目的：保證對用戶投訴作出恰當(dāng)?shù)呐袛嗪吞幚?。采取措施防止多發(fā)性的用戶投訴產(chǎn)生。在取得充分證據(jù)的情況下決定產(chǎn)品是否作退貨處理，以及產(chǎn)品退貨按哪一個規(guī)程辦理。切實了解用戶投訴，便于降低質(zhì)量成本并得到更一致的產(chǎn)品質(zhì)量。通過不間斷追蹤和監(jiān)測與本公司有關(guān)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，并采取積極措施，確保本公司藥品的安全可靠。范圍：適用于產(chǎn)品質(zhì)量的售后服務(wù)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的管理。職責(zé)：質(zhì)量管理中心、銷售中心對此規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。規(guī)程：定義：用戶投訴：用戶或其他人報告市場上某一產(chǎn)品假定的或事實上的不足之處或藥物不良反應(yīng)，而不論報告是書面的還是口頭的，也不論該用戶是否有正當(dāng)理由，同時公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的銷售至市場的產(chǎn)品的質(zhì)量問題也作“用戶投訴”處理。藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?？梢刹涣挤磻?yīng)：懷疑而未確定的不良反應(yīng)。用戶投訴的分類：嚴(yán)重的用戶投訴：有可能傷害用戶的不良藥物事件所引起的用戶投訴。重要的用戶投訴：引起用戶投訴的藥物不良反應(yīng)，雖不危害用戶，但對本公司不利或影響本公司今后的銷售。輕微的用戶投訴：引起用戶投訴的藥品缺陷肯定不影響臨床醫(yī)療效果，而且藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。職責(zé)：各種來源的用戶投訴匯總到質(zhì)保部負(fù)責(zé)人，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)用戶投訴的日常處理。質(zhì)保部文件管理員、銷售中心銷售統(tǒng)計員負(fù)責(zé)用戶投訴的接待、登記、上報工作。銷售服務(wù)部經(jīng)理、銷售服務(wù)部辦事員在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)用戶投訴的接待、登記、上報和協(xié)助處理的工作。門衛(wèi)和辦公室文員應(yīng)當(dāng)知道負(fù)責(zé)處理用戶投訴的責(zé)任人，并能告知用戶正確的聯(lián)系方式。門衛(wèi)還應(yīng)當(dāng)知道如何在非工作時間與負(fù)責(zé)處理用戶投訴的責(zé)任人聯(lián)系。接待登記：任何用戶投訴均不得忽視。投訴必須由接待人登記在“用戶投訴登記表”（見附件一）上。用戶的全部投訴資料以及樣品均須送質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。其他部門接待的用戶投訴，其所有材料均應(yīng)在兩天內(nèi)轉(zhuǎn)到質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。調(diào)查：如果所收到的用戶投訴被認(rèn)為是正當(dāng)合理的，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人即按本文件第2條進(jìn)行分類。質(zhì)保部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)立即著手作必要的調(diào)查，如投訴屬臨床醫(yī)療性質(zhì)的，則與銷售中心聯(lián)系；如投訴屬生產(chǎn)工藝方面的，則與生產(chǎn)技術(shù)部聯(lián)系。如有必要，應(yīng)抽取樣品或留樣樣品做適當(dāng)?shù)脑囼?。調(diào)查應(yīng)盡早進(jìn)行并寫成書面材料，其報告須送至質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。補救措施：在調(diào)查的同時，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人會同銷售中心負(fù)責(zé)人制定必要的補救措施，并負(fù)責(zé)通知實施這一措施的有關(guān)部門。對于重要的及嚴(yán)重的用戶投訴，需要收回或緊急收回時，按“SMP-SM-002-00產(chǎn)品退貨和收回管理制度”處理。答復(fù)：應(yīng)在收到書面資料的一周內(nèi)給用戶以答復(fù)，若在一周內(nèi)不可能做出答復(fù)，則應(yīng)在一周內(nèi)向用戶證實其投訴已收到且正在處理之中。假如用電話通知用戶，必須記錄通話日期和內(nèi)容。質(zhì)保部負(fù)責(zé)人可通過銷售中心或直接對用戶投訴作出答復(fù)。若用戶投訴是銷售中心答復(fù)的，則銷售中心應(yīng)將有關(guān)答復(fù)的復(fù)印件送質(zhì)保部負(fù)責(zé)人?？偨Y(jié)：質(zhì)保部要對所收到的用戶投訴做年度總結(jié)報告（見附件二）?？偨Y(jié)應(yīng)包括下列各項內(nèi)容：接收日期、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品代號、產(chǎn)品批號、用戶投訴的原因說明、所采取的措施、結(jié)果等。評價：質(zhì)保部負(fù)責(zé)人將本年度總結(jié)與去年的年度總結(jié)進(jìn)行比較。質(zhì)保部負(fù)責(zé)人組織生產(chǎn)技術(shù)部等部門，必須找出能引起重復(fù)性用戶投訴因而需要特別注意的產(chǎn)品和生產(chǎn)過程，并采取措施進(jìn)行改進(jìn)。質(zhì)保部必須將總結(jié)經(jīng)驗送至銷售中心負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人。記錄的保存和樣品儲存：質(zhì)保部必須保留所有用戶投訴及其附件、總結(jié)等材料。所有檔案必須保存至產(chǎn)品有效期后一年。如有可能，取產(chǎn)品中有代表性的樣品或調(diào)查后留下的樣品，貼上留樣標(biāo)簽，由質(zhì)保部保留至產(chǎn)品有效期后一年。不良反應(yīng)的監(jiān)測報告：我國的藥品不良反應(yīng)報告范圍包括：上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)，包括國內(nèi)外信息刊物上報道的和在國外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)。公司成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室（簡稱ADR辦公室），由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，責(zé)任人員由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、銷售服務(wù)部經(jīng)理、銷售統(tǒng)計員、文件管理員組成。公司ADR辦公室在省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本公司藥品不良反應(yīng)情況收集、報告和管理工作，負(fù)責(zé)在用戶訪問、用戶投訴接待、市場調(diào)查、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、省市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的工作聯(lián)系等工作中隨時收集所有可疑不良反應(yīng)病例；特別是對上市五年以內(nèi)的藥品的安全有效問題進(jìn)行密切追蹤，隨時收集所有可疑不良反應(yīng)病例，包括國內(nèi)外信息刊物上報道的和在國外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，第一發(fā)現(xiàn)人必須立即報告質(zhì)保部負(fù)責(zé)人，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人必須立即組織詳細(xì)的調(diào)查和記錄，按附件三的要求填寫“藥品不良反應(yīng)報告表”（見附件三），按季度匯總后向黃岡市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（電話：）集中報告；或按本地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)規(guī)定報告。但是，對于其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，必須迅速報告，必要時可以越級上報直至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過10個工作日。有關(guān)藥品不良反應(yīng)分類的知識見附件四：藥品不良反應(yīng)分類簡介。附件附件一：用戶投訴登記表附件二：用戶投訴年度總結(jié)報告附件三：藥品不良反應(yīng)報告表附件四：藥品不良反應(yīng)分類簡介

附件一：用戶投訴登記表編號：QF-015-00登記日期：________年___月___日登記號：投-受理部門受理人投訴人姓名：地址：電話：郵編：投訴人身份：藥師（）醫(yī)生（）其他用戶（）投訴方式：信件（）電話（）其它（）產(chǎn)品名稱藥品規(guī)格產(chǎn)品代號產(chǎn)品批號被投訴樣品數(shù)量投訴細(xì)節(jié)：樣品處理：分類：嚴(yán)重（）重要（）輕微（）工藝（）醫(yī)療（）調(diào)查及處理投訴：注：登記號為：投-*******，“*”為七位小寫阿拉伯?dāng)?shù)字，前四位表示年份，后三位表示當(dāng)年用戶投訴的流水號，從001開始，由質(zhì)保部編制。給投訴者的書面答復(fù)應(yīng)附在此表后。附件二：用戶投訴年度總結(jié)報告編號：QF-016-00年度：第___頁,共___頁序號接收日期產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代號產(chǎn)品批號登記號原因類別措施結(jié)果投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-投-編制/時間：審核/時間：用戶投訴年度總結(jié)報告編號：QF-016-00年度：第___頁,共___頁產(chǎn)品名稱年度總投訴數(shù)年度用戶投訴分類數(shù)量及比率答復(fù)嚴(yán)重比率重要比率輕微比率工藝比率醫(yī)療比率數(shù)量比率去年今年去年今年去年今年去年今年去年今年去年今年經(jīng)驗總結(jié)：能引起重復(fù)性用戶投訴因而需要特別注意的產(chǎn)品和生產(chǎn)過程：建議措施：其他：編制/時間：審核/時間：

附件三：藥品不良反應(yīng)報告表編號：QF-018-00緊急一般編號：□□□□□□□□□□□□□□□企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日民族：體重：(Kg)家族藥品不良反應(yīng)：有□無□不詳□病歷號/門診號：工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時間：年月日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□表現(xiàn)：導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價：省級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)：肯定□很可能□可能□不太可能□未評價□無法評價□簽名：國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不太可能□未評價□無法評價□簽名：商品名國際非專利號批號劑型年銷售量年產(chǎn)量懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報刊雜志報道情況）國內(nèi)：國外：其它：報告人職務(wù)、職稱：報告人簽名：《藥品不良反應(yīng)報告表》填表說明一、《藥品不良反應(yīng)報告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，需要永久性保存，務(wù)必要用鋼筆填寫。填寫的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號、代號，不通用的縮寫和草體簽名。二、編號一欄，由省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)填寫，按以下排列方式：省、自治區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營直轄市市（地區(qū)）縣（區(qū)）使用單位年代流水號□□□□□□□□□□□□□□□注：編碼規(guī)則另行制訂?！倘⒃诒砀裣鄳?yīng)的方框中，應(yīng)填入√，如?！趟?、不良反應(yīng)的名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要的表現(xiàn)。五、不良反應(yīng)的表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。六、如有兩種懷疑引起不良反應(yīng)的藥品，可同時填上。藥品名稱要填寫完整，不可用簡稱。七、緊急情況，包括嚴(yán)重的，特別是致死的不良反應(yīng)，應(yīng)以最快通訊方式（包括電話、傳真、特快專遞、E-mail等）將情況報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。通訊地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層電話：（010）傳真：（010）E-mail