2025年醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定試題及答案(新)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人、備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋產(chǎn)品（）等信息的文件。A.性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍B.禁忌癥、注意事項、儲存條件C.以上均是答案：C2.醫(yī)療器械標簽中必須標注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱B.注冊人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品使用年限（若為永久使用可不標注）D.生產(chǎn)企業(yè)自行設(shè)計的宣傳語答案：D3.境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當符合（）的要求。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門答案：A4.進口醫(yī)療器械說明書和標簽應(yīng)當使用（），內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。A.英文B.中文C.生產(chǎn)國官方語言答案：B5.醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當附有（）。A.說明書B.標簽C.以上均是答案：C6.醫(yī)療器械說明書中關(guān)于“適用范圍”的描述，應(yīng)當與（）中界定的內(nèi)容一致。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.注冊/備案時提交的產(chǎn)品適用范圍C.臨床評價資料答案：B7.醫(yī)療器械標簽中“生產(chǎn)日期”是指（）。A.產(chǎn)品完成所有生產(chǎn)工序的日期B.產(chǎn)品包裝完成的日期C.產(chǎn)品出廠檢驗合格的日期答案：A8.對使用中存在（）的醫(yī)療器械，說明書中應(yīng)當明確警示信息。A.潛在風(fēng)險B.已知風(fēng)險C.以上均是答案：C9.醫(yī)療器械說明書和標簽中禁止使用的表述是（）。A.“本產(chǎn)品經(jīng)臨床驗證有效”B.“請嚴格按照說明書使用”C.“包治百病”答案：C10.醫(yī)療器械說明書中“儲存條件”應(yīng)當明確（）。A.溫度、濕度、光照等要求B.僅溫度要求C.僅濕度要求答案：A11.醫(yī)療器械注冊人、備案人變更說明書和標簽內(nèi)容的，應(yīng)當（）。A.自行修改后直接使用B.向原注冊/備案部門申請變更C.僅需通知經(jīng)銷商答案：B12.兒童專用醫(yī)療器械說明書中應(yīng)當增加（）的特別提示。A.成人監(jiān)護下使用B.劑量調(diào)整方法C.以上均是答案：C13.醫(yī)療器械標簽中“產(chǎn)品編號”是指（）。A.產(chǎn)品唯一標識（UDI）B.生產(chǎn)批次號C.注冊證編號答案：A14.醫(yī)療器械說明書中“不良事件監(jiān)測”部分應(yīng)當說明（）。A.產(chǎn)品可能發(fā)生的不良事件B.報告不良事件的途徑和方式C.以上均是答案：C15.對需要特殊培訓(xùn)才能使用的醫(yī)療器械，說明書中應(yīng)當（）。A.注明培訓(xùn)要求和方式B.僅提示“需專業(yè)人員操作”C.無需額外說明答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當包括的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.結(jié)構(gòu)及組成C.適用范圍D.禁忌癥、注意事項答案：ABCD2.醫(yī)療器械標簽必須標注的事項包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.注冊人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證編號（如適用）D.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期答案：ABCD3.醫(yī)療器械說明書和標簽中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）。A.虛假、夸大、誤導(dǎo)性的文字B.未經(jīng)證實的功效斷言C.與其他產(chǎn)品的療效比較D.法律法規(guī)禁止的其他內(nèi)容答案：ABCD4.進口醫(yī)療器械說明書和標簽的特殊要求包括（）。A.必須使用中文B.注冊人/備案人信息應(yīng)當包括境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式C.內(nèi)容應(yīng)當與境外上市的說明書一致D.需標注原生產(chǎn)國（地區(qū)）的名稱答案：ABD5.醫(yī)療器械說明書中“使用方法”應(yīng)當（）。A.詳細描述操作步驟B.明確使用前的準備事項C.提示可能出現(xiàn)的錯誤操作及后果D.僅提供簡單示意圖答案：ABC6.醫(yī)療器械標簽中“使用期限”的標注方式可以是（）。A.“有效期至XXXX年XX月”B.“使用期限：XX年”C.“自生產(chǎn)日期起XX年”D.“永久使用”（需注明依據(jù)）答案：ABCD7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對說明書和標簽的（）負責(zé)。A.真實性B.準確性C.完整性D.合法性答案：ABCD8.對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝等變化導(dǎo)致說明書內(nèi)容需要變更的，注冊人/備案人應(yīng)當（）。A.及時修改說明書和標簽B.向原注冊/備案部門申請變更C.通知已上市產(chǎn)品的用戶D.無需采取其他措施答案：ABC9.醫(yī)療器械說明書中“禁忌癥”部分應(yīng)當（）。A.明確禁止使用的情形B.列出可能引發(fā)嚴重不良反應(yīng)的情況C.僅提示“遵醫(yī)囑”D.依據(jù)臨床數(shù)據(jù)或文獻支持答案：ABD10.醫(yī)療器械標簽中“生產(chǎn)企業(yè)”信息包括（）。A.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、生產(chǎn)許可證編號B.境外生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址C.境內(nèi)代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式（如適用）D.生產(chǎn)車間的具體位置答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容可以超出注冊/備案時提交的范圍。（）答案：×2.醫(yī)療器械最小銷售單元的標簽可以僅標注部分必要信息，說明書中補充完整。（）答案：×3.進口醫(yī)療器械說明書中可以同時使用中文和原生產(chǎn)國語言，但中文內(nèi)容必須準確。（）答案：√4.醫(yī)療器械說明書中“適用范圍”可以描述為“適用于所有年齡段患者”，無需具體限定。（）答案：×5.醫(yī)療器械標簽中“生產(chǎn)日期”可以標注為產(chǎn)品包裝日期。（）答案：×6.對已上市的醫(yī)療器械，若發(fā)現(xiàn)說明書存在遺漏，注冊人/備案人應(yīng)當主動修改并發(fā)布更新版本。（）答案：√7.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等絕對化用語。（）答案：×8.兒童用醫(yī)療器械標簽中應(yīng)當標注“兒童專用”字樣。（）答案：√9.醫(yī)療器械說明書中“儲存條件”可以簡化為“常溫保存”，無需具體溫度范圍。（）答案：×10.醫(yī)療器械標簽中“產(chǎn)品編號”必須與產(chǎn)品唯一標識（UDI）一致。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械說明書和標簽的基本要求。答案：醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當科學(xué)、真實、準確、完整，與產(chǎn)品特性一致；應(yīng)當使用國家通用的語言文字；涉及型號、規(guī)格的，應(yīng)當與注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致；應(yīng)當符合法律法規(guī)、強制性標準和其他相關(guān)規(guī)定；標簽內(nèi)容應(yīng)當與說明書內(nèi)容一致。2.進口醫(yī)療器械說明書和標簽需要額外標注哪些信息？答案：進口醫(yī)療器械說明書和標簽應(yīng)當使用中文，還應(yīng)當標注原生產(chǎn)國（地區(qū)）的名稱，以及境內(nèi)代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式；境外生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址應(yīng)當與注冊/備案信息一致。3.醫(yī)療器械說明書中“注意事項”應(yīng)當包含哪些內(nèi)容？答案：應(yīng)當包含產(chǎn)品使用前的準備事項、使用過程中需監(jiān)測的指標、可能出現(xiàn)的異常情況及處理方法、與其他醫(yī)療器械或藥物聯(lián)合使用時的注意事項、特殊人群（如孕婦、兒童）的使用提示、使用后廢棄物的處理要求等。4.注冊人/備案人變更說明書和標簽內(nèi)容的程序是什么？答案：變更說明書和標簽內(nèi)容可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的，應(yīng)當向原注冊/備案部門申請變更；不涉及安全性、有效性的非實質(zhì)性變更，應(yīng)當在變更后30日內(nèi)向原注冊/備案部門備案；變更后應(yīng)當及時更新已上市產(chǎn)品的說明書和標簽，并通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位。5.醫(yī)療器械標簽中“使用期限”的標注有哪些具體要求？答案：使用期限應(yīng)當清晰標注，可采用“有效期至XXXX年XX月”“使用期限：XX年”“自生產(chǎn)日期起XX年”等方式；對于永久使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當注明“永久使用”并說明依據(jù)；使用期限應(yīng)當與產(chǎn)品技術(shù)要求中的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)一致。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀說明書中未標注“對嚴重高血糖患者可能出現(xiàn)測量偏差”的注意事項，導(dǎo)致一名患者因測量值誤差延誤治療。分析該企業(yè)違反了哪些規(guī)定，應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？答案：該企業(yè)違反了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中“說明書應(yīng)當包含產(chǎn)品使用中的注意事項”“對已知風(fēng)險應(yīng)當明確警示信息”的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，注冊人未在說明書中注明風(fēng)險信息，導(dǎo)致患者損害的，應(yīng)當承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任；同時，藥品監(jiān)督管理部門可對其處以警告、罰款，情節(jié)嚴重的吊銷注冊證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例2：某進口血壓計標簽僅標注了英文