2025年醫(yī)學(xué)裝備管理制度考試——醫(yī)用耗材管理部分試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》，以下不屬于高值醫(yī)用耗材的是：A.心臟介入支架B.可吸收縫合線C.人工關(guān)節(jié)D.血管介入球囊答案：B（解析：高值耗材指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高的耗材，可吸收縫合線通常屬于中低值耗材。）2.醫(yī)用耗材驗收時，需核對的“三查”不包括：A.查資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證）B.查標識（名稱、規(guī)格、批號、有效期）C.查數(shù)量（與采購訂單、送貨單一致）D.查外觀（包裝完整性、無污染）答案：D（解析：“三查”指查資質(zhì)、查標識、查數(shù)量；查外觀屬于驗收環(huán)節(jié)的常規(guī)檢查，但非“三查”核心內(nèi)容。）3.關(guān)于醫(yī)用耗材存儲管理，錯誤的做法是：A.高值耗材按“一人一用一碼”單獨存放B.一次性使用耗材按失效期遠近“先進先出”C.無菌耗材存儲環(huán)境溫度20℃、濕度60%D.普通耗材與藥品同庫分區(qū)存放答案：D（解析：醫(yī)用耗材應(yīng)與藥品分庫存儲，避免交叉污染或混淆。）4.醫(yī)療機構(gòu)使用植入類醫(yī)用耗材時，應(yīng)在患者病歷中記錄的核心信息不包括：A.耗材生產(chǎn)廠家B.患者過敏史C.耗材批號D.手術(shù)醫(yī)師姓名答案：B（解析：病歷需記錄耗材信息（廠家、批號）、使用信息（手術(shù)醫(yī)師、時間），患者過敏史屬于診療記錄，但非耗材使用必須記錄項。）5.醫(yī)用耗材不良事件報告的責(zé)任主體是：A.耗材生產(chǎn)企業(yè)B.耗材經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者本人答案：C（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)是不良事件的首報責(zé)任主體。）6.醫(yī)用耗材“零庫存”管理的核心目的是：A.減少庫存積壓，降低成本B.提高采購效率C.簡化驗收流程D.增加供應(yīng)商合作數(shù)量答案：A（解析：“零庫存”通過供應(yīng)商直送、按需結(jié)算，減少醫(yī)院庫存占用和資金壓力。）7.以下哪類耗材無需進行細菌內(nèi)毒素檢測？A.一次性使用輸液器B.骨科植入鋼板C.普通醫(yī)用紗布D.血液透析器答案：C（解析：接觸無菌組織或血液的耗材（輸液器、植入鋼板、透析器）需檢測細菌內(nèi)毒素；普通紗布為非無菌包裝，無需檢測。）8.高值耗材使用前，需經(jīng)哪個部門審核準入？A.醫(yī)務(wù)科B.藥學(xué)部C.醫(yī)學(xué)裝備管理委員會D.護理部答案：C（解析：《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》規(guī)定，高值耗材準入需經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會論證。）9.醫(yī)用耗材追溯系統(tǒng)中，“唯一標識”（UDI）的最小單元是：A.單品級B.包裝級C.批次級D.科室級答案：A（解析：UDI需實現(xiàn)單品追溯，最小單元為單個耗材（如支架、球囊）。）10.關(guān)于一次性使用耗材重復(fù)使用的規(guī)定，正確的是：A.經(jīng)嚴格消毒后可重復(fù)使用B.僅允許用于非感染性患者C.禁止重復(fù)使用D.由科室自行決定答案：C（解析：《醫(yī)院感染管理辦法》明確禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療用品。）11.醫(yī)用耗材驗收記錄應(yīng)保存至耗材使用后至少：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，驗收記錄保存期限不少于使用后2年，植入類耗材需保存至患者出院后至少2年。）12.以下哪項不屬于耗材使用環(huán)節(jié)的“四定”管理內(nèi)容？A.定數(shù)量B.定位置C.定人員D.定價格答案：D（解析：“四定”指定數(shù)量、定位置、定人員、定責(zé)任，不涉及價格。）13.耗材效期管理中，近效期耗材指剩余有效期小于：A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：C（解析：行業(yè)慣例中，剩余有效期＜6個月的耗材標記為近效期，需優(yōu)先使用。）14.醫(yī)療機構(gòu)采購耗材時，必須查驗的供應(yīng)商資質(zhì)不包括：A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（經(jīng)營企業(yè)）B.《營業(yè)執(zhí)照》C.稅務(wù)登記證D.產(chǎn)品授權(quán)銷售證明答案：C（解析：“三證合一”后，稅務(wù)登記證已整合至營業(yè)執(zhí)照，無需單獨查驗。）15.植入類耗材使用后，應(yīng)將哪個憑證歸入患者病歷？A.耗材外包裝B.隨貨同行單C.植入物標識卡（條形碼/二維碼）D.供應(yīng)商發(fā)票答案：C（解析：植入物標識卡需粘貼于病歷中，作為追溯依據(jù)。）16.醫(yī)用耗材信息化管理系統(tǒng)應(yīng)與以下哪個系統(tǒng)對接，以實現(xiàn)費用聯(lián)動？A.醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）B.實驗室信息系統(tǒng)（LIS）C.影像歸檔系統(tǒng)（PACS）D.辦公自動化系統(tǒng)（OA）答案：A（解析：HIS包含患者費用模塊，需與耗材系統(tǒng)對接，確保使用記錄與收費一致。）17.發(fā)生耗材質(zhì)量問題導(dǎo)致患者損害時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)首先：A.聯(lián)系供應(yīng)商退換貨B.封存剩余同批號耗材C.向患者賠償D.上報衛(wèi)生行政部門答案：B（解析：《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》要求，發(fā)生質(zhì)量問題時應(yīng)立即封存實物，保留證據(jù)。）18.關(guān)于耗材應(yīng)急采購的說法，錯誤的是：A.僅用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件或緊急搶救B.無需審核供應(yīng)商資質(zhì)C.事后需補辦準入手續(xù)D.需做好詳細使用記錄答案：B（解析：應(yīng)急采購仍需查驗供應(yīng)商資質(zhì)（可事后補全），確保耗材合法性。）19.低值耗材的管理重點是：A.追溯到患者B.控制領(lǐng)用數(shù)量C.審核臨床必要性D.監(jiān)測不良事件答案：B（解析：低值耗材用量大、單價低，管理重點是通過“以舊換新”“定額管理”控制領(lǐng)用數(shù)量，避免浪費。）20.醫(yī)用耗材不良事件中，“嚴重傷害”不包括：A.導(dǎo)致患者住院時間延長B.造成患者輕度皮膚損傷C.危及患者生命D.導(dǎo)致患者永久性功能障礙答案：B（解析：嚴重傷害指危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院延長，輕度皮膚損傷屬于一般傷害。）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)用耗材分類管理的依據(jù)包括：A.風(fēng)險程度B.價格高低C.臨床用途D.使用頻率答案：ABCD（解析：根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》，分類需綜合風(fēng)險、價格、用途、頻率等因素。）2.高值耗材驗收時，必須核對的信息有：A.產(chǎn)品注冊證/備案憑證B.消毒或滅菌標識（無菌耗材）C.運輸溫度記錄（需冷鏈的耗材）D.患者姓名（預(yù)使用患者）答案：ABC（解析：患者姓名為使用環(huán)節(jié)記錄內(nèi)容，非驗收必需項。）3.醫(yī)用耗材存儲環(huán)境要求包括：A.無菌耗材存儲區(qū)相對濕度≤70%B.常溫耗材溫度10-30℃C.陰涼耗材溫度≤20℃D.冷藏耗材溫度2-8℃答案：BCD（解析：無菌耗材濕度應(yīng)≤60%，防止霉變。）4.耗材使用環(huán)節(jié)需落實的“三核對”是：A.核對患者姓名B.核對耗材名稱、規(guī)格C.核對耗材批號、有效期D.核對醫(yī)生工號答案：ABC（解析：“三核對”指患者信息與耗材信息匹配，確保用對人、用對物。）5.醫(yī)用耗材追溯系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)的功能有：A.采購到使用全流程記錄B.高值耗材與患者一一對應(yīng)C.近效期預(yù)警D.不良事件關(guān)聯(lián)分析答案：ABCD（解析：追溯系統(tǒng)需覆蓋采購、驗收、存儲、使用、售后全周期，支持數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析。）6.醫(yī)療機構(gòu)禁止采購使用的耗材包括：A.未取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品B.過期、失效、淘汰的產(chǎn)品C.包裝破損、標識不清的產(chǎn)品D.進口耗材無中文標識的產(chǎn)品答案：ABCD（解析：以上均違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對產(chǎn)品合法性的要求。）7.耗材不良事件報告的內(nèi)容包括：A.患者基本信息（姓名、年齡、診斷）B.耗材信息（名稱、批號、生產(chǎn)企業(yè)）C.事件經(jīng)過（使用時間、不良后果）D.對事件的初步分析（可能原因）答案：ABCD（解析：需完整記錄事件相關(guān)人、物、過程及分析。）8.高值耗材“一物一碼”管理的作用是：A.防止重復(fù)使用B.實現(xiàn)精準追溯C.統(tǒng)計科室使用量D.監(jiān)控耗材成本答案：AB（解析：“一物一碼”核心是通過唯一標識確保每個耗材可追溯至患者，避免重復(fù)使用。）9.耗材盤點的要求包括：A.每月至少一次全面盤點B.高值耗材每日清點C.盤點記錄需雙人簽字D.賬物不符時立即查找原因答案：BCD（解析：全面盤點每季度至少一次，高值耗材因價值高需每日核對。）10.耗材臨床使用評價的指標包括：A.臨床療效（如植入物術(shù)后并發(fā)癥率）B.經(jīng)濟性（成本-效果比）C.安全性（不良事件發(fā)生率）D.供應(yīng)商服務(wù)響應(yīng)速度答案：ABC（解析：臨床評價聚焦耗材本身的效果、安全、經(jīng)濟，供應(yīng)商服務(wù)屬于采購評價內(nèi)容。）三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)用耗材可以與消毒供應(yīng)中心的器械包共同存放。（）答案：×（解析：耗材需單獨存放，避免被消毒包污染或混淆。）2.急救使用的高值耗材可先使用后補驗收記錄。（）答案：√（解析：緊急情況下可先使用，但需24小時內(nèi)補全驗收和追溯記錄。）3.一次性使用輸液器的最小包裝破損后，經(jīng)消毒可用于非靜脈注射。（）答案：×（解析：包裝破損的一次性耗材視為污染，禁止使用。）4.耗材不良事件僅指導(dǎo)致患者損害的事件，無損害的異常情況無需報告。（）答案：×（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，可疑即報，包括無損害但可能存在風(fēng)險的事件。）5.高值耗材使用后，其外包裝可由科室自行處理，無需保存。（）答案：×（解析：高值耗材外包裝需保存至追溯記錄保存期結(jié)束（至少2年），作為驗證依據(jù)。）6.耗材采購合同中必須明確質(zhì)量責(zé)任條款（如退換貨條件、賠償責(zé)任）。（）答案：√（解析：《民法典》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求采購合同需約定質(zhì)量責(zé)任。）7.科室可以自行與供應(yīng)商簽訂耗材采購協(xié)議。（）答案：×（解析：耗材采購需由醫(yī)學(xué)裝備管理部門統(tǒng)一管理，科室無權(quán)自行采購。）8.植入類耗材的追溯信息應(yīng)至少保存至患者出院后5年。（）答案：×（解析：植入類耗材追溯記錄需保存至患者出院后至少2年（或產(chǎn)品使用期限到期后2年，以較長者為準）。）9.耗材效期管理中，“失效期”指耗材可使用的最后一日，“有效期”指可使用的截止日期次日。（）答案：×（解析：“失效期”指到期當日不可使用，“有效期”至標注日期當日仍可使用。）10.醫(yī)用耗材信息化系統(tǒng)中，“入庫”操作需在驗收合格后完成。（）答案：√（解析：驗收合格是入庫的前提，未經(jīng)驗收不得入庫。）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)用耗材“三級管理”的具體內(nèi)容。答案：一級管理（藥庫/耗材庫）：負責(zé)全院耗材的采購、驗收、存儲、發(fā)放；二級管理（臨床科室）：負責(zé)本科室耗材的領(lǐng)取、保管、使用記錄；三級管理（使用終端）：護士/醫(yī)生在患者使用環(huán)節(jié)核對耗材信息，確保與病歷、收費一致。2.高值醫(yī)用耗材使用前需完成哪些核心流程？答案：①準入審核：經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會論證，納入采購目錄；②臨床申請：科室提交使用申請（需說明患者適應(yīng)癥）；③驗收確認：核對資質(zhì)、標識、有效期，留存驗收記錄；④信息登記：在追溯系統(tǒng)中錄入患者信息、耗材信息（名稱、批號、生產(chǎn)企業(yè)）；⑤醫(yī)患溝通：告知患者耗材信息并簽署知情同意書。3.醫(yī)用耗材不良事件報告的“時限要求”是什么？答案：①導(dǎo)致死亡的事件：發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；②導(dǎo)致嚴重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件：發(fā)現(xiàn)后15個工作日內(nèi)報告；③其他事件：按季度匯總報告；④群體事件（3例及以上）：立即報告，并在24小時內(nèi)提交詳細報告。4.簡述醫(yī)用耗材“追溯體系”的構(gòu)建要點。答案：①唯一標識（UDI）：使用國家統(tǒng)一的UDI編碼，覆蓋單品級追溯；②數(shù)據(jù)采集：在采購、驗收、存儲、使用環(huán)節(jié)通過掃碼/人工錄入采集信息（耗材信息、使用人、患者信息）；③系統(tǒng)對接：與HIS、電子病歷系統(tǒng)（EMR）對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通；④存儲要求：追溯記錄保存期限≥使用后2年（植入類≥患者出院后2年）；⑤查詢功能：支持實時查詢耗材全流程軌跡，滿足監(jiān)管和患者查詢需求。5.如何防范醫(yī)用耗材“跑冒滴漏”（非合規(guī)使用）？答案：①制度約束：制定《耗材使用管理規(guī)范》，明確領(lǐng)用、使用、報廢流程；②信息化管控：通過系統(tǒng)限制超量領(lǐng)用，關(guān)聯(lián)患者信息防止私用；③定期盤點：科室每日清點高值耗材，藥庫每月核對科室消耗數(shù)據(jù)；④考核機制：將耗材使用率、浪費率納入科室績效；⑤監(jiān)督檢查：內(nèi)部審計部門抽查病歷與耗材記錄一致性，外部接受醫(yī)保、市場監(jiān)管部門核查。五、案例分析題（共25分）案例1（10分）：某三甲醫(yī)院骨科在一臺膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，使用了一批未經(jīng)驗收的人工關(guān)節(jié)（批號：20230510）。術(shù)后第3天，患者出現(xiàn)關(guān)節(jié)感染，經(jīng)檢測為耗材包裝破損導(dǎo)致細菌污染。問題：（1）該事件暴露出哪些管理漏洞？（5分）（2）應(yīng)采取哪些整改措施？（5分）答案：（1）管理漏洞：①違反“先驗收后使用”原則，未經(jīng)驗收直接使用高值耗材；②驗收環(huán)節(jié)缺失，未檢查包裝完整性；③追溯記錄不全（無驗收時間、驗收人）；④感染防控不到位，未及時發(fā)現(xiàn)耗材污染風(fēng)險。（2）整改措施：①立即封存同批號剩余耗材，送檢驗機構(gòu)檢測；②補全該批次耗材的驗收記錄（追溯系統(tǒng)錄入），追究相關(guān)責(zé)任人（驗收員、手術(shù)醫(yī)生）責(zé)任；③修訂《高值耗材使用流程》，明確“未經(jīng)驗收禁止使用”的剛性要求；④加強手術(shù)團隊培訓(xùn)，強調(diào)使用前檢查包裝完整性；⑤與供應(yīng)商協(xié)商賠償患者損失，上報藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管局）和衛(wèi)生