2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考核試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，其中第三類(lèi)是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.具有極高風(fēng)險(xiǎn)，需由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接審批的醫(yī)療器械答案：C（條例第四條）2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.合法性、科學(xué)性、完整性C.真實(shí)性、合法性、完整性D.準(zhǔn)確性、合法性、可追溯性答案：C（條例第十條）3.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)C.所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心答案：B（條例第十四條）4.對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以（）。A.優(yōu)先審批B.附條件批準(zhǔn)C.簡(jiǎn)化審批程序D.直接批準(zhǔn)上市答案：B（條例第二十四條）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長(zhǎng)期答案：B（條例第二十五條）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷(xiāo)售記錄制度C.使用記錄制度D.不良事件報(bào)告制度答案：A（條例第四十五條）7.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)答案：A（條例第五十一條）8.醫(yī)療器械上市后，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者B.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，及時(shí)召回C.自行銷(xiāo)毀缺陷產(chǎn)品D.A和B答案：D（條例第五十六條）9.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）處理。A.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.存在缺陷D.偽劣產(chǎn)品答案：B（條例第六十三條）10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示（）。A.執(zhí)法證件B.單位介紹信C.檢查通知書(shū)D.醫(yī)療器械監(jiān)督檢查證答案：A（條例第六十四條）11.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.貨值金額10倍以上20倍以下答案：C（條例第八十一條）12.經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，違法經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.貨值金額10倍以上20倍以下答案：B（條例第八十一條）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B（條例第八十六條）14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A（條例第八十九條）15.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案信息B.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站信息D.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告答案：A（條例第七十條）16.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）已批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。A.出口國(guó)（地區(qū)）B.中國(guó)C.歐盟D.世界衛(wèi)生組織答案：B（條例第十五條）17.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立（），對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性、有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)和控制。A.質(zhì)量追溯體系B.不良事件監(jiān)測(cè)體系C.全生命周期質(zhì)量管理體系D.風(fēng)險(xiǎn)控制體系答案：C（條例第十三條）18.對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別，向（）申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)答案：A（條例第七條）19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及（）的醫(yī)療器械。A.過(guò)期、失效、淘汰B.包裝破損C.標(biāo)簽不清晰D.運(yùn)輸過(guò)程中受污染答案：A（條例第四十六條）20.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，或者未按照規(guī)定報(bào)告不良事件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：B（條例第九十條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械的分類(lèi)依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方式答案：ABCD（條例第四條）2.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD（條例第十一條、第十二條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B.有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABC（條例第二十二條）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、環(huán)境條件、儲(chǔ)存條件B.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備答案：ABC（條例第三十條）5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行并記錄C.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，逐臺(tái)建立使用檔案D.對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用答案：ABCD（條例第五十條至第五十二條）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括（）。A.收集、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件B.對(duì)醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.提出改進(jìn)建議D.發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警示信息答案：ABCD（條例第五十七條）7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD（條例第六十四條）8.有下列（）情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款。A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械答案：BD（條例第八十一條、第八十六條）9.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他商品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（條例第七十條）10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)答案：ABCD（條例第十三條、第五十六條、第五十七條）三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。（）答案：√（條例第四條）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以是境外企業(yè)，但應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。（）答案：√（條例第九條）3.已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，可能影響安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。（）答案：√（條例第十五條）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）答案：×（條例第二十五條：禁止出租、出借、買(mǎi)賣(mài)、轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證）5.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案。（）答案：×（條例第三十一條：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，實(shí)行備案管理；第三類(lèi)實(shí)行許可管理）6.醫(yī)療器械使用單位可以購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)的第一類(lèi)醫(yī)療器械。（）答案：×（條例第四十六條：禁止經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，第一類(lèi)需備案）7.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（條例第五十六條）8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程加強(qiáng)監(jiān)督管理，但無(wú)需對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（）答案：×（條例第六十三條：藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，或者未按照規(guī)定報(bào)告不良事件，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)許可證件。（）答案：√（條例第九十條）10.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（）答案：√（條例第四十四條）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：（1）管理類(lèi)別不同：注冊(cè)適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，備案適用于第一類(lèi)醫(yī)療器械；（2）審批主體不同：第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，第三類(lèi)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理；（3）資料要求不同：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量管理體系核查等，備案資料相對(duì)簡(jiǎn)化；（4）法律性質(zhì)不同：注冊(cè)是行政許可，備案是告知性登記。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任有哪些？答案：（1）建立并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；（2）按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（3）對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)并合格；（4）建立原材料、零部件采購(gòu)查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄；（5）對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題并召回缺陷產(chǎn)品；（6）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。3.醫(yī)療器械使用單位在購(gòu)進(jìn)和使用環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）購(gòu)進(jìn)時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（2）妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，確保信息可追溯；（3）按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)規(guī)范使用醫(yī)療器械；（4）對(duì)需要定期檢查、校準(zhǔn)、維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行記錄；（5）不得重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械，按規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性器械；（6）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，立即停止使用并通知注冊(cè)人、備案人或報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體和程序。答案：報(bào)告主體包括醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。程序：（1）注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，應(yīng)及時(shí)向不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；（2）其中導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件應(yīng)在20日內(nèi)報(bào)告；（3）監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)開(kāi)展調(diào)查；（4）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如發(fā)布警示信息、要求召回等。5.列舉五種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的行為及其對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任。答案：（示例）（1）未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械：沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品及工具設(shè)備，貨值不足1萬(wàn)的處20萬(wàn)-50萬(wàn)罰款，情節(jié)嚴(yán)重的10年內(nèi)不受理相關(guān)許可申請(qǐng)；（2）經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械：沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品，貨值不足1萬(wàn)的處10萬(wàn)-20萬(wàn)罰款；（3）使用過(guò)期的第三類(lèi)醫(yī)療器械：沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品，貨值不足1萬(wàn)的處5萬(wàn)-15萬(wàn)罰款；（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立質(zhì)量管理體系：責(zé)令改正，處5萬(wàn)-10萬(wàn)罰款；（5）未按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件：責(zé)令改正，警告；拒不改正的處5萬(wàn)-10萬(wàn)罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證。五、案例分析題（共35分）案例1：某醫(yī)療器械公司未取得第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)“電子血壓計(jì)”（第二類(lèi)），共生產(chǎn)500臺(tái)，已售出300臺(tái)，銷(xiāo)售單價(jià)200元，剩余200臺(tái)未售出。經(jīng)檢驗(yàn)，該血壓計(jì)符合產(chǎn)品技術(shù)要求，但未取得注冊(cè)證。問(wèn)題：（1）該公司存在哪些違法行為？（2）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)如何處罰？（15分）答案：（1）違法行為：①未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械；②生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械。（2）處罰：①?zèng)]收違法生產(chǎn)的200臺(tái)血壓計(jì)及違法所得（300臺(tái)×200元=6萬(wàn)元）；②違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額=500臺(tái)×200元=10萬(wàn)元（不足1萬(wàn)元按1萬(wàn)元計(jì)算的情況不適用，此處貨值10萬(wàn)元≥1萬(wàn)），但根據(jù)條例第八十一條，未取得注冊(cè)證生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，貨值不足1萬(wàn)的處20萬(wàn)-50萬(wàn)罰款；貨值1萬(wàn)以上的，處貨值金額20倍-50倍罰款。因此，此處貨值10萬(wàn)元，應(yīng)處200萬(wàn)-500萬(wàn)罰款；③同時(shí)，未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，依據(jù)條例第八十一條，未取得生產(chǎn)許可從事生產(chǎn)的，處罰與未取得注冊(cè)證生產(chǎn)一致，因此合