2025年藥品法律法規(guī)考試試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品生產(chǎn)營業(yè)執(zhí)照》C.《藥品生產(chǎn)合格證》D.《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號》2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和不良反應(yīng)B.用法、用量和注意事項C.用法、用量和禁忌D.用法、用量和用藥時間3.下列哪種藥品的標(biāo)簽無需印有規(guī)定的標(biāo)志（）A.麻醉藥品B.外用藥品C.處方藥D.非處方藥4.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價的過程5.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級工商行政管理部門C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上工商行政管理部門6.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。A.半年B.一年C.兩年D.三年8.下列屬于劣藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.超過有效期的D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的9.藥品注冊管理的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容C.藥品廣告D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)的（）A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.監(jiān)督管理C.質(zhì)量考核D.技術(shù)培訓(xùn)12.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行（）A.分類管理B.特殊管理C.品種保護(hù)D.嚴(yán)格管理13.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由（）A.企業(yè)自行銷毀B.企業(yè)交回藥品監(jiān)督管理部門C.原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷D.原發(fā)證機(jī)關(guān)存檔14.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）A.購銷記錄B.購進(jìn)記錄C.銷售記錄D.驗收記錄15.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.10日D.15日16.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門17.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動（）A.在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位C.銷售更改生產(chǎn)批號但質(zhì)量合格的藥品D.銷售說明書、標(biāo)簽符合規(guī)定的藥品18.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.疫苗C.保健食品D.血液制品19.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書C.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的說明書D.藥品經(jīng)營企業(yè)提供的說明書20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品采購管理制度二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.下列哪些情形按假藥論處（）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的C.變質(zhì)的D.被污染的3.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須（）A.取得《藥品經(jīng)營許可證》B.按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品C.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度D.從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須（）A.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C.須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗6.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須（）A.經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)B.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告C.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的，將受到行政處罰7.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D.注意事項8.下列屬于藥品管理法立法目的的是（）A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障人體用藥安全D.維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)（）A.在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的變更登記B.未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項C.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定D.逾期不作出決定的，視為同意變更10.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）A.處方藥B.非處方藥C.傳統(tǒng)藥D.現(xiàn)代藥三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）4.藥品廣告中可以含有“療效最佳”“藥到病除”等絕對化的語言。（）5.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。（）6.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。（）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（）8.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）9.藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。（）10.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述假藥和劣藥的定義及按假藥、劣藥論處的情形。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時應(yīng)遵守的規(guī)定。答案一、單項選擇題1.答案：A。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。2.答案：B。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。3.答案：C。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。4.答案：A。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。5.答案：A。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。6.答案：B。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。7.答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。8.答案：C。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。9.答案：C。藥品注冊管理包括藥品名稱、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容以及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，但不包括藥品廣告。藥品廣告有專門的管理規(guī)定。10.答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。11.答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。12.答案：B。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。13.答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。14.答案：A。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。15.答案：B。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定。16.答案：A。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。17.答案：D。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售說明書、標(biāo)簽符合規(guī)定的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品；處方藥只能銷售給具有相應(yīng)資格的經(jīng)營單位；更改生產(chǎn)批號的藥品屬于劣藥，不得銷售。18.答案：C。保健食品不屬于藥品范疇，中藥材、疫苗、血液制品都屬于藥品。19.答案：A。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。20.答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。二、多項選擇題1.答案：ABCD。藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。2.答案：ABCD。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。3.答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督檢查，對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查。4.答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。5.答案：ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種；須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。6.答案：ABCD。國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)；發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的，將受到行政處罰。7.答案：ABCD。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。8.答案：ABCD。藥品管理法的立法目的是加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。9.答案：ABC。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項；原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。10.答案：AB。國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為處方藥和非處方藥。三、判斷題1.答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。2.答案：正確。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。3.答案：錯誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售。4.答案：錯誤。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”“藥到病除”等絕對化的語言。5.答案：正確。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。6.答案：正確。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。7.答案：正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。8.答案：正確。國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。9.答案：正確。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。10.答案：正確。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。四、簡答題1.假藥的定義：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)