2025年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自（）起施行。A.2011年3月1日B.2011年1月1日C.2010年12月1日D.2012年1月1日答案：A解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行，這是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)，對(duì)規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)有著重要意義。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向（）報(bào)告。A.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品審評(píng)中心D.藥品認(rèn)證管理中心答案：A解析：藥品不良反應(yīng)涉及公眾用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任將相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告給藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門，以便監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況并采取相應(yīng)措施。3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：保持不同區(qū)域之間的壓差是防止?jié)崈魠^(qū)受到污染的重要措施，規(guī)定不低于10帕斯卡的壓差能有效控制空氣流向，保證潔凈區(qū)環(huán)境質(zhì)量。4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定，記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。A.名稱、規(guī)格和批號(hào)B.生產(chǎn)日期C.有效期D.批準(zhǔn)文號(hào)答案：A解析：批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號(hào)，便于追溯和查詢?cè)撆萎a(chǎn)品的生產(chǎn)情況，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。培訓(xùn)方案或計(jì)劃應(yīng)當(dāng)至少包括（）。A.培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式B.培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)C.培訓(xùn)師資、培訓(xùn)效果評(píng)估D.以上都是答案：D解析：完整的培訓(xùn)方案或計(jì)劃需要涵蓋培訓(xùn)的各個(gè)方面，包括培訓(xùn)內(nèi)容、方式、時(shí)間、地點(diǎn)、師資以及效果評(píng)估等，這樣才能確保培訓(xùn)的有效性和針對(duì)性。6.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）。A.食用要求B.藥品標(biāo)準(zhǔn)C.衛(wèi)生要求D.生產(chǎn)要求答案：B解析：藥品原料、輔料的質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量，必須符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，才能保證生產(chǎn)出的藥品安全有效。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人答案：D解析：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)整體運(yùn)營(yíng)決策，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人確保生產(chǎn)過程的規(guī)范進(jìn)行，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人把控質(zhì)量體系，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行等關(guān)鍵質(zhì)量環(huán)節(jié)，這四類人員共同構(gòu)成藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。8.下列關(guān)于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面B.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)C.潔凈區(qū)工作人員可以化濃妝進(jìn)入D.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物答案：C解析：潔凈區(qū)對(duì)衛(wèi)生要求極高，化濃妝可能會(huì)導(dǎo)致化妝品顆粒等污染物進(jìn)入潔凈區(qū)，影響藥品生產(chǎn)環(huán)境，所以潔凈區(qū)工作人員不可以化濃妝進(jìn)入。9.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A解析：批記錄保存至藥品有效期后1年，是為了在藥品有效期過后仍能對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等情況進(jìn)行追溯和查詢，保障藥品質(zhì)量可追溯性。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商（）。A.進(jìn)行警告B.進(jìn)行罰款C.及時(shí)更換D.降低采購(gòu)量答案：C解析：物料供應(yīng)商的質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量，對(duì)于質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商，及時(shí)更換是保證藥品質(zhì)量的必要措施。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)。A.問題的嚴(yán)重程度B.風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別C.企業(yè)規(guī)模D.問題的復(fù)雜程度答案：B解析：采取糾正和預(yù)防措施時(shí)，調(diào)查的深度和形式應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別來確定，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越高，調(diào)查應(yīng)越深入、形式應(yīng)越嚴(yán)格，以有效控制風(fēng)險(xiǎn)。12.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。如確需生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品，必須進(jìn)行（），并報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.清潔驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.以上都是答案：D解析：生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品可能會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量產(chǎn)生影響，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，清潔驗(yàn)證確保生產(chǎn)環(huán)境清潔，工藝驗(yàn)證保證生產(chǎn)工藝的可靠性，三者都需要進(jìn)行并報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)。A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品注冊(cè)管理辦法D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，以確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。14.下列關(guān)于設(shè)備清潔的說法，正確的是（）。A.設(shè)備清潔可在生產(chǎn)結(jié)束后任意時(shí)間進(jìn)行B.設(shè)備清潔只需用水沖洗即可C.應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備，清潔后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其清潔D.設(shè)備清潔后不需要記錄答案：C解析：設(shè)備清潔需要按照詳細(xì)的操作規(guī)程進(jìn)行，以保證清潔效果，清潔后進(jìn)行檢查能確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求，同時(shí)清潔過程和結(jié)果需要記錄，以保證可追溯性。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行（）。A.清潔B.消毒C.維護(hù)D.以上都是答案：D解析：對(duì)廠房進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)都是保證廠房環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求的重要措施，都需要按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程進(jìn)行。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括（）。A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制的人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作C.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)D.降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)答案：ABCD解析：這些都是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。制定合適的生產(chǎn)工藝并證明其穩(wěn)定性是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)；人員經(jīng)過培訓(xùn)能正確操作確保生產(chǎn)過程的規(guī)范；建立不良反應(yīng)報(bào)告制度保障用藥安全；降低發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)保證藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量。2.下列屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)的有（）。A.審核和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商B.批準(zhǔn)操作規(guī)程C.監(jiān)控影響藥品質(zhì)量的因素D.評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性答案：ABCD解析：質(zhì)量管理部門在藥品生產(chǎn)企業(yè)中起著關(guān)鍵作用，審核和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商能從源頭把控質(zhì)量；批準(zhǔn)操作規(guī)程確保生產(chǎn)過程有章可循；監(jiān)控影響質(zhì)量的因素及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題；評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性保障產(chǎn)品質(zhì)量可靠。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有（）設(shè)施。A.溫度控制B.濕度控制C.空氣凈化D.照明答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境要求嚴(yán)格，廠房與設(shè)施配置的空調(diào)凈化系統(tǒng)需要具備溫度、濕度控制功能，以保證生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性；空氣凈化功能去除空氣中的污染物；照明功能提供良好的工作環(huán)境，確保生產(chǎn)操作準(zhǔn)確進(jìn)行。4.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間C.每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名D.生產(chǎn)過程中執(zhí)行的相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍答案：ABCD解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)全面記錄生產(chǎn)過程的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)時(shí)間、負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)操作和工藝參數(shù)等，以便對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行追溯和審查。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與藥品直接接觸的包裝材料和容器進(jìn)行質(zhì)量控制，確保其符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。與藥品直接接觸的包裝材料和容器的管理要求包括（）。A.應(yīng)當(dāng)有書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證C.應(yīng)當(dāng)妥善保存，避免污染D.應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行清洗和消毒答案：ABC解析：與藥品直接接觸的包裝材料和容器直接影響藥品質(zhì)量，需要有書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明確質(zhì)量要求；進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證確保符合標(biāo)準(zhǔn)；妥善保存避免污染。并非所有此類包裝材料和容器都需要定期清洗和消毒，應(yīng)根據(jù)具體情況而定。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品（）等過程的信息關(guān)聯(lián)追溯。A.生產(chǎn)B.流通C.使用D.研發(fā)答案：ABC解析：藥品追溯系統(tǒng)主要針對(duì)藥品從生產(chǎn)到流通再到使用的過程進(jìn)行信息關(guān)聯(lián)追溯，以保障藥品質(zhì)量和安全，研發(fā)過程通常不屬于追溯系統(tǒng)的主要范圍。7.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)人員健康管理的說法，正確的有（）。A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員健康檔案B.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查C.患有傳染病、皮膚病或創(chuàng)傷等可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免人員將個(gè)人的微生物傳播給藥品答案：ABCD解析：建立人員健康檔案便于對(duì)員工健康狀況進(jìn)行管理；定期健康檢查能及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的健康問題；限制患有特定疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)可防止藥品污染；采取措施避免人員傳播微生物保障藥品質(zhì)量安全。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證包括（）。A.廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.工藝驗(yàn)證答案：ABCD解析：廠房、設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)是確保其正常運(yùn)行和符合生產(chǎn)要求的重要步驟；工藝驗(yàn)證則是驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的可靠性和穩(wěn)定性，這些都是藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證的重要內(nèi)容。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，偏差調(diào)查的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.對(duì)偏差進(jìn)行分類B.對(duì)偏差產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查C.評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響D.制定整改措施答案：ABCD解析：對(duì)偏差進(jìn)行分類有助于后續(xù)處理；調(diào)查原因能找到問題根源；評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響可確定風(fēng)險(xiǎn)程度；制定整改措施以防止類似偏差再次發(fā)生。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）。A.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理B.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)C.文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂D.文件分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)答案：ABCD解析：文件管理的各個(gè)環(huán)節(jié)都需要按照操作規(guī)程進(jìn)行，以保證文件的規(guī)范性和有效性；文件標(biāo)注相關(guān)信息便于識(shí)別和管理；定期審核、修訂保證文件的時(shí)效性；使用現(xiàn)行文本避免因使用舊版文件導(dǎo)致錯(cuò)誤。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，這是法規(guī)要求，以確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。2.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔和消毒。（）答案：正確解析：這樣的內(nèi)表面設(shè)計(jì)符合潔凈區(qū)衛(wèi)生要求，能減少污染物積聚，便于清潔和消毒，保證潔凈區(qū)環(huán)境質(zhì)量。3.企業(yè)可以不制定文件管理操作規(guī)程，只要員工知道如何處理文件即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：制定文件管理操作規(guī)程是保證文件管理規(guī)范性和有效性的必要措施，不能僅依賴員工的個(gè)人認(rèn)知，必須有統(tǒng)一的規(guī)范。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量受權(quán)人主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量放行等關(guān)鍵質(zhì)量環(huán)節(jié)，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程管理，為保證質(zhì)量和生產(chǎn)的獨(dú)立性和公正性，質(zhì)量受權(quán)人不能同時(shí)兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。5.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。（）答案：正確解析：遵循先進(jìn)先出和近效期先出原則能保證物料和產(chǎn)品的合理使用和管理，減少過期浪費(fèi)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。6.企業(yè)可以在沒有經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備上進(jìn)行藥品生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：設(shè)備驗(yàn)證是確保設(shè)備能正常運(yùn)行并符合生產(chǎn)要求的重要步驟，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)備可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，不能用于藥品生產(chǎn)。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢可以由企業(yè)內(nèi)部人員進(jìn)行，不需要邀請(qǐng)外部專家。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)自檢可以由內(nèi)部人員進(jìn)行，但邀請(qǐng)外部專家參與能從不同角度發(fā)現(xiàn)問題，提供更專業(yè)的意見和建議，有助于企業(yè)更好地提升質(zhì)量管理水平。8.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物可以隨意丟棄。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)過程中的廢棄物可能含有有害物質(zhì)，隨意丟棄會(huì)對(duì)環(huán)境和藥品生產(chǎn)環(huán)境造成污染，必須按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需要對(duì)成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不需要對(duì)原料和中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品質(zhì)量控制應(yīng)貫穿整個(gè)生產(chǎn)過程，對(duì)原料、中間產(chǎn)品和成品都需要進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位要求相適應(yīng)。（）答案：正確解析：定期培訓(xùn)能使員工不斷提升知識(shí)和技能，培訓(xùn)內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng)能保證培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性，提高員工工作質(zhì)量。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)物料供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)程序。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)物料供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)程序如下：（1）初步篩選：企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)需求和質(zhì)量要求，收集供應(yīng)商的相關(guān)信息，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行初步篩選，確定可能合作的供應(yīng)商名單。（2）資料審核：對(duì)初步篩選出的供應(yīng)商提供的詳細(xì)資料進(jìn)行審核，包括供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系、生產(chǎn)設(shè)備、人員資質(zhì)等方面的信息，評(píng)估其是否具備提供符合要求物料的能力。（3）現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。審計(jì)內(nèi)容包括生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀況、人員的操作規(guī)范、文件記錄的完整性等?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)可以更直觀地了解供應(yīng)商的實(shí)際情況，發(fā)現(xiàn)潛在問題。（4）樣品檢驗(yàn)：要求供應(yīng)商提供物料樣品，按照企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)、微生物限度等，確保樣品符合質(zhì)量要求。（5）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：綜合考慮供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制水平、信譽(yù)等因素，對(duì)與該供應(yīng)商合作可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的供應(yīng)商，可能需要采取額外的質(zhì)量控制措施或謹(jǐn)慎選擇。（6）批準(zhǔn)：根據(jù)資料審核、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、樣品檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，由質(zhì)量管理部門會(huì)同相關(guān)部門對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。符合要求的供應(yīng)商予以批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商名單。對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商，及時(shí)終止合作。（7）定期回顧：對(duì)已批準(zhǔn)的供應(yīng)商進(jìn)行定期回顧，評(píng)估其持續(xù)供應(yīng)符合要求物料的能力。回顧內(nèi)容包括供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)、交貨及時(shí)性、售后服務(wù)等方面。如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他異常情況，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，必要時(shí)重新進(jìn)行評(píng)估或取消其合格供應(yīng)商資格。2.請(qǐng)闡述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行偏差管理。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行偏差管理可以按照以下步驟進(jìn)行：（1）偏差的發(fā)現(xiàn)和企業(yè)員工在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量控制等各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)偏差后，應(yīng)立即按照規(guī)定的程序進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及的產(chǎn)品或物料、偏差的具體情況等詳細(xì)信息。（2）偏差的記錄：對(duì)偏差進(jìn)行詳細(xì)記錄，建