2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)療器械管理法規(guī)知識(shí)）歷年參考題庫(kù)含答案詳解(5卷)2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)療器械管理法規(guī)知識(shí)）歷年參考題庫(kù)含答案詳解(篇1)【題干1】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，可能面臨的最大行政處罰是？【選項(xiàng)】A.警告并沒(méi)收違法所得B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，沒(méi)收違法所得，處違法所得3-5倍罰款C.吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，處違法所得5-10倍罰款D.拘留責(zé)任人并罰款【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條明確規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)未執(zhí)行追溯制度，由監(jiān)管部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，沒(méi)收違法所得，并處違法所得3-5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。選項(xiàng)B完整覆蓋了處罰層級(jí)，選項(xiàng)C的罰款倍數(shù)超出條例范圍，選項(xiàng)A和D屬于較輕處罰，不符合條例中“情節(jié)嚴(yán)重”的對(duì)應(yīng)措施?！绢}干2】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，直接接觸醫(yī)療器械的包裝材料必須符合的要求是？【選項(xiàng)】A.符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即可B.經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案C.具備與醫(yī)療器械相同的生物相容性證明D.需通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局組織的專項(xiàng)檢測(cè)【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP附錄11《包裝材料》要求直接接觸醫(yī)療器械的包裝材料必須滿足醫(yī)療器械的生物相容性要求，需提供經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的生物相容性證明。選項(xiàng)A未強(qiáng)調(diào)生物相容性，選項(xiàng)B和D涉及備案或檢測(cè)流程，但非核心判定標(biāo)準(zhǔn)，選項(xiàng)C直接對(duì)應(yīng)法規(guī)要求?！绢}干3】醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的覆蓋范圍必須包括？【選項(xiàng)】A.注冊(cè)人所在省份的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)B.委托方與受托方的注冊(cè)證范圍重疊部分C.受托方具備與注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的全過(guò)程質(zhì)量控制能力D.受托方需單獨(dú)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條要求受托方必須具備與注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的全過(guò)程質(zhì)量控制能力，包括設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。選項(xiàng)B僅涉及注冊(cè)證范圍重疊，未涵蓋全過(guò)程；選項(xiàng)D混淆了委托生產(chǎn)與獨(dú)立生產(chǎn)的許可要求；選項(xiàng)A與地域無(wú)關(guān)，不符合法規(guī)邏輯。【題干4】醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)中，屬于“嚴(yán)重事件”的是？【選項(xiàng)】A.醫(yī)療器械在正常使用中出現(xiàn)的一般性功能故障B.醫(yī)療器械在操作過(guò)程中因操作不當(dāng)導(dǎo)致的損傷C.醫(yī)療器械在儲(chǔ)存條件下發(fā)生的性能下降超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)50%D.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中因包裝破損造成的污染【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十條將“嚴(yán)重事件”定義為：使用中可能對(duì)臨床安全造成損害，需立即采取停止使用或召回措施的事件。選項(xiàng)C中性能下降超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)50%屬于潛在重大安全風(fēng)險(xiǎn)，符合“嚴(yán)重事件”判定標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B和D屬于操作或運(yùn)輸問(wèn)題，不直接涉及產(chǎn)品性能缺陷；選項(xiàng)A屬于一般性故障，無(wú)需立即干預(yù)?！绢}干5】醫(yī)療器械飛行檢查中，檢查人員進(jìn)入企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所時(shí)必須出示的證件是？【選項(xiàng)】A.市場(chǎng)監(jiān)管局介紹信B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的檢查通知書(shū)C.檢查人員工作證和執(zhí)法記錄儀D.企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署的檢查同意書(shū)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第八條明確規(guī)定，檢查人員須持有藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的檢查通知書(shū)，并出示執(zhí)法證件。選項(xiàng)B完整符合程序要求，選項(xiàng)A的介紹信缺乏法律效力；選項(xiàng)C雖包含證件但缺少關(guān)鍵文書(shū)；選項(xiàng)D屬于企業(yè)自主決定范疇，非法定要求。【題干6】醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注的“唯一標(biāo)識(shí)”信息不包括？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)批號(hào)B.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)C.售后服務(wù)電話D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》第十二條要求必須標(biāo)注唯一標(biāo)識(shí)信息，包括產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)等，但明確不強(qiáng)制要求標(biāo)注售后服務(wù)電話。選項(xiàng)C為干擾項(xiàng)，其他選項(xiàng)均屬于法定必標(biāo)內(nèi)容?！绢}干7】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的追溯制度中，記錄保存期限不得少于？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品上市后3年B.產(chǎn)品上市后5年C.追溯記錄產(chǎn)生后10年D.企業(yè)經(jīng)營(yíng)期限【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條要求追溯記錄保存期限不得少于產(chǎn)品上市后5年，或產(chǎn)品退出市場(chǎng)后5年，以較長(zhǎng)時(shí)間為準(zhǔn)。選項(xiàng)A和C的時(shí)間節(jié)點(diǎn)不符合法規(guī)，選項(xiàng)D與企業(yè)存續(xù)無(wú)關(guān)。【題干8】醫(yī)療器械分類目錄中，屬于第三類醫(yī)療器械的是？【選項(xiàng)】A.診斷用軟件B.一次性使用手術(shù)器械C.醫(yī)用口罩D.醫(yī)用電氣設(shè)備【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用電氣設(shè)備（如心電圖機(jī)、除顫器等）屬于第三類醫(yī)療器械，需進(jìn)行注冊(cè)審查。選項(xiàng)A診斷軟件根據(jù)功能風(fēng)險(xiǎn)可能分屬二類或三類，選項(xiàng)B和C均為二類醫(yī)療器械?！绢}干9】醫(yī)療器械注冊(cè)人變更生產(chǎn)地址時(shí)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)變更？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品注冊(cè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局B.生產(chǎn)地址所在地市級(jí)藥監(jiān)局C.國(guó)家藥監(jiān)局D.企業(yè)原注冊(cè)地與生產(chǎn)地共同審批【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施方案》第十五條明確，注冊(cè)人變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)地省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)變更，由省級(jí)藥監(jiān)局組織現(xiàn)場(chǎng)核查后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案。選項(xiàng)B和C的審批主體不符合法規(guī)要求，選項(xiàng)D屬于錯(cuò)誤表述?！绢}干10】醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審中，內(nèi)審員必須具備的條件不包括？【選項(xiàng)】A.掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求B.通過(guò)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)考核C.具備醫(yī)學(xué)或工程技術(shù)背景D.持有內(nèi)審員資格證書(shū)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四條要求內(nèi)審員熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，但未強(qiáng)制要求醫(yī)學(xué)或工程技術(shù)背景。選項(xiàng)C為干擾項(xiàng)，其他選項(xiàng)均屬于必要條件?！绢}干11】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人需要具備的學(xué)歷要求是？【選項(xiàng)】A.高中以上文化程度B.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.工程相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.任何專業(yè)大專以上學(xué)歷【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條明確，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)工程專業(yè)知識(shí)，并具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。選項(xiàng)B完整符合要求，其他選項(xiàng)或?qū)I(yè)不對(duì)或年限不足?！绢}干12】醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中，直接接觸醫(yī)療器械的包裝材料必須標(biāo)注的內(nèi)容是？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)批號(hào)B.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)C.生物相容性證明編號(hào)D.售后服務(wù)網(wǎng)址【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》第十八條要求直接接觸醫(yī)療器械的包裝材料必須標(biāo)注生物相容性證明編號(hào)，以證明其符合醫(yī)療器械使用要求。選項(xiàng)A、B為產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，D非強(qiáng)制要求?！绢}干13】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受飛行檢查時(shí)，檢查人員可以調(diào)取的電子數(shù)據(jù)保存期限是？【選項(xiàng)】A.檢查結(jié)束后7日內(nèi)B.檢查結(jié)束后30日內(nèi)C.檢查結(jié)束后60日內(nèi)D.檢查結(jié)束后90日內(nèi)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十條要求檢查人員調(diào)取的電子數(shù)據(jù)需保存至少60日，以便后續(xù)核查。選項(xiàng)A和B時(shí)間不足，選項(xiàng)D超出必要期限。【題干14】醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為？【選項(xiàng)】A.5年B.10年C.15年D.永久有效【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十四條明確，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，注冊(cè)人應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。選項(xiàng)B、C、D均與現(xiàn)行法規(guī)沖突?！绢}干15】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備校準(zhǔn)記錄保存期限不得少于？【選項(xiàng)】A.設(shè)備使用期限B.產(chǎn)品上市后5年C.設(shè)備報(bào)廢后2年D.企業(yè)經(jīng)營(yíng)期限【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十七條要求設(shè)備校準(zhǔn)記錄保存期限不得少于產(chǎn)品上市后5年。選項(xiàng)A和D未考慮產(chǎn)品生命周期，選項(xiàng)C時(shí)間過(guò)短?！绢}干16】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的追溯制度中，需要覆蓋的環(huán)節(jié)不包括？【選項(xiàng)】A.設(shè)計(jì)B.采購(gòu)C.生產(chǎn)D.銷(xiāo)售與售后服務(wù)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條要求追溯制度覆蓋采購(gòu)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，但明確不強(qiáng)制要求覆蓋設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，設(shè)計(jì)追溯通常由注冊(cè)人負(fù)責(zé)。【題干17】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告保存期限不得少于？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品上市后2年B.產(chǎn)品上市后3年C.產(chǎn)品上市后5年D.企業(yè)經(jīng)營(yíng)期限【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條要求質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告保存期限不得少于產(chǎn)品上市后5年，或產(chǎn)品退出市場(chǎng)后5年，以較長(zhǎng)時(shí)間為準(zhǔn)。選項(xiàng)A和B時(shí)間不足。【題干18】醫(yī)療器械注冊(cè)人變更法定代表人時(shí)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)變更？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品注冊(cè)證所在地省級(jí)藥監(jiān)局B.法定代表人戶籍所在地市級(jí)藥監(jiān)局C.國(guó)家藥監(jiān)局D.企業(yè)原注冊(cè)地與法定代表人所在地共同審批【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施方案》第十六條明確，注冊(cè)人變更法定代表人的，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)地省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)變更，由省級(jí)藥監(jiān)局審核后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案。選項(xiàng)B和C的審批主體錯(cuò)誤，選項(xiàng)D為錯(cuò)誤表述?！绢}干19】醫(yī)療器械飛行檢查中，檢查人員可調(diào)取的文件不包括？【選項(xiàng)】A.企業(yè)近三年質(zhì)量體系運(yùn)行記錄B.醫(yī)療器械廣告宣傳材料C.供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告D.員工培訓(xùn)考核記錄【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第十九條明確，檢查人員可調(diào)取與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的文件，但不得調(diào)取與廣告宣傳無(wú)關(guān)的材料。選項(xiàng)B屬于企業(yè)宣傳資料，與產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接關(guān)聯(lián)?！绢}干20】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的變更管理中，屬于需進(jìn)行重新注冊(cè)審查的變更包括？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)線布局調(diào)整B.生產(chǎn)地址變更至同一城市不同區(qū)C.企業(yè)名稱變更D.質(zhì)量管理體系版本升級(jí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條明確，生產(chǎn)地址變更至同一城市不同區(qū)的，需向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)變更；變更至其他地市的，需重新注冊(cè)審查。選項(xiàng)A、C、D的變更無(wú)需重新注冊(cè)。2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)療器械管理法規(guī)知識(shí)）歷年參考題庫(kù)含答案詳解(篇2)【題干1】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，用于中醫(yī)診斷和治療的中藥制劑屬于醫(yī)療器械還是藥品？【選項(xiàng)】A.醫(yī)療器械B.藥品C.既是醫(yī)療器械又是藥品D.按用途劃分【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械分類目錄》明確將中藥制劑歸類為藥品，其管理遵循《藥品注冊(cè)管理辦法》。選項(xiàng)D錯(cuò)誤因分類需依據(jù)目錄而非用途?！绢}干2】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中對(duì)質(zhì)量管理體系的要求是？【選項(xiàng)】A.建立文件化質(zhì)量體系B.實(shí)施全面質(zhì)量管理C.開(kāi)展年度體系審核D.上述全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)建立文件化質(zhì)量體系（A）、實(shí)施全面質(zhì)量管理（B）并定期進(jìn)行體系審核（C），三者缺一不可?！绢}干3】醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期一般為多少？【選項(xiàng)】A.5年B.3年C.2年D.1年【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，注冊(cè)證有效期通常為5年，首次注冊(cè)后可延續(xù)。選項(xiàng)B、C、D均與現(xiàn)行法規(guī)不符?！绢}干4】醫(yī)療器械廣告不得含有哪些內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.說(shuō)明適用癥狀B.引用專家推薦C.使用絕對(duì)化用語(yǔ)D.以上均正確【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》禁止廣告中出現(xiàn)適用癥狀（A）、專家推薦（B）及絕對(duì)化用語(yǔ)（C），三者均違反規(guī)定?！绢}干5】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則規(guī)定的標(biāo)識(shí)碼由幾位組成？【選項(xiàng)】A.12位B.14位C.16位D.18位【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》明確標(biāo)識(shí)碼由產(chǎn)品編碼（6位）、生產(chǎn)日期（4位）、有效期（2位）共12位組成。其他選項(xiàng)位數(shù)錯(cuò)誤。【題干6】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的檔案保存期限為？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品上市后10年B.產(chǎn)品上市后5年C.永久保存D.按產(chǎn)品類別保存【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營(yíng)檔案保存期限為產(chǎn)品上市后10年，與產(chǎn)品類別無(wú)關(guān)。選項(xiàng)B時(shí)間不足，C永久保存不符合實(shí)際?！绢}干7】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為？【選項(xiàng)】A.1個(gè)工作日B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.7個(gè)工作日【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法》規(guī)定嚴(yán)重事件需在收到信息后3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，其他級(jí)別事件時(shí)限不同。【題干8】第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人變更時(shí)，是否需要重新注冊(cè)？【選項(xiàng)】A.必須重新注冊(cè)B.經(jīng)批準(zhǔn)可延續(xù)注冊(cè)C.僅需備案D.無(wú)需處理【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊(cè)人變更備案管理辦法》規(guī)定第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人變更需備案，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可繼續(xù)生產(chǎn)，無(wú)需重新注冊(cè)?！绢}干9】醫(yī)療器械運(yùn)輸工具的要求是？【選項(xiàng)】A.專用冷藏車(chē)B.符合GSP要求C.溫度記錄完整D.以上均正確【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸管理規(guī)范》要求運(yùn)輸工具具備專用性（A）、符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（B）且溫度記錄完整（C），三者均需滿足。【題干10】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)地址變更時(shí)，應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.直接變更備案B.提交變更申請(qǐng)C.重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證D.以上均正確【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定地址變更需向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交書(shū)面申請(qǐng)（B），無(wú)需重新認(rèn)證（C）。選項(xiàng)A錯(cuò)誤因備案需經(jīng)審核。【題干11】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些資質(zhì)？【選項(xiàng)】A.熟悉法規(guī)B.具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.無(wú)相關(guān)限制D.需取得注冊(cè)會(huì)計(jì)師資格【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人（QA）需具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，選項(xiàng)D非強(qiáng)制要求?！绢}干12】醫(yī)療器械注冊(cè)資料中，技術(shù)審評(píng)報(bào)告需包含哪些內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析B.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證C.穩(wěn)定性研究D.以上均正確【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確技術(shù)報(bào)告需包含風(fēng)險(xiǎn)分析（A）、工藝驗(yàn)證（B）及穩(wěn)定性研究（C）?！绢}干13】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)第三類醫(yī)療器械應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.備案B.審批C.強(qiáng)制公開(kāi)信息D.以上均正確【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定第三類醫(yī)療器械采購(gòu)需向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交審批文件（B）。選項(xiàng)A適用于第二類?！绢}干14】醫(yī)療器械廣告不得宣稱治療作用，但下列哪項(xiàng)屬于允許說(shuō)明？【選項(xiàng)】A.適用癥狀B.適用人群C.使用方法D.禁忌癥【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》允許說(shuō)明禁忌癥（D），但不得宣稱治療作用（A、B）。選項(xiàng)C需與使用方法區(qū)分?！绢}干15】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的賦碼主體是？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.監(jiān)管部門(mén)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》規(guī)定賦碼主體為生產(chǎn)企業(yè)（A），其他選項(xiàng)非賦碼責(zé)任方?！绢}干16】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核頻率為？【選項(xiàng)】A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡辍緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)每年（C）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，外部審核根據(jù)規(guī)模和風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整?！绢}干17】醫(yī)療器械不良事件中，嚴(yán)重事件需在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.24小時(shí)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法》規(guī)定嚴(yán)重事件需在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告（A），一般事件需在24小時(shí)內(nèi)?！绢}干18】醫(yī)療器械注冊(cè)證被吊銷(xiāo)后，企業(yè)如何處理？【選項(xiàng)】A.立即停產(chǎn)B.申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)C.重新注冊(cè)D.以上均正確【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定注冊(cè)證吊銷(xiāo)后企業(yè)需重新注冊(cè)（C），同時(shí)不得繼續(xù)生產(chǎn)（A）。選項(xiàng)B不適用?！绢}干19】醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中，溫度監(jiān)測(cè)頻率一般為？【選項(xiàng)】A.每30分鐘B.每1小時(shí)C.每2小時(shí)D.每4小時(shí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸管理規(guī)范》規(guī)定溫度監(jiān)測(cè)頻率為每小時(shí)（B），特殊情況下需加密監(jiān)測(cè)?！绢}干20】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足哪些要求？【選項(xiàng)】A.數(shù)據(jù)可追溯B.操作留痕C.權(quán)限分級(jí)D.以上均正確【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具備可追溯性（A）、操作留痕（B）及權(quán)限分級(jí)（C），三者缺一不可。2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)療器械管理法規(guī)知識(shí)）歷年參考題庫(kù)含答案詳解(篇3)【題干1】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類目錄的更新頻率為多少？【選項(xiàng)】A.每年修訂一次B.每3年修訂一次C.每2年修訂一次D.不定期修訂【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條，醫(yī)療器械分類目錄每?jī)赡暧蓢?guó)務(wù)院藥監(jiān)局組織修訂一次，并明確更新后的目錄自公布之日起施行。選項(xiàng)C符合法規(guī)要求。【題干2】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中對(duì)潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)要求是？【選項(xiàng)】A.100級(jí)B.1000級(jí)C.10萬(wàn)級(jí)D.100萬(wàn)級(jí)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條明確規(guī)定，生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的潔凈區(qū)需達(dá)到100級(jí)潔凈度，其他無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)需達(dá)到10萬(wàn)級(jí)。選項(xiàng)A為正確答案?！绢}干3】醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期通常為多少年？【選項(xiàng)】A.3年B.5年C.10年D.無(wú)固定期限【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條指出，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，但創(chuàng)新醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)證有效期可延長(zhǎng)至8年。選項(xiàng)A為常規(guī)情況下的正確答案?！绢}干4】首次申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的法定材料不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用證明C.原料采購(gòu)合同D.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》明確要求首次注冊(cè)需提供生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用證明、產(chǎn)品技術(shù)要求和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，但原料采購(gòu)合同不屬于法定注冊(cè)材料，選項(xiàng)C為正確答案?！绢}干5】醫(yī)療器械廣告中禁止使用“治療”或“治愈”等醫(yī)療術(shù)語(yǔ)的是？【選項(xiàng)】A.I類醫(yī)療器械B.II類醫(yī)療器械C.III類醫(yī)療器械D.體外診斷試劑【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，體外診斷試劑廣告不得出現(xiàn)“治療”“治愈”等醫(yī)療術(shù)語(yǔ)，而其他三類醫(yī)療器械在相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)內(nèi)允許有限使用相關(guān)術(shù)語(yǔ)，選項(xiàng)D為正確答案?！绢}干6】醫(yī)療器械運(yùn)輸儲(chǔ)存過(guò)程中，對(duì)溫度敏感產(chǎn)品應(yīng)采取的溫控措施是？【選項(xiàng)】A.常溫儲(chǔ)存B.2-8℃冷藏C.-20℃冷凍D.恒溫恒濕【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械冷鏈管理規(guī)范》要求2-8℃冷藏適用于需避光、防潮的醫(yī)療器械，而冷凍適用于生物制品等特殊產(chǎn)品，選項(xiàng)B為常規(guī)溫控措施?！绢}干7】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)時(shí)，必須具備的場(chǎng)所條件不包括？【選項(xiàng)】A.專用倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域B.信息系統(tǒng)安全防護(hù)措施C.醫(yī)療器械分類管理制度D.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立分類管理制度和追溯系統(tǒng)，但追溯系統(tǒng)屬于追溯能力要求，非場(chǎng)所條件本身，選項(xiàng)D為正確答案。【題干8】醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)，需重新提交注冊(cè)證的情況是？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)地址變更B.產(chǎn)品技術(shù)要求修訂C.注冊(cè)證有效期屆滿D.說(shuō)明書(shū)內(nèi)容修改【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)地址變更需重新申請(qǐng)注冊(cè)證，而技術(shù)要求修訂或有效期屆滿僅需備案變更，說(shuō)明書(shū)修改無(wú)需重新注冊(cè)，選項(xiàng)A為正確答案?！绢}干9】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中，國(guó)家編碼體系由誰(shuí)負(fù)責(zé)分配？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥監(jiān)局B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》明確國(guó)家編碼體系由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委負(fù)責(zé)分配，選項(xiàng)B為正確答案。【題干10】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄保存期限不得少于？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.永久保存【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條要求經(jīng)營(yíng)記錄保存期限不得少于5年，選項(xiàng)C為正確答案?！绢}干11】進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，申報(bào)人必須具備的條件是？【選項(xiàng)】A.本國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)B.本國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)C.中國(guó)境內(nèi)代理人資格D.醫(yī)療器械注冊(cè)證【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械進(jìn)口管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械需通過(guò)中國(guó)境內(nèi)代理人申報(bào)注冊(cè)，選項(xiàng)C為正確答案?！绢}干12】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是？【選項(xiàng)】A.3年B.5年C.10年D.無(wú)固定期限【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條明確生產(chǎn)許可證有效期為5年，選項(xiàng)B為正確答案?！绢}干13】軟件醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的軟件驗(yàn)證報(bào)告由誰(shuí)出具？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)B.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.國(guó)家藥監(jiān)局【參考答案】B【詳細(xì)解析】《軟件醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求軟件驗(yàn)證報(bào)告由經(jīng)認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，選項(xiàng)B為正確答案。【題干14】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更備案時(shí)，需提交的材料不包括？【選項(xiàng)】A.變更后的平面布局圖B.變更前后的對(duì)比說(shuō)明C.經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證書(shū)D.變更后的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備清單【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案管理辦法》要求備案材料包括變更后的平面布局圖和對(duì)比說(shuō)明，但倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備清單屬于補(bǔ)充材料，非必備，選項(xiàng)C為正確答案?！绢}干15】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求中，II類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的最小面積是？【選項(xiàng)】A.50平方米B.100平方米C.150平方米D.200平方米【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十條規(guī)定II類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)最小面積為50平方米，選項(xiàng)A為正確答案。【題干16】醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)溫度敏感產(chǎn)品的溫度監(jiān)測(cè)頻率不得低于？【選項(xiàng)】A.每小時(shí)1次B.每?jī)尚r(shí)1次C.每四小時(shí)1次D.每日1次【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械冷鏈管理規(guī)范》第十八條要求溫度監(jiān)測(cè)頻率不得低于每小時(shí)1次，選項(xiàng)A為正確答案?！绢}干17】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次申請(qǐng)資質(zhì)時(shí)，需提交的法定代表人身份證明不包括？【選項(xiàng)】A.身份證復(fù)印件B.企業(yè)章程C.行業(yè)主管部門(mén)備案證明D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案管理辦法》要求首次備案需提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明，選項(xiàng)C不屬于法定材料?！绢}干18】醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)，需重新提交注冊(cè)證的情形是？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿B.說(shuō)明書(shū)內(nèi)容修改C.生產(chǎn)地址變更D.生產(chǎn)工藝優(yōu)化【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定生產(chǎn)地址變更需重新申請(qǐng)注冊(cè)證，而有效期屆滿或說(shuō)明書(shū)修改僅需備案變更，選項(xiàng)C為正確答案?！绢}干19】軟件醫(yī)療器械備案時(shí)，需提交的軟件臨床評(píng)價(jià)報(bào)告由誰(shuí)提供？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)B.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.國(guó)家藥監(jiān)局【參考答案】A【詳細(xì)解析】《軟件醫(yī)療器械備案指導(dǎo)原則》要求備案時(shí)需提交由生產(chǎn)企業(yè)提供的軟件臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，選項(xiàng)A為正確答案?！绢}干20】進(jìn)口醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須使用哪種語(yǔ)言？【選項(xiàng)】A.中文B.英文C.原產(chǎn)國(guó)語(yǔ)言D.中文和英文【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械進(jìn)口管理辦法》第二十二條明確進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須使用中文，選項(xiàng)A為正確答案。2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)療器械管理法規(guī)知識(shí)）歷年參考題庫(kù)含答案詳解(篇4)【題干1】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)審查周期應(yīng)為多少個(gè)工作日？【選項(xiàng)】A.30B.60C.90D.120【參考答案】B【詳細(xì)解析】第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審查周期為60個(gè)工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條），需通過(guò)技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查雙重驗(yàn)證，因此選項(xiàng)B正確。其他選項(xiàng)對(duì)應(yīng)不同類別或情形的審查周期?！绢}干2】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其進(jìn)口的Ⅱ類醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即采取什么措施？【選項(xiàng)】A.自行維修后繼續(xù)銷(xiāo)售B.限期召回并上報(bào)監(jiān)管部門(mén)C.申請(qǐng)變更注冊(cè)后使用D.暫停銷(xiāo)售并封存產(chǎn)品【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，企業(yè)須立即暫停銷(xiāo)售、封存產(chǎn)品并限期召回（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十一條），選項(xiàng)D符合法規(guī)要求。其他選項(xiàng)均未體現(xiàn)法定處置流程?！绢}干3】醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)C.保質(zhì)期D.使用禁忌癥【參考答案】C【詳細(xì)解析】標(biāo)簽必須標(biāo)注注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和禁忌癥（《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》第十條），但保質(zhì)期屬于說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，不在標(biāo)簽強(qiáng)制要求范圍內(nèi)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤?！绢}干4】醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的核心目的是什么？【選項(xiàng)】A.確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.優(yōu)化生產(chǎn)流程C.實(shí)現(xiàn)全生命周期風(fēng)險(xiǎn)控制D.降低企業(yè)成本【參考答案】C【詳細(xì)解析】ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)》要求建立從設(shè)計(jì)到退市的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)管理流程（《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文件編寫(xiě)指南》第二章），選項(xiàng)C正確。其他選項(xiàng)與風(fēng)險(xiǎn)管理核心目標(biāo)無(wú)關(guān)?！绢}干5】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未注冊(cè)的醫(yī)療器械，可能面臨的法律責(zé)任是什么？【選項(xiàng)】A.拘留并罰款B.沒(méi)收違法所得并罰款C.治安處罰D.刑事追責(zé)【參考答案】B【詳細(xì)解析】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條，使用未注冊(cè)醫(yī)療器械的，監(jiān)管部門(mén)可沒(méi)收違法所得并處貨值金額三至五倍罰款（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條），選項(xiàng)B正確。【題干6】醫(yī)療器械廣告中“有科學(xué)依據(jù)”的表述，其依據(jù)必須來(lái)自？【選項(xiàng)】A.企業(yè)內(nèi)部測(cè)試數(shù)據(jù)B.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的指導(dǎo)原則C.國(guó)際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)D.患者主觀評(píng)價(jià)【參考答案】C【詳細(xì)解析】廣告中的“科學(xué)依據(jù)”需引用國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的指導(dǎo)原則或國(guó)際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十條），選項(xiàng)C正確。其他選項(xiàng)數(shù)據(jù)來(lái)源不符合法規(guī)要求。【題干7】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（UDI）的賦碼主體是？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)【參考答案】A【詳細(xì)解析】UDI系統(tǒng)規(guī)定，賦碼主體為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十三條），選項(xiàng)A正確。其他主體無(wú)權(quán)直接賦碼?！绢}干8】對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，監(jiān)管部門(mén)可采取哪些措施？【選項(xiàng)】A.暫停生產(chǎn)許可B.撤銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證C.暫停備案D.現(xiàn)場(chǎng)封存產(chǎn)品【參考答案】D【詳細(xì)解析】飛行檢查中，監(jiān)管部門(mén)可采取封存問(wèn)題產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)等強(qiáng)制措施（《醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十一條），但暫停生產(chǎn)許可需經(jīng)正式審查程序，選項(xiàng)D正確?！绢}干9】進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，申報(bào)材料中必須包含？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)場(chǎng)地中文說(shuō)明書(shū)B(niǎo).原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)證明C.第三方檢測(cè)報(bào)告D.本地化生產(chǎn)協(xié)議【參考答案】B【詳細(xì)解析】進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需提供原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)證明（《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條），選項(xiàng)B正確。本地化生產(chǎn)協(xié)議適用于需本地化生產(chǎn)的產(chǎn)品類型?！绢}干10】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備必須滿足的條件是？【選項(xiàng)】A.符合企業(yè)自身工藝要求B.具備可追溯性C.定期維護(hù)記錄完整D.防止交叉污染【參考答案】C【詳細(xì)解析】GMP要求關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)記錄完整并可追溯（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條），選項(xiàng)C正確。其他條件為設(shè)備基本要求，非強(qiáng)制記錄項(xiàng)?！绢}干11】醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.5個(gè)工作日內(nèi)B.7個(gè)工作日內(nèi)C.10個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法》第十八條，企業(yè)需在發(fā)現(xiàn)不良事件后5個(gè)工作日內(nèi)完成初步報(bào)告，選項(xiàng)A正確?！绢}干12】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的追溯體系應(yīng)覆蓋哪些環(huán)節(jié)？【選項(xiàng)】A.設(shè)計(jì)B.生產(chǎn)C.倉(cāng)儲(chǔ)D.銷(xiāo)售和售后服務(wù)【參考答案】D【詳細(xì)解析】追溯體系需覆蓋產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的追溯（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十一條），即銷(xiāo)售和售后服務(wù)，選項(xiàng)D正確。設(shè)計(jì)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)屬于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理范疇?！绢}干13】醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期一般為多少年？【選項(xiàng)】A.3年B.5年C.8年D.10年【參考答案】B【詳細(xì)解析】醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期通常為5年（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條），需定期延續(xù)注冊(cè)，選項(xiàng)B正確?！绢}干14】醫(yī)療器械廣告中禁止使用“最佳”“第一”等絕對(duì)化用語(yǔ)，該規(guī)定依據(jù)是？【選項(xiàng)】A.《廣告法》第十三條B.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十二條C.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第二十條D.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二條【參考答案】B【詳細(xì)解析】醫(yī)療器械廣告審查辦法明確禁止使用“最佳”“第一”等用語(yǔ)（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十二條），選項(xiàng)B正確。其他法規(guī)雖涉及廣告規(guī)范，但非直接依據(jù)。【題干15】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的自查報(bào)告周期應(yīng)為？【選項(xiàng)】A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡辍緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】GMP要求生產(chǎn)企業(yè)每年提交自查報(bào)告（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條），選項(xiàng)C正確?！绢}干16】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，必須查驗(yàn)的文件是？【選項(xiàng)】A.原產(chǎn)國(guó)檢驗(yàn)報(bào)告B.進(jìn)口注冊(cè)證C.售后服務(wù)協(xié)議D.采購(gòu)合同【參考答案】B【詳細(xì)解析】進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗(yàn)進(jìn)口注冊(cè)證（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條），選項(xiàng)B正確。原產(chǎn)國(guó)檢驗(yàn)報(bào)告為注冊(cè)材料組成部分，非獨(dú)立查驗(yàn)文件?！绢}干17】醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”判斷依據(jù)是？【選項(xiàng)】A.風(fēng)險(xiǎn)值≤1B.風(fēng)險(xiǎn)值≤2C.風(fēng)險(xiǎn)值≤3D.風(fēng)險(xiǎn)值≤5【參考答案】A【詳細(xì)解析】ISO14971規(guī)定，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)值≤1時(shí)認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)可接受（《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文件編寫(xiě)指南》第五章），選項(xiàng)A正確。其他選項(xiàng)為不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)閾值。【題干18】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原輔材料采購(gòu)應(yīng)遵循什么原則？【選項(xiàng)】A.優(yōu)先選擇本地供應(yīng)商B.供應(yīng)商質(zhì)量管理體系有效C.價(jià)格最低D.采購(gòu)周期最長(zhǎng)【參考答案】B【詳細(xì)解析】GMP要求原輔材料采購(gòu)需供應(yīng)商質(zhì)量管理體系有效（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條），選項(xiàng)B正確。其他原則為次要考慮因素?！绢}干19】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的溫濕度監(jiān)控設(shè)備，其校準(zhǔn)周期應(yīng)為？【選項(xiàng)】A.每月B.每季度C.每半年D.每年【參考答案】C【詳細(xì)解析】溫濕度監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)周期為每半年（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條），選項(xiàng)C正確?！绢}干20】醫(yī)療器械注冊(cè)人變更生產(chǎn)地址時(shí)，需向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)變更？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥監(jiān)局B.地方藥監(jiān)部門(mén)C.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)D.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)【參考答案】B【詳細(xì)解析】注冊(cè)人變更生產(chǎn)地址需向原注冊(cè)地地方藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)（《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施方案》第十二條），選項(xiàng)B正確。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)備案或重新注冊(cè)。2025年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)療器械管理法規(guī)知識(shí)）歷年參考題庫(kù)含答案詳解(篇5)【題干1】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的監(jiān)督檢查頻率為多少？【選項(xiàng)】A.每年至少一次B.每?jī)赡曛辽僖淮蜟.每三年至少一次D.按需檢查【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)每年至少進(jìn)行一次。選項(xiàng)B、C的周期超出規(guī)定范圍，選項(xiàng)D不符合常規(guī)監(jiān)管要求?！绢}干2】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或地址時(shí)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)備案？【選項(xiàng)】A.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)C.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)D.國(guó)家藥監(jiān)局【參考答案】B【詳細(xì)解析】依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或地址需向原備案部門(mén)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)備案。選項(xiàng)A的備案層級(jí)過(guò)低，選項(xiàng)C、D超出屬地管理范圍?！绢}干3】屬于第三類醫(yī)療器械的植入式醫(yī)療器械，注冊(cè)證的有效期一般為多少年？【選項(xiàng)】A.3年B.5年C.7年D.10年【參考答案】B【詳細(xì)解析】第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期通常為5年，經(jīng)技術(shù)審評(píng)后可延續(xù)注冊(cè)。選項(xiàng)A適用于第二類醫(yī)療器械，選項(xiàng)C、D為錯(cuò)誤周期?！绢}干4】醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)B.生產(chǎn)日期和有效期C.主要成分D.使用禁忌癥【參考答案】C【詳細(xì)解析】標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)需標(biāo)注注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期、禁忌癥、注意事項(xiàng)等，但“主要成分”屬于包裝標(biāo)簽內(nèi)容，非強(qiáng)制在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明。選項(xiàng)A、B、D均為法定要求?！绢}干5】醫(yī)療器械飛行檢查中，檢查人員可采取的強(qiáng)制措施不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.暫停生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)B.查封扣押相關(guān)產(chǎn)品C.撤銷(xiāo)注冊(cè)證D.暫停廣告宣傳【參考答案】D【詳細(xì)解析】飛行檢查中可采取暫停生產(chǎn)、查封扣押、撤銷(xiāo)注冊(cè)證等措施，但暫停廣告宣傳屬于日常監(jiān)管范疇，非飛行檢查直接權(quán)限。選項(xiàng)A、B、C均為合法措施?！绢}干6】進(jìn)口醫(yī)療器械首次在中國(guó)上市前需完成哪些程序？【選項(xiàng)】A.分類界定+注冊(cè)/備案+委托檢驗(yàn)B.注冊(cè)+分類界定+委托檢驗(yàn)C.備案+分類界定+自檢報(bào)告D.備案+自檢報(bào)告+分類界定【參考答案】A【詳細(xì)解析】進(jìn)口醫(yī)療器械需完成分類界定、注冊(cè)（第三類）或備案（第二類、第一類），并委托中國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。選項(xiàng)B、C、D的順序或環(huán)節(jié)不符合法定要求。【題干7】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的追溯體系應(yīng)覆蓋哪些環(huán)節(jié)？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)+運(yùn)輸+storage+經(jīng)營(yíng)B.生產(chǎn)+storage+經(jīng)營(yíng)+使用C.storage+經(jīng)營(yíng)+使用+報(bào)銷(xiāo)D.生產(chǎn)+storage+使用+報(bào)銷(xiāo)【參考答案】A【詳細(xì)解析】追溯體系需覆蓋生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)全鏈條，選項(xiàng)B缺少運(yùn)輸環(huán)節(jié)，選項(xiàng)C、D覆蓋范圍不完整?！绢}干8】醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)以下哪種宣傳用語(yǔ)？【選項(xiàng)】A.“最佳療效”B.“治愈率100%”C.“國(guó)家認(rèn)證”D.“無(wú)副作用”【參考答案】B【詳細(xì)解析】“治愈率100%”違反《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》，屬于絕對(duì)化用語(yǔ)。選項(xiàng)A、C、D為常見(jiàn)合規(guī)表述?！绢}干9】醫(yī)療器械注冊(cè)人變更時(shí)，原注冊(cè)人應(yīng)提交哪些材料？【選項(xiàng)】A.注冊(cè)證原件+變更申請(qǐng)表B.注冊(cè)證復(fù)印件+變更承諾書(shū)C.注冊(cè)證原件+新注冊(cè)人資質(zhì)證明D.注冊(cè)證復(fù)印件+新注冊(cè)人承諾書(shū)【參考答案】C