2025年藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)試題（附答案）一、單選題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在（）A.0～30℃B.2～10℃C.10～30℃D.0～20℃答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在0～30℃，這樣的溫度范圍能較好地保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免因溫度過高或過低影響藥品的有效性和安全性。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.發(fā)貨檢查驗收制度B.進貨檢查驗收制度C.倉儲保管養(yǎng)護制度D.銷售服務(wù)規(guī)范制度答案：B解析：進貨檢查驗收制度是藥品經(jīng)營企業(yè)保證所購進藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)在購進藥品時，需要對藥品的質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量等進行嚴格檢查驗收，確保所購進藥品符合相關(guān)質(zhì)量標準和要求，從源頭上把控藥品質(zhì)量。3.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，它不屬于特殊管理藥品的范疇。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準文號D.數(shù)量、價格答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證應(yīng)當包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。藥品批準文號一般不在銷售憑證中體現(xiàn)，銷售憑證主要是為了讓消費者清楚所購藥品的基本信息和交易情況。5.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下（）A.能夠保持質(zhì)量的期限B.開始變質(zhì)的日期C.完全失效的日期D.療效降低一半的日期答案：A解析：藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。在有效期內(nèi)，藥品的質(zhì)量和安全性能夠得到保證；超過有效期，藥品的質(zhì)量可能會下降，療效降低，甚至可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，影響用藥安全。6.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%～75%B.40%～80%C.20%～60%D.30%～70%答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫需要保持適宜的相對濕度，一般應(yīng)控制在35%～75%。合適的相對濕度有助于防止藥品受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等情況的發(fā)生，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。7.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品使用過程中出現(xiàn)的所有有害反應(yīng)C.藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。強調(diào)“合格藥品”“正常用法用量”，排除了因藥品質(zhì)量問題、超劑量使用等其他因素導(dǎo)致的不良反應(yīng)。8.以下哪種藥品標簽不需要印有規(guī)定的標志（）A.麻醉藥品B.處方藥C.外用藥品D.非處方藥答案：B解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。處方藥不需要印有特定的標志，主要通過處方銷售來進行管理。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這樣的人員配置能夠確保企業(yè)在藥品質(zhì)量管控方面具備專業(yè)知識和經(jīng)驗，有效保障藥品經(jīng)營質(zhì)量。10.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A解析：為防止含麻黃堿類復(fù)方制劑被用于非法制毒，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。11.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當按照規(guī)定進行抽樣檢查，抽取的樣品應(yīng)當具有（）A.代表性B.完整性C.準確性D.及時性答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性，這樣才能通過對樣品的檢查來推斷整批藥品的質(zhì)量情況。如果樣品不具有代表性，就無法準確判斷整批藥品的質(zhì)量。12.以下關(guān)于藥品儲存的說法，錯誤的是（）A.藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片可以同庫存放D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放答案：C解析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，因為中藥材和中藥飲片的性質(zhì)和儲存要求有所不同，同庫存放可能會相互影響質(zhì)量，如中藥材可能攜帶雜質(zhì)、微生物等，會對中藥飲片造成污染。13.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準文號D.質(zhì)量保證能力的考察答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，主要包括《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號等，同時要進行質(zhì)量保證能力的考察。藥品生產(chǎn)批準文號是對藥品本身的審核內(nèi)容，不是對首營企業(yè)的審核內(nèi)容。14.藥品零售企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易變質(zhì)藥品答案：C解析：藥品零售企業(yè)定期對陳列、存放的藥品進行檢查時，重點檢查拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。處方藥并不屬于重點檢查的特殊類別，只要是符合規(guī)定儲存和管理的處方藥，按照正常檢查流程即可。15.藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當（）A.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.具有大專以上學(xué)歷C.具有高中以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，這樣的人員具備一定的專業(yè)知識，能夠勝任質(zhì)量管理和驗收工作，保障藥品質(zhì)量。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度，明確企業(yè)在藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求和管理措施；部門及崗位職責(zé)，規(guī)定各部門和崗位人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)和權(quán)限；操作規(guī)程，詳細說明各項業(yè)務(wù)操作的具體流程和標準；檔案、報告、記錄和憑證，用于記錄藥品經(jīng)營活動的全過程，保證可追溯性。2.以下屬于藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核內(nèi)容的有（）A.藥品的品名、劑型、規(guī)格B.藥品的數(shù)量、批號、有效期C.藥品的外觀質(zhì)量D.藥品的包裝、標簽、說明書答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核時，需要對藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、外觀質(zhì)量、包裝、標簽、說明書等進行全面檢查，確保出庫藥品的準確性和質(zhì)量符合要求。3.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABCD解析：麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品和終止妊娠藥品都有嚴格的管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營這些藥品。這些藥品的使用和管理需要特殊的資質(zhì)和條件，以確保用藥安全和防止濫用。4.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品質(zhì)量投訴和事故的處理措施包括（）A.立即停止銷售該藥品B.通知供貨單位C.追回已銷售藥品D.查明原因，及時處理并做好記錄答案：ABCD解析：當藥品經(jīng)營企業(yè)接到藥品質(zhì)量投訴和事故時，應(yīng)立即停止銷售該藥品，防止問題藥品進一步流通；通知供貨單位，共同協(xié)商處理辦法；追回已銷售藥品，避免消費者繼續(xù)使用可能存在質(zhì)量問題的藥品；同時要查明原因，及時處理并做好記錄，以便總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，改進質(zhì)量管理工作。5.以下關(guān)于藥品有效期管理的說法，正確的有（）A.近效期藥品是指有效期在6個月以內(nèi)的藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對近效期藥品進行催銷C.過期藥品應(yīng)集中存放，定期銷毀D.有效期不足1年的藥品，退貨時限不得少于藥品有效期終止前2個月答案：ABCD解析：近效期藥品通常是指有效期在6個月以內(nèi)的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對近效期藥品進行催銷，以減少過期藥品的產(chǎn)生。過期藥品應(yīng)集中存放，按照規(guī)定的程序定期銷毀，防止流入市場。對于有效期不足1年的藥品，退貨時限不得少于藥品有效期終止前2個月，以保證企業(yè)有足夠的時間處理退貨和避免過期藥品積壓。6.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備有（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備D.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)具備多種設(shè)施設(shè)備，保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備（如貨架），可以防止藥品受潮；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，能為藥品儲存提供適宜的環(huán)境；檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，可確保倉庫溫濕度符合藥品儲存要求；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備，便于倉庫人員進行貨物搬運和管理。7.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的用途包括（）A.加強藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療事故的判定依據(jù)D.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題答案：AB解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于加強藥品監(jiān)督管理，藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)這些信息及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在的安全問題，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施；同時也可以指導(dǎo)合理用藥，醫(yī)生和藥師可以參考這些信息，為患者選擇更安全有效的藥物。它不能作為醫(yī)療事故的判定依據(jù)，醫(yī)療事故的判定需要綜合多方面因素進行；也主要不是用于發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，藥品質(zhì)量問題更多通過質(zhì)量檢驗等手段來發(fā)現(xiàn)。8.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)審核供貨單位的（）A.合法資格B.質(zhì)量信譽C.銷售人員的合法資格D.藥品的質(zhì)量標準答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，需要全面審核供貨單位的情況。審核供貨單位的合法資格，確保其具有合法的經(jīng)營或生產(chǎn)資質(zhì)；審核質(zhì)量信譽，了解其在行業(yè)內(nèi)的口碑和產(chǎn)品質(zhì)量情況；審核銷售人員的合法資格，防止假冒偽劣銷售人員混入；審核藥品的質(zhì)量標準，保證所采購藥品符合相關(guān)質(zhì)量要求。9.藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求包括（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放D.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)陳列藥品時，應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，便于顧客選購和企業(yè)管理；處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，以保證用藥安全和符合管理規(guī)定；外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放，防止交叉污染；拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，便于管理和保證拆零藥品質(zhì)量。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.藥品采購、驗收、養(yǎng)護管理制度B.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度C.藥品質(zhì)量投訴、查詢、事故處理管理制度D.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，包括藥品采購、驗收、養(yǎng)護管理制度，確保藥品從采購到儲存過程中的質(zhì)量；藥品銷售及售后服務(wù)管理制度，保障銷售環(huán)節(jié)的規(guī)范和顧客的用藥權(quán)益；藥品質(zhì)量投訴、查詢、事故處理管理制度，及時處理藥品質(zhì)量相關(guān)問題；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度，為藥品經(jīng)營提供良好的環(huán)境和人員保障。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，這是保證藥品質(zhì)量的重要前提。從不具有資格的企業(yè)購進藥品，無法保證藥品的來源合法和質(zhì)量可靠。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，無需向購買者提供銷售憑證。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，為購買者提供消費依據(jù)，同時也便于藥品質(zhì)量追溯和管理。3.藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）答案：正確解析：藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，一般情況下應(yīng)按照規(guī)定的程序和時間向相關(guān)部門報告。但在必要時，如發(fā)生嚴重的藥品不良反應(yīng)事件，為了及時采取措施保障公眾健康，可以越級報告。4.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫可以不設(shè)置待驗區(qū)。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫應(yīng)設(shè)置待驗區(qū)，用于對購進的藥品進行暫時存放和待驗，待檢驗合格后再移入合格區(qū)儲存。設(shè)置待驗區(qū)有助于規(guī)范藥品入庫流程，保證藥品質(zhì)量。5.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)專職從事質(zhì)量管理工作，不得兼職其他可能影響質(zhì)量管理職責(zé)履行的業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量管理人員需要全身心投入到藥品質(zhì)量管控中，確保企業(yè)的質(zhì)量管理工作有效開展。6.藥品的儲存條件可分為常溫、陰涼、冷藏三種。（）答案：正確解析：藥品的儲存條件通常分為常溫（10～30℃）、陰涼（不超過20℃）、冷藏（2～10℃）三種，不同藥品需要根據(jù)其性質(zhì)和說明書要求選擇合適的儲存條件，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。7.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，終止妊娠藥品的銷售和使用有嚴格的管理規(guī)定，必須在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)憑處方使用。8.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)進行控制性管理，包括標識、存放、報損、銷毀等環(huán)節(jié)。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)進行嚴格的控制性管理，首先要對不合格藥品進行標識，防止與合格藥品混淆；然后將其存放在專門的不合格品區(qū)；按照規(guī)定的程序報損；最后進行銷毀處理，并做好相關(guān)記錄。9.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位或個人。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位或個人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等，以保證藥品的合理流通和使用安全。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的員工健康檢查應(yīng)每年進行一次。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的員工健康檢查應(yīng)每年進行一次，特別是直接接觸藥品的人員，如質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售等崗位的人員，通過定期健康檢查，防止患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的工作，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)如何進行藥品質(zhì)量驗收。答：藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品質(zhì)量驗收時，應(yīng)遵循以下步驟和要求：首先，驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。其次，驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進行，如待驗區(qū)，該區(qū)域應(yīng)具備適宜的環(huán)境條件，如溫度、濕度等符合要求。在驗收時，要檢查藥品的外包裝，包括包裝的完整性、密封性，標簽和說明書是否符合規(guī)定。標簽和說明書應(yīng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等內(nèi)容。對藥品的外觀質(zhì)量進行檢查，觀察藥品有無變色、變形、裂片、發(fā)霉、沉淀等異?，F(xiàn)象。對于注射劑，還要檢查澄明度等。核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等是否與采購合同和隨貨同行單一致。驗收首營品種時，還應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核。驗收進口藥品時，要檢查進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或者進口藥品通關(guān)單等相關(guān)證明文件。對于需要冷鏈運輸?shù)乃幤罚獧z查運輸過程中的溫度記錄，確保藥品在運輸過程中的溫度符合要求。驗收過程中要做好詳細的驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)論等。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.請說明藥品經(jīng)營