2025《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》培訓(xùn)考核試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），關(guān)于醫(yī)療器械注冊與備案的主體資格要求，下列表述錯誤的是：A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)為在中國境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)B.境外備案人應(yīng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人需承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任C.境內(nèi)備案人需具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，但無需取得生產(chǎn)許可D.境外注冊申請人需在其所在國家（地區(qū)）已合法上市銷售該產(chǎn)品2.某企業(yè)申請注冊一款三類心血管介入器械，其提交的臨床評價資料中引用了同品種已上市產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)《辦法》，下列哪項不屬于需重點驗證的內(nèi)容？A.引用數(shù)據(jù)的來源合法性及完整性B.申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的技術(shù)特征等同性C.申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的適用范圍一致性D.同品種產(chǎn)品的市場銷售金額3.關(guān)于醫(yī)療器械注冊變更，下列情形中屬于“登記事項變更”的是：A.產(chǎn)品技術(shù)要求中增加一項安全性指標(biāo)B.注冊人名稱由“XX醫(yī)療科技有限公司”變更為“XX醫(yī)療集團(tuán)有限公司”（營業(yè)執(zhí)照已更新）C.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計由“單腔”改為“雙腔”（經(jīng)評估不影響安全有效性）D.生產(chǎn)地址由A區(qū)遷移至B區(qū)（需重新核查生產(chǎn)條件）4.對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，下列說法符合《辦法》規(guī)定的是：A.創(chuàng)新產(chǎn)品需具有顯著臨床價值，且核心技術(shù)為國內(nèi)首次應(yīng)用B.申請人可在提交注冊申請前6個月申請進(jìn)入特別審查程序C.特別審查程序中，技術(shù)審評時限延長至120個工作日D.未通過特別審查程序的產(chǎn)品，不得再次申請常規(guī)注冊5.關(guān)于醫(yī)療器械備案，下列表述正確的是：A.第一類醫(yī)療器械備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告和臨床評價資料B.備案人發(fā)現(xiàn)備案產(chǎn)品存在安全隱患時，只需向備案部門報告，無需主動召回C.備案信息發(fā)生變化時，備案人應(yīng)在30個工作日內(nèi)辦理備案變更D.備案憑證長期有效，無需延續(xù)6.技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對注冊申請進(jìn)行綜合審評時，重點關(guān)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的合規(guī)性B.生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制的合理性C.申請人的財務(wù)狀況D.臨床評價結(jié)論的科學(xué)性7.某企業(yè)提交的三類醫(yī)療器械注冊申報資料中，部分檢驗報告由非國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具。根據(jù)《辦法》，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)如何處理？A.直接作出不予注冊決定B.要求申請人在10個工作日內(nèi)補(bǔ)充符合要求的檢驗報告C.啟動現(xiàn)場核查程序D.告知申請人需重新委托檢測機(jī)構(gòu)檢測8.關(guān)于醫(yī)療器械注冊證有效期及延續(xù)，下列說法正確的是：A.注冊證有效期為5年，延續(xù)申請應(yīng)在有效期屆滿前3個月提出B.延續(xù)申請時，需提交產(chǎn)品全性能檢驗報告和質(zhì)量管理體系自查報告C.未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)申請的，注冊證自動注銷D.延續(xù)審評期間，原注冊證繼續(xù)有效9.對已上市醫(yī)療器械的變更管理，下列情形中需申請許可事項變更的是：A.產(chǎn)品說明書中“禁忌癥”部分增加一項內(nèi)容（基于新的臨床數(shù)據(jù)）B.生產(chǎn)企業(yè)名稱因股權(quán)變更發(fā)生變更（營業(yè)執(zhí)照已更新）C.產(chǎn)品包裝規(guī)格由“10支/盒”改為“20支/盒”（不影響產(chǎn)品性能）D.原材料供應(yīng)商由A公司更換為B公司（經(jīng)評估不影響安全有效性）10.關(guān)于境外醫(yī)療器械注冊，下列要求不符合《辦法》規(guī)定的是：A.境外注冊申請人需提交其所在國家（地區(qū)）主管部門出具的上市銷售證明B.境外生產(chǎn)企業(yè)需符合所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求C.代理人需負(fù)責(zé)接收境內(nèi)監(jiān)管部門的通知、文書及相關(guān)材料D.境外產(chǎn)品在中國境內(nèi)的標(biāo)簽和說明書可僅使用英文11.對醫(yī)療器械臨床評價的豁免情形，下列表述錯誤的是：A.通過非臨床研究能夠證明產(chǎn)品安全有效的，可免于臨床評價B.已上市同品種產(chǎn)品在境內(nèi)外無嚴(yán)重不良事件報告的，可直接引用其臨床數(shù)據(jù)C.用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)療器械，可基于應(yīng)急評價原則豁免部分臨床要求D.產(chǎn)品設(shè)計特征、材料、生產(chǎn)工藝與已上市產(chǎn)品有實質(zhì)性差異的，不得豁免12.技術(shù)審評過程中，若發(fā)現(xiàn)申報資料存在真實性問題，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)：A.暫停審評并移交監(jiān)管部門調(diào)查B.要求申請人書面說明情況后繼續(xù)審評C.直接作出不予注冊決定D.延長審評時限至問題核實清楚13.關(guān)于醫(yī)療器械備案憑證的管理，下列說法正確的是：A.備案憑證遺失后，備案人可向原備案部門申請補(bǔ)發(fā)，無需公告B.備案信息發(fā)生變化時，備案人應(yīng)提交變更后的資料并重新備案C.備案產(chǎn)品的技術(shù)要求發(fā)生變化時，需向原備案部門提交變更說明D.備案人注銷時，備案憑證自動失效14.對創(chuàng)新醫(yī)療器械的界定，核心條件不包括：A.產(chǎn)品核心技術(shù)具有顯著的創(chuàng)新性B.產(chǎn)品性能或安全性較現(xiàn)有產(chǎn)品有重大改進(jìn)C.申請人已完成產(chǎn)品臨床前研究，且研究數(shù)據(jù)完整可追溯D.產(chǎn)品已在境外多個國家（地區(qū)）獲得上市許可15.關(guān)于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查，下列說法錯誤的是：A.核查重點包括生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及與申報資料的一致性B.核查人員可根據(jù)需要抽取樣品進(jìn)行檢驗C.核查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項時，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)終止審評D.現(xiàn)場核查應(yīng)在技術(shù)審評開始前完成二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《辦法》，醫(yī)療器械注冊申請人需滿足的基本條件包括：A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)能力B.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系C.境內(nèi)申請人需取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可（如適用）D.境外申請人需在境內(nèi)指定代理人2.下列情形中，屬于醫(yī)療器械注冊不予批準(zhǔn)的情形有：A.申報資料虛假或存在重大遺漏B.產(chǎn)品存在重大安全隱患，無法通過技術(shù)手段消除C.臨床評價結(jié)論不能支持產(chǎn)品安全有效D.申請人未在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)正資料3.關(guān)于醫(yī)療器械備案的辦理流程，正確的步驟包括：A.備案人登錄國家醫(yī)療器械備案管理系統(tǒng)提交電子資料B.備案部門對資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案并發(fā)放備案憑證C.備案資料需包括產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告和產(chǎn)品風(fēng)險分析資料D.備案完成后，備案人需在產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中標(biāo)注備案號4.技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在審評過程中可采取的措施包括：A.要求申請人補(bǔ)充資料或進(jìn)行說明B.組織專家開展技術(shù)評審會議C.對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行延伸核查D.委托第三方機(jī)構(gòu)對部分技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行驗證5.醫(yī)療器械注冊變更中，“許可事項變更”主要包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求的修訂（涉及安全有效性指標(biāo)）B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計的修改（影響性能）C.生產(chǎn)地址的變更（需重新核查生產(chǎn)條件）D.注冊人名稱的工商變更6.對醫(yī)療器械臨床評價的要求，下列表述正確的有：A.臨床評價資料需包括臨床方案、病例數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析報告等B.同品種臨床數(shù)據(jù)引用需確保申報產(chǎn)品與對照產(chǎn)品的等同性C.豁免臨床評價的產(chǎn)品需提交豁免理由及支持性資料D.創(chuàng)新醫(yī)療器械必須開展臨床試驗7.關(guān)于醫(yī)療器械注冊證的管理，正確的做法有：A.注冊證應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊人信息、有效期等內(nèi)容B.注冊證不得轉(zhuǎn)讓，但注冊人可通過合并、分立等方式變更主體C.注冊證遺失后，申請人需在原發(fā)證部門指定媒體公告后申請補(bǔ)發(fā)D.注冊證有效期內(nèi)，產(chǎn)品技術(shù)要求更新時需標(biāo)注版本號8.境外醫(yī)療器械注冊時，代理人的責(zé)任包括：A.協(xié)助境外注冊人履行境內(nèi)義務(wù)B.負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良事件監(jiān)測與報告C.配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查D.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全的首要責(zé)任9.下列屬于醫(yī)療器械注冊申報資料中“產(chǎn)品技術(shù)要求”應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗方法C.術(shù)語和定義D.包裝、運(yùn)輸和貯存要求10.對已上市醫(yī)療器械的跟蹤評價，注冊人需履行的義務(wù)包括：A.收集產(chǎn)品不良事件信息B.定期開展產(chǎn)品安全性、有效性總結(jié)分析C.發(fā)現(xiàn)問題時及時采取風(fēng)險控制措施D.每5年重新提交注冊申請三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，第二類、第三類醫(yī)療器械注冊由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。（）2.醫(yī)療器械注冊申請人可以是研制機(jī)構(gòu)，無需具備生產(chǎn)能力。（）3.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中，技術(shù)審評、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)可并行開展以縮短時限。（）4.醫(yī)療器械備案憑證的備案號格式為：械備+年份+行政區(qū)域代碼+四位順序號。（）5.產(chǎn)品技術(shù)要求中未規(guī)定的檢驗項目，檢測機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身經(jīng)驗進(jìn)行補(bǔ)充檢驗。（）6.境外醫(yī)療器械注冊時，其產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽必須使用中文，內(nèi)容應(yīng)與境內(nèi)注冊內(nèi)容一致。（）7.注冊變更申請受理后，原注冊證在變更審核期間繼續(xù)有效。（）8.醫(yī)療器械臨床評價中，同品種產(chǎn)品的不良事件數(shù)據(jù)僅需收集境內(nèi)數(shù)據(jù)。（）9.未通過技術(shù)審評的注冊申請，申請人可在整改后重新提交申請。（）10.醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查中，若發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備與申報資料中描述的不一致，應(yīng)判定為嚴(yán)重不符合項。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。2.列舉醫(yī)療器械注冊申報資料中“產(chǎn)品風(fēng)險分析資料”應(yīng)包含的核心內(nèi)容。3.說明創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的啟動條件及主要優(yōu)勢。4.闡述技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械注冊申請作出“補(bǔ)正資料”決定的情形及后續(xù)處理流程。五、案例分析題（10分）2025年3月，某醫(yī)療器械企業(yè)（境內(nèi)三類）向國家藥監(jiān)局提交一款新型智能血糖儀的注冊申請，申報資料包括：-產(chǎn)品技術(shù)要求（含血糖檢測準(zhǔn)確性、重復(fù)性等指標(biāo)）；-檢驗報告（由省級藥監(jiān)局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具，涵蓋全部技術(shù)要求指標(biāo)）；-臨床評價資料（引用了同品種已上市產(chǎn)品A的300例臨床數(shù)據(jù)，申報產(chǎn)品與A的傳感器材料、檢測原理一致，但增加了藍(lán)牙數(shù)據(jù)傳輸功能）；-質(zhì)量管理體系文件（顯示企業(yè)已通過ISO13485認(rèn)證，但未提供與本次注冊產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)現(xiàn)場核查記錄）。技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)：（1）臨床評價資料中未說明新增藍(lán)牙功能對檢測準(zhǔn)確性的影響；（2）檢驗報告中“電磁兼容性”指標(biāo)的檢測方法與產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的方法不一致；（3）質(zhì)量管理體系文件未涵蓋藍(lán)牙模塊的采購驗證記錄。問題：（1）針對上述問題，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)如何處理？（2）企業(yè)需補(bǔ)充哪些資料或完成哪些整改？（3）若企業(yè)在補(bǔ)正期限內(nèi)未完成資料提交，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)作出何種決定？答案及解析一、單項選擇題1.D（境外注冊申請人需在其所在國家（地區(qū)）已合法上市或已進(jìn)入臨床研究，并非必須已上市銷售）2.D（同品種產(chǎn)品的市場銷售金額與臨床評價無關(guān)）3.B（登記事項變更主要涉及注冊人名稱、地址等非技術(shù)信息變更）4.A（B應(yīng)為提交注冊申請前3個月；C特別審查程序時限縮短；D未通過可申請常規(guī)注冊）5.C（A第一類備案無需臨床資料；B需主動召回；D備案憑證無固定有效期，但需持續(xù)符合要求）6.C（財務(wù)狀況不屬于技術(shù)審評范圍）7.B（需在10個工作日內(nèi)補(bǔ)正符合要求的檢驗報告）8.B（A延續(xù)申請應(yīng)提前6個月；C未按期申請的，屆滿后失效；D延續(xù)審評期間原證失效）9.A（禁忌癥變更涉及產(chǎn)品安全性信息，屬于許可事項變更）10.D（必須使用中文，可附加其他文字）11.B（需證明申報產(chǎn)品與同品種的等同性，不能直接引用）12.A（真實性問題需移交調(diào)查）13.C（A需公告；B變更需備案變更，非重新備案；D備案人注銷不必然導(dǎo)致憑證失效）14.D（境外上市許可非核心條件）15.D（現(xiàn)場核查可在審評過程中進(jìn)行）二、多項選擇題1.ABCD（均為申請人基本條件）2.ABCD（均符合不予批準(zhǔn)情形）3.ABCD（均為備案正確流程）4.ABCD（審評機(jī)構(gòu)可采取的措施）5.ABC（D為登記事項變更）6.ABC（D創(chuàng)新醫(yī)療器械可豁免臨床）7.ABCD（均為注冊證管理要求）8.ABC（首要責(zé)任由注冊人承擔(dān)）9.ABCD（均為技術(shù)要求內(nèi)容）10.ABC（D無需重新注冊）三、判斷題1.×（第二類由省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）2.√（研制機(jī)構(gòu)可作為申請人，委托生產(chǎn)）3.√（特別審查程序優(yōu)化流程）4.√（備案號格式正確）5.×（需按技術(shù)要求規(guī)定的方法檢驗）6.√（必須使用中文）7.√（變更審核期間原證有效）8.×（需收集境內(nèi)外數(shù)據(jù)）9.√（整改后可重新申請）10.√（設(shè)備不一致屬嚴(yán)重不符合）四、簡答題1.主要區(qū)別：（1）適用范圍：注冊針對二、三類醫(yī)療器械，備案針對一類；（2）審查程序：注冊需技術(shù)審評+現(xiàn)場核查，備案僅形式審查；（3）技術(shù)要求：注冊需提交完整技術(shù)資料（含臨床評價），備案資料較簡化；（4）監(jiān)管強(qiáng)度：注冊產(chǎn)品監(jiān)管更嚴(yán)格，需定期跟蹤評價，備案產(chǎn)品以事后監(jiān)管為主。2.核心內(nèi)容：（1）產(chǎn)品預(yù)期用途和使用環(huán)境分析；（2）可能存在的風(fēng)險（如生物學(xué)風(fēng)險、機(jī)械風(fēng)險、電磁風(fēng)險等）；（3）風(fēng)險評估方法（如FMEA）；（4）已采取的風(fēng)險控制措施及剩余風(fēng)險可接受性分析；（5）風(fēng)險控制措施的驗證與確認(rèn)資料。3.啟動條件：（1）核心技術(shù)具有顯著創(chuàng)新性；（2）產(chǎn)品性能或安全性較現(xiàn)有產(chǎn)品有重大改進(jìn)；（3）具有顯著臨床價值；