2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考試題庫含答案一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行分類管理的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品價格B.風(fēng)險程度C.生產(chǎn)規(guī)模D.適用人群數(shù)量答案：B解析：《條例》第四條明確規(guī)定，醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)是風(fēng)險程度，風(fēng)險由低到高分為第一類、第二類、第三類。2.申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，注冊申請人應(yīng)當具備的條件不包括（）。A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.已完成產(chǎn)品全性能檢驗D.企業(yè)注冊資本不低于500萬元答案：D解析：《條例》第十三條規(guī)定，注冊申請人需具備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術(shù)人員及產(chǎn)品檢驗?zāi)芰Γ磳ψ再Y本作硬性要求。3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人是（）。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C解析：《條例》第十五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案由備案人（通常為生產(chǎn)企業(yè)）向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門提交備案資料。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《條例》第三十二條明確，生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需延續(xù)的，應(yīng)在屆滿前90個工作日申請。5.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向（）申請經(jīng)營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：《條例》第四十二條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可由省級藥監(jiān)部門審批，第二類經(jīng)營備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門辦理。6.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行處理時，應(yīng)當符合的要求是（）。A.按照產(chǎn)品說明書進行清潔、消毒、滅菌B.僅需清潔即可C.委托第三方處理D.每使用3次后更換答案：A解析：《條例》第五十六條規(guī)定，使用單位重復(fù)使用醫(yī)療器械時，應(yīng)按照產(chǎn)品說明書和國家有關(guān)規(guī)定進行清潔、消毒、滅菌，并記錄處理情況。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的職責(zé)不包括（）。A.收集、分析不良事件信息B.對企業(yè)開展不良事件監(jiān)測工作進行指導(dǎo)C.直接對違規(guī)企業(yè)進行行政處罰D.向藥監(jiān)部門提出監(jiān)管建議答案：C解析：《條例》第六十二條規(guī)定，監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責(zé)信息收集、分析和指導(dǎo)，行政處罰由藥監(jiān)部門實施。8.對可能存在嚴重安全隱患的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可以采取的緊急控制措施是（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用B.直接吊銷生產(chǎn)許可證C.要求企業(yè)召回但不對外公告D.僅口頭警告答案：A解析：《條例》第七十條規(guī)定，對可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的緊急控制措施，并向社會公布。9.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D解析：《條例》第八十一條規(guī)定，未取得注冊證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，貨值不足1萬的，處10萬-30萬元罰款；貨值1萬以上的，處貨值金額10-20倍罰款。10.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是（）。A.“有效率99%”B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院驗證”C.“適用所有年齡段患者”D.產(chǎn)品名稱、型號及注冊證編號答案：D解析：《條例》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得利用專業(yè)機構(gòu)、人員作推薦，需標明注冊證編號。11.進口的第二類醫(yī)療器械，其注冊證的審批部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.進口地省級藥監(jiān)部門C.境外生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門D.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門答案：A解析：《條例》第十四條規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械注冊由國家藥監(jiān)局審批，第一類由市級藥監(jiān)部門備案。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)自行制定的標準B.ISO13485國際標準C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會推薦的標準答案：C解析：《條例》第三十四條明確，生產(chǎn)企業(yè)需按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。13.醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗的證明文件不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照C.銷售人員的授權(quán)書D.產(chǎn)品說明書答案：D解析：《條例》第五十五條規(guī)定，使用單位購進時需查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊/備案證明，無需強制查驗說明書（但需索取并保存）。14.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷需實施召回的，責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C解析：《條例》第六十六條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是缺陷產(chǎn)品召回的責(zé)任主體，經(jīng)營、使用單位需配合召回。15.醫(yī)療器械標簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當與（）一致。A.廣告宣傳內(nèi)容B.產(chǎn)品實際性能C.銷售人員口頭描述D.行業(yè)平均標準答案：B解析：《條例》第三十九條規(guī)定，標簽和說明書內(nèi)容需與經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致，確保信息真實、準確。二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.手術(shù)衣（非無菌）C.電子血壓計D.普通醫(yī)用檢查手套（非無菌）答案：BD解析：根據(jù)國家藥監(jiān)局分類目錄，手術(shù)衣（非無菌）、普通檢查手套（非無菌）為第一類；醫(yī)用脫脂棉（第二類）、電子血壓計（第二類）。2.申請醫(yī)療器械注冊時，需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床評價資料D.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報告答案：ABCD解析：《條例》第十三條規(guī)定，注冊申請需提交產(chǎn)品風(fēng)險分析、技術(shù)要求、臨床評價、質(zhì)量管理體系核查等資料。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗C.定期對質(zhì)量管理體系進行自查D.對已上市產(chǎn)品進行不良事件監(jiān)測答案：ABCD解析：《條例》第三十四條、第六十條明確，生產(chǎn)企業(yè)需建立質(zhì)量管理體系、檢驗產(chǎn)品、定期自查并監(jiān)測不良事件。4.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊或備案的B.過期、失效、淘汰的C.標簽、說明書不符合規(guī)定的D.未經(jīng)驗廠檢查的答案：ABC解析：《條例》第四十條規(guī)定，禁止生產(chǎn)經(jīng)營未注冊/備案、過期失效淘汰、標簽說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；未經(jīng)驗廠檢查非禁止情形（需企業(yè)自檢）。5.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）。A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護B.妥善保存購入記錄至少5年C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告D.對重復(fù)使用的器械進行消毒滅菌答案：ABCD解析：《條例》第五十五條至第五十七條規(guī)定，使用單位需檢查維護、保存記錄（至少5年）、報告不良事件、處理重復(fù)使用器械。6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時可行使的職權(quán)有（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制相關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合標準的醫(yī)療器械D.對企業(yè)負責(zé)人實施行政拘留答案：ABC解析：《條例》第六十八條規(guī)定，藥監(jiān)部門可檢查、抽樣、查閱資料、查封扣押；行政拘留由公安機關(guān)實施。7.醫(yī)療器械廣告違法的情形包括（）。A.未標明注冊證編號B.宣稱“包治百病”C.引用患者康復(fù)案例D.經(jīng)省級藥監(jiān)部門審查批準答案：ABC解析：《條例》第七十六條規(guī)定，廣告需標明注冊證編號，不得含有療效保證、利用患者作推薦；合法廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)部門審查。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人的責(zé)任包括（）。A.對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負責(zé)B.建立并保持質(zhì)量管理體系C.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃D.配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：《條例》第十條規(guī)定，注冊人、備案人需對產(chǎn)品全生命周期負責(zé)，建立體系、制定風(fēng)險管控計劃并配合檢查。9.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整的說法正確的有（）。A.分類目錄需根據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)實際動態(tài)調(diào)整B.調(diào)整后需向社會公布C.已上市產(chǎn)品無需因分類調(diào)整重新注冊或備案D.分類調(diào)整可能導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別升高或降低答案：ABD解析：《條例》第六條規(guī)定，分類目錄動態(tài)調(diào)整并公布；分類調(diào)整后，已上市產(chǎn)品可能需重新注冊/備案（如類別升高）。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的制度包括（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：ABCD解析：《條例》第四十四條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需建立進貨查驗、銷售記錄、質(zhì)量管理制度；第六十條要求經(jīng)營企業(yè)參與不良事件監(jiān)測。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品技術(shù)要求審評。（）答案：√解析：《條例》第十五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案資料經(jīng)形式審查后即完成備案，無需技術(shù)審評。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）答案：×解析：《條例》第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)許可證不得涂改、倒賣、出租、出借。3.進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。（）答案：√解析：《條例》第四十條規(guī)定，進口醫(yī)療器械需有中文說明書、標簽，內(nèi)容應(yīng)與注冊或備案的一致。4.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊的醫(yī)療器械進行臨床試驗。（）答案：×解析：《條例》第五十五條規(guī)定，使用單位不得使用未依法注冊、備案的醫(yī)療器械，臨床試驗用器械需符合特殊規(guī)定（如《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》）。5.醫(yī)療器械不良事件是指產(chǎn)品在正常使用情況下導(dǎo)致的有害事件，不包括誤用導(dǎo)致的傷害。（）答案：×解析：《條例》第六十一條規(guī)定，不良事件包括正常使用中發(fā)生的有害事件，也包括超范圍使用、誤用等導(dǎo)致的傷害。6.對已注銷注冊證的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)生產(chǎn)至庫存原料用完。（）答案：×解析：《條例》第十七條規(guī)定，注冊證注銷后，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營該醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查批準后，內(nèi)容可以適當修改以適應(yīng)不同地區(qū)宣傳需求。（）答案：×解析：《條例》第七十七條規(guī)定，廣告內(nèi)容需與審查批準的內(nèi)容一致，不得隨意修改。8.個人可以自行銷售第一類醫(yī)療器械。（）答案：√解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險最低，個人可銷售（如部分家用護理產(chǎn)品），但需保證產(chǎn)品合法來源。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址變更時，無需重新申請生產(chǎn)許可證。（）答案：×解析：《條例》第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)地址變更屬于許可事項變更，需重新申請生產(chǎn)許可證。10.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)整改完成后無需向藥監(jiān)部門報告。（）答案：×解析：《條例》第六十九條規(guī)定，企業(yè)需按照藥監(jiān)部門要求整改，并報告整改情況。四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類產(chǎn)品的管理方式差異。答案：分類原則：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。管理方式差異：-第一類：實行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門，無需技術(shù)審評；-第二類：實行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批，需進行技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查；-第三類：實行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批，技術(shù)審評更嚴格（如需提供更充分的臨床證據(jù)），并加強上市后監(jiān)管。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用范圍：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體：注冊由國家藥監(jiān)局（二、三類）或省級藥監(jiān)部門（部分二類）審批；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門形式審查。（3）審查內(nèi)容：注冊需技術(shù)審評（包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價、質(zhì)量管理體系）；備案僅進行形式審查（資料完整性、合法性）。（4）法律后果：注冊證有效期為5年，需延續(xù)；備案無固定有效期，備案信息變更需更新。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在上市后應(yīng)履行哪些質(zhì)量責(zé)任？答案：（1）持續(xù)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，定期開展自查并提交報告；（2）對上市產(chǎn)品進行不良事件監(jiān)測，及時分析、評價并采取控制措施；（3）發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷時，主動實施召回并報告藥監(jiān)部門；（4）配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，提供真實、完整的資料；（5）對產(chǎn)品標簽、說明書的真實性、準確性負責(zé)，及時更新相關(guān)信息。4.醫(yī)療器械使用單位在購進和使用環(huán)節(jié)需遵守哪些規(guī)定？答案：購進環(huán)節(jié)：（1）查驗供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照）；（2）查驗醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證；（3）建立并保存購進記錄（包括產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱等），保存期限不少于5年。使用環(huán)節(jié)：（1）按照產(chǎn)品說明書和國家規(guī)定使用醫(yī)療器械；（2）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清潔、消毒、滅菌，并記錄處理情況；（3）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進行并記錄；（4）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時，立即停止使用并通知生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)。5.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的行為及其對應(yīng)的法律責(zé)任。答案：（1）未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械：由藥監(jiān)部門沒收違法所得、產(chǎn)品及工具，貨值不足1萬的處5-15萬元罰款；貨值1萬以上的處15-30倍罰款；情節(jié)嚴重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)許可申請。（《條例》第八十一條）（2）經(jīng)營無注冊證的第三類醫(yī)療器械：沒收違法所得及產(chǎn)品，貨值不足1萬的處10-30萬元罰款；貨值1萬以上的處10-20倍罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷經(jīng)營許可證。（《條例》第八十一條）（3）使用單位未按規(guī)定保存購進記錄：責(zé)令改正，處1萬-5萬元罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬-10萬元罰款。（《條例》第八十九條）（4）發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告：由市場監(jiān)管部門責(zé)令停止發(fā)布，處廣告費用5-10倍罰款；廣告費用無法計算的處10萬-200萬元罰款；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。（《條例》第七十六條）（5）生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測：責(zé)令改正，處5萬-20萬元罰款；情節(jié)嚴重的，處20萬-50萬元罰款，吊銷生產(chǎn)許可證。（《條例》第八十七條）五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2023年5月，某市藥監(jiān)部門對A公司進行檢查時發(fā)現(xiàn)：A公司未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子體溫計”，共生產(chǎn)5000支，已售出3000支，售價20元/支，剩余2000支庫存。經(jīng)檢驗，該產(chǎn)品符合安全標準但未履行注冊程序。問題：A公司的行為違反了哪些條款？應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法條