合作研究開發(fā)新藥技術(shù)協(xié)議書第一章總則1.1合同編號(hào)___________1.2合同雙方1.2.1甲方法定代表人/授權(quán)代表：___________1.2.2甲方單位名稱：___________1.2.3甲方地址：___________1.2.4甲方聯(lián)系方式：電話___________，傳真___________，電子郵箱___________1.2.5乙方法定代表人/授權(quán)代表：___________1.2.6乙方單位名稱：___________1.2.7乙方地址：___________1.2.8乙方聯(lián)系方式：電話___________，傳真___________，電子郵箱___________1.3合同目的本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在合作研究開發(fā)新藥技術(shù)過程中的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任及收益分配，保證雙方合作的順利進(jìn)行。1.4協(xié)議有效期本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為__________年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。1.5協(xié)議語(yǔ)言本協(xié)議以中文書寫，甲乙雙方均同意以中文作為解釋和執(zhí)行的依據(jù)。1.6協(xié)議份數(shù)本協(xié)議一式__________份，甲乙雙方各執(zhí)__________份，具有同等法律效力。第二章合作項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱合作研究開發(fā)新藥技術(shù)2.2項(xiàng)目目標(biāo)2.2.1明確研究開發(fā)新藥的技術(shù)路線、方法及工藝。2.2.2完成新藥的開發(fā)與制備，達(dá)到臨床試驗(yàn)的要求。2.2.3推進(jìn)新藥的臨床試驗(yàn)，為藥品注冊(cè)提供支持。2.3項(xiàng)目范圍2.3.1研究新藥的作用機(jī)制、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等基礎(chǔ)研究。2.3.2開發(fā)新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及臨床前研究。2.3.3開展新藥的臨床試驗(yàn)，評(píng)估其安全性和有效性。第三章合作內(nèi)容與分工3.1合作內(nèi)容3.1.1甲方負(fù)責(zé)：提供新藥研發(fā)所需的原始數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料等；承擔(dān)新藥研發(fā)中的臨床試驗(yàn)部分；參與新藥研發(fā)的技術(shù)討論和決策。3.1.2乙方負(fù)責(zé)：提供新藥研發(fā)所需的技術(shù)、設(shè)備、資金等；承擔(dān)新藥研發(fā)中的非臨床試驗(yàn)部分；參與新藥研發(fā)的技術(shù)討論和決策。3.2分工合作3.2.1甲乙雙方應(yīng)根據(jù)各自的優(yōu)勢(shì)和特長(zhǎng)，明確分工，保證項(xiàng)目順利進(jìn)行。3.2.2甲方與乙方應(yīng)定期召開項(xiàng)目協(xié)調(diào)會(huì)議，及時(shí)溝通、解決項(xiàng)目實(shí)施過程中的問題。第四章合作成果及權(quán)益分配4.1成果歸屬4.1.1新藥研發(fā)過程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)等，歸甲乙雙方共有。4.1.2甲方與乙方應(yīng)根據(jù)各自的貢獻(xiàn)比例，共同申請(qǐng)專利。4.2權(quán)益分配4.2.1甲乙雙方共同承擔(dān)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，分享研發(fā)收益。4.2.2具體收益分配比例由雙方另行協(xié)商確定。第五章研發(fā)費(fèi)用及資金管理5.1研發(fā)費(fèi)用5.1.1甲方承擔(dān)的研發(fā)費(fèi)用包括：原材料費(fèi)、設(shè)備折舊費(fèi)、人員工資、試驗(yàn)費(fèi)等。5.1.2乙方承擔(dān)的研發(fā)費(fèi)用包括：設(shè)備購(gòu)置費(fèi)、場(chǎng)地租賃費(fèi)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備費(fèi)等。5.2資金管理5.2.1甲方和乙方應(yīng)設(shè)立專賬，對(duì)研發(fā)費(fèi)用進(jìn)行單獨(dú)管理。5.2.2甲乙雙方應(yīng)定期向?qū)Ψ教峁┵Y金使用情況報(bào)告。5.2.3任何一方不得擅自挪用或占用對(duì)方資金。5.3費(fèi)用結(jié)算5.3.1甲方和乙方應(yīng)在每個(gè)項(xiàng)目階段結(jié)束后，根據(jù)實(shí)際發(fā)生費(fèi)用進(jìn)行結(jié)算。5.3.2結(jié)算方式：___________（例如現(xiàn)金支付、銀行轉(zhuǎn)賬等）。第六章保密條款6.1保密信息6.1.1在本協(xié)議項(xiàng)下，甲乙雙方應(yīng)相互提供的所有技術(shù)秘密、商業(yè)秘密和其他任何未經(jīng)公開的信息，統(tǒng)稱為“保密信息”。6.1.2保密信息包括但不限于研究開發(fā)計(jì)劃、技術(shù)數(shù)據(jù)、技術(shù)規(guī)格、設(shè)計(jì)圖紙、樣品、配方、工藝流程、經(jīng)營(yíng)策略、財(cái)務(wù)信息、營(yíng)銷策略、客戶名單、銷售數(shù)據(jù)等。6.2保密義務(wù)6.2.1甲乙雙方對(duì)本協(xié)議項(xiàng)下的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方泄露或以任何形式披露。6.2.2甲乙雙方應(yīng)采取適當(dāng)措施保護(hù)保密信息，包括但不限于對(duì)員工、合作伙伴和顧問進(jìn)行保密教育，并要求其簽署保密協(xié)議。6.3保密例外6.3.1在以下情況下，甲乙雙方可以披露保密信息：法律要求或授權(quán)；保密信息已經(jīng)被公眾所知；遵守法律、法規(guī)的要求；為履行本協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)。6.4保密期限6.4.1本協(xié)議項(xiàng)下的保密義務(wù)自保密信息提供之日起至少持續(xù)__________年。第七章知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1.1在合作研究開發(fā)新藥過程中產(chǎn)生的任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)秘密等，均應(yīng)按照本協(xié)議約定進(jìn)行歸屬。7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.2.1甲方獨(dú)立研發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有；7.2.2乙方獨(dú)立研發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有；7.2.3甲乙雙方合作研發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲乙雙方共有。7.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用7.3.1甲乙雙方在履行本協(xié)議期間，有權(quán)在各自業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用本協(xié)議項(xiàng)下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.4知識(shí)產(chǎn)權(quán)商業(yè)化7.4.1甲乙雙方可共同或單獨(dú)就共有知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行商業(yè)化開發(fā)，所得收益按照雙方約定的比例進(jìn)行分配。第八章專利申請(qǐng)與維護(hù)8.1專利申請(qǐng)8.1.1甲乙雙方應(yīng)積極合作，及時(shí)就合作研發(fā)成果申請(qǐng)專利。8.1.2甲方負(fù)責(zé)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交專利申請(qǐng)，并承擔(dān)相應(yīng)的申請(qǐng)費(fèi)用。8.2專利維護(hù)8.2.1甲乙雙方應(yīng)共同承擔(dān)專利權(quán)維持費(fèi)，保證專利權(quán)的有效性。8.2.2任何一方發(fā)覺專利權(quán)被侵犯，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并共同采取法律手段維護(hù)自身合法權(quán)益。第九章質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)9.1質(zhì)量控制9.1.1甲乙雙方應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)研發(fā)的新藥進(jìn)行質(zhì)量控制。9.1.2甲方和乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，保證新藥研發(fā)過程和產(chǎn)品質(zhì)量。9.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.2.1新藥研發(fā)應(yīng)遵循國(guó)家規(guī)定的藥品研發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.2.2甲乙雙方應(yīng)定期對(duì)研發(fā)的新藥進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。第十章風(fēng)險(xiǎn)管理與責(zé)任承擔(dān)10.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別10.1.1甲乙雙方應(yīng)共同識(shí)別和評(píng)估研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等。10.1.2甲方和乙方應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響。10.2責(zé)任承擔(dān)10.2.1甲乙雙方應(yīng)按照各自的職責(zé)，對(duì)研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。10.2.2因甲方或乙方原因?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)由責(zé)任方承擔(dān)相應(yīng)的損失和費(fèi)用。10.3風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償10.3.1在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)損失程度和責(zé)任分擔(dān)原則，共同協(xié)商確定補(bǔ)償方案。10.3.2補(bǔ)償方案包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、技術(shù)補(bǔ)償?shù)?。第十一章?xiàng)目進(jìn)度與里程碑11.1項(xiàng)目計(jì)劃11.1.1甲乙雙方應(yīng)共同制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，包括研究開發(fā)的具體步驟、時(shí)間表和里程碑。11.1.2項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)包括關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、階段性成果和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。11.2進(jìn)度監(jiān)控11.2.1甲乙雙方應(yīng)定期召開項(xiàng)目進(jìn)度會(huì)議，評(píng)估項(xiàng)目進(jìn)展情況。11.2.2甲方和乙方應(yīng)按照項(xiàng)目計(jì)劃，及時(shí)提供項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告。11.3里程碑11.3.1甲方和乙方應(yīng)共同確定項(xiàng)目里程碑，包括但不限于：完成研究開發(fā)計(jì)劃；完成臨床試驗(yàn)；獲得藥品注冊(cè)批件；產(chǎn)品上市。11.3.2達(dá)成里程碑時(shí)，甲乙雙方應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，并確認(rèn)下一階段的開始。第十二章項(xiàng)目變更與調(diào)整12.1變更管理12.1.1在項(xiàng)目執(zhí)行過程中，如遇不可預(yù)見的情況導(dǎo)致項(xiàng)目計(jì)劃需要變更，甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商確定變更方案。12.1.2變更方案應(yīng)包括變更的原因、內(nèi)容、影響、所需資源和時(shí)間調(diào)整。12.2變更程序12.2.1任何一方提出變更請(qǐng)求時(shí)，應(yīng)書面通知對(duì)方，并附上變更的理由和預(yù)期影響。12.2.2接到變更請(qǐng)求后，另一方應(yīng)在__________日內(nèi)回復(fù)是否同意變更。12.3變更實(shí)施12.3.1一旦變更方案被雙方接受，甲乙雙方應(yīng)按照變更方案執(zhí)行。12.3.2變更實(shí)施過程中，雙方應(yīng)保持溝通，保證變更的順利進(jìn)行。第十三章終止條款13.1終止條件13.1.1本協(xié)議的終止條件包括但不限于：項(xiàng)目完成或達(dá)到預(yù)定目標(biāo)；雙方一致同意終止；一方嚴(yán)重違約；法律法規(guī)或政策變化導(dǎo)致項(xiàng)目無(wú)法繼續(xù)。13.2終止程序13.2.1任何一方提出終止協(xié)議時(shí)，應(yīng)提前__________日書面通知對(duì)方。13.2.2收到終止通知后，雙方應(yīng)盡快進(jìn)行清算，包括但不限于知識(shí)產(chǎn)權(quán)