2025年醫(yī)療器械管理知識試題（帶答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.適用范圍D.生產(chǎn)工藝答案：B解析：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類、第三類，風(fēng)險(xiǎn)程度是分類核心依據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條）。2.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條）。3.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在違規(guī)使用時(shí)發(fā)生的人身傷害事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的所有傷害事件D.醫(yī)療器械在儲存運(yùn)輸中發(fā)生的損壞事件答案：A解析：不良事件特指“正常使用”下導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害的事件，排除違規(guī)使用或質(zhì)量缺陷直接導(dǎo)致的問題（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第三條）。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存第三類醫(yī)療器械的倉庫，相對濕度應(yīng)控制在（）。A.20%-40%B.30%-50%C.45%-75%D.60%-80%答案：C解析：儲存環(huán)境要求中，第三類醫(yī)療器械（如植入器械）倉庫相對濕度通常為45%-75%（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條）。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)核對的信息不包括（）。A.產(chǎn)品注冊證編號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.患者過敏史D.滅菌批號及有效期答案：C解析：使用植入類器械需核對器械本身信息（注冊證、生產(chǎn)企業(yè)、批號、效期），患者過敏史屬于臨床評估內(nèi)容，非器械管理必核項(xiàng)（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條）。6.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門是（）。A.國家廣電總局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門答案：B解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，核發(fā)廣告批準(zhǔn)文號（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條）。7.醫(yī)療器械再評價(jià)的啟動主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會答案：D解析：再評價(jià)由注冊人主動開展，或藥監(jiān)部門根據(jù)不良事件監(jiān)測等情況組織，行業(yè)協(xié)會無直接啟動權(quán)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條）。8.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的診療器械，應(yīng)按照（）進(jìn)行清潔消毒。A.企業(yè)推薦的方法B.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)C.國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定答案：C解析：重復(fù)使用器械的清潔消毒需符合國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范（如《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》系列標(biāo)準(zhǔn)）（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條）。9.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械的注冊申請，應(yīng)提交的資料不包括（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.國內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.產(chǎn)品說明書答案：C解析：進(jìn)口第二類醫(yī)療器械若已有同品種境內(nèi)使用數(shù)據(jù)，可免于國內(nèi)臨床試驗(yàn)（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十三條）。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：C解析：違反進(jìn)貨查驗(yàn)規(guī)定的，可處20萬元以下罰款（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條）。11.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在（）內(nèi)報(bào)告。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.3個(gè)工作日D.5個(gè)工作日答案：B解析：導(dǎo)致死亡的事件需24小時(shí)內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十一條）。12.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的有效期是（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)生產(chǎn)許可證同步答案：C解析：第一類備案憑證長期有效，變更備案信息即可（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十二條）。13.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的器械存在缺陷，應(yīng)首先（）。A.通知生產(chǎn)企業(yè)召回B.停止使用并通知供貨者C.向藥監(jiān)部門報(bào)告D.繼續(xù)使用并觀察答案：B解析：使用單位發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)立即停用并通知供貨者，必要時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條）。14.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸?shù)臏囟扔涗洃?yīng)保存至（）。A.運(yùn)輸結(jié)束后1年B.產(chǎn)品有效期后1年C.3年D.5年答案：B解析：冷鏈運(yùn)輸記錄需保存至產(chǎn)品有效期后1年（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條）。15.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期C.專利信息D.使用期限或失效日期答案：C解析：標(biāo)簽需標(biāo)注基本信息（型號、生產(chǎn)日期、效期等），專利信息非強(qiáng)制要求（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.電子血壓計(jì)B.心臟起搏器C.一次性使用無菌注射器D.人工晶體答案：B、D解析：第三類為高風(fēng)險(xiǎn)器械（如心臟起搏器、人工晶體），電子血壓計(jì)（二類）、一次性注射器（二類）。2.醫(yī)療器械注冊申請人需具備的條件包括（）。A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備B.具有完善的質(zhì)量管理體系C.在中國境內(nèi)有住所或經(jīng)營場所（境外申請人）D.取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：A、B、C解析：注冊申請人需具備研制和生產(chǎn)能力、質(zhì)量體系，境外申請人需境內(nèi)有住所；生產(chǎn)許可證非注冊前提（可能委托生產(chǎn)）。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括（）。A.事件的發(fā)生情況B.事件對患者的影響C.產(chǎn)品可能的風(fēng)險(xiǎn)因素D.企業(yè)的整改措施答案：A、B、C、D解析：監(jiān)測涵蓋事件本身、影響、風(fēng)險(xiǎn)分析及企業(yè)后續(xù)措施（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第四條）。4.醫(yī)療器械儲存環(huán)境的基本要求包括（）。A.通風(fēng)、防潮、防蟲B.與非醫(yī)療器械分開存放C.按效期遠(yuǎn)近有序排列D.特殊管理器械（如麻醉類）專庫存放答案：A、B、C、D解析：儲存需滿足環(huán)境安全、分類存放、效期管理及特殊器械專管（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十七至十九條）。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.采購驗(yàn)收制度B.儲存養(yǎng)護(hù)制度C.使用前檢查制度D.不良事件報(bào)告制度答案：A、B、C、D解析：使用環(huán)節(jié)需覆蓋采購、儲存、使用、監(jiān)測全流程（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條）。6.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的是（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生重大變化B.生產(chǎn)地址遷移至不同省份C.增加適用范圍D.產(chǎn)品名稱變更答案：A、B、C解析：技術(shù)要求重大變化、生產(chǎn)地址跨省遷移、適用范圍增加需重新注冊；名稱變更屬登記事項(xiàng)變更（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十五條）。7.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）。A.“治愈率99%”B.“國家重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品”C.“無效退款”D.醫(yī)生推薦用語答案：A、B、C、D解析：廣告禁止療效保證、國家機(jī)關(guān)名義、承諾性用語及專家/患者推薦（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條）。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的條件有（）。A.具有醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)C.具有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)D.取得執(zhí)業(yè)藥師資格答案：A、B解析：質(zhì)量管理人員需相關(guān)專業(yè)背景，熟悉法規(guī)；工作經(jīng)驗(yàn)和執(zhí)業(yè)藥師非強(qiáng)制要求（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條）。9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立的使用記錄包括（）。A.手術(shù)中植入器械的使用記錄B.大型設(shè)備的維護(hù)記錄C.一次性耗材的銷毀記錄D.不良事件的上報(bào)記錄答案：A、B、C、D解析：使用記錄涵蓋植入類使用、設(shè)備維護(hù)、耗材銷毀及不良事件處理（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條）。10.醫(yī)療器械召回的類型包括（）。A.主動召回B.責(zé)令召回C.部分召回D.全部召回答案：A、B解析：召回分注冊人主動召回和藥監(jiān)部門責(zé)令召回（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條）。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械無需進(jìn)行產(chǎn)品備案，僅需辦理生產(chǎn)備案。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械需進(jìn)行產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條）。2.境外醫(yī)療器械注冊人可委托境內(nèi)企業(yè)作為代理人，承擔(dān)在中國境內(nèi)的不良事件報(bào)告義務(wù)。（）答案：√解析：境外注冊人需指定境內(nèi)代理人，代理不良事件報(bào)告等事務(wù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條）。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，無需等待確認(rèn)為產(chǎn)品問題。（）答案：√解析：不良事件報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”，降低漏報(bào)風(fēng)險(xiǎn)（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第十六條）。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可將第三類醫(yī)療器械儲存在常溫庫，無需考慮溫濕度。（）答案：×解析：第三類醫(yī)療器械（如冷鏈運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑）需按說明書要求控制溫濕度（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條）。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無合格證明文件的醫(yī)療器械，可責(zé)令改正并警告，無需罰款。（）答案：×解析：使用無合格證明文件器械的，可處5萬元以上10萬元以下罰款（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條）。6.醫(yī)療器械說明書中可以標(biāo)注“最佳療效”“首選產(chǎn)品”等宣傳用語。（）答案：×解析：說明書需客觀，禁止療效或比較性宣傳（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條）。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將未經(jīng)驗(yàn)證的新工藝直接用于生產(chǎn)。（）答案：×解析：生產(chǎn)工藝變更需驗(yàn)證，確保產(chǎn)品符合要求（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條）。8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)至少每年對其使用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查。（）答案：√解析：使用單位需每年自查并形成報(bào)告（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條）。9.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書應(yīng)與原生產(chǎn)國說明書內(nèi)容完全一致。（）答案：×解析：中文說明書需符合中國法規(guī)，可根據(jù)實(shí)際調(diào)整（如適用范圍）（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條）。10.醫(yī)療器械再評價(jià)結(jié)果為存在風(fēng)險(xiǎn)且無法消除的，應(yīng)注銷產(chǎn)品注冊證。（）答案：√解析：再評價(jià)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)無法控制的，藥監(jiān)部門應(yīng)注銷注冊證（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條）。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的原則及三類產(chǎn)品的管理方式差異。答案：分類原則：以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素。管理方式差異：-第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門；生產(chǎn)僅需備案。-第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥監(jiān)部門審批；生產(chǎn)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。-第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批；生產(chǎn)需嚴(yán)格審核，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并接受更頻繁的監(jiān)督檢查。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用產(chǎn)品：注冊適用于第二、三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類。（2）審批部門：注冊中，二類由省級藥監(jiān)部門、三類由國家藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門辦理。（3）資料要求：注冊需提交臨床評價(jià)資料（部分可免于臨床試驗(yàn)）、質(zhì)量管理體系核查報(bào)告等；備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等基礎(chǔ)資料。（4）程序復(fù)雜度：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評、體系核查等環(huán)節(jié)，周期較長（通常12-24個(gè)月）；備案為形式審查，周期較短（通常1-3個(gè)月）。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程包括哪些關(guān)鍵步驟？答案：（1）事件發(fā)現(xiàn)：使用單位、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)等發(fā)現(xiàn)可疑不良事件。（2）初步記錄：記錄事件基本信息（患者情況、器械信息、事件經(jīng)過、后果等）。（3）上報(bào)系統(tǒng)：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（如“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)”）提交報(bào)告；導(dǎo)致死亡的事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重傷害事件5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，其他事件按常規(guī)流程。（4）后續(xù)跟進(jìn)：報(bào)告單位配合藥監(jiān)部門或監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展調(diào)查，提供補(bǔ)充資料；生產(chǎn)企業(yè)需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，采取召回等措施并報(bào)告。4.醫(yī)療器械儲存與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量控制要點(diǎn)有哪些？答案：（1）環(huán)境控制：按說明書要求控制溫濕度（如冷藏器械2-8℃）、通風(fēng)、避光、防鼠蟲等；特殊器械（如放射性、腐蝕性）專庫存放。（2）分區(qū)管理：待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)明確標(biāo)識，避免混淆。（3）效期管理：按“近效期先出”原則擺放，效期不足6個(gè)月的標(biāo)注提醒。（4）運(yùn)輸控制：選擇符合資質(zhì)的運(yùn)輸方，冷鏈運(yùn)輸需使用溫控設(shè)備，全程記錄溫度（保存至產(chǎn)品有效期后1年）。（5）包裝檢查：運(yùn)輸前檢查包裝完整性，避免擠壓、潮濕等損壞。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理關(guān)鍵要求有哪些？答案：（1）采購管理：從具有合法資質(zhì)的企業(yè)采購，索取并保存供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品注冊/備案證明、合格證明文件。（2）驗(yàn)收管理：核對器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，留存驗(yàn)收記錄（保存至有效期后2年，無有效期的保存5年）。（3）儲存管理：按要求分類存放，定期檢查儲存環(huán)境及器械狀態(tài)，記錄養(yǎng)護(hù)情況。（4）使用管理：使用前檢查器械外觀、包裝、效期，無菌器械核查滅菌標(biāo)識；植入類器械建立使用記錄（包括患者信息、器械信息、手術(shù)醫(yī)生等）。（5）維護(hù)管理：對大型設(shè)備（如影像類器械）定期維護(hù)，保存維護(hù)記錄；對重復(fù)使用器械按規(guī)范清潔消毒。（6）不良事件發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)上報(bào)，配合調(diào)查；對存在缺陷的器械立即停用并通知供貨者。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某縣醫(yī)院在骨科手術(shù)中使用了一批“骨釘”，術(shù)后多名患者出現(xiàn)感染。經(jīng)調(diào)查，該批骨釘為未經(jīng)注冊的產(chǎn)品，由醫(yī)院從無經(jīng)營資質(zhì)的個(gè)體商販處采購。問題：（1）該醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（3）提出整改措施。答案：（1）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條（使用單位需從合法渠道采購）、第五十五條（禁止使用未依法注冊的醫(yī)療器械）、第五十七條（需建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度）。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，使用未注冊醫(yī)療器械的，責(zé)令改正，沒收違法使用的器械；違法使用的器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予處分。（3）整改措施：①立即停用剩余骨釘，聯(lián)系患者召回已使用產(chǎn)品，跟蹤感染情況并積極治療；②建立嚴(yán)格的采購制度，僅從具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)采購，索取并保存產(chǎn)品注冊證、合格證明等文件；③完善進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄器械名稱、規(guī)格、批號、有效期、供貨者信息等，保存至有效期后2年；④對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l