2025年新員工藥品基礎(chǔ)知識(shí)與GSP培訓(xùn)考核試題附答案一、單選題（每題2分，共30分）1.藥品的法定定義是指用于（）A.預(yù)防、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.預(yù)防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)D.治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。所以C選項(xiàng)正確。2.以下屬于藥品的是（）A.保健食品B.化妝品C.中藥材D.獸藥答案：C解析：中藥材是經(jīng)過(guò)加工炮制可直接供藥用的中藥原料，屬于藥品范疇。保健食品不是藥品，主要用于調(diào)節(jié)機(jī)體功能；化妝品用于人體表面的清潔、護(hù)理等，不屬于藥品；獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病的物質(zhì)，和人用藥品有區(qū)別。所以選C。3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）A.國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字B.國(guó)藥準(zhǔn)字+2位字母+6位數(shù)字C.國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+6位數(shù)字D.國(guó)藥準(zhǔn)字+2位字母+8位數(shù)字答案：A解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，其中字母代表藥品類別，數(shù)字代表批準(zhǔn)的順序等信息。所以A選項(xiàng)正確。4.以下哪種藥品的儲(chǔ)存條件要求為冷藏（）A.片劑B.膠囊劑C.胰島素注射液D.丸劑答案：C解析：胰島素注射液通常需要冷藏保存（2-8℃），以保證其有效性和穩(wěn)定性。片劑、膠囊劑、丸劑一般常溫保存即可，特殊情況除外。所以選C。5.GSP是（）的簡(jiǎn)稱A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品注冊(cè)管理辦法》D.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》答案：B解析：GSP即《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GMP；《藥品注冊(cè)管理辦法》是規(guī)范藥品注冊(cè)行為的法規(guī)；《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》主要針對(duì)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)。所以選B。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫(kù)復(fù)核答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。質(zhì)量檢驗(yàn)一般由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行；保管養(yǎng)護(hù)是藥品儲(chǔ)存過(guò)程的工作；出庫(kù)復(fù)核是藥品出庫(kù)時(shí)的操作。所以選A。7.藥品陳列時(shí)，處方藥與非處方藥應(yīng)（）A.分區(qū)陳列B.混放陳列C.隨意陳列D.按劑型陳列答案：A解析：藥品陳列時(shí)，處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，以保證消費(fèi)者能夠正確區(qū)分和選擇藥品，避免混淆。不能混放或隨意陳列；按劑型陳列是一種陳列方式，但不是處方藥與非處方藥的主要陳列要求。所以選A。8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具（）A.發(fā)票B.銷售憑證C.出庫(kù)單D.驗(yàn)收單答案：B解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等。發(fā)票在有需求時(shí)也可提供，但銷售憑證是銷售時(shí)必須開(kāi)具的；出庫(kù)單是企業(yè)內(nèi)部的出庫(kù)記錄；驗(yàn)收單是購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收時(shí)的記錄。所以選B。9.以下屬于假藥的是（）A.未標(biāo)明有效期的藥品B.更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過(guò)有效期的藥品答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。未標(biāo)明有效期、更改生產(chǎn)批號(hào)、超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處。所以選C。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.高中以上文化程度答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A選項(xiàng)是企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求；C選項(xiàng)表述不全面；D選項(xiàng)不符合質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求。所以選B。11.藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.45%-85%C.25%-65%D.30%-70%答案：A解析：藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%，這樣的濕度范圍有助于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。所以選A。12.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下（）A.能夠保持質(zhì)量的期限B.開(kāi)始變質(zhì)的時(shí)間C.完全失效的時(shí)間D.可以使用的最長(zhǎng)時(shí)間答案：A解析：藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。超過(guò)有效期，藥品的質(zhì)量可能會(huì)下降，但不一定完全失效。所以選A。13.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。生物制品不屬于特殊管理藥品的范疇。所以選C。14.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為（）等專用場(chǎng)所A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)B.進(jìn)貨區(qū)、銷售區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、辦公區(qū)C.常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、冷藏車D.藥品區(qū)、非藥品區(qū)、醫(yī)療器械區(qū)、保健品區(qū)答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場(chǎng)所，以便對(duì)藥品進(jìn)行分類管理和質(zhì)量控制。B選項(xiàng)的分區(qū)不符合倉(cāng)庫(kù)管理的要求；C選項(xiàng)是倉(cāng)庫(kù)的溫度分區(qū)；D選項(xiàng)的分類不夠準(zhǔn)確和規(guī)范。所以選A。15.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)C.藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的有害反應(yīng)D.超劑量使用藥品引起的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。B選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確；C選項(xiàng)是藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的后果，不屬于不良反應(yīng)的定義；D選項(xiàng)超劑量使用不屬于正常用法用量。所以選A。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品的質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。所以ABCD都正確。2.以下屬于藥品劑型的有（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.軟膏劑答案：ABCD解析：片劑、膠囊劑、注射劑、軟膏劑都屬于常見(jiàn)的藥品劑型。片劑是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀或異形片狀的固體制劑；膠囊劑是將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑；注射劑是指藥物制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌溶液、乳狀液或混懸液；軟膏劑是指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。所以ABCD都正確。3.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立的主要質(zhì)量管理制度包括（）A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度C.藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度D.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度答案：ABCD解析：GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立的主要質(zhì)量管理制度包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品銷售及售后服務(wù)管理制度；藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度等。這些制度涵蓋了藥品經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，有助于保證藥品質(zhì)量和企業(yè)的規(guī)范運(yùn)營(yíng)。所以ABCD都正確。4.藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)遵循的原則有（）A.按劑型分類儲(chǔ)存B.按藥品的溫濕度要求儲(chǔ)存C.按批號(hào)堆碼D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放答案：BCD解析：藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)按藥品的溫濕度要求儲(chǔ)存，如冷藏、陰涼、常溫等；按批號(hào)堆碼，便于先進(jìn)先出和質(zhì)量追溯；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，避免混淆和交叉污染。按劑型分類儲(chǔ)存不是儲(chǔ)存的主要原則，主要還是根據(jù)藥品的性質(zhì)和管理要求進(jìn)行儲(chǔ)存。所以選BCD。5.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)做到（）A.明亮整潔B.布局合理C.不得銷售與藥品無(wú)關(guān)的物品D.設(shè)置顧客休息場(chǎng)所答案：AB解析：藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮整潔，布局合理，以方便顧客選購(gòu)藥品和保證藥品的陳列展示。可以銷售與藥品相關(guān)的醫(yī)療器械、保健品等物品；設(shè)置顧客休息場(chǎng)所不是必需的要求。所以選AB。6.以下哪些情況屬于藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷D.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)答案：ABCD解析：藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)等。這些情況對(duì)患者的健康和生命造成了嚴(yán)重的影響。所以ABCD都正確。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)審核供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.藥品質(zhì)量保證能力D.銷售人員的合法資格答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，以確認(rèn)其合法經(jīng)營(yíng)資格；審核藥品質(zhì)量保證能力，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量；審核銷售人員的合法資格，防止假冒偽劣藥品進(jìn)入企業(yè)。所以ABCD都正確。8.藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容包括（）A.指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存B.檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件C.對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查D.對(duì)近效期藥品進(jìn)行催銷答案：ABCD解析：藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容包括指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求；檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不符合條件的情況；對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題；對(duì)近效期藥品進(jìn)行催銷，避免藥品過(guò)期造成損失。所以ABCD都正確。9.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品名稱B.適應(yīng)證C.用法用量D.不良反應(yīng)答案：ABCD解析：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含藥品名稱、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容。藥品名稱是識(shí)別藥品的重要依據(jù)；適應(yīng)證明確了藥品的治療范圍；用法用量指導(dǎo)患者正確使用藥品；不良反應(yīng)告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)。所以ABCD都正確。10.以下屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)的有（）A.組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息管理C.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核D.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告答案：BCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息管理，及時(shí)收集和處理藥品質(zhì)量相關(guān)信息；負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，確保新合作企業(yè)和新采購(gòu)藥品的質(zhì)量；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，保障患者用藥安全。組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針一般是企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。所以選BCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品只要在有效期內(nèi)，就一定是安全有效的。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品在有效期內(nèi)，如果儲(chǔ)存條件不符合要求，也可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，影響其安全性和有效性。所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案。（）答案：正確解析：GSP規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案，對(duì)藥品的質(zhì)量信息進(jìn)行收集、整理和保存，以便對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行追溯和管理。所以該說(shuō)法正確。3.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，這是為了加強(qiáng)對(duì)終止妊娠藥品的管理，防止非法使用和濫用。所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.藥品的通用名可以作為商標(biāo)使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品的通用名是藥品的法定名稱，不能作為商標(biāo)使用，以避免混淆和誤導(dǎo)消費(fèi)者。所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，即具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，以保證藥品的質(zhì)量和來(lái)源合法。所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)按照藥品的批號(hào)堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。（）答案：正確解析：按照藥品的批號(hào)堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛，有利于先進(jìn)先出和質(zhì)量追溯，保證藥品的質(zhì)量和管理的規(guī)范性。所以該說(shuō)法正確。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（）答案：正確解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，但在必要時(shí)，如發(fā)生嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件等，可以越級(jí)報(bào)告，以便及時(shí)采取措施保障患者安全。所以該說(shuō)法正確。8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，不需要憑醫(yī)師處方即可銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑醫(yī)師處方銷售，這是為了保證患者用藥安全，避免不合理用藥。所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理，其中合格品區(qū)為綠色。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)為綠色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，不合格品區(qū)為紅色。所以該說(shuō)法正確。10.藥品的質(zhì)量驗(yàn)收包括外觀檢查和內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)兩個(gè)方面。（）答案：正確解析：藥品的質(zhì)量驗(yàn)收包括外觀檢查，如檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否完好；也包括內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)，但對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)一般通過(guò)審核供貨方的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等方式進(jìn)行，必要時(shí)可委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。所以該說(shuō)法正確。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述GSP對(duì)藥品陳列的要求。答案：-分類陳列：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放；處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。-按劑型、用途或儲(chǔ)存要求陳列：可以根據(jù)藥品的劑型（如片劑、膠囊劑、注射劑等）、用途（如抗感染藥、心血管藥等）或儲(chǔ)存要求（如常