2025年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自（）起施行。A.2011年3月1日B.2011年1月1日C.2010年12月1日D.2012年1月1日2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向（）報(bào)告。A.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.204.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出和近效期先出B.后進(jìn)先出C.隨機(jī)發(fā)放D.按價(jià)格高低發(fā)放5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、車間主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人6.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.57.應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的（）。A.穩(wěn)定性B.均一性C.可靠性D.安全性8.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止（）。A.人員進(jìn)入B.非本區(qū)工作人員進(jìn)入C.吸煙和飲食D.存放雜物9.潔凈區(qū)內(nèi)的水池、地漏應(yīng)當(dāng)（），以防止污染。A.隨時(shí)打開B.定期清理C.有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)D.保持干燥10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少（）進(jìn)行一次健康檢查。A.半年B.一年C.兩年D.三年11.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的（）等。A.藥品名稱B.規(guī)格C.批號(hào)D.以上都是12.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄和（）等。A.檢驗(yàn)報(bào)告B.設(shè)備維護(hù)記錄C.人員培訓(xùn)記錄D.物料采購記錄13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇、評(píng)估、（）等內(nèi)容。A.淘汰B.更換C.審計(jì)D.合作14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到（）。A.有效控制B.合理安排C.準(zhǔn)確記錄D.嚴(yán)格監(jiān)督15.無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為四個(gè)級(jí)別，其中C級(jí)潔凈區(qū)的背景環(huán)境是（）。A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)16.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，以下措施錯(cuò)誤的是（）。A.在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作B.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)C.生產(chǎn)和清潔過程中使用專用的設(shè)施和設(shè)備D.應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)17.應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程進(jìn)行偏差處理，偏差處理的記錄應(yīng)當(dāng)包括偏差的描述、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、（）、處理結(jié)果等。A.涉及人員B.可能原因C.采取的措施D.以上都是18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以保持其（）。A.清潔衛(wèi)生B.正常運(yùn)行C.性能穩(wěn)定D.以上都是19.藥品的標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)（）校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人20.原料藥的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)當(dāng)與（）分開。A.制劑生產(chǎn)區(qū)B.倉儲(chǔ)區(qū)C.質(zhì)量控制區(qū)D.辦公區(qū)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括（）。A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄C.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度D.降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)2.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免（）。A.污染B.交叉污染C.混淆D.差錯(cuò)3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的（）。A.歷史情況B.質(zhì)量情況C.生產(chǎn)情況D.銷售情況4.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理要求（）。A.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)保持清潔、整齊B.更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響C.應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備清潔的操作規(guī)程，設(shè)備清潔后應(yīng)當(dāng)有清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)D.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)包括（）。A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程B.制定取樣和留樣計(jì)劃C.監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)D.評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)。A.崗位職責(zé)B.學(xué)歷水平C.工作經(jīng)驗(yàn)D.實(shí)際需求7.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括（）。A.廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.工藝驗(yàn)證8.無菌藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)采取措施減少塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散，以下措施正確的是（）。A.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手操作B.應(yīng)當(dāng)減少人員走動(dòng)C.應(yīng)當(dāng)使用專用的清潔工具D.應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期清潔和維護(hù)9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)（）進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。A.投訴B.召回C.偏差D.自檢或外部檢查結(jié)果10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)當(dāng)涵蓋（）等方面。A.廠房B.設(shè)施C.設(shè)備D.工藝三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。（）2.物料的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，物料包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，注明物料名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息。（）3.潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。（）4.企業(yè)可以對(duì)關(guān)鍵人員進(jìn)行授權(quán)，使其承擔(dān)超出其職責(zé)范圍的工作。（）5.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物可以隨意丟棄。（）6.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室可以使用未經(jīng)校準(zhǔn)的儀器設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，以確保其持續(xù)穩(wěn)定地提供符合要求的物料。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作只需要在新建廠房、新購設(shè)備時(shí)進(jìn)行。（）9.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行消毒，消毒劑應(yīng)當(dāng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。（）10.企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行變更藥品的生產(chǎn)工藝。（）四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何防止污染和交叉污染。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。2.A。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)。3.B。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。4.A。物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)遵循先進(jìn)先出和近效期先出的原則。5.A。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。6.A。批記錄至少保存至藥品有效期后1年。7.B。生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。8.C。生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食。9.C。潔凈區(qū)內(nèi)的水池、地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，以防止污染。10.B。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員以后至少一年進(jìn)行一次健康檢查。11.D。設(shè)備和儀器使用日志記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等。12.A。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告等。13.C。企業(yè)應(yīng)明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇、評(píng)估、審計(jì)等內(nèi)容。14.A。確認(rèn)或驗(yàn)證工作要證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。15.D。C級(jí)潔凈區(qū)的背景環(huán)境是D級(jí)。16.A。不應(yīng)在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，以防止污染和交叉污染。17.D。偏差處理記錄應(yīng)包括偏差的描述、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員、可能原因、采取的措施、處理結(jié)果等。18.D。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，保持其清潔衛(wèi)生、正常運(yùn)行、性能穩(wěn)定。19.C。藥品的標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。20.A。原料藥的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)當(dāng)與制劑生產(chǎn)區(qū)分開。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求包括制定生產(chǎn)工藝、記錄生產(chǎn)全過程、建立不良反應(yīng)報(bào)告制度、降低發(fā)運(yùn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等。2.ABCD。廠房設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。3.ABC。文件內(nèi)容應(yīng)有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況、質(zhì)量情況和生產(chǎn)情況。4.ABCD。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理要求包括保持清潔整齊、更衣室等設(shè)置合理、設(shè)備清潔有標(biāo)識(shí)、操作人員避免裸手接觸等。5.ABCD。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室職責(zé)包括制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程、制定取樣和留樣計(jì)劃、監(jiān)測潔凈室指標(biāo)、評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等。6.AD。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與崗位職責(zé)和實(shí)際需求相適應(yīng)。7.ABCD。藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和工藝驗(yàn)證。8.ABCD。無菌藥品生產(chǎn)中采取避免裸手操作、減少人員走動(dòng)、使用專用清潔工具、定期清潔維護(hù)設(shè)備等措施減少塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散。9.ABCD。企業(yè)應(yīng)對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。10.ABCD。驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)涵蓋廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝等方面。三、判斷題1.×。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。2.√。物料質(zhì)量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，包裝應(yīng)有標(biāo)識(shí)注明相關(guān)信息。3.√。潔凈區(qū)溫度和相對(duì)濕度在無特殊要求時(shí)按規(guī)定控制。4.×。企業(yè)不應(yīng)讓關(guān)鍵人員承擔(dān)超出職責(zé)范圍的工作。5.×。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理，不能隨意丟棄。6.×。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室不能使用未經(jīng)校準(zhǔn)的儀器設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)。7.√。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)。8.×。藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)定期進(jìn)行，不只是新建廠房、新購設(shè)備時(shí)。9.√。無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)定期消毒，消毒劑定期更換。10.×。企業(yè)變更藥品生產(chǎn)工藝需按規(guī)定進(jìn)行申報(bào)和審批，不能自行變更。四、簡答題藥品生產(chǎn)企業(yè)防止污染和交叉污染可采取以下措施：1.廠房設(shè)施方面-合理布局：廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求，不同生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)有效分隔，如原料藥生產(chǎn)操作區(qū)與制劑生產(chǎn)區(qū)分開，避免不同生產(chǎn)工序相互干擾。同時(shí)，設(shè)置必要的氣鎖間和緩沖間，防止未經(jīng)處理的空氣直接進(jìn)入潔凈區(qū)。-控制壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間應(yīng)保持一定的壓差（不低于10帕斯卡），確?？諝鈴臐崈舳雀叩膮^(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，防止污染空氣逆流。-通風(fēng)與空氣凈化：采用有效的通風(fēng)系統(tǒng)，確保生產(chǎn)環(huán)境有足夠的新風(fēng)量，并對(duì)空氣進(jìn)行過濾和凈化處理。定期對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行清潔、維護(hù)和監(jiān)測，保證其正常運(yùn)行，降低塵埃和微生物的污染風(fēng)險(xiǎn)。2.設(shè)備管理方面-專用設(shè)備：對(duì)于易產(chǎn)生污染和交叉污染的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)使用專用的設(shè)施和設(shè)備。如不同產(chǎn)品的生產(chǎn)盡量使用各自獨(dú)立的生產(chǎn)設(shè)備，避免共用設(shè)備導(dǎo)致的交叉污染。-清潔維護(hù)：制定詳細(xì)的設(shè)備清潔操作規(guī)程，明確清潔方法、清潔劑的選擇、清潔頻率等。設(shè)備清潔后應(yīng)進(jìn)行檢查和記錄，并標(biāo)注清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和性能穩(wěn)定，防止因設(shè)備故障產(chǎn)生污染。3.物料管理方面-儲(chǔ)存條件：物料和產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存，不同物料應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)有特殊儲(chǔ)存條件要求的物料，如冷藏、防潮等，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定條件儲(chǔ)存，防止物料變質(zhì)和污染。-發(fā)放管理：物料和產(chǎn)品的發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)遵循先進(jìn)先出和近效期先出的原則，確保物料和產(chǎn)品在有效期內(nèi)使用。在物料轉(zhuǎn)移過程中，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，避免物料泄漏和污染。4.人員管理方面-衛(wèi)生要求：對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生培訓(xùn)，要求操作人員保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴符合要求的工作服、帽、鞋、口罩等。操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面，必要時(shí)應(yīng)戴手套和指套。-行為規(guī)范：制定人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的操作規(guī)程，限制非本區(qū)工作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。在生產(chǎn)過程中，減少人員走動(dòng)和不必要的操作，避免產(chǎn)生塵埃和交叉污染。同時(shí)，對(duì)人員的健康狀況進(jìn)行管理，患有傳染病、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。5.生產(chǎn)過程控制方面-生產(chǎn)計(jì)劃安排：合理安排生產(chǎn)計(jì)劃，避免在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。如需進(jìn)行換品種生產(chǎn)，應(yīng)進(jìn)行徹底的清場和清潔，并經(jīng)過檢查合格后方可進(jìn)行下一品種的生產(chǎn)。-過程監(jiān)控：加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)控，