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2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試(醫(yī)療器械管理法規(guī)知識(shí))歷年參考題庫含答案詳解(5套)2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試(醫(yī)療器械管理法規(guī)知識(shí))歷年參考題庫含答案詳解(篇1)【題干1】根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時(shí)間要求是?【選項(xiàng)】A.自取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之日起3年內(nèi)B.自取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之日起2年內(nèi)C.自取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之日起5年內(nèi)D.自取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之日起1年內(nèi)【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第18條,質(zhì)量管理體系需在取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后持續(xù)有效運(yùn)行至少2年。選項(xiàng)B正確,其他選項(xiàng)時(shí)間要求不符法規(guī)規(guī)定?!绢}干2】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的是?【選項(xiàng)】A.經(jīng)營場所平面布局圖B.質(zhì)量管理制度文件C.供應(yīng)商審核記錄D.倉儲(chǔ)溫濕度監(jiān)控記錄【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第24條,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需備案經(jīng)營場所平面布局圖及倉儲(chǔ)溫濕度監(jiān)控記錄。選項(xiàng)A為備案文件之一,選項(xiàng)D雖相關(guān)但非備案核心要求,選項(xiàng)B、C不屬于備案范圍?!绢}干3】醫(yī)療器械注冊證有效期為多少年?【選項(xiàng)】A.5年B.10年C.3年D.15年【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,注冊證有效期統(tǒng)一為5年。選項(xiàng)A正確,選項(xiàng)B適用于藥品注冊證,選項(xiàng)C、D為錯(cuò)誤時(shí)限?!绢}干4】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中,嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限要求是?【選項(xiàng)】A.5個(gè)工作日內(nèi)B.10個(gè)工作日內(nèi)C.1個(gè)工作日內(nèi)D.30個(gè)工作日內(nèi)【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回管理辦法》第15條,嚴(yán)重不良事件需在發(fā)現(xiàn)后1個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)C正確,其他選項(xiàng)時(shí)限均不符合規(guī)定?!绢}干5】醫(yī)療器械飛行檢查的比例要求是?【選項(xiàng)】A.年度檢查比例不低于10%B.年度檢查比例不低于20%C.年度檢查比例不低于30%D.年度檢查比例不低于50%【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械飛檢工作規(guī)定》第8條,年度飛行檢查比例應(yīng)不低于已備案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的20%。選項(xiàng)B正確,其他選項(xiàng)比例設(shè)置過高或過低均不符合規(guī)定?!绢}干6】醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書標(biāo)注的注冊證編號(hào)格式為?【選項(xiàng)】A.國械注準(zhǔn)XY2025XXXXXXB.國械注XY2025XXXXXXC.國械注準(zhǔn)2025XXXXXXD.XY2025XXXXXX【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書管理指南》第3條,注冊證編號(hào)格式應(yīng)為“國械注準(zhǔn)+分類代碼+年份+序列號(hào)”,如國械注準(zhǔn)XY2025XXXXXX。選項(xiàng)A符合規(guī)范,其他選項(xiàng)缺少分類代碼或格式錯(cuò)誤?!绢}干7】醫(yī)療器械廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容是?【選項(xiàng)】A.醫(yī)療器械名稱B.醫(yī)療器械警示語C.醫(yī)療器械適應(yīng)癥D.醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào)【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》第9條,廣告中不得出現(xiàn)“最佳”“第一”“首選”等絕對化用語,但“警示語”屬于必要安全信息,需強(qiáng)制標(biāo)注。選項(xiàng)B為錯(cuò)誤選項(xiàng),其他選項(xiàng)屬于允許標(biāo)注內(nèi)容?!绢}干8】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中,關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs)的確定依據(jù)是?【選項(xiàng)】A.醫(yī)療器械預(yù)期用途B.生產(chǎn)工藝流程C.關(guān)鍵物料屬性D.質(zhì)量管理體系文件【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第12條,CQAs的確定應(yīng)基于醫(yī)療器械預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)程度及臨床需求。選項(xiàng)A正確,其他選項(xiàng)雖相關(guān)但非主要依據(jù)?!绢}干9】進(jìn)口醫(yī)療器械注冊時(shí),境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證需提交?【選項(xiàng)】A.ISO13485證書B.國家藥監(jiān)局認(rèn)可證書C.境外官方機(jī)構(gòu)出具的體系有效證明D.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》第15條,境外生產(chǎn)企業(yè)需提供經(jīng)國家藥監(jiān)局認(rèn)可的境外質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。選項(xiàng)B正確,選項(xiàng)A為通用認(rèn)證,選項(xiàng)C、D不符合法規(guī)要求?!绢}干10】醫(yī)療器械召回程序中,立即召回需在獲知信息后多少小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)?【選項(xiàng)】A.24小時(shí)內(nèi)B.12小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第17條,立即召回應(yīng)在獲知信息后12小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)。選項(xiàng)B正確,選項(xiàng)A為常規(guī)召回時(shí)限,選項(xiàng)C、D為錯(cuò)誤時(shí)限?!绢}干11】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事第二類醫(yī)療器械批發(fā),需配備的專職質(zhì)量管理人員資質(zhì)是?【選項(xiàng)】A.醫(yī)藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷B.醫(yī)藥學(xué)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱C.醫(yī)藥器械質(zhì)量管理相關(guān)工作3年以上經(jīng)驗(yàn)D.以上三項(xiàng)均可【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第26條,第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)專職質(zhì)量管理人員需具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)中級(jí)以上技術(shù)職稱。選項(xiàng)B正確,其他選項(xiàng)為錯(cuò)誤資質(zhì)要求?!绢}干12】醫(yī)療器械注冊人變更的備案主體是?【選項(xiàng)】A.原注冊人B.新注冊人C.共同注冊人D.生產(chǎn)企業(yè)【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊人備案管理辦法》第9條,注冊人變更需由新注冊人向原注冊地省級(jí)藥監(jiān)部門備案。選項(xiàng)B正確,選項(xiàng)A為原備案主體,選項(xiàng)C、D非備案主體?!绢}干13】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)中“數(shù)據(jù)庫”部分由誰負(fù)責(zé)維護(hù)?【選項(xiàng)】A.國家藥監(jiān)局B.唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫運(yùn)營機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第18條,數(shù)據(jù)庫運(yùn)營機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)UDI數(shù)據(jù)庫的維護(hù)。選項(xiàng)B正確,其他選項(xiàng)非數(shù)據(jù)庫維護(hù)主體?!绢}干14】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備維護(hù)記錄保存期限為?【選項(xiàng)】A.5年B.3年C.10年D.15年【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第34條,關(guān)鍵設(shè)備維護(hù)記錄保存期限為產(chǎn)品上市后5年。選項(xiàng)A正確,其他選項(xiàng)保存期限不符規(guī)定。【題干15】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立追溯體系的法律責(zé)任是?【選項(xiàng)】A.懲罰性賠償B.責(zé)令停產(chǎn)整頓C.暫停經(jīng)營許可證D.沒收違法所得【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第62條,未建立追溯體系的企業(yè)可責(zé)令停產(chǎn)整頓。選項(xiàng)B正確,選項(xiàng)A為虛假宣傳處罰,選項(xiàng)C、D適用其他違法情形?!绢}干16】醫(yī)療器械注冊證變更時(shí),需重新申請注冊證的情形是?【選項(xiàng)】A.注冊證有效期屆滿前6個(gè)月B.注冊證有效期屆滿前3個(gè)月C.注冊證有效期屆滿前1個(gè)月D.注冊證有效期屆滿前2個(gè)月【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第45條,注冊證變更需在有效期屆滿前6個(gè)月提出。選項(xiàng)A正確,其他選項(xiàng)提前時(shí)間不足?!绢}干17】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的變更管理中,地址變更需提交的文件是?【選項(xiàng)】A.新廠區(qū)平面布局圖B.質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄C.變更后的質(zhì)量管理體系文件D.廠區(qū)消防驗(yàn)收報(bào)告【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第35條,地址變更需提交新廠區(qū)平面布局圖及質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄。選項(xiàng)A為必須文件,選項(xiàng)B、C、D為補(bǔ)充材料?!绢}干18】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事第三類醫(yī)療器械零售的,需在零售場所公示的內(nèi)容是?【選項(xiàng)】A.醫(yī)療器械注冊證編號(hào)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)D.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫編號(hào)【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第28條,第三類醫(yī)療器械零售場所需公示注冊證編號(hào)及經(jīng)營許可證編號(hào)。選項(xiàng)A為必須公示內(nèi)容,選項(xiàng)B、C、D非公示要求?!绢}干19】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中,嚴(yán)重事件報(bào)告需同時(shí)提交的文件是?【選項(xiàng)】A.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件B.醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)C.事件發(fā)生時(shí)的設(shè)備狀態(tài)記錄D.患者用藥記錄【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回管理辦法》第16條,嚴(yán)重事件報(bào)告需附設(shè)備狀態(tài)記錄及患者用藥記錄。選項(xiàng)C為必須文件,選項(xiàng)A、B、D為補(bǔ)充材料。【題干20】醫(yī)療器械廣告審查中,需提交的證明文件不包括?【選項(xiàng)】A.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件B.醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書C.醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告D.醫(yī)療器械適用癥臨床評價(jià)報(bào)告【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》第12條,廣告審查需提交注冊證、標(biāo)簽說明書及適用癥臨床評價(jià)報(bào)告。選項(xiàng)C為非必要文件,其他選項(xiàng)為審查要求。2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試(醫(yī)療器械管理法規(guī)知識(shí))歷年參考題庫含答案詳解(篇2)【題干1】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的監(jiān)督檢查中,對首次監(jiān)督檢查結(jié)果有異議的企業(yè),應(yīng)在收到報(bào)告后多少個(gè)工作日內(nèi)提出書面說明?【選項(xiàng)】A.5B.10C.15D.20【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條明確,企業(yè)對首次監(jiān)督檢查結(jié)果有異議的,應(yīng)在收到報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)提出書面說明。其他選項(xiàng)對應(yīng)不同情境,如整改期限或復(fù)查時(shí)限?!绢}干2】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí),應(yīng)立即采取什么措施?【選項(xiàng)】A.自行銷售B.暫停銷售并報(bào)告C.申請召回D.掛牌維修【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條要求,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即暫停銷售并報(bào)告監(jiān)管部門。選項(xiàng)C為后續(xù)處理措施,選項(xiàng)A、D違反質(zhì)量管控原則?!绢}干3】屬于第三類醫(yī)療器械的是?【選項(xiàng)】A.一次性使用無菌注射器B.診斷用血液葡萄糖試紙條C.醫(yī)用口罩D.醫(yī)用健身球【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,一次性使用無菌注射器(含穿刺針)屬于第三類,而試紙條(B)為第二類,口罩(C)和健身球(D)為第一類。分類依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分。【題干4】醫(yī)療器械注冊人制度中,注冊人應(yīng)對境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé),但境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系需滿足什么要求?【選項(xiàng)】A.符合中國GMP標(biāo)準(zhǔn)B.符合中國GSP標(biāo)準(zhǔn)C.符合國際ISO標(biāo)準(zhǔn)D.無需認(rèn)證【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條要求境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合中國GMP標(biāo)準(zhǔn),并接受境外生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)監(jiān)管。選項(xiàng)B為經(jīng)營環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn),選項(xiàng)C未明確適用性?!绢}干5】醫(yī)療器械飛行檢查中,檢查組應(yīng)優(yōu)先核查什么?【選項(xiàng)】A.售后服務(wù)記錄B.原料采購合同C.生產(chǎn)批記錄D.唯一標(biāo)識(shí)信息【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第六條指出,飛行檢查應(yīng)重點(diǎn)核查唯一標(biāo)識(shí)信息,確保全鏈條可追溯。選項(xiàng)C(生產(chǎn)批記錄)為常規(guī)檢查項(xiàng)目,選項(xiàng)D為飛行檢查核心要點(diǎn)?!绢}干6】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中,嚴(yán)重不良事件報(bào)告的時(shí)限是?【選項(xiàng)】A.1個(gè)工作日B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.7個(gè)工作日【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第十五條要求嚴(yán)重事件在獲知后3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。其他選項(xiàng)對應(yīng)一般事件(5日)或境外事件(7日)?!绢}干7】醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括?【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.批號(hào)C.保存期限D(zhuǎn).使用禁忌癥【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書管理規(guī)范》第十條明確保存期限為“生產(chǎn)日期至有效期”,而非批號(hào)(B)或禁忌癥(D)。選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。【題干8】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)確保被委托方具備什么資質(zhì)?【選項(xiàng)】A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.藥品經(jīng)營許可證D.境外醫(yī)療器械注冊證書【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條要求被委托方須持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,選項(xiàng)C適用于藥品儲(chǔ)存?!绢}干9】醫(yī)療器械召回管理中,經(jīng)營企業(yè)收到召回通知后應(yīng)在多少時(shí)間內(nèi)書面通知相關(guān)方?【選項(xiàng)】A.1日B.3日C.5日D.7日【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十條規(guī)定,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在獲知召回后3日內(nèi)書面通知相關(guān)方。選項(xiàng)A適用于生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部通知?!绢}干10】醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件中,必須包含的文件是?【選項(xiàng)】A.質(zhì)量方針B.程序文件C.記錄文件D.培訓(xùn)記錄【參考答案】B【詳細(xì)解析】程序文件是質(zhì)量管理體系的核心文件(如采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)程序),而記錄文件(C)和培訓(xùn)記錄(D)屬于支持性文件。質(zhì)量方針(A)為綱領(lǐng)性文件。【題干11】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施中,直接賦碼主體不包括?【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.第三方賦碼機(jī)構(gòu)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》規(guī)定賦碼主體為生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)單位,經(jīng)營企業(yè)(B)和使用單位(C)需通過賦碼主體獲取標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)D非賦碼主體?!绢}干12】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么資格?【選項(xiàng)】A.醫(yī)學(xué)專業(yè)背景B.醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)證書C.質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格D.注冊會(huì)計(jì)師資格【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人須接受醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)并取得證書,其他選項(xiàng)與職責(zé)無關(guān)?!绢}干13】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立的追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)什么功能?【選項(xiàng)】A.記錄產(chǎn)品流向B.實(shí)時(shí)監(jiān)控庫存C.自動(dòng)計(jì)算成本D.生成電子監(jiān)管碼【參考答案】A【詳細(xì)解析】追溯系統(tǒng)核心功能是記錄產(chǎn)品從生產(chǎn)到銷售的全流向(A)。選項(xiàng)B為庫存管理系統(tǒng)功能,選項(xiàng)D為賦碼環(huán)節(jié)?!绢}干14】醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是?【選項(xiàng)】A.3年B.5年C.10年D.無固定期限【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四條明確經(jīng)營許可證有效期為5年,但2023年修訂后延長至5年。需注意法規(guī)更新,選項(xiàng)B為舊規(guī)定?!绢}干15】醫(yī)療器械備案管理的適用范圍不包括?【選項(xiàng)】A.第二類醫(yī)療器械B.第三類醫(yī)療器械C.一次性使用無菌器械D.醫(yī)用軟件【參考答案】B【詳細(xì)解析】第三類醫(yī)療器械需注冊,第二類(A)和一次性無菌器械(C)適用備案,但醫(yī)用軟件(D)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》可能需分類。需結(jié)合最新目錄判斷?!绢}干16】醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果處理中,企業(yè)整改期限通常為?【選項(xiàng)】A.30日B.60日C.90日D.120日【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定整改期限為60日,超期未完成需重新申請檢查。選項(xiàng)A適用于常規(guī)檢查?!绢}干17】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立的冷鏈系統(tǒng)應(yīng)確保運(yùn)輸溫度?【選項(xiàng)】A.恒溫B.持續(xù)監(jiān)測C.定期抽查D.符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)【參考答案】D【詳細(xì)解析】冷鏈系統(tǒng)需確保溫度符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(D),同時(shí)需持續(xù)監(jiān)測(B)。選項(xiàng)A(恒溫)僅適用于部分產(chǎn)品。【題干18】醫(yī)療器械召回中,生產(chǎn)企業(yè)的召回通知應(yīng)包括哪些信息?【選項(xiàng)】A.召回范圍B.原因分析C.處理措施D.聯(lián)系方式【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十九條要求生產(chǎn)企業(yè)明確召回范圍(A),其他信息(B、C、D)由召回主體統(tǒng)一發(fā)布?!绢}干19】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立的溫濕度監(jiān)控記錄保存期限為?【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.永久【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條要求溫控記錄保存期限為5年,與生產(chǎn)記錄一致。選項(xiàng)A適用于一般質(zhì)量記錄?!绢}干20】醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審中,內(nèi)審員應(yīng)具備什么資格?【選項(xiàng)】A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格B.醫(yī)療器械注冊專員C.質(zhì)量工程師D.外部審核員【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審程序》第三條要求內(nèi)審員持有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格(A),其他選項(xiàng)與內(nèi)審無關(guān)。2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試(醫(yī)療器械管理法規(guī)知識(shí))歷年參考題庫含答案詳解(篇3)【題干1】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,第三類醫(yī)療器械的注冊人應(yīng)具備哪些資質(zhì)?【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行B.具備與產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)C.擁有與產(chǎn)品相關(guān)的注冊檢驗(yàn)?zāi)芰.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】第三類醫(yī)療器械注冊人需同時(shí)滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及注冊檢驗(yàn)?zāi)芰Γ蔬xD。其他選項(xiàng)僅為部分要求?!绢}干2】醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須標(biāo)注的警示信息不包括以下哪項(xiàng)?【選項(xiàng)】A.注冊證編號(hào)B.生產(chǎn)日期C.有效期D.適應(yīng)癥或禁忌癥【參考答案】C【詳細(xì)解析】標(biāo)簽需標(biāo)注注冊證編號(hào)、生產(chǎn)日期及適應(yīng)癥/禁忌癥,但有效期通常在說明書而非標(biāo)簽中體現(xiàn)?!绢}干3】醫(yī)療器械飛行檢查的特點(diǎn)不包括以下哪項(xiàng)?【選項(xiàng)】A.提前通知被檢查單位B.檢查范圍不限于注冊現(xiàn)場C.檢查結(jié)論直接公示D.檢查時(shí)長不超過48小時(shí)【參考答案】A【詳細(xì)解析】飛行檢查的核心特征是不提前通知且檢查范圍靈活,但結(jié)論公示需經(jīng)審批,48小時(shí)為常規(guī)時(shí)限?!绢}干4】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中,潔凈區(qū)的溫度控制要求為?【選項(xiàng)】A.≤25℃B.20℃-25℃C.18℃-26℃D.≤26℃【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,潔凈區(qū)溫度需控制在18℃-26℃且波動(dòng)≤±5℃,故選C。【題干5】進(jìn)口醫(yī)療器械注冊時(shí),申報(bào)人需提供的文件不包括?【選項(xiàng)】A.原產(chǎn)國注冊證明B.原產(chǎn)國質(zhì)量體系認(rèn)證C.海關(guān)進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明D.國內(nèi)售后服務(wù)承諾書【參考答案】B【詳細(xì)解析】進(jìn)口醫(yī)療器械需提供原產(chǎn)國注冊證明、檢驗(yàn)檢疫證明及售后服務(wù)承諾,但質(zhì)量體系認(rèn)證需通過國內(nèi)核查,非必交文件?!绢}干6】醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)中,嚴(yán)重不良事件的處理時(shí)限為?【選項(xiàng)】A.5個(gè)工作日內(nèi)提交初步報(bào)告B.10個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告C.30日內(nèi)完成整改措施D.上述全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】嚴(yán)重事件需5個(gè)工作日內(nèi)提交初步報(bào)告,10個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查,30日內(nèi)整改,三者均需滿足?!绢}干7】醫(yī)療器械廣告審查中,以下哪項(xiàng)不屬于禁止內(nèi)容?【選項(xiàng)】A.使用患者康復(fù)案例B.表示“唯一”或“最佳”療效C.宣傳未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械D.證明產(chǎn)品通過臨床驗(yàn)證【參考答案】D【詳細(xì)解析】禁止使用“唯一”“最佳”等絕對化用語及未經(jīng)注冊產(chǎn)品宣傳,但已注冊產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證可合法標(biāo)注?!绢}干8】醫(yī)療器械運(yùn)輸儲(chǔ)存中,冷鏈產(chǎn)品溫度監(jiān)控頻率要求為?【選項(xiàng)】A.每小時(shí)記錄一次B.每日記錄一次C.每周記錄一次D.每月記錄一次【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP要求冷鏈運(yùn)輸溫度每2小時(shí)記錄一次,儲(chǔ)存溫度每4小時(shí)記錄一次,故選A?!绢}干9】醫(yī)療器械注冊證有效期為?【選項(xiàng)】A.5年B.10年C.15年D.按產(chǎn)品特性確定【參考答案】D【詳細(xì)解析】注冊證有效期通常為5年,但植入類等特殊產(chǎn)品可延長至10年,故選D。【題干10】醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中,原輔料驗(yàn)收需確保其?【選項(xiàng)】A.符合產(chǎn)品技術(shù)要求B.具備相關(guān)資質(zhì)證明C.質(zhì)量穩(wěn)定且可追溯D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】驗(yàn)收需同時(shí)滿足資質(zhì)證明、質(zhì)量穩(wěn)定及可追溯性要求,故選D?!绢}干11】醫(yī)療器械分類管理中,Ⅱ類醫(yī)療器械的注冊審查周期通常為?【選項(xiàng)】A.30個(gè)工作日B.60個(gè)工作日C.90個(gè)工作日D.依審查情況確定【參考答案】B【詳細(xì)解析】Ⅱ類醫(yī)療器械常規(guī)審查周期為60個(gè)工作日,緊急情況可縮短,但非必選項(xiàng)。【題干12】醫(yī)療器械說明書必須標(biāo)注的禁忌癥不包括?【選項(xiàng)】A.交叉過敏情況B.特殊人群使用限制C.保存期限D(zhuǎn).適應(yīng)癥范圍【參考答案】C【詳細(xì)解析】保存期限屬于標(biāo)簽要求,禁忌癥需在說明書中明確,故選C?!绢}干13】醫(yī)療器械飛行檢查中,檢查人員有權(quán)調(diào)取的資料不包括?【選項(xiàng)】A.質(zhì)量管理體系文件B.生產(chǎn)批記錄C.原輔料采購合同D.員工培訓(xùn)記錄【參考答案】C【詳細(xì)解析】飛行檢查可調(diào)取質(zhì)量體系、生產(chǎn)記錄及培訓(xùn)記錄,但采購合同涉及商業(yè)秘密需謹(jǐn)慎調(diào)取?!绢}干14】醫(yī)療器械廣告不得宣稱的療效是?【選項(xiàng)】A.減輕癥狀B.預(yù)防疾病C.治愈率D.優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)【參考答案】C【詳細(xì)解析】廣告不得宣稱“治愈率”“最佳”等數(shù)據(jù),但“預(yù)防疾病”屬允許范圍。【題干15】醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中,偏差處理需在發(fā)現(xiàn)后多少小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)?【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.8小時(shí)D.24小時(shí)【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP要求偏差在2小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查,24小時(shí)內(nèi)完成初步處理?!绢}干16】醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí),生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求為?【選項(xiàng)】A.具備同類產(chǎn)品注冊證B.通過相關(guān)質(zhì)量管理體系認(rèn)證C.具備生產(chǎn)場地證明D.以上全部【參考答案】B【詳細(xì)解析】委托生產(chǎn)需生產(chǎn)企業(yè)通過ISO13485等認(rèn)證,場地證明為注冊前提,但非直接資質(zhì)要求?!绢}干17】醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,嚴(yán)重事件需在發(fā)現(xiàn)后多少時(shí)間內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)?【選項(xiàng)】A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.5個(gè)工作日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】嚴(yán)重事件需24小時(shí)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報(bào),48小時(shí)內(nèi)提交書面報(bào)告?!绢}干18】醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須標(biāo)注的警示信息是?【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)許可證號(hào)B.注冊證編號(hào)C.保存期限D(zhuǎn).售后服務(wù)電話【參考答案】B【詳細(xì)解析】注冊證編號(hào)為唯一標(biāo)識(shí),其他選項(xiàng)為可選信息。【題干19】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中,檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)周期不得超過?【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.依設(shè)備特性確定【參考答案】B【詳細(xì)解析】校準(zhǔn)周期通常為2年,但特殊設(shè)備可縮短,故選B?!绢}干20】醫(yī)療器械廣告審查中,以下哪項(xiàng)屬于虛假宣傳?【選項(xiàng)】A.標(biāo)注已獲FDA認(rèn)證B.宣傳已通過臨床試驗(yàn)C.使用“高效”“安全”等絕對化用語D.證明產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)【參考答案】C【詳細(xì)解析】“高效”“安全”等用語需有數(shù)據(jù)支撐,否則屬虛假宣傳,符合國家標(biāo)準(zhǔn)屬合法標(biāo)注。2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試(醫(yī)療器械管理法規(guī)知識(shí))歷年參考題庫含答案詳解(篇4)【題干1】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,下列哪類醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械?【選項(xiàng)】A.一次性使用手術(shù)器械B.診斷軟件C.植入式醫(yī)療器械D.家用血壓計(jì)【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)現(xiàn)行法規(guī),植入式醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械和診斷軟件屬于第三類醫(yī)療器械。選項(xiàng)A和B屬于第二類,D屬于第一類。【題干2】醫(yī)療器械注冊人的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合哪些標(biāo)準(zhǔn)?【選項(xiàng)】A.ISO13485B.GB/T19001C.ISO9001D.GB/T19004【參考答案】A【詳細(xì)解析】醫(yī)療器械注冊人的質(zhì)量管理體系必須符合ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,其他選項(xiàng)為通用管理體系標(biāo)準(zhǔn),不適用于醫(yī)療器械行業(yè)?!绢}干3】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是多少年?【選項(xiàng)】A.3年B.5年C.10年D.無固定期限【參考答案】B【詳細(xì)解析】依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,生產(chǎn)許可證有效期為5年,到期需重新申請?!绢}干4】進(jìn)口醫(yī)療器械注冊時(shí),注冊人必須提交哪些文件?【選項(xiàng)】A.原產(chǎn)國注冊證書B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.質(zhì)量管理體系認(rèn)證D.以上均是【參考答案】D【詳細(xì)解析】進(jìn)口醫(yī)療器械注冊需同時(shí)提供原產(chǎn)國注冊證書、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件?!绢}干5】醫(yī)療器械飛行檢查的啟動(dòng)情形不包括以下哪項(xiàng)?【選項(xiàng)】A.接到投訴舉報(bào)B.定期檢查計(jì)劃C.企業(yè)主動(dòng)申請D.市場抽檢不合格【參考答案】C【詳細(xì)解析】飛行檢查由監(jiān)管部門根據(jù)線索或抽檢結(jié)果啟動(dòng),企業(yè)主動(dòng)申請屬于常規(guī)檢查范疇?!绢}干6】醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求是?【選項(xiàng)】A.1個(gè)工作日內(nèi)B.3個(gè)工作日內(nèi)C.5個(gè)工作日內(nèi)D.7個(gè)工作日內(nèi)【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理辦法》,報(bào)告時(shí)限為發(fā)現(xiàn)后5個(gè)工作日內(nèi)提交初步報(bào)告,15個(gè)工作日內(nèi)完成正式報(bào)告?!绢}干7】醫(yī)療器械廣告審查的主體是?【選項(xiàng)】A.市場監(jiān)管部門B.國家藥監(jiān)局C.地方衛(wèi)健委D.第三方評估機(jī)構(gòu)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定,廣告審查由省級(jí)以上市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé),與醫(yī)療行政監(jiān)管部門職責(zé)分離?!绢}干8】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的自查頻率要求是?【選項(xiàng)】A.每月B.每季度C.每半年D.每年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營企業(yè)每半年至少開展一次全面自查,并形成記錄?!绢}干9】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的賦碼主體是?【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》明確規(guī)定,賦碼主體為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),由其負(fù)責(zé)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)?!绢}干10】醫(yī)療器械運(yùn)輸儲(chǔ)存的溫度要求不包括以下哪項(xiàng)?【選項(xiàng)】A.低溫儲(chǔ)存要求B.常溫儲(chǔ)存要求C.防潮儲(chǔ)存要求D.防震儲(chǔ)存要求【參考答案】D【詳細(xì)解析】防震要求屬于通用倉儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),但溫度控制(低溫/常溫)和防潮是醫(yī)療器械特殊儲(chǔ)存要求,防震非強(qiáng)制項(xiàng)?!绢}干11】醫(yī)療器械召回的啟動(dòng)條件中,以下哪項(xiàng)不屬于?【選項(xiàng)】A.企業(yè)主動(dòng)召回B.監(jiān)管部門強(qiáng)制召回C.用戶投訴引發(fā)召回D.企業(yè)生產(chǎn)日期錯(cuò)誤【參考答案】D【詳細(xì)解析】生產(chǎn)日期錯(cuò)誤屬于一般質(zhì)量問題,需通過召回程序處理,但召回啟動(dòng)需符合質(zhì)量缺陷或風(fēng)險(xiǎn)因素,非直接因日期錯(cuò)誤?!绢}干12】醫(yī)療器械注冊證的有效期通常為?【選項(xiàng)】A.5年B.10年C.15年D.無固定期限【參考答案】A【詳細(xì)解析】注冊證有效期為5年,到期需重新申請,特殊情況可延長至10年?!绢}干13】醫(yī)療器械經(jīng)營備案的適用范圍不包括以下哪類?【選項(xiàng)】A.醫(yī)療器械零售B.醫(yī)療器械批發(fā)C.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售D.二類醫(yī)療器械【參考答案】D【詳細(xì)解析】二類醫(yī)療器械需注冊或備案,但備案僅適用于網(wǎng)絡(luò)銷售,其他渠道仍需注冊。【題干14】醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)必須包含的內(nèi)容是?【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)批號(hào)B.保存期限C.適應(yīng)癥D.上市許可持有人【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書管理規(guī)范》要求必須標(biāo)明上市許可持有人信息,其他為一般性標(biāo)注要求。【題干15】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心要求是?【選項(xiàng)】A.全流程追溯B.原料采購管理C.生產(chǎn)環(huán)境控制D.人員培訓(xùn)制度【參考答案】A【詳細(xì)解析】全流程追溯是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的核心要求,貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)?!绢}干16】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的適用范圍不包括以下哪種器械?【選項(xiàng)】A.有源醫(yī)療器械B.診斷軟件C.一次性使用無菌器械D.植入式器械【參考答案】C【詳細(xì)解析】一次性使用無菌器械屬于第一類或第二類,無需開展臨床試驗(yàn),但植入式器械(第三類)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)?!绢}干17】醫(yī)療器械經(jīng)營備案的場所變更需在多少日內(nèi)完成?【選項(xiàng)】A.3日B.5日C.7日D.10日【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理辦法》規(guī)定,場所變更應(yīng)在備案后3個(gè)工作日內(nèi)完成變更登記?!绢}干18】醫(yī)療器械注冊人變更情形中,以下哪項(xiàng)不屬于?【選項(xiàng)】A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.注冊地址變更D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更【參考答案】D【詳細(xì)解析】質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更需重新提交注冊申請,不屬于備案變更范疇,其他信息可備案變更。【題干19】醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的外部審核頻率要求是?【選項(xiàng)】A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年【參考答案】B【詳細(xì)解析】依據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系需每兩年進(jìn)行一次外部審核。【題干20】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的變更登記申請材料不包括以下哪項(xiàng)?【選項(xiàng)】A.變更后的質(zhì)量管理體系文件B.原生產(chǎn)許可證C.企業(yè)章程D.市場監(jiān)管部門意見【參考答案】D【詳細(xì)解析】變更登記需提交變更后的質(zhì)量管理體系文件、原生產(chǎn)許可證及企業(yè)章程,市場監(jiān)管部門意見屬于現(xiàn)場核查內(nèi)容。2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試(醫(yī)療器械管理法規(guī)知識(shí))歷年參考題庫含答案詳解(篇5)【題干1】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,下列哪種醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械?A.血壓計(jì)B.一次性使用無菌注射器C.便攜式心電圖機(jī)D.骨科內(nèi)固定鋼板【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)2023年版《醫(yī)療器械分類目錄》,一次性使用無菌注射器明確列為第二類醫(yī)療器械。血壓計(jì)(如電子血壓計(jì))為第三類,便攜式心電圖機(jī)為第二類,骨科內(nèi)固定鋼板為第三類。此題考核分類目錄的精準(zhǔn)記憶。【題干2】醫(yī)療器械注冊人制度中,注冊人必須建立的體系不包括以下哪項(xiàng)?A.質(zhì)量管理體系B.采購管理體系C.飛行檢查應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制D.售后服務(wù)體系【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求注冊人建立質(zhì)量管理體系、采購管理體系和售后服務(wù)體系。飛行檢查屬于監(jiān)管部門的檢查行為,不構(gòu)成注冊人必須建立的內(nèi)部體系。此題易混淆監(jiān)管要求與注冊人義務(wù)。【題干3】醫(yī)療器械廣告中禁止使用的表述是?A.“臨床驗(yàn)證通過”B.“國家藥品監(jiān)督管理局備案”C.“權(quán)威醫(yī)院推薦”D.“進(jìn)口原裝”【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》明確規(guī)定不得含有“最佳”“第一”“唯一”等絕對化用語,也不得使用“權(quán)威機(jī)構(gòu)”“專家推薦”等虛假宣傳內(nèi)容?!皺?quán)威醫(yī)院推薦”屬于違規(guī)表述,需注意與“臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)”的區(qū)分。【題干4】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的間隔時(shí)間不得超過多少個(gè)月?A.6B.12C.24D.36【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第42條要求內(nèi)審每年至少進(jìn)行一次,且間隔不得超過12個(gè)月。此題考察質(zhì)量管理體系維護(hù)的核心要求。【題干5】醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,嚴(yán)重不良事件需在知悉后多少小時(shí)內(nèi)完成報(bào)告?A.1B.3C.7D.15【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理辦法》第21條明確規(guī)定嚴(yán)重事件需在1個(gè)工作日內(nèi)(24小時(shí)內(nèi))完成初步報(bào)告,7個(gè)工作日內(nèi)完成詳細(xì)報(bào)告。此題易混淆不同嚴(yán)重程度的事件報(bào)告時(shí)限?!绢}干6】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立的追溯體系不包括以下哪項(xiàng)功能?A.生產(chǎn)追溯B.供應(yīng)鏈追溯C.售后服務(wù)追溯D.飛行檢查追溯【參考答案】D【詳細(xì)解析】追溯體系核心是產(chǎn)品全生命周期管理,涵蓋生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)。飛行檢查屬于監(jiān)管行為,不納入企業(yè)追溯體系。此題考核追溯體系的邊界認(rèn)知。【題干7】醫(yī)療器械注冊證有效期為多少年?A.5B.10C.15D.不限【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第12條明確規(guī)定首次注冊證有效期為10年,延續(xù)注冊有效期也為10年。此題需注意與藥品注冊證有效期的區(qū)別?!绢}干8】醫(yī)療器械飛行檢查中,檢查組現(xiàn)場抽取的樣品數(shù)量要求是?A.不低于5件B.不低于10件C.不低于15件D.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械飛行檢查工作程序》第15條明確樣品數(shù)量應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、生產(chǎn)規(guī)模等因素綜合確定,不設(shè)固定最低數(shù)量。此題考察飛行檢查的靈活性要求?!绢}干9】進(jìn)口醫(yī)療器械注冊時(shí),境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求是?A.ISO9001B.GMP認(rèn)證C.ISO13485D.FDA510(k)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》第8條要求境外生產(chǎn)企業(yè)需提供符合ISO13485的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。此題易與ISO9001通用管理體系混淆?!绢}干10】醫(yī)療器械軟件注冊分類中,屬于第三類的是?A.心電圖機(jī)配套軟件B.電子血壓計(jì)軟件C.醫(yī)學(xué)影像AI輔助診斷軟件D.體溫計(jì)校準(zhǔn)軟件【參考答案】C【詳細(xì)解析】2024年《醫(yī)療器械軟件分類目錄》將AI輔助診斷軟件列為第三類,需進(jìn)行臨床評價(jià)。其他選項(xiàng)均為第二類或第一類。此題考核軟件分類的最新調(diào)整?!绢}干11】醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議中,必須明確約定的事項(xiàng)不包括?A.委托方質(zhì)量管理體系要求B.受托方生產(chǎn)地址
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