2025年藥品生產(chǎn)偏差管理培訓(xùn)考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)偏差的定義，最準(zhǔn)確的是（）A.生產(chǎn)過程中所有未預(yù)期的偏離B.任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或有效性的非計(jì)劃偏離C.生產(chǎn)記錄與標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）的不一致D.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)與設(shè)定值的短暫波動(dòng)2.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，重大偏差的判定依據(jù)是（）A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能造成輕微影響B(tài).可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合格或違反法規(guī)C.不影響產(chǎn)品質(zhì)量但需記錄D.僅涉及文件記錄的筆誤3.發(fā)現(xiàn)偏差后，現(xiàn)場(chǎng)操作人員應(yīng)首先（）A.立即停止相關(guān)操作并隔離受影響物料/產(chǎn)品B.自行調(diào)整參數(shù)恢復(fù)生產(chǎn)C.報(bào)告車間主管后繼續(xù)生產(chǎn)D.等待質(zhì)量部人員到場(chǎng)處理4.偏差調(diào)查的首要步驟是（）A.制定糾正預(yù)防措施（CAPA）B.評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響C.完整、準(zhǔn)確地記錄偏差事件細(xì)節(jié)D.召開跨部門調(diào)查會(huì)議5.以下哪項(xiàng)不屬于偏差根本原因分析的常用方法（）A.5Why分析法B.魚骨圖（因果圖）C.趨勢(shì)分析法D.帕累托圖（排列圖）6.偏差涉及的產(chǎn)品已進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)，需額外評(píng)估的內(nèi)容是（）A.返工/重新加工的可行性B.產(chǎn)品召回的必要性C.生產(chǎn)設(shè)備的清潔效果D.操作人員的培訓(xùn)記錄7.偏差關(guān)閉的必要條件是（）A.糾正措施已執(zhí)行B.預(yù)防措施已制定C.CAPA的有效性已驗(yàn)證D.偏差報(bào)告已批準(zhǔn)8.偏差記錄的保存期限應(yīng)為（）A.產(chǎn)品放行后1年B.產(chǎn)品有效期后1年，且至少保存3年C.偏差關(guān)閉后2年D.永久保存9.以下哪類偏差無需啟動(dòng)偏差調(diào)查（）A.關(guān)鍵工藝參數(shù)超出標(biāo)準(zhǔn)范圍B.物料平衡超出合格范圍C.空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）溫度短暫波動(dòng)但未影響潔凈度D.無菌灌裝區(qū)人員未按SOP進(jìn)行手消毒10.偏差分級(jí)應(yīng)在（）完成A.偏差發(fā)生時(shí)B.調(diào)查啟動(dòng)前C.根本原因分析后D.CAPA制定后二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下屬于偏差觸發(fā)情形的有（）A.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)超出警戒限B.檢驗(yàn)結(jié)果顯示某批次產(chǎn)品含量低于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)C.倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)故障導(dǎo)致4小時(shí)數(shù)據(jù)丟失D.操作人員未按SOP進(jìn)行清場(chǎng)，但清場(chǎng)記錄顯示合格2.重大偏差的判定標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.可能導(dǎo)致產(chǎn)品不符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)要求B.影響患者安全或產(chǎn)品有效性C.涉及數(shù)據(jù)篡改或記錄造假D.導(dǎo)致多批次產(chǎn)品需返工3.偏差調(diào)查的核心內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員B.偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)符合性的影響評(píng)估C.根本原因的確定（如人為、設(shè)備、物料、管理等）D.糾正預(yù)防措施（CAPA）的制定與實(shí)施計(jì)劃4.質(zhì)量部在偏差管理中的職責(zé)包括（）A.批準(zhǔn)偏差分級(jí)及處理措施B.監(jiān)督偏差調(diào)查的及時(shí)性和完整性C.參與根本原因分析D.決定受影響產(chǎn)品的放行或處理（如返工、報(bào)廢）5.以下關(guān)于偏差分類的說法正確的有（）A.按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為重大、次要、微小偏差B.按發(fā)生環(huán)節(jié)分為生產(chǎn)偏差、檢驗(yàn)偏差、設(shè)備偏差等C.按發(fā)生頻率分為偶發(fā)偏差、重復(fù)偏差D.微小偏差可簡(jiǎn)化調(diào)查流程，但需記錄6.偏差影響評(píng)估需考慮的維度包括（）A.對(duì)當(dāng)前批次產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如含量、雜質(zhì)、微生物）B.對(duì)已放行相關(guān)批次的追溯（如共用設(shè)備、物料）C.對(duì)法規(guī)符合性的影響（如是否違反GMP、注冊(cè)要求）D.對(duì)后續(xù)生產(chǎn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如設(shè)備故障未修復(fù)可能再次發(fā)生）7.制定CAPA時(shí)需滿足的要求有（）A.具體可操作（如“加強(qiáng)培訓(xùn)”需明確培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核方式）B.有明確的責(zé)任人和完成時(shí)限C.預(yù)防措施需針對(duì)根本原因（如設(shè)備故障的根本原因是校準(zhǔn)缺失，則需修訂校準(zhǔn)SOP）D.糾正措施需立即執(zhí)行（如隔離受影響產(chǎn)品）8.以下哪些情況可能導(dǎo)致偏差重復(fù)發(fā)生（）A.根本原因分析不徹底，僅處理表面問題B.SOP描述模糊，操作人員理解不一致C.培訓(xùn)未覆蓋關(guān)鍵崗位或培訓(xùn)效果未驗(yàn)證D.監(jiān)控措施不足（如關(guān)鍵參數(shù)未設(shè)置報(bào)警）9.偏差報(bào)告應(yīng)包含的信息有（）A.偏差編號(hào)、發(fā)生日期、涉及產(chǎn)品/批次B.事件描述（包括時(shí)間線、相關(guān)記錄/數(shù)據(jù)）C.調(diào)查過程（如訪談?dòng)涗?、檢測(cè)數(shù)據(jù)、設(shè)備檢查結(jié)果）D.CAPA實(shí)施情況及有效性驗(yàn)證結(jié)果10.偏差管理的核心原則包括（）A.及時(shí)性（偏差發(fā)生后立即報(bào)告并啟動(dòng)調(diào)查）B.全面性（覆蓋所有可能影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)）C.記錄可追溯（所有調(diào)查步驟、數(shù)據(jù)、結(jié)論均需記錄）D.閉環(huán)管理（從發(fā)現(xiàn)到關(guān)閉全程跟蹤）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.計(jì)劃內(nèi)的工藝參數(shù)調(diào)整（如經(jīng)批準(zhǔn)的工藝變更）屬于偏差。（）2.微小偏差因風(fēng)險(xiǎn)較低，無需進(jìn)行根本原因分析。（）3.偏差調(diào)查中，若無法找到根本原因，應(yīng)記錄“根本原因未明確”并制定經(jīng)驗(yàn)性CAPA。（）4.偏差未關(guān)閉前，受影響產(chǎn)品不得放行，但后續(xù)批次可正常生產(chǎn)。（）5.CAPA的有效性驗(yàn)證只需確認(rèn)措施已執(zhí)行，無需評(píng)估實(shí)際效果。（）6.電子記錄可作為偏差調(diào)查的證據(jù)，但需符合電子數(shù)據(jù)管理要求（如審計(jì)追蹤）。（）7.跨部門偏差（如涉及生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量部）需由質(zhì)量部牽頭調(diào)查。（）8.偏差分級(jí)應(yīng)在調(diào)查前完成，以便確定調(diào)查深度。（）9.物料平衡超出合格范圍但最終產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，可不作為偏差處理。（）10.偏差報(bào)告批準(zhǔn)后，需對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，避免重復(fù)發(fā)生。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)偏差的定義及核心要素。2.列舉偏差分級(jí)的原則及常見的分級(jí)類別（至少3類）。3.偏差調(diào)查的關(guān)鍵步驟包括哪些？請(qǐng)按順序說明。4.偏差影響評(píng)估需要分析哪些主要內(nèi)容？5.制定糾正預(yù)防措施（CAPA）時(shí)應(yīng)滿足哪些要求？五、案例分析題（共50分）案例1（25分）：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在配制工序中，發(fā)現(xiàn)配液罐溫度監(jiān)控系統(tǒng)顯示溫度為85℃（工藝要求為75±5℃），持續(xù)時(shí)間10分鐘。操作人員立即停止加熱并記錄，同時(shí)報(bào)告車間主管。經(jīng)檢查，溫度探頭校準(zhǔn)有效期至2023年6月，當(dāng)前時(shí)間為2023年8月（已過期2個(gè)月）；操作人員未按SOP每日檢查溫度探頭狀態(tài)。問題：（1）該偏差屬于哪類偏差（重大/次要/微小）？請(qǐng)說明判定依據(jù)。（5分）（2）偏差調(diào)查需收集哪些關(guān)鍵證據(jù)？（8分）（3）請(qǐng)分析可能的根本原因。（6分）（4）應(yīng)制定哪些CAPA？（6分）案例2（25分）：某口服固體制劑車間在鋁塑包裝工序中，發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品標(biāo)簽打印內(nèi)容錯(cuò)誤（規(guī)格“0.5g”誤印為“0.25g”），已完成1000盒包裝（每盒100片），其中500盒已轉(zhuǎn)入待驗(yàn)區(qū)，300盒已放行并配送至經(jīng)銷商，200盒仍在包裝線。經(jīng)調(diào)查，操作人員A負(fù)責(zé)打印標(biāo)簽，操作人員B負(fù)責(zé)復(fù)核，但B因臨時(shí)離崗未執(zhí)行復(fù)核；標(biāo)簽打印設(shè)備無自動(dòng)校驗(yàn)功能。問題：（1）該偏差的觸發(fā)環(huán)節(jié)是什么？涉及哪些部門？（5分）（2）影響評(píng)估需重點(diǎn)分析哪些內(nèi)容？（8分）（3）根本原因是什么？請(qǐng)分層說明（直接原因、根本原因）。（6分）（4）應(yīng)制定哪些CAPA以防止類似問題再次發(fā)生？（6分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.C5.C6.B7.C8.B9.C10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（計(jì)劃內(nèi)變更不屬于偏差）2.×（微小偏差仍需調(diào)查，僅可簡(jiǎn)化流程）3.√4.×（偏差未關(guān)閉前，后續(xù)批次需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)后決定是否生產(chǎn)）5.×（需驗(yàn)證實(shí)際效果）6.√7.√8.×（分級(jí)應(yīng)在調(diào)查后，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果）9.×（物料平衡超限屬于偏差）10.√四、簡(jiǎn)答題1.定義：藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生的非計(jì)劃的偏離，包括與預(yù)定的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程或管理規(guī)范的偏離。核心要素：非計(jì)劃性（非經(jīng)批準(zhǔn)的變更）、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性、均一性）、需記錄并調(diào)查。2.分級(jí)原則：基于偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全、法規(guī)符合性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。常見分級(jí)：①重大偏差（高風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合格、違反法規(guī)或影響患者安全）；②次要偏差（中風(fēng)險(xiǎn)，需采取糾正措施但不直接導(dǎo)致產(chǎn)品不合格）；③微小偏差（低風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無實(shí)際影響或影響可忽略）。3.關(guān)鍵步驟：①偏差識(shí)別與報(bào)告（現(xiàn)場(chǎng)人員發(fā)現(xiàn)并記錄，立即上報(bào)）；②偏差初步評(píng)估與啟動(dòng)調(diào)查（質(zhì)量部確認(rèn)是否為偏差，啟動(dòng)調(diào)查）；③事件描述（詳細(xì)記錄時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員、具體偏離情況）；④影響評(píng)估（分析對(duì)當(dāng)前批次、已放行批次、物料、設(shè)備等的影響）；⑤根本原因分析（通過5Why、魚骨圖等方法確定根本原因）；⑥制定CAPA（糾正措施+預(yù)防措施）；⑦CAPA實(shí)施與驗(yàn)證（確認(rèn)措施有效性）；⑧偏差關(guān)閉（質(zhì)量部批準(zhǔn)，記錄歸檔）。4.主要內(nèi)容：①對(duì)當(dāng)前批次產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如含量、雜質(zhì)、微生物限度是否超標(biāo)）；②對(duì)已放行相關(guān)批次的追溯（如共用設(shè)備、物料是否受影響，是否需召回）；③對(duì)法規(guī)符合性的影響（是否違反GMP、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或其他法規(guī)）；④對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)的影響（如設(shè)備故障是否影響其他批次，SOP是否存在缺陷）；⑤對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的影響（如記錄是否完整、準(zhǔn)確，是否存在篡改風(fēng)險(xiǎn)）。5.要求：①具體性（措施需明確“做什么、誰來做、何時(shí)完成”，如“2024年3月1日前由設(shè)備部對(duì)所有溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)”）；②針對(duì)性（措施需針對(duì)根本原因，如根本原因是校準(zhǔn)缺失，則修訂校準(zhǔn)SOP）；③可驗(yàn)證性（措施完成后需通過數(shù)據(jù)、記錄等驗(yàn)證效果，如校準(zhǔn)后測(cè)試數(shù)據(jù)符合要求）；④時(shí)限性（明確完成時(shí)間節(jié)點(diǎn)，避免拖延）；⑤覆蓋性（糾正措施需處理已發(fā)生問題，預(yù)防措施需防止同類問題再次發(fā)生）。五、案例分析題案例1答案：（1）重大偏差。判定依據(jù)：溫度超出工藝范圍（85℃vs75±5℃）可能影響產(chǎn)品質(zhì)量（如熱不穩(wěn)定成分降解）；溫度探頭校準(zhǔn)過期屬于設(shè)備管理缺陷，可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可靠；偏差涉及關(guān)鍵工藝參數(shù)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。（2）關(guān)鍵證據(jù)：①配液罐溫度監(jiān)控記錄（電子或紙質(zhì)，包括超溫時(shí)間、溫度曲線）；②溫度探頭校準(zhǔn)記錄（顯示校準(zhǔn)過期）；③操作人員SOP（關(guān)于溫度檢查、校準(zhǔn)的規(guī)定）；④操作人員培訓(xùn)記錄（是否培訓(xùn)過校準(zhǔn)要求）；⑤該批次產(chǎn)品的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)（如含量、有關(guān)物質(zhì)）；⑥近3個(gè)月溫度探頭的使用記錄（是否存在其他超溫事件）。（3）根本原因分析：-直接原因：溫度探頭校準(zhǔn)過期，導(dǎo)致溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；-根本原因：設(shè)備校準(zhǔn)管理SOP未有效執(zhí)行（未及時(shí)安排校準(zhǔn)）；操作人員未按SOP每日檢查探頭狀態(tài)（未發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)過期）；培訓(xùn)不足（操作人員對(duì)校準(zhǔn)有效期的關(guān)注度不夠）。（4）CAPA：-糾正措施：立即停止使用該配液罐，對(duì)溫度探頭重新校準(zhǔn)并確認(rèn)有效性；對(duì)該批次產(chǎn)品增加有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)，評(píng)估超溫對(duì)質(zhì)量的影響；隔離該批次產(chǎn)品，待檢驗(yàn)合格且偏差關(guān)閉后放行。-預(yù)防措施：修訂設(shè)備校準(zhǔn)SOP，增加“校準(zhǔn)有效期前1個(gè)月自動(dòng)提醒”功能；加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)（重點(diǎn)為校準(zhǔn)要求、日常檢查流程），培訓(xùn)后考核；對(duì)所有關(guān)鍵設(shè)備（如溫度探頭、壓力傳感器）進(jìn)行全面檢查，確保校準(zhǔn)狀態(tài)有效；建立設(shè)備管理電子臺(tái)賬，實(shí)時(shí)監(jiān)控校準(zhǔn)有效期。案例2答案：（1）觸發(fā)環(huán)節(jié)：鋁塑包裝工序的標(biāo)簽打印操作。涉及部門：生產(chǎn)部（操作人員A、B）、質(zhì)量部（偏差調(diào)查、產(chǎn)品放行）、物流部（已配送產(chǎn)品的追溯）、銷售部（經(jīng)銷商溝通）。（2）影響評(píng)估內(nèi)容：①已包裝產(chǎn)品的標(biāo)簽錯(cuò)誤范圍（1000盒中500盒待驗(yàn)、300盒已配送、200盒在線）；②已放行300盒的流向（具體經(jīng)銷商、是否已銷售至終端），評(píng)估召回必要性；③標(biāo)簽錯(cuò)誤是否影響產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的法規(guī)符合性（如違反《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》）；④操作人員未執(zhí)行復(fù)核的原因（是否為偶發(fā)或系統(tǒng)性問題）；⑤標(biāo)簽打印設(shè)備無自動(dòng)校驗(yàn)功能的風(fēng)險(xiǎn)（是否可能導(dǎo)致其他批次錯(cuò)誤）。（3）根本原因：-直接原因：操作人員B未執(zhí)行標(biāo)簽復(fù)核（臨時(shí)離崗）；-根本原因：雙人復(fù)核SOP執(zhí)行不到位（未規(guī)定離崗時(shí)的替代復(fù)核流程）；設(shè)備缺陷（標(biāo)簽打印機(jī)無自動(dòng)校驗(yàn)功能，依賴人工復(fù)核）；培訓(xùn)不足（操作人員對(duì)復(fù)核重要性