中國食品藥品檢定研究院匯報人：文小庫2025-06-30目

錄CATALOGUE02組織架構(gòu)01職能定位03質(zhì)量管理體系04技術(shù)能力建設(shè)05國際合作交流06未來發(fā)展規(guī)劃職能定位01承擔(dān)實施藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等多領(lǐng)域產(chǎn)品的審批注冊檢驗、進口檢驗、監(jiān)督檢驗、安全評價及生物制品批簽發(fā)。負責(zé)國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生產(chǎn)檢定用菌毒種的研究、分發(fā)和管理。開展相關(guān)技術(shù)研究工作，為政府決策提供技術(shù)支持和咨詢。核心職責(zé)與業(yè)務(wù)范圍國家級檢驗機構(gòu)法律地位010203作為國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)，依法獨立開展檢驗工作，出具具有法律效力的檢驗報告。承擔(dān)重大藥品、生物制品、醫(yī)療器械等質(zhì)量事件的檢驗和仲裁工作，維護國家利益和公眾健康。參與制定國家藥品、生物制品、醫(yī)療器械等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，推動行業(yè)技術(shù)進步。依托先進的檢測技術(shù)和設(shè)備，為藥品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，幫助企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量。參與國際交流與合作，引進國際先進技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，提升我國藥品、生物制品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的國際競爭力。組織開展相關(guān)科學(xué)研究和技術(shù)培訓(xùn)，提高行業(yè)整體技術(shù)水平和人員素質(zhì)。行業(yè)技術(shù)支撐作用組織架構(gòu)02職能部門與分支機構(gòu)設(shè)置負責(zé)行政管理和日常辦公，包括人力資源管理、財務(wù)管理、行政管理等。行政部門業(yè)務(wù)部門分支機構(gòu)負責(zé)藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、保健食品、化妝品、實驗動物、包裝材料等領(lǐng)域的檢驗和研究工作。設(shè)有多個國家級中心和實驗室，如國家藥品檢驗中心、國家生物制品檢定中心、國家食品檢驗中心、國家保健食品化妝品檢驗中心等。質(zhì)量管理體系構(gòu)成質(zhì)量管理體系質(zhì)量培訓(xùn)質(zhì)量監(jiān)督建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，確保各項檢驗和研究工作的質(zhì)量和準(zhǔn)確性。設(shè)有質(zhì)量監(jiān)督部門，對檢驗和研究工作進行全程監(jiān)督，確保檢驗和研究工作的合規(guī)性和有效性。定期開展質(zhì)量培訓(xùn)和教育活動，提高員工的質(zhì)量意識和專業(yè)技能水平。專家委員會運作機制專家委員會組成由各領(lǐng)域?qū)＜医M成，負責(zé)技術(shù)指導(dǎo)和決策咨詢，確保檢驗和研究工作的科學(xué)性和公正性。專家委員會職責(zé)專家委員會會議參與制定和修訂檢驗和研究方法、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，評審和評估檢驗和研究結(jié)果，提供技術(shù)咨詢和建議。定期召開專家委員會會議，就重要技術(shù)問題進行研究和討論，為檢驗和研究工作提供決策支持。123質(zhì)量管理體系03全流程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)藥品檢驗涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用全過程的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量符合法律法規(guī)要求。02040301醫(yī)療器械檢驗對醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制，提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。生物制品檢驗對生物制品的原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品放行等進行全面檢驗，確保生物制品安全有效。食品保健食品化妝品檢驗對食品、保健食品、化妝品的安全性、功效性進行檢驗，保障公眾健康安全。國家標(biāo)準(zhǔn)品研制規(guī)范研制計劃根據(jù)國家需求，制定標(biāo)準(zhǔn)品研制計劃，明確研制目標(biāo)、技術(shù)方案和實施步驟。01原料選擇選擇優(yōu)質(zhì)、純凈的原料，確保標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量和純度。02制備工藝制定科學(xué)、合理的制備工藝，確保標(biāo)準(zhǔn)品的穩(wěn)定性和一致性。03定值及標(biāo)定采用國際公認的定值方法和標(biāo)定技術(shù)，確保標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)確性和可靠性。04安全風(fēng)險評估體系風(fēng)險評估風(fēng)險交流風(fēng)險監(jiān)測風(fēng)險預(yù)防對藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品等產(chǎn)品的安全性進行風(fēng)險評估，識別潛在風(fēng)險并制定風(fēng)險控制措施。建立風(fēng)險監(jiān)測機制，對市場上產(chǎn)品進行持續(xù)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處理安全風(fēng)險。加強與公眾、企業(yè)和監(jiān)管部門的溝通，提高公眾對安全風(fēng)險的認知和理解。開展安全風(fēng)險研究，提高風(fēng)險預(yù)警和應(yīng)對能力，預(yù)防安全事故的發(fā)生。技術(shù)能力建設(shè)04創(chuàng)新檢測技術(shù)研發(fā)方向藥品檢驗技術(shù)研究涵蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品等檢驗技術(shù)，以及藥物雜質(zhì)、殘留溶劑、微生物限度等檢測技術(shù)。醫(yī)療器械檢驗技術(shù)研究包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品的檢驗技術(shù)，以及醫(yī)療器械安全性、有效性評價技術(shù)。食品安全檢測技術(shù)研究針對食品中添加劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、微生物毒素等有害物質(zhì)，開發(fā)快速、準(zhǔn)確、靈敏的檢測技術(shù)?；瘖y品檢驗技術(shù)研究涵蓋化妝品中禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)、微生物等檢測技術(shù)，以及化妝品功效評價和安全評價方法。重點實驗室設(shè)備配置高端儀器實驗室微生物實驗室光學(xué)實驗室樣品處理實驗室配備高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、核磁共振波譜儀等大型分析儀器，滿足復(fù)雜樣品的分析需求。設(shè)有無菌室、培養(yǎng)室、鑒定室等，配備全自動微生物鑒定系統(tǒng)、細菌鑒定儀等先進設(shè)備，確保微生物檢驗的準(zhǔn)確性。配備紫外-可見分光光度計、紅外分光光度計、熒光分光光度計等光學(xué)儀器，滿足藥品、食品等樣品的光學(xué)性質(zhì)測試需求。配備微波消解儀、超聲波清洗器、離心機等樣品處理設(shè)備，確保樣品處理的效率和準(zhǔn)確性?？蒲许椖抗リP(guān)機制科研項目立項與審批根據(jù)國家和行業(yè)需求，確定科研項目方向和目標(biāo)，經(jīng)過專家評審和審批后立項實施?？蒲许椖繉嵤┡c管理實行項目負責(zé)人制，負責(zé)項目的實施和進度管理，確保項目按期完成?？蒲谐晒D(zhuǎn)化與應(yīng)用積極推動科研成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、合作開發(fā)等方式，將科研成果轉(zhuǎn)化為實際生產(chǎn)力?？蒲袌F隊建設(shè)與培養(yǎng)注重科研團隊的建設(shè)和培養(yǎng)，通過引進人才、培訓(xùn)交流等方式，提高科研人員的綜合素質(zhì)和創(chuàng)新能力。國際合作交流05WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化合作技術(shù)轉(zhuǎn)移與培訓(xùn)通過技術(shù)轉(zhuǎn)移和培訓(xùn)，幫助成員國提高生物制品檢驗和監(jiān)管能力。03負責(zé)研究、制備、分發(fā)和管理生物制品標(biāo)準(zhǔn)品，確保國際生物制品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的一致性。02承擔(dān)WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)品研究參與WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化活動為國際生物制品標(biāo)準(zhǔn)化提供技術(shù)支持，參與制定國際生物制品標(biāo)準(zhǔn)。01國際實驗室能力驗證組織能力驗證計劃定期組織和參與國際實驗室能力驗證計劃，評估和提升實驗室的檢測技術(shù)和能力。01承擔(dān)能力驗證項目作為主導(dǎo)實驗室或參與實驗室，承擔(dān)國際能力驗證項目，展示中國食品藥品檢定研究院的檢驗水平。02促進國際互認推動國際實驗室間的互認，提高中國食品藥品檢驗在國際上的認可度和影響力。03跨境監(jiān)管技術(shù)協(xié)調(diào)與國外監(jiān)管機構(gòu)建立跨境檢驗監(jiān)管合作機制，共同保障進出口藥品、生物制品等產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。跨境檢驗監(jiān)管合作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)跨境檢驗信息共享與國際組織和國外監(jiān)管機構(gòu)協(xié)調(diào)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，推動國際檢驗檢測結(jié)果的互認和共享。建立跨境檢驗信息共享平臺，及時分享檢驗方法、標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果，為跨境監(jiān)管提供技術(shù)支持。未來發(fā)展規(guī)劃06智能化檢測平臺建設(shè)引入人工智能算法，提高檢測效率和準(zhǔn)確度，降低誤檢率。人工智能技術(shù)應(yīng)用構(gòu)建大數(shù)據(jù)平臺，整合歷史檢測數(shù)據(jù)和實時監(jiān)測數(shù)據(jù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)驅(qū)動決策。大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)研發(fā)和應(yīng)用自動化檢測設(shè)備，提高檢測效率和準(zhǔn)確性，降低人為誤差。自動化檢測設(shè)備新型疫苗評價體系升級穩(wěn)定性評價研究新型疫苗在不同條件下的穩(wěn)定性，確保疫苗在儲存、運輸和使用過程中的安全有效。03開展新型疫苗的有效性評價，確保疫苗對目標(biāo)疾病具有顯著的預(yù)防效果。02有效性評價安全性評價建立全面的疫苗安全性評價體系，對新型疫苗的安全性進行科學(xué)評估。01