2025年醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循的首要原則是：A.經(jīng)濟(jì)性優(yōu)先B.患者安全和健康權(quán)益C.技術(shù)創(chuàng)新性D.醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益答案：B解析：《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第三條明確規(guī)定，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則，其中患者安全和健康權(quán)益是首要考量。2.下列哪類醫(yī)療技術(shù)不屬于限制類醫(yī)療技術(shù)？A.涉及重大倫理問題的技術(shù)B.安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證的技術(shù)C.風(fēng)險(xiǎn)較高、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有嚴(yán)格要求的技術(shù)D.臨床應(yīng)用多年、技術(shù)成熟且風(fēng)險(xiǎn)可控的常規(guī)手術(shù)技術(shù)答案：D解析：限制類技術(shù)需滿足《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第十六條規(guī)定的條件，包括涉及重大倫理問題、安全性有效性需進(jìn)一步驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)較高等；常規(guī)成熟技術(shù)屬于一般類技術(shù)。3.國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)制定和調(diào)整的目錄是：A.禁止類醫(yī)療技術(shù)目錄B.限制類醫(yī)療技術(shù)目錄C.一般類醫(yī)療技術(shù)目錄D.臨床研究型醫(yī)療技術(shù)目錄答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第十七條，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定和調(diào)整國家限制類技術(shù)目錄；禁止類技術(shù)由法律、法規(guī)直接禁止，無需單獨(dú)目錄。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出申請？A.縣級衛(wèi)生健康行政部門B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康行政部門C.省級衛(wèi)生健康行政部門D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：C解析：《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第二十條規(guī)定，限制類技術(shù)臨床應(yīng)用由省級衛(wèi)生健康行政部門組織評估，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省級部門申請。5.醫(yī)療技術(shù)倫理審查的重點(diǎn)不包括：A.技術(shù)應(yīng)用的必要性和合理性B.患者的知情同意權(quán)C.技術(shù)的經(jīng)濟(jì)效益D.對患者隱私的保護(hù)答案：C解析：倫理審查核心是技術(shù)對患者權(quán)益、生命健康、人格尊嚴(yán)的影響，經(jīng)濟(jì)效益不屬于倫理審查范疇（《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》相關(guān)規(guī)定）。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定備案開展一般類技術(shù)，衛(wèi)生健康行政部門可采取的處罰不包括：A.警告B.責(zé)令改正C.罰款5萬元D.暫停相關(guān)科室執(zhí)業(yè)答案：C解析：《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第四十一條規(guī)定，未備案開展一般類技術(shù)的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令改正、給予警告；拒不改正的，暫停相關(guān)科室或診療科目，而非直接罰款5萬元（罰款適用于更嚴(yán)重的違規(guī)行為）。7.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入評估的關(guān)鍵指標(biāo)？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備設(shè)施條件B.技術(shù)團(tuán)隊(duì)的專業(yè)資質(zhì)和培訓(xùn)情況C.患者的社會地位D.技術(shù)的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告答案：C解析：準(zhǔn)入評估需圍繞技術(shù)本身的安全性、有效性，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力（設(shè)備、人員、制度等），患者社會地位與評估無關(guān)。8.某三級醫(yī)院擬開展一項(xiàng)經(jīng)國家衛(wèi)健委列為限制類的新技術(shù)，其申請材料中必須包含的是：A.近3年醫(yī)院門診量統(tǒng)計(jì)B.技術(shù)團(tuán)隊(duì)核心成員的職稱證書C.醫(yī)院年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告D.患者滿意度調(diào)查報(bào)告答案：B解析：《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第二十一條規(guī)定，申請材料需包括技術(shù)負(fù)責(zé)人及團(tuán)隊(duì)成員的專業(yè)資質(zhì)證明，其他選項(xiàng)非必須。9.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中監(jiān)管的主要方式不包括：A.病例隨訪B.不良事件報(bào)告C.年度評估D.媒體輿論監(jiān)督答案：D解析：事中監(jiān)管由衛(wèi)生健康行政部門通過信息化監(jiān)管平臺、病例隨訪、不良事件報(bào)告、年度評估等方式實(shí)施，媒體監(jiān)督屬于外部監(jiān)督，非行政監(jiān)管手段。10.因醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用過錯(cuò)導(dǎo)致患者損害的，賠償責(zé)任的承擔(dān)主體是：A.技術(shù)發(fā)明人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.主管醫(yī)生個(gè)人D.醫(yī)療器械供應(yīng)商答案：B解析：《民法典》第一千二百一十八條規(guī)定，患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度的核心目標(biāo)包括：A.保障患者安全B.規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用C.促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展D.控制醫(yī)療費(fèi)用答案：ABC解析：制度目標(biāo)為保障安全、規(guī)范應(yīng)用、促進(jìn)發(fā)展（《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第一條），控制費(fèi)用非核心目標(biāo)。2.下列屬于禁止類醫(yī)療技術(shù)的情形有：A.療效不明確且存在重大安全隱患的技術(shù)B.違反倫理道德的技術(shù)C.已被臨床淘汰的技術(shù)D.超出醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目范圍的技術(shù)答案：ABC解析：禁止類技術(shù)包括療效不明確、違反倫理、已淘汰的技術(shù)（《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第五條）；超出診療科目屬違規(guī)執(zhí)業(yè)，非禁止類技術(shù)范疇。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能定位B.具有相應(yīng)的診療科目C.技術(shù)團(tuán)隊(duì)具備相應(yīng)資質(zhì)和能力D.有與技術(shù)應(yīng)用相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施答案：ABCD解析：《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第十八條明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具備功能定位、診療科目、人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等條件。4.醫(yī)療技術(shù)倫理審查委員會的職責(zé)包括：A.審查技術(shù)應(yīng)用的倫理合理性B.監(jiān)督技術(shù)應(yīng)用過程中的倫理問題C.對違規(guī)行為提出處理建議D.評估技術(shù)的經(jīng)濟(jì)效益答案：ABC解析：倫理審查委員會職責(zé)限于倫理相關(guān)（《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》），經(jīng)濟(jì)效益非其職責(zé)。5.衛(wèi)生健康行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)管措施包括：A.隨機(jī)抽查B.定期校驗(yàn)C.不良事件監(jiān)測D.信用評價(jià)答案：ABCD解析：《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第三十四條至第三十七條規(guī)定，監(jiān)管措施包括抽查、校驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、信用評價(jià)等。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療技術(shù)分類管理的具體內(nèi)容。答案：醫(yī)療技術(shù)分為三類管理：（1）禁止類技術(shù)：療效不明確、存在重大安全隱患、違反倫理或已被淘汰的技術(shù)，嚴(yán)格禁止臨床應(yīng)用；（2）限制類技術(shù)：涉及重大倫理、安全性有效性需進(jìn)一步驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)較高或?qū)C(jī)構(gòu)能力要求嚴(yán)格的技術(shù)，需經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門準(zhǔn)入評估；（3）一般類技術(shù)：風(fēng)險(xiǎn)可控、成熟的常規(guī)技術(shù)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理并備案。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請限制類技術(shù)準(zhǔn)入需提交哪些關(guān)鍵材料？答案：（1）技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告（含技術(shù)背景、適應(yīng)癥/禁忌癥、風(fēng)險(xiǎn)評估等）；（2）技術(shù)負(fù)責(zé)人及團(tuán)隊(duì)成員的專業(yè)資質(zhì)證明（執(zhí)業(yè)證書、職稱、培訓(xùn)記錄等）；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)能力的證明材料；（4）倫理審查委員會審查同意的文件；（5）質(zhì)量安全管理制度；（6）省級衛(wèi)生健康行政部門要求的其他材料。3.醫(yī)療技術(shù)倫理審查的核心內(nèi)容包括哪些方面？答案：（1）技術(shù)應(yīng)用的必要性與合理性：是否符合患者最佳利益；（2）患者知情同意：是否充分告知風(fēng)險(xiǎn)、獲益及替代方案，患者是否自愿簽署同意書；（3）隱私保護(hù)：患者信息收集、使用、存儲是否符合規(guī)范；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：是否有完善的風(fēng)險(xiǎn)防范和應(yīng)急措施；（5）倫理合理性：是否符合醫(yī)學(xué)倫理基本原則（尊重、不傷害、有利、公正）。4.簡述醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中監(jiān)管的主要措施。答案：（1）信息化監(jiān)管：通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理信息系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控；（2）病例隨訪：對技術(shù)應(yīng)用病例進(jìn)行跟蹤，評估療效和安全性；（3）不良事件要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)報(bào)告技術(shù)應(yīng)用中的不良事件并分析原因；（4）年度評估：醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年對技術(shù)應(yīng)用情況進(jìn)行自我評估并上報(bào)；（5）現(xiàn)場檢查：衛(wèi)生健康行政部門定期或不定期開展實(shí)地抽查，核實(shí)技術(shù)應(yīng)用條件和質(zhì)量。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度的法律責(zé)任有哪些？答案：（1）警告、責(zé)令改正：適用于未備案、未按規(guī)定報(bào)告不良事件等輕微違規(guī)；（2）罰款：對偽造材料、擅自開展禁止或限制類技術(shù)等行為，可處1萬元以上3萬元以下罰款；（3）暫?；虻蹁N相關(guān)診療科目：情節(jié)嚴(yán)重的，暫?？剖覉?zhí)業(yè)或吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；（4）對直接責(zé)任人員給予處分：包括警告、記過、降低崗位等級等；（5）民事責(zé)任：因技術(shù)應(yīng)用過錯(cuò)導(dǎo)致患者損害的，承擔(dān)賠償責(zé)任；（6）刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的（如非法行醫(yī)、醫(yī)療事故罪），追究刑事責(zé)任。四、案例分析題（共25分）案例：某三級綜合醫(yī)院（甲醫(yī)院）未向省級衛(wèi)生健康行政部門申請準(zhǔn)入，自2022年1月起開展“新型腫瘤靶向消融術(shù)”（經(jīng)國家衛(wèi)健委2021年公布的限制類技術(shù)目錄）。2022年6月，患者張某在接受該手術(shù)后出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，經(jīng)鑒定為三級醫(yī)療事故，主要原因?yàn)槭中g(shù)操作不規(guī)范且醫(yī)院缺乏該技術(shù)的質(zhì)量控制體系。問題1：甲醫(yī)院的行為違反了哪些醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度的具體規(guī)定？（8分）問題2：衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)如何對甲醫(yī)院及相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理？（9分）問題3：從準(zhǔn)入管理角度，分析該案例暴露出的主要問題及改進(jìn)建議。（8分）答案：問題1：甲醫(yī)院違反的規(guī)定包括：（1）未按《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第二十條要求，對限制類技術(shù)“新型腫瘤靶向消融術(shù)”向省級衛(wèi)生健康行政部門申請準(zhǔn)入即開展臨床應(yīng)用；（2）違反第十八條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類技術(shù)需具備相應(yīng)技術(shù)能力”的規(guī)定，缺乏質(zhì)量控制體系；（3）違反第三十條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對技術(shù)應(yīng)用全過程進(jìn)行質(zhì)量控制”的要求，未建立規(guī)范的操作流程和風(fēng)險(xiǎn)防范措施；（4）違反第三十一條“及時(shí)報(bào)告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件”的規(guī)定（案例未明確是否報(bào)告，但事故已構(gòu)成不良事件）。問題2：處理措施包括：（1）對甲醫(yī)院：依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第四十條，責(zé)令立即停止該技術(shù)臨床應(yīng)用；處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，暫停相關(guān)科室執(zhí)業(yè)或吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（因?qū)е氯夅t(yī)療事故，應(yīng)從重處罰）；（2）對相關(guān)責(zé)任人：依據(jù)第四十條，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予警告、記過、降低崗位等級或撤職的處分；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任（若存在主觀故意或重大過失）；（3）民事賠償：甲醫(yī)院需依法對患者張某承擔(dān)醫(yī)療損害賠償責(zé)任。問題3：暴露問題：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任落實(shí)不到位：未嚴(yán)格執(zhí)行限制類技術(shù)準(zhǔn)入流程，存在“先開展后審批”的僥幸心理；（2）技術(shù)能力評估缺失：未對自身設(shè)備、人員、質(zhì)量控制體系進(jìn)行自我評估即開展高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)；（3）監(jiān)管預(yù)警機(jī)制不足：衛(wèi)生健康行政部門可能未通過信息化平臺及時(shí)發(fā)現(xiàn)甲醫(yī)院違規(guī)開展限制類技術(shù)。改進(jìn)建