2025年總醫(yī)院GCP培訓試題含答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2020年版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗的核心目的是：A.提高醫(yī)院科研水平B.保護受試者權益和安全，保證試驗數(shù)據(jù)的科學、真實、可靠C.推動新藥上市進程D.提升申辦者經濟效益答案：B2.倫理委員會審查的最低人數(shù)要求是：A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B（需包括不同性別、不同專業(yè)背景，至少1名非科學背景和1名非本機構人員）3.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不符合GCP要求？A.由受試者本人簽署，無民事行為能力者由其法定代理人簽署B(yǎng).簽署前受試者已充分理解試驗信息，有足夠時間考慮C.研究者或協(xié)調員代替受試者填寫知情同意書關鍵信息D.知情同意書包含試驗可能的風險、受益及替代治療方案答案：C（需受試者或法定代理人自行填寫關鍵信息，研究者不得代填）4.試驗用藥品的管理應遵循：A.與醫(yī)院普通藥品同庫存放B.僅需記錄發(fā)放數(shù)量，無需回收記錄C.專人管理、專用賬冊、雙人雙鎖D.過期藥品可經研究者批準后繼續(xù)使用答案：C5.嚴重不良事件（SAE）的報告時限要求是：A.獲知后24小時內報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者B.獲知后48小時內報告C.試驗結束后匯總報告D.僅需在CRF中記錄，無需額外報告答案：A（死亡或危及生命的SAE需24小時內報告，其他SAE需7天內報告首次，后續(xù)跟進報告不超過8天）6.研究者手冊（IB）的更新頻率應為：A.每年至少更新一次B.僅在試驗啟動前提供，無需更新C.當有新的安全性信息時立即更新D.試驗結束后統(tǒng)一更新答案：C（需及時更新并提交倫理委員會審查）7.源數(shù)據(jù)的核心特征是：A.由研究者手工記錄B.原始、準確、完整、可追溯C.僅包括實驗室檢查結果D.經統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)答案：B8.監(jiān)查員的核心職責不包括：A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗用藥品管理C.參與受試者入組決策D.評估研究者資質和試驗條件答案：C（監(jiān)查員不得干預研究者的專業(yè)判斷）9.倫理委員會對試驗方案的審查重點不包括：A.受試者風險與受益的合理性B.試驗設計的科學性C.申辦者的市場推廣計劃D.知情同意書的完整性和易懂性答案：C10.受試者退出試驗時，研究者應：A.要求受試者簽署退出同意書，否則不提供后續(xù)醫(yī)療服務B.僅記錄退出時間，無需關注后續(xù)健康狀況C.繼續(xù)追蹤其健康狀況至試驗結束或醫(yī)學需要時D.立即銷毀其試驗相關記錄答案：C11.多中心試驗中，各中心的倫理審查要求是：A.僅需組長單位倫理審查，其他中心無需重復審查B.各中心獨立審查，結果無需互認C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查或確認審查D.所有中心必須重新完整審查答案：C（2020版GCP允許倫理審查結果互認，減少重復審查）12.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的使用需滿足：A.無需驗證系統(tǒng)可靠性B.數(shù)據(jù)修改應保留原始記錄和修改痕跡C.僅研究者可修改數(shù)據(jù)D.無需備份電子數(shù)據(jù)答案：B（需符合ALCOA+原則，確保數(shù)據(jù)可歸因、清晰、同步、原始、準確、完整、一致、持久）13.試驗方案偏離的處理流程不包括：A.及時記錄偏離情況和原因B.評估對受試者安全和數(shù)據(jù)質量的影響C.隱瞞不報以保證試驗進度D.采取糾正措施防止再次發(fā)生答案：C14.受試者的隱私權保護措施不包括：A.試驗記錄僅使用受試者姓名縮寫或編號B.向無關人員披露受試者個人信息C.數(shù)據(jù)傳輸采用加密技術D.試驗結束后按規(guī)定銷毀紙質記錄答案：B15.質量保證（QA）與質量控制（QC）的區(qū)別是：A.QA是過程控制，QC是體系保證B.QA是體系保證，QC是過程控制C.兩者無本質區(qū)別D.QA由申辦者負責，QC由研究者負責答案：B（QA通過建立體系確保符合GCP，QC通過具體操作檢查保證質量）二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選得1分，錯選不得分）1.倫理委員會成員應包括：A.醫(yī)學專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.本機構外人員D.非科學背景人員答案：ABCD（需涵蓋不同領域，確保審查的客觀性）2.研究者的核心職責包括：A.確保試驗符合GCP和試驗方案B.保護受試者權益和安全C.向申辦者報告試驗進展和問題D.對試驗用藥品進行適當管理答案：ABCD3.需提交倫理委員會審查的文件包括：A.試驗方案及修訂版B.知情同意書及修訂版C.研究者手冊D.監(jiān)查計劃答案：ABC（監(jiān)查計劃一般無需倫理審查）4.受試者的基本權利包括：A.自愿參加和退出試驗的權利B.獲得試驗相關信息的權利C.因試驗受傷獲得補償?shù)臋嗬鸇.要求修改試驗數(shù)據(jù)的權利答案：ABC（受試者無權修改試驗數(shù)據(jù)）5.試驗記錄應包括：A.受試者篩選表B.病例報告表（CRF）C.實驗室檢查原始報告D.試驗用藥品發(fā)放回收記錄答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分，正確√，錯誤×）1.倫理委員會可以批準風險明顯大于受益的試驗。（×）（需確保受試者風險與受益合理，風險不得明顯大于受益）2.受試者簽署知情同意書后，不得中途退出試驗。（×）（受試者有權隨時退出，無需說明理由）3.源數(shù)據(jù)可以是紙質記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（√）4.試驗用藥品的過期藥品經研究者確認安全后可繼續(xù)使用。（×）（過期藥品必須按規(guī)定處理，不得使用）5.多中心試驗的統(tǒng)計分析報告只需由組長單位研究者簽字。（×）（需各中心研究者確認本中心數(shù)據(jù)）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GCP的三大基本原則。答案：①保護受試者權益和安全（核心）；②保證試驗數(shù)據(jù)的科學、真實、可靠；③明確各參與方（申辦者、研究者、倫理委員會）的職責與分工。2.研究者在試驗啟動前需完成哪些準備工作？答案：①熟悉試驗方案、GCP及相關法規(guī)；②確認具備相應的專業(yè)資質、設備和人員；③獲得倫理委員會對試驗方案、知情同意書等文件的批準；④與申辦者簽署試驗協(xié)議；⑤對研究團隊進行培訓；⑥準備試驗用藥品、物資及記錄表格。3.嚴重不良事件（SAE）的報告流程是什么？答案：①研究者獲知SAE后，立即評估并記錄；②24小時內（死亡/危及生命）或7天內（其他）向申辦者和倫理委員會提交首次報告；③后續(xù)獲得的隨訪信息需在8天內補充報告；④申辦者需向藥品監(jiān)管部門報告；⑤所有SAE報告需保留書面記錄。4.簡述知情同意書的關鍵內容。答案：①試驗目的、方法、持續(xù)時間；②受試者的權利與義務（包括自愿參與、退出權利）；③試驗可能的風險、受益及替代治療方案；④隱私保護措施；⑤補償與醫(yī)療救助條款；⑥研究者聯(lián)系方式；⑦簽署日期和簽名（受試者/法定代理人、見證者）。五、案例分析題（共25分）案例1（10分）：某Ⅲ期腫瘤藥物臨床試驗中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在第3次用藥后出現(xiàn)嚴重肝損傷（SAE），但未及時報告。2周后監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)該SAE未記錄在CRF中，且倫理委員會未收到報告。問題：指出該案例中的違規(guī)行為，并說明正確處理措施。答案：違規(guī)行為：①研究者未及時報告SAE（超過24小時/7天時限）；②未在CRF中記錄SAE；③未向倫理委員會報告。正確措施：①立即補記SAE至CRF，注明發(fā)現(xiàn)和處理時間；②24小時內（若為危及生命）或7天內（其他）向申辦者和倫理委員會提交書面報告，說明延遲原因；③評估該SAE與試驗藥物的相關性，采取必要的醫(yī)療措施；④對研究團隊進行GCP培訓，完善SAE報告流程。案例2（15分）：某中心在開展糖尿病藥物試驗時，為加快入組進度，研究者未向受試者充分解釋試驗風險，僅讓受試者快速簽署知情同意書。入組后1名受試者因藥物低血糖昏迷，家屬質疑知情同意過程不規(guī)范。問題：分析知情同意過程中的違規(guī)點，提出改進措施，并說明受試者權益受損時的救濟途徑。答案：違規(guī)點：①未確保受試者充分理解試驗信息（未充分解釋風險）；②未給予受試者足夠時間考慮（快速簽署）；③知情同意過程未遵循“自愿、知情、理解”原則。改進措施：①研究者需使用通俗語言向受試者解釋試驗