2025年藥品管理法試題練習(xí)題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下哪項(xiàng)不屬于“藥品”的定義范疇？（）A.化學(xué)藥B.生物制品C.保健品D.中藥飲片2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任，以下哪項(xiàng)不屬于其法定責(zé)任？（）A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理B.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理C.藥品價(jià)格制定D.藥品追溯體系建設(shè)3.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其審批部門是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門4.根據(jù)2020年修訂的《藥品管理法》，以下哪類藥品不再被界定為“假藥”？（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.檢驗(yàn)報(bào)告C.質(zhì)量保證協(xié)議D.藥品批準(zhǔn)證明文件6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品包裝標(biāo)簽C.企業(yè)宣傳資料D.患者使用反饋8.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.直接撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.要求企業(yè)召回全部庫存藥品D.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施行政拘留9.藥品追溯體系建設(shè)的核心要求是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用的全鏈條信息可追溯B.僅記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)C.由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一建立追溯平臺(tái)D.追溯信息無需向社會(huì)公開10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，最輕可能面臨的行政處罰是（）。A.警告B.罰款50萬元C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)11.以下關(guān)于中藥管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.中藥材種植可以不遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.毒性中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)需嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行12.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是（）。A.藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.任何取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.個(gè)人13.對(duì)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的行為，法律規(guī)定的罰款倍數(shù)是（）。A.貨值金額10倍以上20倍以下B.貨值金額15倍以上30倍以下C.貨值金額5倍以上10倍以下D.貨值金額3倍以上5倍以下14.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取的行政強(qiáng)制措施是（）。A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.罰款、警告D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)15.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，受托方應(yīng)當(dāng)具備（）。A.與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.藥品研發(fā)資質(zhì)16.以下哪項(xiàng)不屬于藥品上市后變更的類別？（）A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.一般變更17.藥品價(jià)格和廣告管理章節(jié)中，明確禁止的行為是（）。A.藥品上市許可持有人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品價(jià)格信息B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在成本基礎(chǔ)上合理定價(jià)C.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位的名義作推薦、證明的藥品廣告D.藥品生產(chǎn)企業(yè)公開藥品出廠價(jià)格18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，法律規(guī)定的處罰是（）。A.沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款B.吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C.對(duì)直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任D.責(zé)令停業(yè)整頓3個(gè)月19.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予（）。A.警告B.降級(jí)、撤職、開除處分C.行政拘留D.罰款5萬元20.以下關(guān)于假藥、劣藥界定的說法，正確的是（）。A.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥B.被污染的藥品為劣藥C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品為假藥D.變質(zhì)的藥品為假藥二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督D.負(fù)責(zé)藥品全生命周期的信息記錄與追溯2.以下屬于禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品的有（）。A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品B.變質(zhì)的藥品C.超過有效期但未變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括（）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）4.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者的名義作推薦、證明5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施D.對(duì)企業(yè)法定代表人進(jìn)行行政拘留6.以下關(guān)于中藥飲片管理的說法，正確的有（）。A.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.毒性中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行7.藥品上市后變更管理中，需要報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更包括（）。A.藥品生產(chǎn)工藝的重大變更B.藥品包裝標(biāo)簽的文字修改C.藥品處方中已有藥用要求的輔料的重大變更D.藥品說明書中不良反應(yīng)內(nèi)容的更新8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可B.在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品D.向消費(fèi)者提供藥品說明書原件9.以下屬于藥品使用單位的有（）。A.醫(yī)院B.診所C.疾病預(yù)防控制中心D.藥品零售企業(yè)10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，可能面臨的法律責(zé)任包括（）。A.警告B.責(zé)令限期改正C.逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件11.以下關(guān)于藥品追溯制度的說法，正確的有（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合做好藥品追溯工作C.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.國(guó)家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)12.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品監(jiān)督管理工作中不得有下列行為（）。A.參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.泄露履行職責(zé)過程中知悉的商業(yè)秘密C.違法實(shí)施檢查、強(qiáng)制D.對(duì)不符合條件的單位和個(gè)人發(fā)放許可證13.以下屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品被污染C.未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)D.擅自添加防腐劑、輔料14.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，受托方應(yīng)當(dāng)（）。A.具備符合規(guī)定的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件B.遵守藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范C.對(duì)受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)乃幤焚|(zhì)量負(fù)責(zé)D.接受藥品上市許可持有人的監(jiān)督15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.制劑品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品管理法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。（）2.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員，但必須具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部調(diào)劑使用，無需審批。（）6.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。（）7.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)是藥品上市許可持有人的義務(wù)，藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)要求企業(yè)開展評(píng)價(jià)。（）8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)藥品可減少檢查頻次。（）9.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者進(jìn)行資質(zhì)審核，無需對(duì)其銷售行為進(jìn)行管理。（）10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及其意義。2.2020年修訂的《藥品管理法》對(duì)假藥、劣藥的界定做了哪些調(diào)整？3.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別需要遵守哪些質(zhì)量管理規(guī)范？這些規(guī)范的核心要求是什么？4.藥品上市后變更管理的分類及對(duì)應(yīng)的審批/備案要求是什么？5.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門在藥品安全事件中的應(yīng)急處置職責(zé)。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有《藥品生產(chǎn)許可證》）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自改變某中藥注射劑的生產(chǎn)工藝（原工藝需經(jīng)過三次過濾，現(xiàn)改為兩次過濾），導(dǎo)致部分批次藥品含有可見異物。藥品上市后，多名患者使用后出現(xiàn)靜脈炎等不良反應(yīng)。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對(duì)該企業(yè)進(jìn)行處罰？案例2：某藥店（持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）為提升銷量，在未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，在其官方網(wǎng)站發(fā)布某降壓藥的廣告，宣稱“有效率99%，服用1周即可根治高血壓”。問題：（1）該藥店的廣告行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（2）法律對(duì)這類違法行為的處罰措施有哪些？案例3：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)（持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》）配制的“復(fù)方感冒顆?！保ㄊ袌?chǎng)無供應(yīng)）因療效顯著，被周邊診所主動(dòng)求購。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)為增加收入，將配制的制劑以成本價(jià)銷售給5家診所使用，累計(jì)銷售額20萬元。問題：（1）該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為是否合法？依據(jù)是什么？（2）法律對(duì)這類違法行為的處罰是什么？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.B4.D5.A6.B7.A8.A9.A10.A11.C12.A13.B14.A15.A16.A17.C18.A19.B20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.AC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.AC8.ABC9.ABC10.ABC11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABD15.ABCD三、判斷題1.√2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)容：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，對(duì)藥品的全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）承擔(dān)管理責(zé)任，包括質(zhì)量保證、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、追溯體系建設(shè)等。意義：（1）分離藥品上市許可與生產(chǎn)許可，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新；（2）明確責(zé)任主體，強(qiáng)化全鏈條質(zhì)量監(jiān)管；（3）優(yōu)化資源配置，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集約化發(fā)展。2.調(diào)整內(nèi)容：（1）取消“按假藥論處”“按劣藥論處”的表述，直接界定假藥、劣藥的情形；（2）假藥僅保留“成分不符”“冒充藥品”“變質(zhì)”“污染”四類；（3）劣藥新增“被污染”“未標(biāo)明/更改批號(hào)”“擅自添加輔料”等情形；（4）原“超過有效期”“未標(biāo)明有效期”從假藥調(diào)整為劣藥。3.質(zhì)量管理規(guī)范：-藥品生產(chǎn)企業(yè)：需遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），核心要求是確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，保證藥品質(zhì)量均一、穩(wěn)定。-藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：需遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），核心要求是通過嚴(yán)格的采購、儲(chǔ)存、銷售管理，防止藥品質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)受影響。4.變更分類及要求：-重大變更：可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的變更（如生產(chǎn)工藝重大調(diào)整、處方重大變更），需報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。-中等變更：對(duì)藥品質(zhì)量影響較小的變更（如生產(chǎn)場(chǎng)地跨省遷移），需報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。-微小變更：對(duì)藥品質(zhì)量基本無影響的變更（如包裝文字微調(diào)），由持有人自行評(píng)估后報(bào)告。5.應(yīng)急處置職責(zé)：（1）立即組織調(diào)查，確認(rèn)事件性質(zhì)；（2）采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等控制措施；（3）向社會(huì)公布事件信息；（4）督促持有人開展召回、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（5）對(duì)