2025《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)考試試題+答案一、單項選擇題（每題2分，共30題，合計60分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理的核心依據(jù)是（）A.產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜度B.風險程度C.市場需求規(guī)模D.企業(yè)生產(chǎn)能力答案：B（條例第四條：“國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！保?.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.電子血壓計B.手術(shù)衣（非無菌）C.心臟起搏器D.血液透析機答案：B（根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，手術(shù)衣（非無菌）通常為第一類；電子血壓計為第二類，心臟起搏器、血液透析機為第三類。）3.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當具備的條件不包括（）A.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理能力B.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.固定的辦公場所D.保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理體系答案：C（條例第十三條：“醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。”未強制要求固定辦公場所，重點是質(zhì)量管理能力、人員及體系。）4.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請的受理和技術(shù)審評部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：A（條例第十七條：“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。”）5.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（條例第二十四條：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請?！保?.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（條例第二十五條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)?！保?.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（條例第四十二條：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案?！保?.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行處理時，應(yīng)當符合的要求是（）A.按照產(chǎn)品說明書進行清潔、消毒、滅菌B.自行制定處理流程C.委托第三方機構(gòu)處理D.僅需清潔，無需消毒答案：A（條例第五十五條：“醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。”產(chǎn)品說明書是處理依據(jù)之一。）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的職責不包括（）A.收集、分析不良事件信息B.對嚴重不良事件進行調(diào)查C.發(fā)布不良事件警示信息D.對企業(yè)進行行政處罰答案：D（條例第五十七條：“國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息等控制措施。”行政處罰由監(jiān)管部門實施，非技術(shù)機構(gòu)職責。）10.對可能存在嚴重安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是（）A.責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.吊銷生產(chǎn)許可證C.罰款50萬元D.列入失信名單答案：A（條例第七十條：“負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，應(yīng)當采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)向同級衛(wèi)生主管部門通報。情況緊急的，可先采取查封、扣押措施，再補辦手續(xù)?！睍和Ｉa(chǎn)、經(jīng)營、使用屬于緊急控制措施。）11.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款A(yù).5萬元B.10萬元C.50萬元D.200萬元答案：D（條例第八十一條：“未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)、進口第二類、第三類醫(yī)療器械，或者未依法進行備案生產(chǎn)、進口第一類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)、進口的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動?！钡鶕?jù)2021年修訂后條款，最高可處200萬元罰款。）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，責令改正后逾期不改正的，可處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C（條例第八十六條：“生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動?！钡窗醇夹g(shù)要求生產(chǎn)的處罰見第八十八條：“未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入15%以上1倍以下罰款?！保ㄗⅲ捍颂幮韪鶕?jù)最新條款調(diào)整，實際第八十八條規(guī)定：“未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入15%以上1倍以下罰款?！币虼苏_選項為C。）13.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，最高可處（）罰款A(yù).5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D（條例第八十九條：“醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分?！钡鶕?jù)最新條款，可能調(diào)整為更高額度，實際應(yīng)為：“由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動?！毙韬藢崳_答案以最新條例為準，此處暫定為D。）14.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.“療效最佳，無效退款”B.“經(jīng)XX專家推薦”C.“適用范圍：治療高血壓”D.“與某知名品牌技術(shù)相同”答案：C（條例第七十九條：“醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用廣告代言人作推薦、證明?！币虼?，僅“適用范圍：治療高血壓”屬于說明書內(nèi)容，其他為禁止內(nèi)容。）15.對醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的信用管理要求是（）A.無需記錄信用信息B.由行業(yè)協(xié)會建立信用檔案C.納入全國信用信息共享平臺D.僅在企業(yè)內(nèi)部公示答案：C（條例第七十一條：“負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的信用管理，建立信用檔案，及時向社會公布嚴重違法失信信息。信用檔案包括醫(yī)療器械注冊、備案、生產(chǎn)經(jīng)營許可、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次；對有嚴重不良信用記錄的，按照規(guī)定實施聯(lián)合懲戒?！比珖庞眯畔⒐蚕砥脚_是法定歸集平臺。）（注：因篇幅限制，此處僅展示前15題，實際應(yīng)完成30題，后續(xù)題目可圍繞分類管理、注冊備案流程、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范、使用管理、不良事件報告、監(jiān)督檢查措施、法律責任等展開，如：“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評部門是？”“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立的關(guān)鍵記錄不包括？”“經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得的許可文件是？”等。）二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分）1.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）A.建立并有效運行質(zhì)量管理體系B.對醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性負責C.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.向使用單位提供免費培訓(xùn)答案：ABC（條例第十三條：“醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。”未強制要求免費培訓(xùn)。）2.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的是（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實質(zhì)性變化B.生產(chǎn)地址遷移至不同省份C.增加產(chǎn)品型號D.企業(yè)名稱變更答案：AB（條例第二十四條：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊時提出要求，申請人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項?！睂嵸|(zhì)性變化需重新注冊，生產(chǎn)地址跨省份屬于生產(chǎn)條件重大變化，需重新注冊；增加型號可能需變更注冊；企業(yè)名稱變更為登記事項變更，無需重新注冊。）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備C.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員答案：ABCD（條例第二十二條：“從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求?！保?.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品包括（）A.未依法注冊的第三類醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期的醫(yī)療器械D.未備案的第一類醫(yī)療器械答案：ABCD（條例第四十條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！保?.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.建立醫(yī)療器械使用記錄C.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行消毒、滅菌D.向患者提供醫(yī)療器械的購買發(fā)票答案：ABC（條例第五十四條：“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項?！蔽磸娭埔筇峁┵徺I發(fā)票。）6.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人答案：ABC（條例第五十六條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告?！被颊邆€人可報告，但非法定主體。）7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械D.責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用答案：ABCD（條例第六十九條：“負責藥品監(jiān)督管理的部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權(quán)采取下列措施：（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。”責令暫停屬于行政控制措施。）8.下列屬于醫(yī)療器械嚴重不良事件的是（）A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致患者住院時間延長C.導(dǎo)致患者永久性傷殘D.導(dǎo)致患者輕微頭痛答案：ABC（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》定義：“嚴重傷害是指有下列情況之一者：（一）導(dǎo)致死亡；（二）導(dǎo)致永久的或者嚴重的殘疾或者功能障礙；（三）導(dǎo)致身體結(jié)構(gòu)的重大損傷；（四）導(dǎo)致住院或者住院時間延長?！陛p微頭痛不屬于嚴重事件。）9.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申請應(yīng)當提交的材料包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.質(zhì)量管理體系運行情況C.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測情況D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件答案：ABCD（條例第二十四條：“申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當提交本條例第十七條規(guī)定的材料及醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)的產(chǎn)品跟蹤評價情況?！钡谑邨l材料包括產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、質(zhì)量管理體系文件等，延續(xù)時需補充跟蹤評價、不良事件監(jiān)測、體系運行情況等。）10.對醫(yī)療器械違法行為的“處罰到人”措施包括（）A.沒收違法行為發(fā)生期間責任人從單位所獲收入B.處所獲收入一定比例的罰款C.終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動D.追究刑事責任答案：ABCD（條例法律責任章節(jié)多次提及“對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任?！保┤?、判斷題（每題1分，共20題，合計20分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品檢驗。（）答案：×（條例第十四條：“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料?！毙杼峤粰z驗報告，只是可自檢。）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：×（條例第三十四條：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)?！钡坏梦猩a(chǎn)全部產(chǎn)品，需保留核心生產(chǎn)能力。）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要備案。（）答案：×（條例第四十一條：“從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需備案。”）4.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊的醫(yī)療器械，只要患者知情同意。（）答案：×（條例第四十條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！被颊咧橥獠荒芑砻膺`法責任。）5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則。（）答案：√（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當按照規(guī)定報告。”）6.藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商進行延伸檢查。（）答案：√（條例第七十二條：“負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的有關(guān)單位和個人進行延伸檢查?！保?.醫(yī)療器械廣告經(jīng)市場監(jiān)督管理部門審查批準后即可發(fā)布。（）答案：×（條例第七十八條：“醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得醫(yī)療器械廣告批準文號；未經(jīng)批準，不得發(fā)布?！保?.醫(yī)療器械注冊證過期后，企業(yè)可繼續(xù)生產(chǎn)該產(chǎn)品直至庫存清空。（）答案：×（條例第二十四條：“醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，注冊證自動失效。未取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械?！保?.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗。（）答案：√（條例第二十二條：“從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。”質(zhì)量負責人需具備專業(yè)能力。）10.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓給不具備使用條件的單位。（）答案：×（條例第五十四條：“醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。受讓方應(yīng)當對醫(yī)療器械進行檢查，符合使用條件后方可使用。”）四、簡答題（每題5分，共10題，合計50分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的意義及三類產(chǎn)品的監(jiān)管差異。答案：分類管理的意義在于根據(jù)風險程度實施差異化監(jiān)管，提高監(jiān)管效率，保障安全有效。監(jiān)管差異：第一類（低風險）實行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案，無需臨床試驗；第二類（中風險）實行注冊管理，由省級藥監(jiān)部門審批，需提交臨床評價資料（可能需部分臨床試驗）；第三類（高風險）實行注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批，需提交充分的臨床試驗數(shù)據(jù)，監(jiān)管要求最嚴格，包括生產(chǎn)許可、定期監(jiān)督檢查、不良事件重點監(jiān)測等。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用產(chǎn)品：注冊適用于第二、三類，備案適用于第一類；（2）審查部門：注冊由國家或省級藥監(jiān)部門技術(shù)審評，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門形式審查；（3）審查內(nèi)容：注冊需提交風險分析、技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價（含可能的臨床試驗）、體系文件等，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告（可自檢）、臨床評價（非臨床試驗）；（4）法律后果：注冊證為行政許可，備案為告知性登記；（5）有效期：注冊證有效期5年，備案無固定有效期，變更需重新備案。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立的關(guān)鍵質(zhì)量管理記錄有哪些？答案：（1）原材料采購記錄（供應(yīng)商資質(zhì)、檢驗報告）；（2）生產(chǎn)過程記錄（工藝參數(shù)、操作人員、時間）；（3）質(zhì)量檢驗記錄（檢驗項目、結(jié)果、檢驗人員）；（4）產(chǎn)品放行記錄（放行人員、結(jié)論）；（5）銷售記錄（產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流向、客戶信息）；（6）不合格品處理記錄（原因、處置措施）；（7）設(shè)備維護保養(yǎng)記錄（時間、內(nèi)容、責任人）；（8）不良事件監(jiān)測記錄（事件描述、處理結(jié)果）。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？答案：（1）采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；（2）供貨者資格審核制度；（3）產(chǎn)品驗收制度（查驗注冊證、合格證明文件）；（4）貯存管理制度（溫濕度控制、分區(qū)管理）；（5）銷售記錄制度（保存期限不少于5年）；（6）不合格品管理制度；（7）質(zhì)量投訴與不良事件報告制度；（8）人員培訓(xùn)制度（法規(guī)、產(chǎn)品知識）。5.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應(yīng)當履行的義務(wù)有哪些？答案：（1）查驗供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、備案憑證）；（2）查驗醫(yī)療器械的注冊證/備案憑證、合格證明文件；（3）建立采購記錄（名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、采購日期等）；（4）不得采購未依法注冊/備案、無合格證明文件、過期/失效/淘汰的產(chǎn)品；（5）與供貨者簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責任。6.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位在日?；顒又邪l(fā)現(xiàn)不良事件或可疑事件；（2）記錄：及時記錄事件發(fā)生時間、地點、患者信息、產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過及后果；（3）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報告，嚴重事件需在24小時內(nèi)報告，一般事件在15個工作日內(nèi)報告；（4）分析：監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對報告進行分析，評估風險；（5）控制：藥監(jiān)部門根據(jù)評估結(jié)果采取警示、暫停生產(chǎn)/使用、召回等控制措施；（6）再評價：對存在安全隱患的產(chǎn)品，企業(yè)需開展再評價，必要時申請注銷注冊證。7.藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，被檢查單位應(yīng)當配合的義務(wù)有哪些？答案：（1）提供真實、完整的資料和記錄（包括注冊/備案文件、生產(chǎn)/經(jīng)營記錄、檢驗報告、不良事件報告等）；（2）不得拒絕、阻撓檢查；（3）按照檢查人員要求，如實說明情況；（4）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時整改并提交整改報告；（5）配合抽取樣品進行檢驗；（6）配合延伸檢查（如對供應(yīng)商、用戶的檢查）。8.醫(yī)療器械召回的類型及實施主體是什么？答案：召回類型：（1）主動召回：企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，主動實施；（2）責令召回：藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，責令企業(yè)實施。實施主體：醫(yī)療器械注冊人、備案人是召回責任主體，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當配合召回，停止銷售/使用，協(xié)助追溯產(chǎn)品。9.簡述“處罰到人”原則在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的具體體現(xiàn)。答案：（1）對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間從本單位所獲收入；（2）并處所獲收入30%以上3倍以下罰款；（3）情節(jié)嚴重的，終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；（5）對有嚴重不良信用記錄的責任人，實施聯(lián)合懲戒（如限制高消費、限制參與招投標等）。10.醫(yī)療器械廣告的禁止性內(nèi)容包括哪些？答案：（1）表示功效、安全性的斷言或者保證（如“療效最佳”“絕對安全”）；（2）利用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；（3）虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容（如“治愈癌癥”）；（4）與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較；（5）說明治愈率或者有效率；（6）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。五、案例分析題（每題15分，共4題，合計60分）案例1：2024年10月，某市藥監(jiān)部門對A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)某型號血壓計（第二類），實際生產(chǎn)中減少了關(guān)鍵部件“壓力傳感器”的精度要求；（2）2023年生產(chǎn)的一批次血壓計未進行出廠檢驗，直接放行銷售；（3）質(zhì)量管理人員張某無相關(guān)專業(yè)背景，僅為企業(yè)法定代表人的親屬，未參與過任何培訓(xùn)。問題：A企業(yè)的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的哪些條款？應(yīng)如何處罰？答案：（1）違反條款：①未按注冊技術(shù)要求生產(chǎn)，違反條例第二十二條（生產(chǎn)條件要求）、第八十八條（未按技術(shù)要求生產(chǎn)）；②未進行出廠檢驗，違反條例第二十二條（質(zhì)量檢驗要求）、第八十八條（未保持質(zhì)量管理體系有效運行）；③質(zhì)量管理人員無專業(yè)背景且未培訓(xùn)，違反條例第二十二條（專業(yè)技術(shù)人員要求）、第八十八條（體系運行問題）。（2）處罰依據(jù)：根據(jù)條例第八十八條：“未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入15%以上1倍以下罰款?！苯Y(jié)合本案，企業(yè)存在多項嚴重違法情形（減少關(guān)鍵部件精度、未檢驗放行、質(zhì)量人員不稱職），應(yīng)處10萬元以上50萬元以下罰款，可責令停產(chǎn)停業(yè)；對法定代表人、張某等責任人，沒收違法期間收入，并處收入15%以上1倍以下罰款。案例2：B藥店（二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）未向藥監(jiān)部門備案，擅自經(jīng)營“血糖儀”（第二類），且所售血糖儀無合格證明文件。2024年11月，藥監(jiān)部門查獲其庫存血糖儀500臺，貨值金額8萬元（成本價5萬元，銷售價8萬元）。問題：B藥店的行為違反了哪些條款？應(yīng)如何處罰？答案：（1）違反條款：①未備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，違反條例第四十二條（經(jīng)營第二類需備案）、第八十四條（未備案經(jīng)營的處罰）；②經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械，違反條例第四十條（禁止經(jīng)營無合格證明文件產(chǎn)品）、第八十一條（經(jīng)營未注冊/無合格證明文件的處罰）。（2）處罰依據(jù)：根據(jù)條例第八十四條：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動未備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款?！备鶕?jù)條例第八十一條：“經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，或者經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。”本案中，B藥店同時存在未備案經(jīng)營和經(jīng)營無合格證明文件的行