2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第一類和第二類醫(yī)療器械D.第二類和第三類醫(yī)療器械答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者本人答案：D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）是不良事件報(bào)告的責(zé)任主體，患者可通過上述主體報(bào)告，但非直接責(zé)任主體。3.下列關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求，錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.可以使用“最佳”“首選”等宣傳性用語C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、標(biāo)簽答案：B解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條明確禁止使用“最佳”“首選”等絕對(duì)化、夸大性用語。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.客戶定制要求答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。5.某三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四十七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌醫(yī)療器械前，發(fā)現(xiàn)包裝破損，正確的處理方式是：A.立即使用，做好記錄B.重新消毒后使用C.停止使用，隔離存放并報(bào)告D.退回供應(yīng)商，無需記錄答案：C解析：《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》要求，無菌物品包裝破損應(yīng)視為污染，需停止使用并隔離，同時(shí)向設(shè)備管理部門報(bào)告。7.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計(jì)C.一次性使用無菌注射器D.體溫計(jì)答案：C解析：第三類醫(yī)療器械為風(fēng)險(xiǎn)程度高、需要嚴(yán)格控制管理以保證安全有效的器械，如植入器械、無菌注輸器械等。一次性使用無菌注射器屬于第三類，其他選項(xiàng)中，醫(yī)用脫脂棉（一類）、電子血壓計(jì)（二類）、體溫計(jì)（二類）。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。9.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴(yán)重傷害”是指：A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致暫時(shí)性功能障礙C.導(dǎo)致輕微皮膚損傷D.不需要干預(yù)即可恢復(fù)的傷害答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條定義，嚴(yán)重傷害指導(dǎo)致住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、永久性損傷或危及生命的情況。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)：A.由新員工獨(dú)立操作B.進(jìn)行過程確認(rèn)并記錄C.簡(jiǎn)化操作流程以提高效率D.僅在出現(xiàn)問題時(shí)追溯答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條要求，關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，包括對(duì)人員、設(shè)備、工藝參數(shù)、環(huán)境等的驗(yàn)證，并保留記錄。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最高可處（）罰款。A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.貨值金額30倍答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定，使用過期醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處15倍以上30倍以下罰款。12.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的依據(jù)，錯(cuò)誤的是：A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.企業(yè)規(guī)模答案：D解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，分類依據(jù)包括結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、風(fēng)險(xiǎn)程度等，與企業(yè)規(guī)模無關(guān)。13.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是：A.治愈率B.有效率C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)D.醫(yī)生推薦語答案：C解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告必須標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容不包括：A.運(yùn)輸工具名稱B.運(yùn)輸起始和到達(dá)時(shí)間C.駕駛?cè)藛T姓名D.途中溫度記錄答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條要求，冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸需記錄運(yùn)輸工具、溫度、起始/到達(dá)時(shí)間、收貨方等，駕駛?cè)藛T姓名非必須記錄項(xiàng)。15.某企業(yè)生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械首次在中國(guó)境內(nèi)銷售，需取得：A.產(chǎn)品備案憑證B.產(chǎn)品注冊(cè)證C.生產(chǎn)許可證D.經(jīng)營(yíng)許可證答案：B解析：第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，首次銷售需取得產(chǎn)品注冊(cè)證（境內(nèi)生產(chǎn)由省級(jí)藥監(jiān)局審批，進(jìn)口由國(guó)家藥監(jiān)局審批）。16.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照（）進(jìn)行記錄。A.生產(chǎn)企業(yè)建議B.行業(yè)慣例C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部制度答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條規(guī)定，使用單位需按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)，并記錄。17.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，需對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)研究。18.下列不屬于醫(yī)療器械的是：A.人工心臟瓣膜B.醫(yī)用退熱貼（物理降溫）C.血糖儀D.含藥物成分的創(chuàng)可貼（通過藥物起主要作用）答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》附則定義，醫(yī)療器械的作用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式。含藥物成分且藥物起主要作用的創(chuàng)可貼屬于藥品，非醫(yī)療器械。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)：A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.無需辦理手續(xù)D.向市場(chǎng)監(jiān)管部門登記答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，生產(chǎn)地址非文字性變更（如跨區(qū)域搬遷）需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可。20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械導(dǎo)致群體不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三十四條規(guī)定，群體不良事件應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有：A.醫(yī)用放大鏡B.手術(shù)衣（非無菌）C.血壓計(jì)D.刮痧板答案：ABD解析：第一類為風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理即可保證安全有效的器械，如手術(shù)衣（非無菌）、刮痧板、醫(yī)用放大鏡等；血壓計(jì)屬于第二類。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交的資料包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)體系文件、說明書等。3.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括：A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)B.建立使用記錄C.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒滅菌D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條至五十八條明確使用單位需履行維護(hù)、記錄、消毒、報(bào)告等義務(wù)。4.下列情形中，需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的是：A.產(chǎn)品技術(shù)要求修改B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大變化C.生產(chǎn)地址遷移（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）D.產(chǎn)品名稱變更答案：BC解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十五條規(guī)定，產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)地址跨區(qū)域變更等屬于重大變更，需重新注冊(cè)；技術(shù)要求非實(shí)質(zhì)性修改、名稱變更可申請(qǐng)變更注冊(cè)。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.原材料采購(gòu)檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過程中的無菌控制（如需要）C.成品出廠檢驗(yàn)D.包裝標(biāo)識(shí)核對(duì)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝等全流程進(jìn)行質(zhì)量控制。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的信息（名稱、型號(hào)、批號(hào)）C.患者的傷害情況D.事件可能的原因分析答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條規(guī)定，報(bào)告需包含事件基本信息、器械信息、傷害情況及初步分析。7.下列關(guān)于醫(yī)療器械儲(chǔ)存的要求，正確的有：A.無菌醫(yī)療器械應(yīng)儲(chǔ)存在潔凈區(qū)B.冷藏醫(yī)療器械需配備溫度監(jiān)控設(shè)備C.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可混放D.過期醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放并標(biāo)注答案：ABD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，不得與非醫(yī)療器械混放；其他選項(xiàng)符合儲(chǔ)存要求。8.醫(yī)療器械廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明適用范圍D.與其他醫(yī)療器械的功效比較答案：ABD解析：《廣告法》第十六條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有斷言功效、利用患者推薦、與其他產(chǎn)品比較等內(nèi)容；說明適用范圍是允許的。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括：A.包裝是否完好B.標(biāo)簽是否符合規(guī)定C.是否在有效期內(nèi)D.產(chǎn)品注冊(cè)證是否在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站可查答案：ABCD解析：《醫(yī)院感染管理辦法》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求使用前檢查包裝、標(biāo)簽、有效期，并核實(shí)注冊(cè)信息。10.下列屬于醫(yī)療器械召回情形的有：A.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.使用單位發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品導(dǎo)致患者傷害D.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條規(guī)定，召回包括生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回和監(jiān)管部門責(zé)令召回，缺陷、不符合標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)致傷害均屬于召回觸發(fā)條件。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案號(hào)由備案地簡(jiǎn)稱、備案年份、產(chǎn)品管理類別、產(chǎn)品分類編碼、首次備案流水號(hào)組成。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十五條規(guī)定，一類備案號(hào)格式為：×械備××××××××××××，其中包含備案地、年份、類別等信息。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的二類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：二類醫(yī)療器械需取得注冊(cè)證方可上市銷售，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)無注冊(cè)證產(chǎn)品。3.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條明確禁止重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋質(zhì)量管理體系的范圍和相互關(guān)系。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條要求質(zhì)量手冊(cè)需明確體系范圍、過程及其相互作用。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的情況，不包括可能導(dǎo)致傷害的情況。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條規(guī)定，不良事件包括已導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害的情況。6.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人可以是境外生產(chǎn)企業(yè)，也可以是其在中國(guó)境內(nèi)的代理人。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第九條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)作為代理人。7.醫(yī)療器械說明書中可以使用“祖?zhèn)髅胤健薄鞍伟俨　钡缺硎?。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條禁止使用夸大性、虛假性用語。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條明確，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位分別對(duì)各自環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定，再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取召回等措施。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械只要有合法來源，無需查驗(yàn)注冊(cè)證。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條要求使用單位需查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械注冊(cè)證、備案憑證。四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類醫(yī)療器械的定義。答案：分類管理原則：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類和第三類。風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證安全、有效的為第一類；具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的為第二類；具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的為第三類。三類醫(yī)療器械定義：第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度高，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、一次性使用無菌注射器、血管支架等。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）”的核心要求。答案：核心要求包括：（1）建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；（2）對(duì)生產(chǎn)過程中的采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行控制，確保每一批次產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（3）配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備和環(huán)境；（4）對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)和記錄；（5）建立原材料、生產(chǎn)過程、成品的檢驗(yàn)制度，保留檢驗(yàn)記錄；（6）對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理；（7）定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些質(zhì)量安全管理義務(wù)？答案：（1）建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械注冊(cè)證、備案憑證、合格證明文件；（2）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行并記錄；（3）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理；（4）不得使用未依法注冊(cè)或備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（5）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用、通知供貨者，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（6）建立醫(yī)療器械使用記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年，無規(guī)定使用期限的不得少于5年。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程（以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為例）。答案：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件：臨床科室在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)傷害或器械異常，立即記錄事件時(shí)間、患者信息、器械信息（名稱、型號(hào)、批號(hào)）、事件經(jīng)過及傷害后果。（2）初步評(píng)估：科室負(fù)責(zé)人或設(shè)備管理員對(duì)事件是否屬于不良事件進(jìn)行判斷（是否與醫(yī)療器械使用相關(guān)，是否導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害）。（3）上報(bào)內(nèi)部監(jiān)測(cè)部門：將事件信息提交至醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組或設(shè)備管理部門。（4）通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)小組登錄“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（導(dǎo)致死亡的24小時(shí)內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的5個(gè)工作日內(nèi)，群體事件2小時(shí)內(nèi)）填報(bào)電子報(bào)告。（5）配合后續(xù)調(diào)查：保存相關(guān)記錄（如器械留樣、患者病歷），配合藥品監(jiān)督管理部門或生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查。5.列舉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)禁止的行為（至少5項(xiàng)）。答案：（1）生產(chǎn)未取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械；（2）生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；（3）未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；（4）偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證；（5）未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)，或?qū)π枰倩氐尼t(yī)療器械未及時(shí)召回；（6）擅自變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)工藝未經(jīng)驗(yàn)證；（7）使用不符合規(guī)定的原材料、零部件生產(chǎn)醫(yī)療器械；（8）未按照規(guī)定標(biāo)注產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或編制說明書、標(biāo)簽。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某縣醫(yī)院在使用A公司生產(chǎn)的“一次性使用無菌靜脈輸液針”（三類醫(yī)療器械）時(shí)，3名患者出現(xiàn)注射部位紅腫、化膿。經(jīng)調(diào)查，輸液針包裝破損，部分產(chǎn)品未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)，且該批次產(chǎn)品未在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查到注冊(cè)信息。問題：（1）該醫(yī)院存在哪些違規(guī)行為？（2）A公司可能面臨哪些處罰？（3）醫(yī)院應(yīng)如何處理已使用的問題產(chǎn)品及受影響患者？答案：（1）醫(yī)院違規(guī)行為：①未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，未核實(shí)輸液針的注冊(cè)信息及合格證明文件；②使用無注冊(cè)證、無生產(chǎn)批號(hào)的醫(yī)療器械；③未及時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝破損的問題產(chǎn)品并停止使用。（2）A公司可能面臨的處罰：①依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，生產(chǎn)未取得注冊(cè)證的三類醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，處10萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處50倍以上100倍以下罰款；②情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證