醫(yī)學(xué)產(chǎn)品分類演講人：日期:CONTENTS目錄01藥品制劑類別02醫(yī)療器械分類03體外診斷產(chǎn)品04醫(yī)用耗材體系05醫(yī)療輔助設(shè)備06數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品01藥品制劑類別處方藥與非處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。處方藥不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中購(gòu)買和使用，用于自我診斷、自我治療。非處方藥化學(xué)藥與生物制劑化學(xué)藥通過化學(xué)反應(yīng)或生物合成等方法制成的藥物，包括無機(jī)物、有機(jī)物和生物大分子等。01生物制劑以生物體、生物組織、細(xì)胞、細(xì)胞器等為起始材料，利用生物學(xué)技術(shù)或生物學(xué)原理制備的藥物，如疫苗、基因治療等。02通用名藥與專利藥01通用名藥指藥品的通用名稱，即藥品的法定名稱，同一種藥品只有一個(gè)通用名稱。02專利藥指在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面受到專利保護(hù)，未經(jīng)專利權(quán)人許可不得仿制、生產(chǎn)或銷售的藥品。02醫(yī)療器械分類一類/二類/三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較低，通過常規(guī)管理即可保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如手術(shù)刀、手術(shù)剪等。一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如電子血壓計(jì)、X光機(jī)等。風(fēng)險(xiǎn)較高，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。植入性與非植入性器械借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，并在體內(nèi)停留的器械，如心臟支架、人工晶體等。植入性器械不進(jìn)入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，如體外診斷試劑、醫(yī)用口罩等。非植入性器械診斷與治療類設(shè)備診斷設(shè)備用于檢測(cè)、分析人體生理或病理狀態(tài)的設(shè)備，如超聲診斷儀、CT機(jī)等。01治療設(shè)備用于治療疾病或緩解病痛的設(shè)備，如手術(shù)器械、激光治療儀等。0203體外診斷產(chǎn)品血液檢測(cè)試劑包括血糖試劑、血脂試劑、血型試劑、凝血試劑等，用于檢測(cè)血液成分。尿液檢測(cè)試劑如尿常規(guī)試劑、尿蛋白試劑、尿糖試劑等，用于檢測(cè)尿液中的特定成分。微生物檢測(cè)試劑包括細(xì)菌、病毒、真菌等微生物檢測(cè)試劑，用于檢測(cè)樣本中的微生物感染情況。免疫檢測(cè)試劑用于檢測(cè)人體免疫系統(tǒng)的功能及疾病相關(guān)物質(zhì)，如抗體、抗原等。試劑與檢測(cè)試紙儀器與自動(dòng)化系統(tǒng)生化分析儀免疫分析儀微生物檢測(cè)設(shè)備自動(dòng)化流水線用于檢測(cè)血液、尿液等樣本中的生化指標(biāo)，如血糖、血脂、肝功能等。通過免疫學(xué)原理對(duì)樣本中的特定成分進(jìn)行定量或定性分析。包括培養(yǎng)箱、菌落計(jì)數(shù)器、微生物鑒定系統(tǒng)等，用于微生物的檢測(cè)和鑒定。將多種檢測(cè)項(xiàng)目整合在一起，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)樣本處理、檢測(cè)及結(jié)果輸出。POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）產(chǎn)品便攜式血糖儀用于快速檢測(cè)血糖水平，便于糖尿病患者日常監(jiān)測(cè)。便攜式心電圖儀可實(shí)時(shí)檢測(cè)心電圖，及時(shí)發(fā)現(xiàn)心臟異常。床邊檢測(cè)設(shè)備如血?dú)夥治鰞x、電解質(zhì)分析儀等，可在患者床邊進(jìn)行檢測(cè)，方便快捷。多功能集成POCT將多種檢測(cè)功能集成在一臺(tái)設(shè)備上，實(shí)現(xiàn)多種指標(biāo)的快速檢測(cè)。04醫(yī)用耗材體系注射穿刺類耗材6px6px6px用于注射藥物或采集血液等。一次性使用無菌注射器專用于采集動(dòng)脈血液樣本，通常配有特殊的針頭和血液收集裝置。動(dòng)脈采血器包括輸液管、針頭、滴速調(diào)節(jié)器等，用于靜脈輸液。輸液器010302又稱套管針，可在體內(nèi)留置一段時(shí)間，減少反復(fù)穿刺造成的損傷。留置針04外科手術(shù)敷料耗材用于覆蓋、保護(hù)傷口，吸收傷口分泌物。紗布用于包扎傷口，固定敷料，防止感染?？噹в糜谇鍧崅?，涂抹藥膏，消毒等。棉球、棉簽在手術(shù)切口周圍鋪設(shè)，保持手術(shù)區(qū)域無菌。手術(shù)洞巾麻醉與介入導(dǎo)管耗材麻醉導(dǎo)管用于輸送麻醉藥物，確保麻醉效果。01氣管插管用于輔助呼吸，確保呼吸道通暢。02引流管用于術(shù)后引流體液，如血液、膿液等，促進(jìn)傷口愈合。03介入導(dǎo)管用于血管介入、心臟介入等微創(chuàng)手術(shù)，輸送治療器械或藥物。0405醫(yī)療輔助設(shè)備影像診斷設(shè)備X射線成像設(shè)備超聲診斷設(shè)備核醫(yī)學(xué)設(shè)備磁共振成像設(shè)備包括X射線機(jī)、數(shù)字X射線成像系統(tǒng)（DR）、計(jì)算機(jī)X射線成像系統(tǒng)（CR）等，用于對(duì)人體進(jìn)行透視、攝影和診斷。運(yùn)用超聲波原理，對(duì)人體內(nèi)部器官進(jìn)行成像和診斷，如B超、彩超等。利用放射性核素進(jìn)行診斷，如正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像（PET）、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像（SPECT）等。利用磁場(chǎng)和射頻波進(jìn)行成像，主要用于軟組織的診斷，如磁共振成像（MRI）。生命支持設(shè)備呼吸機(jī)血液透析設(shè)備心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備體外循環(huán)設(shè)備用于支持患者的呼吸功能，包括有創(chuàng)呼吸機(jī)和無創(chuàng)呼吸機(jī)。用于監(jiān)測(cè)心臟的電生理活動(dòng)，如心電圖（ECG）監(jiān)護(hù)儀、心率監(jiān)測(cè)儀等。用于急慢性腎功能衰竭患者的透析治療，以替代腎臟的部分功能。用于心臟手術(shù)等大型手術(shù)中，代替心臟和肺的功能，維持全身血液循環(huán)和氧合?？祻?fù)治療設(shè)備理療設(shè)備利用物理因子對(duì)人體進(jìn)行治療，如電療、光療、磁療、熱療等。認(rèn)知功能訓(xùn)練設(shè)備用于訓(xùn)練和恢復(fù)患者的認(rèn)知能力，如注意力訓(xùn)練、記憶訓(xùn)練等?？祻?fù)訓(xùn)練設(shè)備用于恢復(fù)和增強(qiáng)患者的肌肉力量、關(guān)節(jié)活動(dòng)度和平衡能力，如步態(tài)訓(xùn)練器、運(yùn)動(dòng)康復(fù)器等。矯形器與假肢用于糾正畸形、彌補(bǔ)缺損和代償功能，如脊柱矯形器、假肢等。06數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品醫(yī)療信息化軟件實(shí)現(xiàn)病歷信息的數(shù)字化存儲(chǔ)、查詢和共享。電子病歷系統(tǒng)對(duì)醫(yī)院資源、醫(yī)療流程、醫(yī)療質(zhì)量等進(jìn)行全面管理。醫(yī)院管理系統(tǒng)提供個(gè)人健康檔案、健康監(jiān)測(cè)、健康咨詢等服務(wù)。健康管理軟件遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備與平臺(tái)遠(yuǎn)程心電監(jiān)測(cè)設(shè)備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和傳輸心電圖數(shù)據(jù)，便于醫(yī)生遠(yuǎn)程診斷。01遠(yuǎn)程醫(yī)療咨詢平臺(tái)患者可以通過視頻、語(yǔ)音等方式與醫(yī)生進(jìn)行遠(yuǎn)程咨詢。02遠(yuǎn)程監(jiān)控醫(yī)療設(shè)備如遠(yuǎn)程血糖儀、血壓計(jì)等，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者身體狀況。03AI輔助診斷系統(tǒng)智