2025年醫(yī)療器械法規(guī)試題及答案解析一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），下列哪項不屬于“醫(yī)療器械”的定義范疇？A.手術用縫合線（不可吸收）B.體外診斷試劑（用于血源篩查）C.含中藥成分的藥械組合產品（以物理方式發(fā)揮主要作用）D.美容用射頻治療儀（通過熱效應改善皮膚狀態(tài)）答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二條規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只起輔助作用。選項C中“含中藥成分的藥械組合產品”若以藥理學方式發(fā)揮主要作用，則屬于藥品范疇，不屬于醫(yī)療器械。2.某企業(yè)擬研發(fā)一款“電子血壓計”，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，其風險程度應判定為：A.第一類B.第二類C.第三類D.無法確定，需經分類界定答案：B解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第四條規(guī)定，醫(yī)療器械的分類應當根據(jù)風險程度，由低到高分為第一類、第二類和第三類。電子血壓計用于測量人體血壓，屬于通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械（國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械分類目錄》中，07-02血壓測量設備屬于第二類）。3.關于醫(yī)療器械注冊證的有效期，下列說法正確的是：A.第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年B.第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年C.所有醫(yī)療器械注冊證/備案憑證均無固定有效期，需每年復核D.進口醫(yī)療器械注冊證有效期為3年，境內產品為5年答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證無固定有效期，但備案信息發(fā)生變化時需及時更新（國家藥監(jiān)局《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》明確）。4.某境外企業(yè)擬在中國境內銷售其生產的“心臟起搏器”（第三類醫(yī)療器械），其注冊申請人應：A.由境外企業(yè)直接向國家藥監(jiān)局提交注冊申請B.委托中國境內一家醫(yī)療器械經營企業(yè)作為代理人提交注冊申請C.委托中國境內一家醫(yī)療器械生產企業(yè)作為代理人提交注冊申請D.委托中國境內一家具備相應資質的醫(yī)療器械技術服務機構提交注冊申請答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條規(guī)定，進口醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當是境外注冊人、備案人。境外注冊人、備案人應當指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，辦理醫(yī)療器械注冊、備案、上市后事務等。但注冊申請需由境外注冊人直接提交，代理人負責協(xié)助（國家藥監(jiān)局《進口醫(yī)療器械注冊管理規(guī)定》進一步明確，境外申請人需通過代理人提交申請材料，但申請人主體仍為境外企業(yè)）。5.醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的“血糖儀”存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全，應當立即采取的措施是：A.向社會發(fā)布產品召回信息，并向所在地省級藥監(jiān)局報告B.停止生產、銷售，通知使用單位和消費者停止使用，召回產品，并向藥監(jiān)局報告C.先進行內部檢測，確認缺陷后再決定是否召回D.僅通知經銷商暫停銷售，無需向監(jiān)管部門報告答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業(yè)、使用單位和消費者停止經營、使用，召回已上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，修改相關文件，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥監(jiān)局報告。6.下列哪項不屬于醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定責任？A.建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度B.對需要低溫冷藏的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書和標簽標示的要求進行運輸和貯存C.對所經營的醫(yī)療器械進行質量跟蹤和不良事件監(jiān)測D.對第二類、第三類醫(yī)療器械進行廣告宣傳前，需經省級藥監(jiān)局審查批準答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以經注冊或者備案的產品信息為依據(jù)。省級藥監(jiān)局負責醫(yī)療器械廣告審查，但經營企業(yè)并非廣告審查的義務主體（廣告主或廣告發(fā)布者需申請審查）。選項A、B、C分別對應條例第四十七條（進貨查驗）、第四十九條（貯存運輸）、第五十六條（不良事件監(jiān)測）的規(guī)定。7.某醫(yī)院使用未依法注冊的“手術顯微鏡”（第三類醫(yī)療器械），根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應承擔的法律責任不包括：A.沒收違法使用的醫(yī)療器械B.并處貨值金額20倍以上50倍以下罰款C.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分D.情節(jié)嚴重的，責令暫停相關診療科目或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，使用未依法注冊的第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令暫停相關診療科目或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。選項B中“20倍以上50倍以下”超出了條例規(guī)定的處罰幅度（15-30倍）。8.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，下列哪項屬于“嚴重傷害”？A.導致患者住院時間延長2天B.導致患者出現(xiàn)皮膚紅腫（3日內自行消退）C.導致患者永久性視力損傷D.導致患者需要進行門診治療（費用500元）答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條規(guī)定，嚴重傷害是指有下列情況之一者：（一）導致死亡；（二）危及生命；（三）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。選項C“永久性視力損傷”符合（三）的情形。9.第一類醫(yī)療器械備案時，備案人需提交的資料不包括：A.產品技術要求B.產品檢驗報告C.臨床評價資料D.生產制造信息答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十八條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案時，備案人應當提交下列資料：（一）備案人身份證明文件；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）生產制造信息。但根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》，第一類醫(yī)療器械臨床評價可通過文獻研究、同類產品對比等方式完成，無需提交完整臨床研究報告，因此“臨床評價資料”雖需提交，但內容較簡化。本題中“不包括”的選項不存在，但根據(jù)出題意圖，可能考察對“第一類是否需要臨床評價”的理解——實際上需要，但內容簡化，因此本題無正確選項（可能題目設置有誤）。（注：經修正，正確答案應為C，因第一類醫(yī)療器械備案時臨床評價可免于提交完整資料，僅需說明；但根據(jù)最新法規(guī)，臨床評價資料仍需提交，因此本題可能存在設計問題。）10.某企業(yè)生產的“一次性使用無菌注射器”（第二類醫(yī)療器械）在出廠檢驗時，未對“無菌性能”進行檢測，違反了：A.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》關于出廠檢驗記錄的規(guī)定B.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》關于產品技術要求的規(guī)定C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》關于風險控制的規(guī)定D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》關于質量控制的規(guī)定答案：A解析：《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十一條規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立產品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的條件、程序和責任人。出廠放行的醫(yī)療器械應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求，并經驗證合格。未對“無菌性能”檢測屬于未履行出廠檢驗義務，違反該條款。二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械注冊人、備案人義務的有：A.建立并運行質量管理體系B.對醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測，向藥品監(jiān)督管理部門報告C.組織開展醫(yī)療器械上市后研究和再評價D.為醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位提供技術培訓答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定，注冊人、備案人應當建立并保持質量管理體系有效運行；第五十六條規(guī)定，需開展不良事件監(jiān)測；第七十條規(guī)定，需開展上市后研究和再評價；第六十一條規(guī)定，需提供技術支持和培訓。2.下列情形中，可免于進行臨床評價的有：A.已上市的同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)足夠支持評價B.產品與已上市同品種醫(yī)療器械的基本原理、結構組成、性能指標、適用范圍相同C.產品通過非臨床評價能夠證明安全性、有效性D.產品為第一類醫(yī)療器械答案：ABC解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第九十四條規(guī)定，滿足以下情形可免于臨床評價：（一）工作原理、結構組成、性能指標、適用范圍與已上市的同品種醫(yī)療器械相同；（二）已上市的同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)足夠支持該產品的安全性和有效性；（三）通過非臨床評價能夠證明該產品的安全性和有效性。第一類醫(yī)療器械需臨床評價，但可簡化（如文獻研究），并非“免于”。3.醫(yī)療器械廣告不得含有的內容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產品進行功效比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有下列內容：（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；（二）說明治愈率或者有效率；（三）與其他醫(yī)療器械產品、藥品或者其他商品進行比較；（四）利用廣告代言人作推薦、證明；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。4.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合的條件包括：A.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員B.有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度D.有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條規(guī)定，從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（二）有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力（注：原條例第二十九條包含“售后服務能力”，但2021年修訂后調整為第三十四條由注冊人、備案人負責，因此本題正確答案應為ABC）。（注：根據(jù)2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條，原“售后服務能力”調整為注冊人、備案人的義務，因此生產企業(yè)無需單獨具備售后服務能力，本題正確答案為ABC。）5.下列關于醫(yī)療器械分類的說法正確的有：A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類實行注冊管理B.分類目錄中未明確分類的醫(yī)療器械，由國家藥監(jiān)局組織分類界定C.醫(yī)療器械分類調整后，已上市產品無需重新申請注冊或備案D.風險程度越高，管理類別越高答案：ABD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，第一類備案，第二類、第三類注冊；第十五條規(guī)定，分類目錄未明確的，由國家藥監(jiān)局組織分類界定；第十六條規(guī)定，分類調整后，已上市產品需根據(jù)新分類管理（如原為第二類，調整為第三類的，需重新注冊）；第四條規(guī)定，分類依據(jù)為風險程度，風險越高，管理類別越高。三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.體外診斷試劑均按醫(yī)療器械管理。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二條規(guī)定，體外診斷試劑中用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品管理，其他按醫(yī)療器械管理。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未經備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械經營的，無需許可和備案，但應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。經營未備案的第一類醫(yī)療器械屬于違法（條例第八十四條）。3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入性醫(yī)療器械進行消毒、滅菌后重復使用。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。植入性醫(yī)療器械多為一次性使用，禁止重復使用。4.醫(yī)療器械注冊人可以委托符合條件的生產企業(yè)生產產品，無需對委托生產的醫(yī)療器械質量負責。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定，注冊人、備案人應當對其生產的醫(yī)療器械質量負責，委托生產的，應當對受托方的生產行為進行監(jiān)督，保證其按照法定要求進行生產。5.醫(yī)療器械不良事件是指合格產品在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的有害事件。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。四、案例分析題（共55分）案例1（15分）：2023年3月，某市藥監(jiān)局在對A公司（醫(yī)療器械生產企業(yè)）進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）A公司生產的“電動洗胃機”（第二類醫(yī)療器械）未取得醫(yī)療器械注冊證，已生產50臺，貨值金額20萬元，其中已銷售30臺，銷售額12萬元；（2）生產車間環(huán)境溫濕度記錄缺失，部分關鍵生產工序未按工藝規(guī)程操作；（3）該公司2022年曾因生產不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)療器械被處罰，此次為再次違法。問題：（1）A公司的行為違反了哪些法規(guī)？請列出具體條款。（5分）（2）藥監(jiān)局應如何對A公司進行處罰？依據(jù)是什么？（10分）答案與解析：（1）違法事實及法規(guī)依據(jù)：①未取得醫(yī)療器械注冊證生產第二類醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可”及第四十二條“從事醫(yī)療器械生產活動，應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求”。②生產車間環(huán)境溫濕度記錄缺失、未按工藝規(guī)程操作，違反《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十條“生產企業(yè)應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，建立生產管理記錄”及第三十一條“應當建立產品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的條件、程序和責任人”。③再次違法，屬于《行政處罰法》第二十九條“同一違法行為違反多個法律規(guī)范應當給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰”中的“情節(jié)嚴重”情形。（2）處罰措施及依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條：“未取得醫(yī)療器械注冊證生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動?！北景钢?，貨值金額20萬元（超過1萬元），且A公司曾因同類違法行為被處罰（再次違法），屬于“情節(jié)嚴重”。因此，處罰應包括：-沒收違法生產的20臺洗胃機、違法所得12萬元；-處貨值金額（20萬元）15-30倍罰款（即300萬-600萬元）；-責令停產停業(yè)；-10年內不受理A公司提出的醫(yī)療器械許可申請；-對法定代表人等責任人員沒收違法期間收入，并處30%以上3倍以下罰款，終身禁止從事醫(yī)療器械生產經營活動。案例2（20分）：B公司是一家醫(yī)療器械經營企業(yè)，2023年4月因經營“家用制氧機”（第二類醫(yī)療器械）被舉報。經查：（1）該制氧機為C公司（境外注冊人）生產，C公司未在中國境內指定代理人；（2）B公司未查驗該制氧機的注冊證，僅憑供應商提供的“產品合格證”即采購銷售，共銷售100臺，貨值金額50萬元；（3）部分消費者使用后出現(xiàn)氧氣濃度不達標問題，導致2名患者因缺氧住院治療。問題：（1）C公司的行為是否違法？說明理由。（5分）（2）B公司的行為違反了哪些法規(guī)？應承擔什么責任？（10分）（3）消費者因產品問題住院，如何主張賠償？（5分）答案與解析：（1）C公司違法。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條：“進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應當指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，辦理醫(yī)療器械注冊、備案、上市后事務等?！盋公司作為境外注冊人未指定代理人，違反該規(guī)定。（2）B公司的違法行為及責任：①未履行進貨查驗義務：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條“經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件”。②經營未依法注冊的醫(yī)療器械（因C公司未指定代理人，無法完成注冊，該制氧機無有效注冊證）：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條“從事醫(yī)療器械經營活動，應當符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求”。③法律責任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，經營未依法注冊的第二類醫(yī)療器械，貨值金額50萬元（超過1萬元），應沒收違法所得，并處貨值金額15-30倍罰款（750萬-1500萬元）；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)，吊銷經營許可證。同時，根據(jù)《民法典》第一千二百零二條，因產品存在缺陷造成他人損害的，生產者、銷售者應承擔侵權責任。（3）消費者賠償主張：根據(jù)《民法典》第一千二百零三條，因產品存在缺陷造成損害的，被侵權人可以向產品的生產者請求賠償，也可以向產品的銷售者請求賠償。消費者可向C公司（生產者）或B公司（銷售者）要求賠償醫(yī)療費、誤工費等損失。若協(xié)商不成，可向法院提起訴訟，同時可向藥監(jiān)局投訴，由監(jiān)管部門督促企業(yè)履行賠償責任。案例3（20分）：D醫(yī)院是一家三級甲等醫(yī)院，2023年5月被發(fā)現(xiàn)使用以下醫(yī)療器械：（1）2021年5月取得注冊證的“骨科植入鋼板”（第三類），注冊證有效期至2026年5月，但未按規(guī)定進行上市后不良事件監(jiān)測；（2）從無資質的供應商處采購的“一次性使用無菌注射針”（第一類），未查