析：《條例》第二十三條規(guī)定，生產(chǎn)許可證不得出租、出借、轉(zhuǎn)讓。5.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要向省級藥監(jiān)局申請備案。（）答案：×解析：《條例》第三十一條規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。6.醫(yī)療機構(gòu)可以自行對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行消毒，但需符合相關(guān)規(guī)定。（）答案：√解析：《條例》第五十五條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，除按規(guī)定消毒后可重復(fù)使用的（如部分手術(shù)器械）。7.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械的檢查數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的。（）答案：×解析：《條例》第五十六條規(guī)定，使用單位對大型醫(yī)療器械的檢查數(shù)據(jù)應(yīng)當真實、客觀，不得用于商業(yè)目的。8.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√解析：《條例》第六十條明確，不良事件是正常使用下發(fā)生的可能或已導(dǎo)致傷害的事件。9.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。（）答案：√解析：《條例》第六十八條規(guī)定，監(jiān)督檢查需出示證件，保守商業(yè)秘密。10.因醫(yī)療器械缺陷造成患者損害的，患者只能向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，不能向使用單位請求賠償。（）答案：×解析：《條例》第八十四條規(guī)定，因缺陷造成損害的，患者可向生產(chǎn)企業(yè)或使用單位請求賠償，屬于生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的，使用單位賠償后可追償。四、案例分析題（共4題，每題5分，共20分）案例1：甲公司未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”，貨值金額8000元。藥監(jiān)部門檢查時發(fā)現(xiàn)，該血壓計存在計量不準確問題，已售出100臺，導(dǎo)致3名消費者因測量誤差延誤治療。問題：甲公司的行為違反了《條例》哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法行為：未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械（違反《條例》第二十二條“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當取得生產(chǎn)許可證”）；生產(chǎn)不符合強制性標準的醫(yī)療器械（違反《條例》第二十四條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”）。（2）處罰依據(jù)：根據(jù)《條例》第八十一條，未取得許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，貨值不足1萬元的，處50萬-100萬元罰款；情節(jié)嚴重的（造成患者延誤治療），責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接責(zé)任人員處2萬-20萬元罰款。同時，根據(jù)第八十六條，生產(chǎn)不符合技術(shù)要求的器械，處20萬-50萬元罰款；情節(jié)嚴重的吊銷生產(chǎn)許可證（甲公司無生產(chǎn)許可證，可加重其他處罰）。案例2：乙藥店未對經(jīng)營的“醫(yī)用外科口罩”（第一類醫(yī)療器械）進行備案，直接采購并銷售。藥監(jiān)部門檢查時發(fā)現(xiàn)該口罩未標注生產(chǎn)批號，但符合質(zhì)量標準。問題：乙藥店的行為是否違法？為什么？答案：（1）不違法。根據(jù)《條例》第三十一條，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需備案；未標注生產(chǎn)批號屬于標簽不規(guī)范問題，根據(jù)《條例》第八十八條，未按規(guī)定標注產(chǎn)品信息的，責(zé)令改正，處1萬-5萬元罰款；情節(jié)嚴重的處5萬-10萬元罰款。但該口罩符合質(zhì)量標準，未造