2025年新版GMP生產(chǎn)管理培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求之一是生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行，以確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均一。A.企業(yè)經(jīng)驗(yàn)B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.員工習(xí)慣D.市場需求2.批記錄應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)管理。A.質(zhì)量部門B.生產(chǎn)部門C.倉庫部門D.行政部門3.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）。A.18～26℃B.20～25℃C.22～28℃D.16～24℃4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備的（）。A.名稱、型號(hào)B.性能、參數(shù)C.運(yùn)行、維修、停用等狀態(tài)D.生產(chǎn)廠家、購置時(shí)間5.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出B.后進(jìn)先出C.近效期先出D.A和C6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立（）檔案。A.員工健康B.生產(chǎn)操作C.設(shè)備維護(hù)D.質(zhì)量檢驗(yàn)7.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行（），并有相關(guān)記錄。A.定期清洗和滅菌B.定期消毒C.不定期清洗D.不定期消毒8.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)存放在（）。A.合格品區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.不合格品區(qū)D.退貨區(qū)9.批生產(chǎn)記錄應(yīng)按（）歸檔。A.生產(chǎn)日期B.批次C.品種D.規(guī)格10.潔凈區(qū)內(nèi)的工作服應(yīng)選用（）的織物制作。A.光滑、防靜電B.粗糙、吸汗C.易產(chǎn)生靜電D.厚重、保暖11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的（）等，并有相應(yīng)的記錄。A.糾正措施B.預(yù)防措施C.糾正和預(yù)防措施D.改進(jìn)措施12.用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備環(huán)境，在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的潔凈度級(jí)別應(yīng)達(dá)到（）。A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)13.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止（）。A.人員進(jìn)入B.非本區(qū)人員進(jìn)入C.吸煙和飲食D.設(shè)備存放14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的（）。A.穩(wěn)定性B.一致性C.可追溯性D.以上都是15.中藥材和中藥飲片的取樣操作應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。A.潔凈區(qū)B.取樣室C.倉庫內(nèi)D.生產(chǎn)車間二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.新版GMP生產(chǎn)管理中，文件管理包括（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.記錄2.生產(chǎn)過程中的清場要求包括（）。A.設(shè)備、管道清潔B.地面、門窗清潔C.物料、文件清理D.更換狀態(tài)標(biāo)識(shí)3.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵人員（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人4.生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證應(yīng)包括（）。A.清潔方法的驗(yàn)證B.清潔效果的驗(yàn)證C.清潔周期的驗(yàn)證D.消毒劑的驗(yàn)證5.潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理要求包括（）。A.定期清潔消毒B.控制人員和物料進(jìn)出C.監(jiān)測潔凈度D.保持溫濕度穩(wěn)定6.物料的標(biāo)識(shí)應(yīng)包括（）。A.名稱B.規(guī)格C.批號(hào)D.狀態(tài)7.偏差處理的流程包括（）。A.偏差的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告B.偏差的調(diào)查C.偏差的評估和處理D.偏差的跟蹤和回顧8.藥品生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證應(yīng)包括（）。A.工藝設(shè)計(jì)B.工藝確認(rèn)C.工藝持續(xù)驗(yàn)證D.工藝改進(jìn)驗(yàn)證9.生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)回顧10.以下關(guān)于生產(chǎn)批次的說法正確的是（）。A.同一批次產(chǎn)品應(yīng)在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)B.同一批次產(chǎn)品應(yīng)具有相同的質(zhì)量特性C.生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)便于追溯D.不同批次產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間可以重疊三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況自行調(diào)整生產(chǎn)工藝，無需報(bào)藥品監(jiān)管部門備案。（）2.潔凈區(qū)內(nèi)可以使用木質(zhì)、竹質(zhì)等易產(chǎn)生脫落物的材料制作的工具。（）3.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄可以由操作人員隨意填寫。（）4.物料和產(chǎn)品的貯存條件應(yīng)符合其質(zhì)量要求，只要在有效期內(nèi)，無需考慮貯存環(huán)境。（）5.企業(yè)可以不制定生產(chǎn)過程中的偏差處理規(guī)程，遇到偏差時(shí)臨時(shí)處理即可。（）6.藥品生產(chǎn)過程中的清場工作只需要在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行。（）7.質(zhì)量受權(quán)人可以不參與藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理。（）8.生產(chǎn)過程中的不合格品可以直接銷毀，無需記錄。（）9.潔凈區(qū)的工作服可以在一般生產(chǎn)區(qū)清洗。（）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述新版GMP生產(chǎn)管理中對人員衛(wèi)生的要求。2.請說明生產(chǎn)過程中偏差處理的重要性及主要步驟。新版GMP生產(chǎn)管理培訓(xùn)試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.答案：B解析：藥品生產(chǎn)操作必須按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，這樣才能保證每一個(gè)生產(chǎn)步驟都準(zhǔn)確無誤，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均一。企業(yè)經(jīng)驗(yàn)、員工習(xí)慣不具有規(guī)范性和通用性，市場需求主要影響產(chǎn)品的研發(fā)和銷售，而非生產(chǎn)操作的依據(jù)。2.答案：B解析：批記錄記錄了產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程信息，由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)管理，便于在生產(chǎn)過程中及時(shí)記錄和后續(xù)對生產(chǎn)過程的追溯和分析。質(zhì)量部門主要負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)的檢驗(yàn)和管理；倉庫部門負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存和收發(fā)；行政部門負(fù)責(zé)企業(yè)的行政管理工作。3.答案：A解析：無特殊要求時(shí)，潔凈區(qū)溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%，這樣的溫濕度環(huán)境有利于保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和人員的舒適度。4.答案：C解析：生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)標(biāo)明設(shè)備的運(yùn)行、維修、停用等狀態(tài)，讓操作人員和管理人員能夠清楚設(shè)備的實(shí)時(shí)情況，便于合理安排生產(chǎn)和維護(hù)。名稱、型號(hào)、性能、參數(shù)、生產(chǎn)廠家、購置時(shí)間等信息雖然也可能在設(shè)備上有標(biāo)識(shí)，但不是狀態(tài)標(biāo)識(shí)的主要內(nèi)容。5.答案：D解析：物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)遵循先進(jìn)先出和近效期先出的原則。先進(jìn)先出可以保證物料和產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)順序，避免積壓；近效期先出可以防止產(chǎn)品過期浪費(fèi)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。6.答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立員工健康檔案，記錄員工的健康狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的健康問題，如傳染病等，從而采取相應(yīng)的措施。生產(chǎn)操作、設(shè)備維護(hù)、質(zhì)量檢驗(yàn)檔案與人員健康管理無關(guān)。7.答案：A解析：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行定期清洗和滅菌，以防止微生物滋生和雜質(zhì)積累，保證水的質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)的要求。定期消毒可能無法完全去除管道內(nèi)的污垢和微生物，不定期清洗和消毒不能保證水系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。8.答案：C解析：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)存放在不合格品區(qū)，有明顯的標(biāo)識(shí)，防止與合格品混淆。合格品區(qū)存放合格的產(chǎn)品；待驗(yàn)區(qū)存放等待檢驗(yàn)的物料或產(chǎn)品；退貨區(qū)存放退回的產(chǎn)品。9.答案：B解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批次歸檔，這樣可以方便對每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行追溯和查詢，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。生產(chǎn)日期、品種、規(guī)格等雖然也與生產(chǎn)記錄有關(guān)，但按批次歸檔是最主要的方式。10.答案：A解析：潔凈區(qū)內(nèi)的工作服應(yīng)選用光滑、防靜電的織物制作，以減少纖維脫落和靜電產(chǎn)生，防止對藥品生產(chǎn)環(huán)境造成污染。粗糙、吸汗的織物容易產(chǎn)生纖維，易產(chǎn)生靜電的織物會(huì)吸附灰塵，厚重、保暖的織物不利于人員在潔凈區(qū)內(nèi)活動(dòng)。11.答案：C解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正和預(yù)防措施等，并有相應(yīng)的記錄。糾正措施是針對已發(fā)生的偏差采取的措施，預(yù)防措施是為了防止類似偏差再次發(fā)生，兩者都很重要。12.答案：B解析：用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備環(huán)境，在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的潔凈度級(jí)別應(yīng)達(dá)到B級(jí)，以保證產(chǎn)品的無菌要求。A級(jí)通常用于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)；C級(jí)和D級(jí)的潔凈度要求相對較低。13.答案：C解析：生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，以防止對藥品和物料造成污染。人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)是正常的生產(chǎn)活動(dòng)需要，但要遵守相關(guān)的規(guī)定；非本區(qū)人員在符合條件的情況下也可以進(jìn)入；設(shè)備存放是生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)的正常功能之一。14.答案：D解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的穩(wěn)定性、一致性和可追溯性。穩(wěn)定性保證產(chǎn)品質(zhì)量在一定時(shí)間內(nèi)保持不變；一致性保證同一批次產(chǎn)品的質(zhì)量均勻；可追溯性便于在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)能夠追溯到生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)。15.答案：B解析：中藥材和中藥飲片的取樣操作應(yīng)當(dāng)在取樣室進(jìn)行，取樣室應(yīng)具備適當(dāng)?shù)耐L(fēng)、清潔、避光等條件，以保證取樣的準(zhǔn)確性和樣品的代表性。潔凈區(qū)主要用于藥品的生產(chǎn)；倉庫內(nèi)環(huán)境可能不適合取樣操作；生產(chǎn)車間主要進(jìn)行藥品的生產(chǎn)，不是取樣的合適場所。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCD解析：新版GMP生產(chǎn)管理中的文件管理包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程和記錄等。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)品的質(zhì)量要求；生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程指導(dǎo)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程；操作規(guī)程詳細(xì)說明了各項(xiàng)操作的步驟和要求；記錄則記錄了生產(chǎn)過程中的各種信息，是產(chǎn)品質(zhì)量追溯的重要依據(jù)。2.答案：ABCD解析：生產(chǎn)過程中的清場要求包括設(shè)備、管道清潔，去除殘留的物料和污垢；地面、門窗清潔，保持生產(chǎn)環(huán)境的整潔；物料、文件清理，將剩余的物料和文件整理歸位；更換狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備和區(qū)域的清場狀態(tài)。3.答案：BCD解析：藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵人員包括生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人雖然對企業(yè)的整體運(yùn)營負(fù)責(zé)，但在藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)的組織和管理；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證；質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行等關(guān)鍵質(zhì)量決策。4.答案：ABC解析：生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證應(yīng)包括清潔方法的驗(yàn)證，確保清潔方法能夠有效去除設(shè)備表面的污垢和殘留；清潔效果的驗(yàn)證，通過檢測設(shè)備表面的殘留物質(zhì)來判斷清潔是否達(dá)標(biāo)；清潔周期的驗(yàn)證，確定合理的清潔間隔時(shí)間。消毒劑的驗(yàn)證主要是針對消毒劑的有效性和安全性進(jìn)行驗(yàn)證，不屬于清潔驗(yàn)證的主要內(nèi)容。5.答案：ABCD解析：潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理要求包括定期清潔消毒，去除微生物和灰塵；控制人員和物料進(jìn)出，減少污染的引入；監(jiān)測潔凈度，確保潔凈區(qū)的環(huán)境符合要求；保持溫濕度穩(wěn)定，為藥品生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境條件。6.答案：ABCD解析：物料的標(biāo)識(shí)應(yīng)包括名稱、規(guī)格、批號(hào)和狀態(tài)等信息。名稱和規(guī)格用于明確物料的種類和特征；批號(hào)用于追溯物料的來源和生產(chǎn)過程；狀態(tài)標(biāo)識(shí)用于區(qū)分物料的合格、待驗(yàn)、不合格等狀態(tài)。7.答案：ABCD解析：偏差處理的流程包括偏差的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差并向上級(jí)報(bào)告；偏差的調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的原因；偏差的評估和處理，根據(jù)調(diào)查結(jié)果對偏差進(jìn)行評估，并采取相應(yīng)的處理措施；偏差的跟蹤和回顧，確保偏差得到有效解決，并防止類似偏差再次發(fā)生。8.答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證應(yīng)包括工藝設(shè)計(jì)，確定合理的生產(chǎn)工藝；工藝確認(rèn)，驗(yàn)證工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的可行性和穩(wěn)定性；工藝持續(xù)驗(yàn)證，在生產(chǎn)過程中不斷監(jiān)測工藝的運(yùn)行情況，確保工藝始終處于受控狀態(tài)。工藝改進(jìn)驗(yàn)證通常是在工藝改進(jìn)后進(jìn)行的驗(yàn)證，不屬于常規(guī)工藝驗(yàn)證的范疇。9.答案：ABCD解析：生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，找出可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全的風(fēng)險(xiǎn)因素；風(fēng)險(xiǎn)評估，對識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)；風(fēng)險(xiǎn)控制，采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)回顧，定期對風(fēng)險(xiǎn)管理的效果進(jìn)行回顧和總結(jié)，不斷完善風(fēng)險(xiǎn)管理措施。10.答案：ABC解析：同一批次產(chǎn)品應(yīng)在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)，具有相同的質(zhì)量特性，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)便于追溯。不同批次產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間一般不應(yīng)重疊，以保證批次的獨(dú)立性和可追溯性。三、判斷題1.答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整生產(chǎn)工藝必須報(bào)藥品監(jiān)管部門備案或批準(zhǔn)，因?yàn)樯a(chǎn)工藝的改變可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和安全性，需要經(jīng)過嚴(yán)格的評估和審核。2.答案：錯(cuò)誤解析：潔凈區(qū)內(nèi)禁止使用木質(zhì)、竹質(zhì)等易產(chǎn)生脫落物的材料制作的工具，這些材料容易產(chǎn)生纖維和碎屑，會(huì)對潔凈區(qū)的環(huán)境造成污染。3.答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄必須如實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范填寫，由專人負(fù)責(zé)審核，以保證記錄的真實(shí)性和可追溯性，不能由操作人員隨意填寫。4.答案：錯(cuò)誤解析：物料和產(chǎn)品的貯存條件應(yīng)符合其質(zhì)量要求，即使在有效期內(nèi)，也必須考慮貯存環(huán)境，如溫度、濕度、光照等因素，否則可能會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。5.答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須制定生產(chǎn)過程中的偏差處理規(guī)程，遇到偏差時(shí)按照規(guī)程進(jìn)行處理，這樣可以保證偏差處理的規(guī)范性和有效性，防止偏差對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。6.答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)過程中的清場工作不僅要在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行，在生產(chǎn)過程中如更換品種、規(guī)格等情況時(shí)也需要進(jìn)行清場，以防止交叉污染。7.答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量受權(quán)人是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵人員之一，必須參與藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行等關(guān)鍵質(zhì)量決策。8.答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)過程中的不合格品不能直接銷毀，必須有詳細(xì)的記錄，包括不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、不合格原因、處理方式等信息，以便追溯和分析。9.答案：錯(cuò)誤解析：潔凈區(qū)的工作服必須在潔凈區(qū)專用的清洗設(shè)備中清洗，以保證工作服的清潔度，防止將污染帶入潔凈區(qū)。10.答案：正確解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的精度和性能符合要求，保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。四、簡答題1.新版GMP生產(chǎn)管理中對人員衛(wèi)生的要求主要包括以下幾個(gè)方面：-健康要求：所有人員都應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静　⑵つw病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作。在生產(chǎn)過程中，如員工出現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的健康問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并暫停相關(guān)工作。-個(gè)人衛(wèi)生：員工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣服。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)不得化妝、佩戴飾物，不得留長指甲，以防止污染藥品。-工作服要求：工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作的要求和操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。不同潔凈度級(jí)別區(qū)域的工作服應(yīng)分開清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服應(yīng)定期更換，保持清潔。-人員進(jìn)出要求：進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)嚴(yán)格遵守更衣程序，按規(guī)定順序穿戴工作服、口罩、帽子、鞋套等。離開潔凈區(qū)時(shí)，也應(yīng)按規(guī)定程序脫去工作服等，防止將污染物帶出或帶入潔凈區(qū)。同時(shí)，應(yīng)控制進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員數(shù)量，避免不必要的人員流動(dòng)。2.生產(chǎn)過程中偏差處理的重要性及主要步驟如下：-重要性：-保證產(chǎn)品質(zhì)量：偏差可能會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，如生產(chǎn)工藝參數(shù)的偏差可能導(dǎo)致產(chǎn)品的純度、含量、穩(wěn)定性等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。及時(shí)處理偏差可以避免不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，