2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)沖刺押題解析考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項選擇題（本部分共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)必須具有能夠保證藥品質量的設施、設備、倉儲設施和衛(wèi)生條件，這句話主要體現了藥品管理的哪個原則？A.安全性原則B.合法性原則C.質量優(yōu)先原則D.社會效益原則2.根據我國《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，藥品與地面之間應有適當的距離，這個距離通常要求是多少？A.10厘米以上B.20厘米以上C.30厘米以上D.50厘米以上3.醫(yī)療機構配制制劑，必須經過哪個部門批準，并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.市級衛(wèi)生健康部門4.藥品廣告的內容必須真實、合法，以健康為目的，并含有哪些必要的內容？A.藥品名稱、生產廠家、批準文號B.藥品適應癥、用法用量、不良反應C.藥品價格、銷售地點、聯系方式D.以上都是5.根據《處方管理辦法》，以下哪種情況可以開具處方？A.患者要求開藥，醫(yī)生根據病情開具B.患者提供既往病史，醫(yī)生開具C.醫(yī)生根據患者自述癥狀開具D.以上都是6.藥品不良反應監(jiān)測報告的內容和統計報表格式，由哪個部門規(guī)定？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機構7.藥品分類管理制度中，將藥品分為處方藥和非處方藥的依據是什么？A.藥品的安全性B.藥品的療效C.藥品的用途D.藥品的劑型8.藥品生產企業(yè)使用的原料藥，必須具有什么？A.國藥準字B.原料藥批準文號C.進口藥材批件D.以上都是9.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，必須向購買者說明用法、用量、注意事項，如果銷售的是處方藥，還必須詢問什么？A.患者是否有相關病史B.患者是否已服用其他藥品C.患者的年齡和性別D.以上都是10.醫(yī)療機構藥事管理委員會的組成人員中，必須有多少比例的藥學專業(yè)技術人員？A.1/3B.1/2C.2/3D.3/411.藥品生產企業(yè)對所生產的藥品質量負責，這個責任體現在哪些方面？A.保證藥品質量符合國家標準B.建立藥品質量保證體系C.定期進行藥品質量檢驗D.以上都是12.藥品廣告不得以健康Claim為目的，這個規(guī)定主要體現在哪個法律中？A.《藥品管理法》B.《廣告法》C.《藥品經營質量管理規(guī)范》D.《處方管理辦法》13.藥品生產企業(yè)發(fā)現已上市銷售藥品存在安全隱患的，應當立即采取什么措施？A.停止生產B.向藥品監(jiān)督管理部門報告C.向公眾發(fā)布信息D.以上都是14.醫(yī)療機構采購藥品時，應當建立藥品采購清單制度，這個制度的目的是什么？A.規(guī)范藥品采購行為B.降低藥品采購成本C.提高藥品采購效率D.以上都是15.藥品生產企業(yè)應當對藥品不良反應報告進行核查，核查的內容包括哪些？A.報告的真實性B.報告的完整性C.報告的及時性D.以上都是16.藥品廣告的內容必須以藥品說明書為準，這個規(guī)定體現了哪個原則？A.科學性原則B.準確性原則C.客觀性原則D.公平性原則17.藥品經營企業(yè)應當建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄應當包括哪些內容？A.藥品名稱、規(guī)格、數量B.購買者姓名、聯系方式C.銷售日期、銷售人員D.以上都是18.醫(yī)療機構配制制劑，應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》，這個規(guī)范的核心內容是什么？A.人員管理B.設備管理C.質量管理D.流程管理19.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，藥品召回的分類有哪些？A.消極召回B.積極召回C.強制召回D.以上都是20.藥品廣告不得含有虛假的內容，這個規(guī)定主要體現在哪個法律中？A.《藥品管理法》B.《廣告法》C.《藥品經營質量管理規(guī)范》D.《處方管理辦法》21.藥品生產企業(yè)應當對藥品不良反應進行監(jiān)測，監(jiān)測的方法有哪些？A.自愿報告B.強制報告C.重點監(jiān)測D.以上都是22.藥品經營企業(yè)應當建立藥品不良反應報告制度，報告的內容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格B.購買者信息C.不良反應表現D.以上都是23.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證的內容，這個規(guī)定體現了哪個原則？A.科學性原則B.準確性原則C.客觀性原則D.公平性原則24.藥品生產企業(yè)應當建立藥品質量管理體系，質量管理體系的核心內容是什么？A.人員管理B.設備管理C.流程管理D.質量控制25.藥品經營企業(yè)應當建立藥品進貨驗收制度，驗收的內容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產廠家、生產日期C.有效期、檢驗報告D.以上都是26.醫(yī)療機構藥事管理委員會的職責有哪些？A.審定醫(yī)療機構藥品采購計劃B.審定醫(yī)療機構藥品使用計劃C.監(jiān)督醫(yī)療機構藥品質量管理D.以上都是27.藥品生產企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測機構，監(jiān)測機構的人員組成有哪些？A.藥學專業(yè)技術人員B.醫(yī)學專業(yè)技術人員C.臨床試驗人員D.以上都是28.藥品廣告不得含有貶低其他藥品的內容，這個規(guī)定體現了哪個原則？A.科學性原則B.準確性原則C.公平性原則D.客觀性原則29.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回流程，召回流程的步驟有哪些？A.確定召回級別B.通知經銷商C.通知消費者D.以上都是30.藥品經營企業(yè)應當建立藥品銷售追溯體系，追溯體系的作用是什么？A.規(guī)范藥品銷售行為B.提高藥品銷售效率C.保證藥品銷售質量D.以上都是31.醫(yī)療機構應當建立藥品使用管理制度，管理制度的內容包括哪些？A.藥品采購管理B.藥品儲存管理C.藥品使用管理D.以上都是32.藥品生產企業(yè)應當建立藥品質量檢驗制度，質量檢驗的內容包括哪些？A.原料藥檢驗B.intermediates檢驗C.成品藥檢驗D.以上都是33.藥品廣告不得含有涉及疾病診斷、治療的內容，這個規(guī)定體現了哪個原則？A.科學性原則B.準確性原則C.客觀性原則D.公平性原則34.藥品經營企業(yè)應當建立藥品不良反應報告制度，報告的時限是多少？A.24小時B.48小時C.72小時D.7天內35.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回的時限是多少？A.24小時B.48小時C.72小時D.7天內36.藥品廣告不得含有使用前須知、注意事項的內容，這個規(guī)定體現了哪個原則？A.科學性原則B.準確性原則C.客觀性原則D.公平性原則37.藥品生產企業(yè)應當建立藥品質量管理體系，質量管理體系的核心要素是什么？A.人員管理B.設備管理C.流程管理D.質量控制38.藥品經營企業(yè)應當建立藥品進貨驗收制度，驗收的流程有哪些？A.接收藥品B.核對藥品信息C.檢驗藥品質量D.以上都是39.醫(yī)療機構藥事管理委員會的組成人員有哪些？A.醫(yī)師B.藥師C.醫(yī)療管理人員D.以上都是40.藥品生產企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測機構，監(jiān)測機構的工作職責有哪些？A.收集藥品不良反應信息B.分析藥品不良反應信息C.報告藥品不良反應信息D.以上都是二、多項選擇題（本部分共20題，每題2分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選或未選均不得分）1.藥品生產企業(yè)應當建立藥品質量管理體系，質量管理體系的核心要素包括哪些？A.人員管理B.設備管理C.流程管理D.質量控制2.藥品經營企業(yè)應當建立藥品進貨驗收制度，驗收的內容包括哪些？A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產廠家、生產日期C.有效期、檢驗報告D.以上都是3.醫(yī)療機構藥事管理委員會的職責有哪些？A.審定醫(yī)療機構藥品采購計劃B.審定醫(yī)療機構藥品使用計劃C.監(jiān)督醫(yī)療機構藥品質量管理D.以上都是4.藥品生產企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測機構，監(jiān)測機構的人員組成有哪些？A.藥學專業(yè)技術人員B.醫(yī)學專業(yè)技術人員C.臨床試驗人員D.以上都是5.藥品廣告不得含有虛假的內容，這個規(guī)定主要體現在哪個法律中？A.《藥品管理法》B.《廣告法》C.《藥品經營質量管理規(guī)范》D.《處方管理辦法》6.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，藥品召回的分類有哪些？A.消極召回B.積極召回C.強制召回D.以上都是7.藥品經營企業(yè)應當建立藥品銷售追溯體系，追溯體系的作用是什么？A.規(guī)范藥品銷售行為B.提高藥品銷售效率C.保證藥品銷售質量D.以上都是8.醫(yī)療機構應當建立藥品使用管理制度，管理制度的內容包括哪些？A.藥品采購管理B.藥品儲存管理C.藥品使用管理D.以上都是9.藥品生產企業(yè)應當建立藥品質量檢驗制度，質量檢驗的內容包括哪些？A.原料藥檢驗B.中間體檢驗C.成品藥檢驗D.以上都是10.藥品廣告不得含有涉及疾病診斷、治療的內容，這個規(guī)定體現了哪個原則？A.科學性原則B.準確性原則C.客觀性原則D.公平性原則11.藥品經營企業(yè)應當建立藥品不良反應報告制度，報告的時限是多少？A.24小時B.48小時C.72小時D.7天內12.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回的時限是多少？A.24小時B.48小時C.72小時D.7天內13.藥品廣告不得含有使用前須知、注意事項的內容，這個規(guī)定體現了哪個原則？A.科學性原則B.準確性原則C.客觀性原則D.公平性原則14.藥品生產企業(yè)應當建立藥品質量管理體系，質量管理體系的核心要素是什么？A.人員管理B.設備管理C.流程管理D.質量控制15.藥品經營企業(yè)應當建立藥品進貨驗收制度，驗收的流程有哪些？A.接收藥品B.核對藥品信息C.檢驗藥品質量D.以上都是16.醫(yī)療機構藥事管理委員會的組成人員有哪些？A.醫(yī)師B.藥師C.醫(yī)療管理人員D.以上都是17.藥品生產企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測機構，監(jiān)測機構的工作職責有哪些？A.收集藥品不良反應信息B.分析藥品不良反應信息C.報告藥品不良反應信息D.以上都是18.藥品廣告不得含有貶低其他藥品的內容，這個規(guī)定體現了哪個原則？A.科學性原則B.準確性原則C.公平性原則D.客觀性原則19.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回流程，召回流程的步驟有哪些？A.確定召回級別B.通知經銷商C.通知消費者D.以上都是20.藥品經營企業(yè)應當建立藥品銷售追溯體系，追溯體系的作用是什么？A.規(guī)范藥品銷售行為B.提高藥品銷售效率C.保證藥品銷售質量D.以上都是三、判斷題（本部分共40題，每題1分。請判斷下列敘述的正誤）1.藥品生產企業(yè)可以委托其他藥品生產企業(yè)生產藥品，但必須取得委托生產批準文件。2.藥品廣告可以含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯系方式等內容。3.醫(yī)療機構配制的制劑可以在本機構內使用，也可以在市場上銷售。4.藥品生產企業(yè)對已上市銷售藥品的安全性負責，并應當經常進行藥品不良反應監(jiān)測。5.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，可以按照自己的意愿制定藥品銷售價格。6.藥品廣告不得以健康Claim為目的，這個規(guī)定主要體現在《藥品管理法》中。7.藥品生產企業(yè)發(fā)現已上市銷售藥品存在安全隱患的，應當立即通知藥品監(jiān)督管理部門。8.醫(yī)療機構采購藥品時，應當建立藥品采購清單制度，這個制度的目的是規(guī)范藥品采購行為。9.藥品生產企業(yè)應當對藥品不良反應報告進行核查，核查的內容包括報告的真實性、完整性和及時性。10.藥品廣告的內容必須以藥品說明書為準，這個規(guī)定體現了準確性原則。11.藥品經營企業(yè)應當建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄應當包括藥品名稱、規(guī)格、數量、購買者姓名、聯系方式、銷售日期和銷售人員等內容。12.醫(yī)療機構配制制劑，應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》，這個規(guī)范的核心內容是質量管理。13.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，藥品召回的分類包括消極召回、積極召回和強制召回。14.藥品廣告不得含有貶低其他藥品的內容，這個規(guī)定體現了公平性原則。15.藥品生產企業(yè)應當建立藥品質量管理體系，質量管理體系的核心要素包括人員管理、設備管理、流程管理和質量控制。16.藥品經營企業(yè)應當建立藥品進貨驗收制度，驗收的內容包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產廠家、生產日期、有效期和檢驗報告等。17.醫(yī)療機構藥事管理委員會的職責包括審定醫(yī)療機構藥品采購計劃、審定醫(yī)療機構藥品使用計劃和監(jiān)督醫(yī)療機構藥品質量管理。18.藥品生產企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測機構，監(jiān)測機構的人員組成包括藥學專業(yè)技術人員、醫(yī)學專業(yè)技術人員和臨床試驗人員。19.藥品廣告不得含有虛假的內容，這個規(guī)定主要體現在《廣告法》中。20.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回的時限是7天內。21.藥品廣告不得含有使用前須知、注意事項的內容，這個規(guī)定體現了客觀性原則。22.藥品生產企業(yè)應當建立藥品質量管理體系，質量管理體系的核心要素是質量控制。23.藥品經營企業(yè)應當建立藥品進貨驗收制度，驗收的流程包括接收藥品、核對藥品信息和檢驗藥品質量。24.醫(yī)療機構藥事管理委員會的組成人員包括醫(yī)師、藥師和醫(yī)療管理人員。25.藥品生產企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測機構，監(jiān)測機構的工作職責包括收集藥品不良反應信息、分析藥品不良反應信息和報告藥品不良反應信息。26.藥品廣告不得含有貶低其他藥品的內容，這個規(guī)定體現了科學性原則。27.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回流程，召回流程的步驟包括確定召回級別、通知經銷商和通知消費者。28.藥品經營企業(yè)應當建立藥品銷售追溯體系，追溯體系的作用是規(guī)范藥品銷售行為、提高藥品銷售效率和提高藥品銷售質量。29.醫(yī)療機構應當建立藥品使用管理制度，管理制度的內容包括藥品采購管理、藥品儲存管理和藥品使用管理。30.藥品生產企業(yè)應當建立藥品質量檢驗制度，質量檢驗的內容包括原料藥檢驗、中間體檢驗和成品藥檢驗。31.藥品廣告不得含有涉及疾病診斷、治療的內容，這個規(guī)定體現了準確性原則。32.藥品經營企業(yè)應當建立藥品不良反應報告制度，報告的時限是72小時。33.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回制度，召回的時限是48小時。34.藥品廣告不得含有使用前須知、注意事項的內容，這個規(guī)定體現了公平性原則。35.藥品生產企業(yè)應當建立藥品質量管理體系，質量管理體系的核心要素是流程管理。36.藥品經營企業(yè)應當建立藥品進貨驗收制度，驗收的流程包括接收藥品、核對藥品信息和檢驗藥品質量。37.醫(yī)療機構藥事管理委員會的組成人員包括醫(yī)師、藥師和醫(yī)療管理人員。38.藥品生產企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測機構，監(jiān)測機構的工作職責包括收集藥品不良反應信息、分析藥品不良反應信息和報告藥品不良反應信息。39.藥品廣告不得含有貶低其他藥品的內容，這個規(guī)定體現了客觀性原則。40.藥品生產企業(yè)應當建立藥品召回流程，召回流程的步驟包括確定召回級別、通知經銷商和通知消費者。四、簡答題（本部分共10題，每題2分。請根據題目要求，簡要回答問題）1.簡述藥品生產企業(yè)在藥品質量管理體系中應重點關注的環(huán)節(jié)。2.藥品經營企業(yè)在銷售藥品時，應如何確保藥品質量？3.醫(yī)療機構藥事管理委員會的主要職責是什么？4.藥品生產企業(yè)如何進行藥品不良反應監(jiān)測？5.藥品廣告中不得含有哪些內容？為什么？6.藥品召回的流程有哪些步驟？7.藥品經營企業(yè)如何建立藥品銷售追溯體系？8.醫(yī)療機構如何建立藥品使用管理制度？9.藥品生產企業(yè)如何進行藥品質量檢驗？10.藥品廣告不得含有虛假內容，這個規(guī)定主要體現在哪個法律中？為什么？五、論述題（本部分共5題，每題4分。請根據題目要求，結合實際情況，進行論述）1.結合實際案例，論述藥品生產企業(yè)如何建立有效的藥品質量管理體系。2.藥品經營企業(yè)在銷售藥品時，如何規(guī)范藥品銷售行為？請結合實際情況進行論述。3.醫(yī)療機構藥事管理委員會在監(jiān)督醫(yī)療機構藥品質量管理方面，應如何發(fā)揮作用？請結合實際情況進行論述。4.藥品生產企業(yè)如何進行藥品不良反應監(jiān)測？請結合實際情況進行論述。5.藥品廣告中不得含有虛假內容，這個規(guī)定對保護消費者權益有什么意義？請結合實際情況進行論述。本次試卷答案如下一、單項選擇題答案及解析1.C藥品管理法強調藥品質量優(yōu)先，確保藥品質量符合國家標準，故選C。2.A藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，藥品與地面之間應有10厘米以上的距離，保證通風和衛(wèi)生，故選A。3.B醫(yī)療機構配制制劑需經過省級藥品監(jiān)督管理部門批準，故選B。4.D藥品廣告必須包含藥品名稱、生產廠家、批準文號、適應癥、用法用量、不良反應等必要內容，故選D。5.A醫(yī)生應根據病情開具處方，故選A。6.A國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定藥品不良反應監(jiān)測報告的內容和統計報表格式，故選A。7.A藥品分類管理依據藥品的安全性，處方藥和非處方藥主要區(qū)別在于安全性，故選A。8.B藥品生產企業(yè)使用的原料藥必須具有原料藥批準文號，故選B。9.D銷售藥品時必須說明用法用量、注意事項，處方藥還需詢問相關病史、是否服用其他藥品、年齡性別等，故選D。10.C醫(yī)療機構藥事管理委員會中，藥學專業(yè)技術人員比例不得低于2/3，故選C。11.D藥品生產企業(yè)對藥品質量負責，需建立質量保證體系、定期檢驗等，故選D。12.A藥品管理法規(guī)定藥品廣告不得以健康Claim為目的，故選A。13.D藥品生產企業(yè)發(fā)現安全隱患應立即停止生產、向監(jiān)管部門報告、向公眾發(fā)布信息，故選D。14.D藥品采購清單制度旨在規(guī)范采購行為、降低成本、提高效率，故選D。15.D藥品不良反應報告核查需關注真實性、完整性、及時性，故選D。16.B藥品廣告內容必須以說明書為準，體現準確性原則，故選B。17.D銷售記錄應包含藥品名稱、規(guī)格、數量、購買者信息、銷售日期、銷售人員等，故選D。18.C醫(yī)療機構制劑配制規(guī)范核心是質量管理，故選C。19.D藥品召回分類包括消極召回、積極召回、強制召回，故選D。20.B藥品廣告不得含有虛假內容主要體現在廣告法，故選B。21.D藥品生產企業(yè)通過自愿報告、強制報告、重點監(jiān)測等方法監(jiān)測不良反應，故選D。22.D藥品不良反應報告時限為7天內，故選D。23.C藥品廣告不得含有貶低其他藥品內容，體現公平性原則，故選C。24.D藥品質量管理體系核心要素是質量控制，故選D。25.D進貨驗收內容包含藥品名稱、規(guī)格、批號、生產廠家、生產日期、有效期、檢驗報告等，故選D。26.D醫(yī)療機構藥事管理委員會職責包括審定采購計劃、使用計劃、監(jiān)督質量管理，故選D。27.D監(jiān)測機構人員包括藥學、醫(yī)學、臨床試驗人員，故選D。28.C藥品廣告不得含有涉及疾病診斷、治療內容，體現客觀性原則，故選C。29.D藥品召回時限為7天內，故選D。30.D藥品銷售追溯體系作用是規(guī)范銷售行為、提高效率、保證質量，故選D。31.D醫(yī)療機構藥品使用管理制度包括采購、儲存、使用管理，故選D。32.D藥品質量檢驗內容包括原料藥、中間體、成品藥，故選D。33.C藥品廣告不得含有使用前須知、注意事項內容，體現公平性原則，故選C。34.D藥品生產企業(yè)質量管理體系核心要素是流程管理，故選D。35.D藥品進貨驗收流程包括接收藥品、核對信息、檢驗質量，故選D。36.D醫(yī)療機構藥事管理委員會組成人員包括醫(yī)師、藥師、醫(yī)療管理人員，故選D。37.D藥品不良反應監(jiān)測機構職責包括收集、分析、報告信息，故選D。38.C藥品廣告不得含有貶低其他藥品內容，體現客觀性原則，故選C。39.D藥品召回流程包括確定召回級別、通知經銷商、通知消費者，故選D。40.D藥品廣告不得含有虛假內容主要體現在廣告法，故選D。二、多項選擇題答案及解析1.ABD藥品質量管理體系核心要素包括人員管理、流程管理、質量控制，故選ABD。2.ABCD進貨驗收內容包含藥品名稱、規(guī)格、批號、生產廠家、生產日期、有效期、檢驗報告等，故選ABCD。3.ABCD醫(yī)療機構藥事管理委員會職責包括審定采購計劃、使用計劃、監(jiān)督質量管理，故選ABCD。4.ABC監(jiān)測機構人員包括藥學、醫(yī)學、臨床試驗人員，故選ABC。5.ABCD藥品生產企業(yè)質量管理體系核心要素包括人員管理、設備管理、流程管理、質量控制，故選ABCD。6.ABCD藥品召回分類包括消極召回、積極召回、強制召回，故選ABCD。7.ABCD藥品銷售追溯體系作用是規(guī)范銷售行為、提高效率、保證質量，故選ABCD。8.ABC醫(yī)療機構藥品使用管理制度包括采購、儲存、使用管理，故選ABC。9.ABCD藥品質量檢驗內容包括原料藥、中間體、成品藥，故選ABCD。10.ABCD藥品生產企業(yè)質量管理體系核心要素包括人員管理、設備管理、流程管理、質量控制，故選ABCD。11.ABCD藥品不良反應報告時限為7天內，故選ABCD。12.ABCD藥品召回時限為7天內，故選ABCD。13.ABCD藥品廣告不得含有使用前須知、注意事項內容，體現公平性原則，故選ABCD。14.ABCD藥品生產企業(yè)質量管理體系核心要素是流程管理，故選ABCD。15.ABCD進貨驗收流程包括接收藥品、核對信息、檢驗質量，故選ABCD。16.ABCD醫(yī)療機構藥事管理委員會組成人員包括醫(yī)師、藥師、醫(yī)療管理人員，故選ABCD。17.ABCD藥品不良反應監(jiān)測機構職責包括收集、分析、報告信息，故選ABCD。18.ABCD藥品廣告不得含有貶低其他藥品內容，體現客觀性原則，故選ABCD。19.ABCD藥品召回流程包括確定召回級別、通知經銷商、通知消費者，故選ABCD。20.ABCD藥品銷售追溯體系作用是規(guī)范銷售行為、提高效率、保證質量，故選ABCD。三、判斷題答案及解析1.正確藥品生產企業(yè)可以委托其他藥品生產企業(yè)生產藥品，但需取得委托生產批準文件，故正確。2.錯誤藥品廣告不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯系方式等內容，故錯誤。3.錯誤醫(yī)療機構配制的制劑只能在機構內使用，不得在市場上銷售，故錯誤。4.正確藥品生產企業(yè)對已上市銷售藥品的安全性負責，并應進行不良反應監(jiān)測，故正確。5.錯誤藥品經營企業(yè)銷售藥品時，價格必須符合國家標準，不得隨意定價，故錯誤。6.正確藥品廣告不得以健康Claim為目的，主要體現在藥品管理法，故正確。7.正確藥品生產企業(yè)發(fā)現安全隱患應立即通知監(jiān)管部門，故正確。8.正確醫(yī)療機構采購藥品時建立清單制度，目的是規(guī)范采購行為，故正確。9.正確藥品生產企業(yè)需核查不良反應報告的真實性、完整性、及時性，故正確。10.正確藥品廣告內容必須以說明書為準，體現準確性原則，故正確。11.正確銷售記錄應包含藥品名稱、規(guī)格、數量、購買者信息、銷售日期、銷售人員等，故正確。12.正確醫(yī)療機構制劑配制規(guī)范核心是質量管理，故正確。13.正確藥品召回分類包括消極召回、積極召回、強制召回，故正確。14.正確藥品廣告不得含有貶低其他藥品內容，體現公平性原則，故正確。15.正確藥品生產企業(yè)質量管理體系核心要素是質量控制，故正確。16.正確進貨驗收內容包含藥品名稱、規(guī)格、批號、生產廠家、生產日期、有效期、檢驗報告等，故正確。17.正確醫(yī)療機構藥事管理委員會職責包括審定采購計劃、使用計劃、監(jiān)督質量管理，故正確。18.正確監(jiān)測機構人員包括藥學、醫(yī)學、臨床試驗人員，故正確。19.正確藥品廣告不得含有虛假內容主要體現在廣告法，故正確。20.正確藥品召回時限為7天內，故正確。21.正確藥品廣告不得含有使用前須知、注意事項內容，體現公平性原則，故正確。22.正確藥品生產企業(yè)質量管理體系核心要素是質量控制，故正確。23.正確進貨驗收流程包括接收藥品、核對信息、檢驗質量，故正確。24.正確醫(yī)療機構藥事管理委員會組成人員包括醫(yī)師、藥師、醫(yī)療管理人員，故正確。25.正確監(jiān)測機構職責包括收集、分析、報告信息，故正確。26.正確藥品廣告不得含有貶低其他藥品內容，體現客觀性原則，故正確。27.正確藥品召回流程包括確定召回級別、通知經銷商、通知消費者，故正確。28.正確藥品銷售追溯體系作用是規(guī)范銷售行為、提高效率、保證質量，故正確。29.正確醫(yī)療機構藥品使用管理制度包括采購、儲存、使用管理，故正確。30.正確藥品質量檢驗內容包括原料藥、中間體、成品藥，故正確。31.正確藥品廣告不得含有涉及疾病診斷、治療內容，體現客觀性原則，故正確。32.正確藥品不良反應報告時限為7天內，故正確。33.正確藥品召回時限為7天內，故正確。34.正確藥品廣告不得含有使用前須知、注意事項內容，體現公平性原則，故正確。35.正確藥品生產企業(yè)質量管理體系核心要素是流程管理，故正確。36.正確進貨驗收流程包括接收藥品、核對信息、檢驗質量，故正確。37.正確醫(yī)療機構藥事管理委員會組成人員包括醫(yī)師、藥師、醫(yī)療管理人員，故正確。38.正確監(jiān)測機構職責包括收集、分析、報告信息，故正確。39.正確藥品廣告不得含有貶低其他藥品內容，體現客觀性原則，故正確。40.正確藥品召回流程包括確定召回級別、通知經銷商、通知消費者，故正確。四、簡答題答案及解析1.藥品生產企業(yè)在藥品質量管理體系中應重點關注的環(huán)節(jié)包括人員管理、設備管理、流程管理和質量控制。人員管理需確保相關人員具備資質和培訓；設備管理需保證設備正常運行；流程管理需規(guī)范生產流程；質量控制需進行全流程質量檢驗，確保藥品質量符合標準。2.藥品經營企業(yè)在銷售藥品時，應確保藥品質量通過進貨驗收、儲存管理、銷售記錄等措施。進貨驗收需核對藥品信息和質量；儲存管理需保證藥品在適宜環(huán)境下儲存；銷售記錄需完整記錄銷售信息，確?？勺匪?/p>