7月全球新藥月報(bào)-數(shù)據(jù)篇Insight/August,202502申請上市新藥清單05研發(fā)進(jìn)度終止新藥01全球獲批上市新藥清單全球新藥獲批上市清單疾病領(lǐng)域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點(diǎn)企業(yè)適應(yīng)癥地區(qū)獲批時(shí)間是否首次獲批腫瘤新藥化藥舒沃替尼化藥普通片劑EGFR-Ex20InsHER2-Ex20Ins迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司非小細(xì)胞肺癌美國2025-07-02否恩沙替尼化藥普通膠囊劑貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司非小細(xì)胞肺癌中國澳門2025-07-02否釔[90Y]-樹脂微球治療用放射性藥物注射用微球/SirtexMedical肝細(xì)胞癌美國2025-07-07否利沙托克拉化藥普通片劑BCL2亞盛醫(yī)藥集團(tuán)慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤2025-07-08是氟澤雷塞化藥普通片劑信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司非小細(xì)胞肺癌中國澳門2025-07-09否化藥分散片，普通膠囊劑SpringWorksTherapeuticsI型神經(jīng)纖維瘤病-叢狀神經(jīng)纖維瘤2025-07-18否達(dá)羅他胺化藥普通片劑芬蘭奧利安集團(tuán)激素依賴性前列腺癌2025-07-21否塞利尼索化藥普通片劑XPO1德琪（浙江）醫(yī)藥科技有限公司多發(fā)性骨髓瘤2025-07-22否侖伐替尼化藥普通膠囊劑RET|FGFR衛(wèi)材藥業(yè)肝細(xì)胞癌2025-07-22否伊布替尼化藥口服(劑型未BTK強(qiáng)生制藥套細(xì)胞淋巴瘤2025-07-23否伊那利塞化藥普通片劑PI3Kα羅氏制藥HR陽性、HER2陰性乳腺癌2025-07-23否卡博替尼化藥普通片劑FLT3|MERTK|RET|TYRO3|AXL益普生制藥胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤2025-07-24否奧拉帕利化藥普通片劑PARP3艾伯維生物制藥|阿斯利康制藥去勢抵抗性前列腺癌2025-07-29否蘭澤替尼化藥普通片劑EGFR-T790MEGFR-L858REGFR-Ex19del強(qiáng)生制藥非小細(xì)胞肺癌2025-07-29否伊那利塞化藥普通片劑PI3Kα羅氏制藥HR陽性、HER2陰性乳腺癌韓國2025-07-30否阿思尼布化藥普通片劑STAMP諾華制藥慢性髓系白血病加拿大2025-07-31否生物藥澤尼達(dá)妥單抗雙特異性抗體注射劑HER2賈茲制藥膽道癌2025-07-01否Linvoseltamab雙特異性抗體注射劑再生元制藥多發(fā)性骨髓瘤美國2025-07-02否55全球新藥獲批上市清單疾病領(lǐng)域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點(diǎn)企業(yè)適應(yīng)癥地區(qū)獲批時(shí)間是否首次獲批腫瘤新藥生物藥度伐利尤單抗單特異性抗體注射劑PD-L1阿斯利康制藥肌層浸潤性膀胱癌2025-07-04否抗體類融合蛋白注射劑非肌層浸潤性膀胱癌英國2025-07-07否納武利尤單抗單特異性抗體注射劑PD-1百時(shí)美施貴寶制藥肝細(xì)胞癌韓國2025-07-10否伊匹木單抗單特異性抗體注射劑CTLA4百時(shí)美施貴寶制藥肝細(xì)胞癌韓國2025-07-10否替雷利珠單抗單特異性抗體注射劑PD-1百濟(jì)神州有限公司鼻咽癌2025-07-10否ObecabtageneautoleucelCAR-T注射劑AutolusTherapeuticsB細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病2025-07-21否納武利尤單抗單特異性抗體注射劑PD-1百時(shí)美施貴寶制藥非小細(xì)胞肺癌2025-07-22否伊匹木單抗單特異性抗體注射劑CTLA4百時(shí)美施貴寶制藥非小細(xì)胞肺癌2025-07-22否瑪貝蘭妥單抗抗體偶聯(lián)物ADC注射劑BCMA葛蘭素史克制藥多發(fā)性骨髓瘤加拿大2025-07-23否瑪貝蘭妥單抗抗體偶聯(lián)物ADC注射劑BCMA葛蘭素史克制藥多發(fā)性骨髓瘤2025-07-24否納武利尤單抗單特異性抗體注射劑PD-1百時(shí)美施貴寶制藥肝細(xì)胞癌中國臺灣2025-07-25否伊匹木單抗單特異性抗體注射劑CTLA4百時(shí)美施貴寶制藥肝細(xì)胞癌中國臺灣2025-07-25否艾沙妥昔單抗單特異性抗體注射劑CD38賽諾菲制藥多發(fā)性骨髓瘤2025-07-25否索卡佐利單抗單特異性抗體注射劑PD-L1兆科藥業(yè)（廣州）有限公司小細(xì)胞肺癌2025-07-29否雷尼基奧侖賽CAR-T注射劑上海恒潤達(dá)生生物科技股份有限公司彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤2025-07-29是改良新生物藥達(dá)雷妥尤單抗皮下注射單特異性抗體皮下注射劑CD38強(qiáng)生制藥冒煙型多發(fā)性骨髓瘤2025-07-23否類似藥生物藥地舒單抗-RGB-14-P單特異性抗體皮下注射劑RANKL吉瑞大藥廠參照原研2025-07-01是貝伐珠單抗-AWWB單特異性抗體注射劑VEGFA安進(jìn)制藥參照原研2025-07-01否66全球新藥獲批上市清單疾病領(lǐng)域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點(diǎn)企業(yè)適應(yīng)癥地區(qū)獲批時(shí)間是否首次獲批腫瘤類似藥生物藥地舒單抗-MB09單特異性抗體皮下注射劑RANKL參照原研2025-07-02是地舒單抗-Bmab1000單特異性抗體皮下注射劑RANKL參照原研2025-07-03是貝伐珠單抗-TAB008單特異性抗體注射劑VEGFA東曜藥業(yè)有限公司參照原研巴基斯坦2025-07-03否曲妥珠單抗-BP02單特異性抗體注射劑HER2CuraTeQBiologicsHER2陽性乳腺癌|胃癌2025-07-04是地舒單抗-FKS518單特異性抗體皮下注射劑RANKL費(fèi)森尤斯卡比制藥參照原研2025-07-23否貝伐珠單抗-TAB008單特異性抗體注射劑VEGFA東曜藥業(yè)有限公司參照原研哥倫比亞2025-07-30否免疫系統(tǒng)疾病新藥化藥Sebetralstrat化藥普通片劑KLKB1KalVistaPharmaceuticals遺傳性血管性水腫美國2025-07-07是Sebetralstrat化藥普通片劑KLKB1KalVistaPharmaceuticals遺傳性血管性水腫英國2025-07-15否阿伐曲泊帕化藥普通片劑TPORAkaRx免疫性血小板減少癥美國2025-07-25否Pegcetacoplan環(huán)狀多肽皮下注射劑C3ApellisPharmaceuticalsC3腎小球病膜增生性腎小球腎炎美國2025-07-28否生物藥人免疫球蛋白免疫球蛋白類注射劑，皮下注射劑武田藥品工業(yè)株式會社原發(fā)性免疫缺陷美國2025-07-01否本瑞利珠單抗單特異性抗體皮下注射劑IL5RA阿斯利康制藥變應(yīng)性肉芽腫血管炎加拿大2025-07-21否ITULATEK其它生物制品舌下片/丹麥愛爾開-阿貝優(yōu)公司季節(jié)性過敏性鼻炎英國2025-07-21否羅澤利昔珠單抗單特異性抗體皮下注射劑FcRn優(yōu)時(shí)比制藥重癥肌無力2025-07-24否改良新化藥腎上腺素鼻噴霧劑-ARS-1化藥鼻用氣霧劑/噴霧劑/粉霧劑ADR丹麥愛爾開-阿貝優(yōu)公司過敏英國2025-07-18否生物藥奧瑞利珠單抗皮下注射單特異性抗體皮下注射劑CD20羅氏制藥多發(fā)性硬化韓國2025-07-14否類似藥生物藥阿達(dá)木單抗(Enzene)單特異性抗體皮下注射劑TNF-αEnzeneBiosciences強(qiáng)直性脊柱炎類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎印度2025-07-22是心血管系統(tǒng)疾病新藥化藥非奈利酮化藥普通片劑拜耳醫(yī)藥射血分?jǐn)?shù)保持的心力衰竭|射血分?jǐn)?shù)輕度降低的心力衰竭美國2025-07-14否英克司蘭鈉皮下注射劑PCSK9諾華制藥高膽固醇血癥美國2025-07-31否77全球新藥獲批上市清單疾病領(lǐng)域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點(diǎn)企業(yè)適應(yīng)癥地區(qū)獲批時(shí)間是否首次獲批心血管系統(tǒng)疾病新藥生物藥依維蘇單抗單特異性抗體注射劑ANGPTL3UltragenyxPharmaceutical純合子型家族性高膽固醇血癥加拿大2025-07-14否Sotatercept抗體類融合蛋白皮下注射劑ACVR2A默沙東制藥肺動脈高壓韓國2025-07-24否改良新化藥雷米普利化藥口服溶液劑ACERosemontPharmaceuticals心血管事件二級預(yù)防慢性心力衰竭|高血壓美國2025-07-23是馬昔騰坦+他達(dá)拉非化藥普通片劑強(qiáng)生制藥肺動脈高壓韓國2025-07-24否氨氯地平化藥口服溶液劑L-TypeCalciumCalciumChannel冠心病|變異型心絞痛高血壓|穩(wěn)定性心絞痛美國2025-07-24是內(nèi)分泌和代謝系統(tǒng)疾病新藥化藥VAR200化藥注射劑ABCG1|ABCA1ZyVersaTherapeuticsApoCII淀粉樣變性美國2025-07-08是Elinzanetant化藥軟膠囊拜耳醫(yī)藥潮熱英國2025-07-10是替爾泊肽多肽皮下注射劑，長效注射劑禮來制藥肥胖加拿大2025-07-10否替爾泊肽多肽皮下注射劑禮來制藥2型糖尿病2025-07-22否墨蝶蛉化藥干混懸劑BH4PTCTherapeutics苯丙酮尿癥美國2025-07-28否生物藥司美格魯肽多肽皮下注射劑，長效注射劑GLP1R諾和諾德制藥糖尿病腎病2025-07-15否植物源重組人血清白蛋白-HY1001白蛋白類注射劑武漢禾元生物科技股份有限公司低蛋白血癥2025-07-15是隆培促生長素其它蛋白皮下注射劑，長效注射劑AscendisPharma生長激素缺乏美國2025-07-28否改良新化藥奧曲肽-CAM2029環(huán)狀多肽皮下注射劑SSTR2Camurus肢端肥大癥2025-07-01否阿格列汀+二甲雙胍-CT-L01化藥緩釋/控釋片DPP4|AMPK2型糖尿病韓國2025-07-01是類似藥生物藥門冬胰島素多肽皮下注射劑甘李藥業(yè)股份有限公司糖尿病阿根廷2025-07-01否門冬胰島素多肽皮下注射劑糖尿病美國2025-07-15否88全球新藥獲批上市清單疾病領(lǐng)域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點(diǎn)企業(yè)適應(yīng)癥地區(qū)獲批時(shí)間是否首次獲批神經(jīng)系統(tǒng)疾病新藥生物藥多奈單抗單特異性抗體注射劑pE3Aβ禮來制藥阿爾茲海默病美國2025-07-09否瑞利珠單抗單特異性抗體注射劑C5阿斯利康制藥視神經(jīng)脊髓炎2025-07-29否改良新化藥美洛托寧化藥顆粒劑睡眠障礙2025-07-08否美洛托寧化藥普通片劑睡眠障礙2025-07-24否左乙拉西坦化藥普通片劑SV2AApreciaPharmaceuticals局灶性癲癇發(fā)作美國2025-07-22否精神障礙疾病改良新化藥利培酮口溶膜劑化藥口溶膜劑齊魯制藥集團(tuán)有限公司雙相情感障礙精神分裂癥2025-07-22是感染性疾病新藥化藥蒿甲醚+本芴醇-COA566化藥普通片劑/諾華制藥瘧疾瑞士2025-07-08否瑪硒洛沙韋化藥普通片劑南京征祥醫(yī)藥有限公司乙型流感病毒感染甲型流感病毒感染202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抑郁2025-07-25否改良新化藥布瑞哌唑口溶膜化藥口溶膜劑深圳市宇健生物醫(yī)藥有限公司深圳市新陽唯康科技有限公司精神分裂癥2025-07-05是感染性疾病新藥化藥亞胺培南+西司他丁+福諾巴坦化藥注射劑lactamase蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司醫(yī)院獲得性肺炎呼吸機(jī)相關(guān)肺炎2025-07-09是多拉維林+Islatravir-化藥普通片劑transcriptase/RNaseH默沙東制藥美國是全球新藥申請上市清單疾病領(lǐng)域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點(diǎn)企業(yè)適應(yīng)癥地區(qū)申請時(shí)間感染性疾病新藥化藥貝達(dá)喹啉化藥普通片劑ATPsynthasesubunitcATPsynthasegammachain強(qiáng)生制藥肺結(jié)核2025-07-24否生物藥重組呼吸道合胞病毒（AS01E佐劑系統(tǒng)）預(yù)防性疫苗重組蛋白疫苗注射劑葛蘭素史克制藥呼吸道合胞病毒感染美國2025-07-14否Clesrovimab單特異性抗體注射劑默沙東制藥呼吸道合胞病毒感染2025-07-14否四價(jià)流感病毒裂解疫苗預(yù)防性疫苗滅活疫苗注射劑江蘇金迪克生物流感病毒感染2025-07-18否預(yù)防性疫苗注射劑ModernaTherapeutics呼吸道合胞病毒感染2025-07-24否呼吸系統(tǒng)疾病新藥化藥那米司特化藥普通片劑PDE4B勃林格殷格翰制藥特發(fā)性肺纖維化進(jìn)行性肺纖維化2025-07-24否改良新化藥氨溴索-BCM347化藥口溶膜劑/上海博志研新藥物研究有限公司祛痰2025-07-29否血液系統(tǒng)疾病新藥生物藥Concizumab單特異性抗體皮下注射劑TFPI諾和諾德制藥A型血友病|B型血友病2025-07-24否其他生物藥人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子其它生物制品注射劑CoagulationfactorVWF泰邦生物2025-07-18是眼科疾病新藥化藥醋克利定化藥滴眼劑CHRMLENZTherapeutics箕星藥業(yè)老視2025-07-28否生物藥Sonpiretigeneisteparvovec基因治療眼用注射劑NanoscopeTherapeutics視網(wǎng)膜色素變性美國2025-07-14是改良新化藥阿托品滴眼液-NVK002化藥滴眼劑CHRM兆科眼科有限公司近視2025-07-09否骨骼肌肉系統(tǒng)疾病新藥化藥洛索洛芬化藥貼劑COX大桐制藥（中國）有限責(zé)任公司理德化學(xué)有限公司骨關(guān)節(jié)炎|疼痛2025-07-09否生物藥自體成軟骨細(xì)胞(TETEC)軟骨細(xì)胞植入劑/TETECAG膝關(guān)節(jié)軟骨損傷2025-07-24是全球新藥申請上市清單疾病領(lǐng)域新藥類型藥物類型藥品名稱成分類別劑型靶點(diǎn)企業(yè)適應(yīng)癥地區(qū)申請時(shí)間其它新藥化藥化藥注射劑/拜耳醫(yī)藥核磁共振成像2025-07-10否改良新化藥米托蒽醌化藥注射劑TOP2A深圳華潤九創(chuàng)醫(yī)藥有限公司上海創(chuàng)諾制藥有限公司淋巴示蹤2025-07-08否03FDA新藥PDUFA清單 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