2025年2025年醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題庫(kù)與答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心目的是：A.提高試驗(yàn)效率B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.規(guī)范申辦方行為D.促進(jìn)醫(yī)療器械上市答案：B解析：GCP的核心宗旨是通過規(guī)范臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)操作，確保受試者權(quán)益和安全不受損害，同時(shí)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性?！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）總則第一條明確指出“為保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益和安全”。2.倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)D.知情同意書內(nèi)容是否完整、易懂答案：C解析：倫理審查關(guān)注受試者權(quán)益保護(hù)，包括科學(xué)合理性（避免不必要風(fēng)險(xiǎn)）、受試者選擇的公平性（如排除弱勢(shì)人群的合理性）、知情同意的充分性等。市場(chǎng)定價(jià)屬于商業(yè)行為，不在倫理審查范圍內(nèi)（《規(guī)范》第二十條）。3.受試者鑒認(rèn)代碼的主要作用是：A.便于研究者記憶受試者信息B.保護(hù)受試者隱私，確保數(shù)據(jù)匿名化C.作為受試者唯一標(biāo)識(shí)用于試驗(yàn)記錄D.與申辦方系統(tǒng)對(duì)接答案：B解析：鑒認(rèn)代碼是為保護(hù)受試者隱私而設(shè)置的非真實(shí)身份標(biāo)識(shí)，試驗(yàn)記錄中使用代碼代替姓名，僅在必要時(shí)通過代碼與身份信息關(guān)聯(lián)（《規(guī)范》第三十四條）。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者提前終止試驗(yàn)的情形不包括：A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)重大質(zhì)量問題B.受試者入組速度未達(dá)預(yù)期C.發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）且風(fēng)險(xiǎn)不可控D.倫理委員會(huì)要求暫?；蚪K止答案：B解析：提前終止需基于安全性、合規(guī)性或科學(xué)性問題，如器械質(zhì)量問題、不可控風(fēng)險(xiǎn)或倫理要求。入組速度慢屬于進(jìn)度問題，不構(gòu)成終止試驗(yàn)的必要條件（《規(guī)范》第四十九條）。5.源數(shù)據(jù)（SD）的定義是：A.研究者填寫的CRF數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)C.統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)D.申辦方數(shù)據(jù)庫(kù)中的清洗后數(shù)據(jù)答案：B解析：源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的第一手記錄（如病例報(bào)告表原始頁(yè)、檢查報(bào)告原件、設(shè)備日志等），未經(jīng)修改或轉(zhuǎn)錄（《規(guī)范》第八十三條）。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中，必須包含的內(nèi)容是：A.申辦方市場(chǎng)推廣計(jì)劃B.主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的確定依據(jù)C.研究者的學(xué)術(shù)論文發(fā)表計(jì)劃D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本答案：B解析：方案需明確試驗(yàn)設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)指標(biāo)（包括主要和次要）及其確定依據(jù)，以保證結(jié)果的可評(píng)價(jià)性。市場(chǎng)推廣、論文發(fā)表、生產(chǎn)成本與試驗(yàn)科學(xué)性無關(guān)（《規(guī)范》第十五條）。7.受試者知情同意書的簽署時(shí)間應(yīng)：A.試驗(yàn)結(jié)束后補(bǔ)簽B.與試驗(yàn)入組同時(shí)進(jìn)行C.任何時(shí)間均可，只要試驗(yàn)前完成D.在任何試驗(yàn)程序?qū)嵤┣巴瓿纱鸢福篋解析：知情同意是受試者參與試驗(yàn)的前提，所有試驗(yàn)相關(guān)操作（如檢查、器械使用）必須在受試者簽署知情同意書后進(jìn)行（《規(guī)范》第二十七條）。8.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各中心的倫理審查要求是：A.僅需組長(zhǎng)單位倫理審查B.各中心獨(dú)立審查，無需參考組長(zhǎng)單位意見C.組長(zhǎng)單位審查后，其他中心可采用快速審查或認(rèn)可審查結(jié)果D.必須所有中心重新審查全部?jī)?nèi)容答案：C解析：多中心試驗(yàn)可實(shí)行倫理審查協(xié)調(diào)機(jī)制，組長(zhǎng)單位審查通過后，其他中心可基于相同方案和知情同意書進(jìn)行簡(jiǎn)化審查（如確認(rèn)是否存在本地特殊倫理問題），以提高效率（《規(guī)范》第二十二條）。9.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收與發(fā)放記錄應(yīng)至少保存至：A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.醫(yī)療器械上市后2年C.試驗(yàn)終止后5年D.無明確要求，由申辦方?jīng)Q定答案：C解析：試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理記錄（接收、使用、回收等）需保存至試驗(yàn)終止后5年，或根據(jù)監(jiān)管要求延長(zhǎng)（《規(guī)范》第三十八條）。10.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限是：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)、申辦方和監(jiān)管部門B.獲知后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.試驗(yàn)結(jié)束后匯總報(bào)告D.僅需報(bào)告申辦方，無需上報(bào)監(jiān)管部門答案：A解析：SAE（導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重傷殘等）需在獲知后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、申辦方和所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告（《規(guī)范》第四十四條）。11.研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于試驗(yàn)B.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)C.參與申辦方的市場(chǎng)推廣活動(dòng)D.及時(shí)處理不良事件并報(bào)告答案：C解析：研究者需專注于試驗(yàn)實(shí)施，包括器械管理、數(shù)據(jù)記錄、AE處理等。參與市場(chǎng)推廣屬于利益沖突，違反GCP要求（《規(guī)范》第三十一條）。12.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）的主要職責(zé)是：A.負(fù)責(zé)受試者入組B.審查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性和有效性，提出是否繼續(xù)試驗(yàn)的建議C.統(tǒng)計(jì)分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.協(xié)調(diào)各中心試驗(yàn)進(jìn)度答案：B解析：DMC是獨(dú)立于申辦方和研究者的專家小組，定期審查中期數(shù)據(jù)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與受益平衡，為試驗(yàn)繼續(xù)、暫?；蚪K止提供建議（《規(guī)范》第四十八條）。13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量計(jì)算應(yīng)基于：A.申辦方的預(yù)算B.主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的臨床意義和統(tǒng)計(jì)方法C.研究者的經(jīng)驗(yàn)D.類似試驗(yàn)的樣本量答案：B解析：樣本量需根據(jù)主要終點(diǎn)的預(yù)期差異、檢驗(yàn)效能、顯著性水平等統(tǒng)計(jì)參數(shù)計(jì)算，確保試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（《規(guī)范》第十六條）。14.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)包含：A.受試者姓名B.申辦方商標(biāo)C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號(hào)D.研究者聯(lián)系方式答案：C解析：試驗(yàn)用醫(yī)療器械需標(biāo)注名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息，便于追溯，不得包含受試者隱私信息（《規(guī)范》第三十七條）。15.倫理委員會(huì)成員中必須包含：A.法律專家B.申辦方代表C.市場(chǎng)營(yíng)銷人員D.受試者代表答案：A解析：倫理委員會(huì)需至少包括醫(yī)學(xué)專家、非醫(yī)學(xué)專家、法律專家和獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)的人員，以保證審查的多維度（《規(guī)范》第十九條）。16.受試者退出試驗(yàn)的情形不包括：A.受試者自愿退出B.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需終止C.研究者認(rèn)為受試者繼續(xù)試驗(yàn)不符合其利益D.試驗(yàn)入組超過計(jì)劃樣本量答案：D解析：受試者退出需基于自愿或安全性考慮，入組超量不構(gòu)成退出理由，可通過停止入組解決（《規(guī)范》第三十五條）。17.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，正確的做法是：A.直接涂抹原數(shù)據(jù)，填寫新數(shù)據(jù)B.劃改原數(shù)據(jù)，簽署姓名和日期，注明修改理由C.使用修正液覆蓋原數(shù)據(jù)D.由申辦方人員直接修改答案：B解析：源數(shù)據(jù)修改需保留原記錄可辨識(shí)，劃改后標(biāo)注修改人、日期及理由，確保可追溯（《規(guī)范》第六十二條）。18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，必須包含的內(nèi)容是：A.受試者的社會(huì)關(guān)系B.統(tǒng)計(jì)分析方法和結(jié)果C.研究者的個(gè)人收入D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的外觀照片答案：B解析：總結(jié)報(bào)告需包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施情況、統(tǒng)計(jì)分析方法及結(jié)果、安全性評(píng)價(jià)等核心內(nèi)容，以支持器械的安全性和有效性結(jié)論（《規(guī)范》第五十五條）。19.對(duì)于兒童作為受試者的臨床試驗(yàn)，知情同意需：A.僅兒童本人簽署B(yǎng).僅法定監(jiān)護(hù)人簽署C.兒童（如有能力）和法定監(jiān)護(hù)人共同簽署D.無需知情同意，由研究者決定答案：C解析：兒童作為弱勢(shì)受試者，需獲得其法定監(jiān)護(hù)人的同意，若兒童有能力理解，還應(yīng)獲得其“同意”（assent）（《規(guī)范》第二十八條）。20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員應(yīng)具備的資質(zhì)不包括：A.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.具備統(tǒng)計(jì)分析軟件操作能力D.接受過監(jiān)查培訓(xùn)并考核合格答案：C解析：監(jiān)查員需具備專業(yè)背景、法規(guī)知識(shí)和監(jiān)查技能，統(tǒng)計(jì)分析通常由統(tǒng)計(jì)學(xué)家負(fù)責(zé)（《規(guī)范》第五十九條）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP和方案B.管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、使用和回收C.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪并記錄結(jié)果D.向申辦方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和問題答案：ABCD解析：研究者需全程負(fù)責(zé)試驗(yàn)實(shí)施，包括合規(guī)性、器械管理、受試者隨訪及與申辦方溝通（《規(guī)范》第三十一條）。2.倫理委員會(huì)審查的文件應(yīng)包括：A.臨床試驗(yàn)方案B.知情同意書C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的注冊(cè)證（如有）D.研究者簡(jiǎn)歷答案：ABCD解析：倫理審查需全面評(píng)估試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性，因此需要方案、知情同意書、器械資料（證明安全性基礎(chǔ)）及研究者資質(zhì)（證明實(shí)施能力）（《規(guī)范》第二十條）。3.源數(shù)據(jù)的特征包括：A.原始性（未經(jīng)過修改或轉(zhuǎn)錄）B.準(zhǔn)確性（與實(shí)際情況一致）C.可追溯性（能關(guān)聯(lián)到受試者和試驗(yàn)時(shí)間）D.電子化（必須為電子記錄）答案：ABC解析：源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)或電子記錄，關(guān)鍵是原始、準(zhǔn)確、可追溯（《規(guī)范》第八十三條）。4.不良事件（AE）的報(bào)告范圍包括：A.與試驗(yàn)用醫(yī)療器械可能相關(guān)的不良事件B.與試驗(yàn)用醫(yī)療器械無關(guān)的不良事件C.嚴(yán)重不良事件（SAE）D.非預(yù)期嚴(yán)重不良事件（SUSAR）答案：ACD解析：所有與試驗(yàn)相關(guān)的AE（包括可能相關(guān)）均需記錄，SAE和SUSAR需優(yōu)先報(bào)告，無關(guān)AE無需作為試驗(yàn)相關(guān)事件報(bào)告（《規(guī)范》第四十三條）。5.臨床試驗(yàn)方案中需明確的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘癇.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用方法D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：ABCD解析：方案是試驗(yàn)的“操作手冊(cè)”，需涵蓋目的、設(shè)計(jì)、受試者選擇、器械使用、統(tǒng)計(jì)方法等所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)（《規(guī)范》第十五條）。6.受試者權(quán)益保護(hù)的措施包括：A.倫理委員會(huì)獨(dú)立審查B.充分的知情同意過程C.合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益比評(píng)估D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密管理答案：ABCD解析：權(quán)益保護(hù)貫穿試驗(yàn)始終，包括倫理審查（事前）、知情同意（參與前）、風(fēng)險(xiǎn)控制（實(shí)施中）和隱私保護(hù)（全過程）（《規(guī)范》總則）。7.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求包括：A.建立接收、使用、回收的記錄B.存儲(chǔ)條件符合器械說明書要求C.僅用于試驗(yàn)受試者D.過期器械可經(jīng)研究者批準(zhǔn)后使用答案：ABC解析：試驗(yàn)用醫(yī)療器械需嚴(yán)格管理，過期或不符合存儲(chǔ)條件的器械不得使用（《規(guī)范》第三十七、三十八條）。8.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心試驗(yàn)方案需完全一致B.數(shù)據(jù)管理需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)C.倫理審查可協(xié)調(diào)進(jìn)行D.各中心研究者資質(zhì)需相同答案：ABC解析：多中心試驗(yàn)需統(tǒng)一方案和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，倫理審查可協(xié)調(diào)，但研究者資質(zhì)只需滿足各自中心要求（《規(guī)范》第五十條）。9.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的措施包括：A.監(jiān)查員定期訪視核查源數(shù)據(jù)B.研究者及時(shí)審核CRFC.使用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）減少轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤D.申辦方直接修改CRF數(shù)據(jù)答案：ABC解析：數(shù)據(jù)修改需研究者確認(rèn)，申辦方不得直接修改（《規(guī)范》第六十二條）。10.臨床試驗(yàn)暫?；蚪K止的情形包括：A.發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在重大安全隱患B.倫理委員會(huì)認(rèn)定試驗(yàn)違反倫理原則C.主要研究者離職D.申辦方因資金問題終止試驗(yàn)答案：ABCD解析：安全隱患、倫理問題、關(guān)鍵人員缺失、申辦方?jīng)Q策均可能導(dǎo)致試驗(yàn)暫?；蚪K止（《規(guī)范》第四十九條）。三、判斷題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。（）答案：√解析：《規(guī)范》第四條規(guī)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在國(guó)家藥監(jiān)局備案，確保具備相應(yīng)條件（設(shè)備、人員、管理體系）。2.倫理委員會(huì)審查通過后，試驗(yàn)即可開始，無需等待倫理批件。（）答案：×解析：試驗(yàn)啟動(dòng)前必須獲得倫理委員會(huì)的書面批件，批件應(yīng)包含審查結(jié)論、日期和倫理委員會(huì)蓋章（《規(guī)范》第二十一條）。3.受試者可以在試驗(yàn)過程中隨時(shí)退出，無需說明理由。（）答案：√解析：受試者擁有自愿參與權(quán)，可隨時(shí)退出，且不影響后續(xù)醫(yī)療（《規(guī)范》第三十五條）。4.源數(shù)據(jù)可以是電子記錄，如電子病歷系統(tǒng)中的檢查結(jié)果。（）答案：√解析：源數(shù)據(jù)包括紙質(zhì)和電子記錄，只要是原始、未修改的第一手資料（《規(guī)范》第八十三條）。5.嚴(yán)重不良事件報(bào)告只需提交給申辦方，無需上報(bào)倫理委員會(huì)。（）答案：×解析：SAE需同時(shí)報(bào)告申辦方、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門（《規(guī)范》第四十四條）。6.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的剩余樣本可由研究者自行處理。（）答案：×解析：剩余器械需按方案或申辦方要求回收或銷毀，不得擅自處理（《規(guī)范》第三十八條）。7.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的病例報(bào)告表（CRF）格式可以不同。（）答案：×解析：多中心試驗(yàn)需使用統(tǒng)一的CRF，確保數(shù)據(jù)可比性（《規(guī)范》第五十條）。8.知情同意書中可以包含免除申辦方或研究者法律責(zé)任的條款。（）答案：×解析：知情同意書不得包含減輕或免除申辦方/研究者責(zé)任的內(nèi)容（《規(guī)范》第二十七條）。9.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）的成員可以包括申辦方的員工。（）答案：×解析：DMC需保持獨(dú)立性，成員不得與試驗(yàn)有利益關(guān)聯(lián)（《規(guī)范》第四十八條）。10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告只需研究者簽名，無需機(jī)構(gòu)蓋章。（）答案：×解析：總結(jié)報(bào)告需研究者簽名并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章（《規(guī)范》第五十五條）。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中倫理委員會(huì)的審查流程。答案：倫理委員會(huì)收到完整申請(qǐng)材料后，首先進(jìn)行形式審查（材料是否齊全）；通過后，提交會(huì)議審查（需至少5名委員參加，包括不同背景成員）；會(huì)議討論后投票表決，形成審查結(jié)論（同意、修改后同意、不同意、終止或暫停已批準(zhǔn)試驗(yàn)）；最終出具書面批件，注明審查結(jié)論、日期及倫理委員會(huì)蓋章。2.受試者知情同意書應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？答案：需包括：①試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間；②試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息（名稱、預(yù)期用途、可能的風(fēng)險(xiǎn)/受益）；③受試者的權(quán)利（自愿參與、退出權(quán)、獲得補(bǔ)償權(quán)等）；④隱私保護(hù)措施；⑤研究者和申辦方的聯(lián)系方式；⑥補(bǔ)償與損害賠償政策；⑦其他重要信息（如替代治療方案）。3.簡(jiǎn)述試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收與發(fā)放管理要求。答案：接收時(shí)需核對(duì)器械名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、存儲(chǔ)條件是否符合要求，記錄接收日期、來源、接收人；發(fā)放時(shí)需根據(jù)受試者入組順序分配，記錄發(fā)放日期、受試者代碼、數(shù)量；使用后剩余器械需回收，記錄回收日期、數(shù)量、處理方式（如銷毀、退回申辦方）；所有記錄需保存至試驗(yàn)終止后5年。4.如何區(qū)分不良事件（AE）與嚴(yán)重不良事件（SAE）？答案：AE是指受試者在試驗(yàn)過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)；SAE是AE中滿足以下任一條件者：導(dǎo)致死亡、危及生命、需住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間、導(dǎo)致永久或嚴(yán)重傷殘/功能喪失、先天性異?；虺錾毕荨?.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本要求。