中藥新版gmp培訓試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.中藥新版GMP規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa2.中藥材和中藥飲片的取樣人員應當經(jīng)過（）A.質(zhì)量培訓B.專業(yè)知識培訓C.安全培訓D.GMP培訓3.中藥提取用溶劑需回收使用的，應制定（）A.回收操作規(guī)程B.儲存制度C.采購標準D.使用規(guī)范4.直接接觸藥品的生產(chǎn)設備表面應（）A.平整、光潔B.易清洗消毒C.耐腐蝕D.以上都是5.中藥材儲存時，常溫庫溫度應控制在（）A.0-10℃B.10-20℃C.0-30℃D.20℃以下6.中藥飲片生產(chǎn)過程中，毒性藥材的炮制應（）A.與其他藥材一起生產(chǎn)B.采用密閉設備C.有專用的生產(chǎn)設施和設備D.在普通車間生產(chǎn)7.批生產(chǎn)記錄應（）A.及時填寫B(tài).字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整C.不得隨意涂改D.以上都是8.中藥新版GMP對人員衛(wèi)生要求，進入潔凈區(qū)的人員（）A.可以化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可以佩戴手表D.無特殊要求9.中藥提取物的包裝容器應（）A.密封B.遮光C.便于儲存D.以上都是10.用于中藥生產(chǎn)的衡器、量具等計量器具應（）A.定期校準B.不定期校準C.使用前校準D.無需校準答案：1.B2.B3.A4.D5.C6.C7.D8.B9.D10.A多項選擇題（每題2分，共10題）1.中藥新版GMP對廠房設施的要求包括（）A.選址合理B.布局合理C.有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風D.潔凈區(qū)符合相應潔凈級別要求2.中藥生產(chǎn)過程中，以下哪些環(huán)節(jié)需要進行質(zhì)量控制（）A.中藥材采購B.提取C.濃縮D.制劑成型3.中藥飲片炮制方法包括（）A.蒸B.煮C.炒D.炙4.以下屬于中藥新版GMP對文件管理要求的是（）A.文件應分類存放B.有文件編碼系統(tǒng)C.文件應定期審核、修訂D.文件內(nèi)容應完整、準確5.中藥生產(chǎn)設備的維護保養(yǎng)措施有（）A.定期清潔B.定期潤滑C.定期校準D.及時維修6.中藥材驗收項目包括（）A.產(chǎn)地B.規(guī)格等級C.雜質(zhì)含量D.農(nóng)藥殘留量7.中藥提取車間的衛(wèi)生要求有（）A.地面清潔B.設備無殘留C.通風良好D.定期消毒8.中藥生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓內(nèi)容包括（）A.GMP知識B.專業(yè)技能C.衛(wèi)生知識D.安全知識9.中藥新版GMP規(guī)定，以下哪些藥品必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備（）A.青霉素類等高致敏性藥品B.性激素類避孕藥品C.卡介苗等生物制品D.中藥注射劑10.中藥生產(chǎn)過程中的物料包括（）A.中藥材B.中藥飲片C.輔料D.包裝材料答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.中藥生產(chǎn)企業(yè)可以在同一廠房內(nèi)同時生產(chǎn)相互之間有交叉污染風險的產(chǎn)品。（）2.中藥材可以直接放在地面上儲存。（）3.中藥生產(chǎn)設備無需進行驗證。（）4.進入潔凈區(qū)的工作服可以和普通工作服一起清洗。（）5.中藥飲片生產(chǎn)不需要制定工藝規(guī)程。（）6.企業(yè)應定期對GMP實施情況進行內(nèi)部審核。（）7.中藥提取用溶劑回收后可直接使用，無需檢驗。（）8.生產(chǎn)操作全部結束后，不需要對生產(chǎn)環(huán)境進行清場。（）9.藥品生產(chǎn)人員可以帶個人物品進入生產(chǎn)車間。（）10.中藥新版GMP對中藥材的運輸沒有特殊要求。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.×簡答題（每題5分，共4題）1.簡述中藥新版GMP對中藥材儲存條件的要求。答案：應根據(jù)中藥材特性，選擇適宜的儲存條件。常溫庫溫度0-30℃，陰涼庫20℃以下，冷庫2-10℃。需控制濕度，有防蟲、防鼠等措施，不同品種分區(qū)存放，易串味藥材單獨存放。2.中藥生產(chǎn)過程中，防止交叉污染的措施有哪些？答案：合理布局廠房設施，不同產(chǎn)品分區(qū)生產(chǎn)；生產(chǎn)設備專用或清潔消毒徹底；物料傳遞規(guī)范；人員衛(wèi)生管理嚴格，更換工作服、洗手消毒等；加強清潔和清場管理。3.簡述中藥新版GMP對文件管理的目的。答案：確保生產(chǎn)過程可追溯，保證產(chǎn)品質(zhì)量一致性、穩(wěn)定性和安全性。為生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制等提供準確依據(jù)，便于人員培訓、規(guī)范管理，符合法規(guī)要求。4.中藥提取車間對設備有哪些要求？答案：設備材質(zhì)應耐腐蝕、易清潔，符合藥品生產(chǎn)要求。有良好的密封性，防止泄漏。滿足提取工藝參數(shù)控制，如溫度、壓力等，且運行穩(wěn)定，定期維護保養(yǎng)和校準。討論題（每題5分，共4題）1.討論中藥新版GMP實施對中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平提升的作用。答案：促使企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，規(guī)范生產(chǎn)流程，加強人員培訓，提高質(zhì)量意識。嚴格的廠房設施、文件管理等要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和安全性，增強企業(yè)競爭力。2.如何在中藥生產(chǎn)中確保符合新版GMP要求的同時，兼顧傳統(tǒng)中藥炮制工藝特色？答案：在遵循GMP標準基礎上，深入研究傳統(tǒng)工藝，將其關鍵環(huán)節(jié)融入現(xiàn)代生產(chǎn)流程。優(yōu)化設備選型，使其既能滿足GMP規(guī)范，又能適應傳統(tǒng)工藝要求，傳承與創(chuàng)新相結合。3.探討中藥生產(chǎn)企業(yè)在實施新版GMP過程中可能面臨的困難及應對策略。答案：困難有資金投入大、人員觀念轉變難、文件體系建立復雜等。策略為合理規(guī)劃資金，加強人