2025年新技術(shù)和新項目準入制度考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.新技術(shù)、新項目準入制度中，“新技術(shù)”的界定通常不包括以下哪項特征？A.首次在本機構(gòu)內(nèi)開展的診療技術(shù)B.已在國內(nèi)其他機構(gòu)成熟應(yīng)用但本機構(gòu)首次引入的技術(shù)C.現(xiàn)有技術(shù)的改進升級（如設(shè)備更新但操作流程未改變）D.涉及新原理、新方法或新器械的創(chuàng)新性技術(shù)答案：C（解析：現(xiàn)有技術(shù)的改進升級若未涉及原理、方法或器械的本質(zhì)變化，通常不視為“新技術(shù)”，需結(jié)合機構(gòu)內(nèi)部技術(shù)分級標準判斷）2.醫(yī)療機構(gòu)新技術(shù)、新項目準入評估的第一責(zé)任主體是？A.科室負責(zé)人B.醫(yī)務(wù)部門C.醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會D.醫(yī)院法定代表人答案：D（解析：根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人是本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人）3.申請準入的新技術(shù)、新項目需提交的倫理審查材料中，不包括以下哪項？A.技術(shù)實施對患者權(quán)益的影響分析B.受試者知情同意書樣本C.技術(shù)發(fā)明人的專利證書D.風(fēng)險防控預(yù)案中的倫理保護措施答案：C（解析：倫理審查重點關(guān)注技術(shù)應(yīng)用的患者權(quán)益、知情同意及倫理風(fēng)險，專利證書屬于技術(shù)權(quán)屬證明，非倫理審查必需材料）4.準入評估專家小組的組成要求中，錯誤的是？A.至少包括3名本機構(gòu)外相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜褺.臨床專家占比不低于50%C.必須包含醫(yī)學(xué)倫理專家D.可以包含衛(wèi)生管理、法學(xué)專家答案：A（解析：根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點》，新技術(shù)和新項目準入評估需由醫(yī)學(xué)倫理、臨床、科研、管理等方面專家組成，原則上本機構(gòu)外專家不少于1/3，但未強制要求“至少3名”，具體數(shù)量需結(jié)合技術(shù)復(fù)雜程度確定）5.以下哪項不屬于新技術(shù)、新項目準入的“安全性評估”核心內(nèi)容？A.技術(shù)操作的并發(fā)癥發(fā)生率B.設(shè)備故障對患者的潛在風(fēng)險C.技術(shù)推廣后的經(jīng)濟效益預(yù)測D.操作人員資質(zhì)與技術(shù)難度的匹配性答案：C（解析：安全性評估聚焦技術(shù)本身及實施過程對患者、醫(yī)護人員的風(fēng)險，經(jīng)濟效益屬于“經(jīng)濟性評估”范疇）6.準入審批通過后，新技術(shù)、新項目的“試運行期”通常不超過？A.3個月B.6個月C.12個月D.24個月答案：B（解析：多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)定試運行期為6個月，特殊復(fù)雜技術(shù)可延長至1年，但需重新評估）7.準入后跟蹤評估的重點指標不包括？A.患者滿意度B.技術(shù)操作成功率C.醫(yī)護人員培訓(xùn)覆蓋率D.設(shè)備維護成本答案：D（解析：跟蹤評估關(guān)注技術(shù)應(yīng)用效果、安全性及規(guī)范性，設(shè)備維護成本屬于運營管理范疇，非技術(shù)準入跟蹤重點）8.當(dāng)新技術(shù)在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)嚴重不良事件（如導(dǎo)致患者死亡），應(yīng)在多長時間內(nèi)向主管部門報告？A.24小時B.48小時C.72小時D.1周答案：A（解析：根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》，造成患者死亡的嚴重不良事件需在24小時內(nèi)逐級上報）9.以下哪種情形可直接啟動新技術(shù)、新項目退出機制？A.試運行期間并發(fā)癥發(fā)生率略高于預(yù)期但可控B.主要操作人員離職，短期內(nèi)無替代人員C.技術(shù)相關(guān)設(shè)備因供應(yīng)商停產(chǎn)無法維修D(zhuǎn).患者投訴量較常規(guī)技術(shù)高10%答案：C（解析：設(shè)備無法維修將直接影響技術(shù)實施的安全性和可行性，屬于強制退出情形；其他選項需結(jié)合具體影響程度判斷）10.非醫(yī)療機構(gòu)開展的新技術(shù)準入（如企業(yè)研發(fā)的醫(yī)療AI系統(tǒng)），其準入評估的關(guān)鍵依據(jù)是？A.企業(yè)自主研發(fā)報告B.第三方檢測機構(gòu)的安全性認證C.用戶使用反饋D.行業(yè)協(xié)會推薦意見答案：B（解析：非醫(yī)療機構(gòu)技術(shù)準入需以第三方權(quán)威機構(gòu)的安全性、有效性認證為核心依據(jù)，確保技術(shù)符合國家標準）11.新技術(shù)準入申請材料中，“技術(shù)可行性分析”不包括？A.本機構(gòu)現(xiàn)有設(shè)備與技術(shù)的匹配性B.國內(nèi)外同類技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)狀對比C.技術(shù)發(fā)明人的學(xué)術(shù)背景D.操作人員培訓(xùn)計劃答案：C（解析：技術(shù)發(fā)明人背景屬于“技術(shù)來源合法性”審查內(nèi)容，可行性分析聚焦實施條件與計劃）12.倫理委員會對新技術(shù)的審查結(jié)論不包括？A.同意實施B.修改后同意C.暫緩審查D.部分同意答案：D（解析：倫理審查結(jié)論通常為同意、修改后同意、不同意或暫緩，不存在“部分同意”）13.準入評估中“有效性”的核心判斷標準是？A.技術(shù)發(fā)明人的論文數(shù)量B.臨床試驗或同類機構(gòu)的療效數(shù)據(jù)C.患者主觀感受D.醫(yī)護人員操作便利性答案：B（解析：有效性需基于客觀療效數(shù)據(jù)，如臨床試驗結(jié)果、已發(fā)表的高質(zhì)量研究或其他機構(gòu)的應(yīng)用數(shù)據(jù)）14.以下哪項屬于“高風(fēng)險新技術(shù)”？A.新型無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPT）B.經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVI）C.智能輔助診斷系統(tǒng)（僅提供建議不直接決策）D.中醫(yī)針灸技術(shù)改良（針具材質(zhì)升級）答案：B（解析：TAVI屬于Ⅲ類醫(yī)療技術(shù)，操作風(fēng)險高、并發(fā)癥嚴重，需嚴格準入；NIPT為Ⅱ類技術(shù)，智能輔助系統(tǒng)風(fēng)險較低，針灸改良通常為低風(fēng)險）15.準入制度中“動態(tài)調(diào)整”機制的核心目的是？A.降低技術(shù)應(yīng)用成本B.確保技術(shù)始終符合安全、有效要求C.提高醫(yī)護人員操作熟練度D.滿足患者多樣化需求答案：B（解析：動態(tài)調(diào)整通過定期評估，及時淘汰不再符合要求的技術(shù)，保障醫(yī)療質(zhì)量安全）二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.新技術(shù)、新項目準入的“合規(guī)性評估”需審查以下哪些內(nèi)容？A.技術(shù)是否符合國家法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）B.操作人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)（如醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、專科培訓(xùn)證明）C.技術(shù)是否已在《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2022版）》目錄中D.技術(shù)研發(fā)過程是否涉及科研倫理問題（如人體試驗合規(guī)性）答案：ABCD（解析：合規(guī)性涵蓋法律、人員資質(zhì)、技術(shù)分類管理及研發(fā)倫理等多維度）2.申請準入時需提交的“風(fēng)險防控預(yù)案”應(yīng)包括？A.可能發(fā)生的并發(fā)癥及處理流程B.緊急情況下的患者轉(zhuǎn)運方案C.設(shè)備故障的備用方案（如備用設(shè)備、替代技術(shù)）D.不良事件的報告與追溯機制答案：ABCD（解析：風(fēng)險防控需覆蓋技術(shù)實施全流程的潛在風(fēng)險及應(yīng)對措施）3.準入評估專家小組的職責(zé)包括？A.審查申請材料的完整性與真實性B.現(xiàn)場核查技術(shù)實施條件（如設(shè)備、場地）C.對技術(shù)的安全性、有效性進行專業(yè)判斷D.決定是否批準技術(shù)準入答案：ABC（解析：專家小組負責(zé)評估并提出建議，最終審批權(quán)屬于醫(yī)療機構(gòu)決策層）4.以下哪些情形需重新申請準入？A.技術(shù)操作流程發(fā)生重大變更（如新增關(guān)鍵步驟）B.主要設(shè)備更換為不同型號（性能參數(shù)差異≥30%）C.操作人員由副主任醫(yī)師調(diào)整為主治醫(yī)師（但已通過專項培訓(xùn)）D.技術(shù)應(yīng)用范圍擴大（如從單病種擴展至多病種）答案：ABD（解析：操作流程、設(shè)備性能、應(yīng)用范圍的重大變更可能影響安全性和有效性，需重新評估；操作人員資質(zhì)達標且培訓(xùn)合格可不重新申請）5.準入后跟蹤評估的內(nèi)容包括？A.每月統(tǒng)計并發(fā)癥發(fā)生率及嚴重程度B.每季度分析技術(shù)應(yīng)用的經(jīng)濟效益（如成本回收率）C.每年評估操作人員的技術(shù)熟練度（如考核通過率）D.定期收集患者及家屬的反饋意見答案：ACD（解析：跟蹤評估以質(zhì)量安全為核心，經(jīng)濟效益非必需內(nèi)容，但可作為管理參考）6.倫理審查的重點包括？A.技術(shù)實施是否尊重患者知情同意權(quán)（如告知內(nèi)容的全面性、易懂性）B.技術(shù)應(yīng)用是否可能導(dǎo)致患者權(quán)益受損（如隱私泄露、過度醫(yī)療）C.技術(shù)研發(fā)是否符合“最小風(fēng)險”原則（尤其涉及受試者時）D.技術(shù)推廣后是否會加劇醫(yī)療資源分配不均答案：ABCD（解析：倫理審查需綜合考慮患者權(quán)益、風(fēng)險控制及社會公平性）7.以下屬于“新技術(shù)”的有？A.本機構(gòu)首次開展的3D打印骨科植入物定制技術(shù)B.基于現(xiàn)有腔鏡設(shè)備開發(fā)的“熒光導(dǎo)航輔助”新操作路徑C.引進已在三甲醫(yī)院成熟應(yīng)用5年的機器人輔助前列腺切除術(shù)D.對傳統(tǒng)中藥方劑的劑量調(diào)整（未改變組方）答案：ABC（解析：劑量調(diào)整未涉及原理或方法創(chuàng)新，不屬于新技術(shù)；其他選項均涉及新方法、新設(shè)備或首次引入）8.準入制度中“分級管理”的依據(jù)包括？A.技術(shù)風(fēng)險等級（低、中、高）B.操作人員技術(shù)職稱C.機構(gòu)等級（如二級、三級醫(yī)院）D.技術(shù)的復(fù)雜程度答案：ACD（解析：分級管理基于技術(shù)本身的風(fēng)險、復(fù)雜程度及機構(gòu)能力，與操作人員職稱無直接關(guān)聯(lián)）9.當(dāng)新技術(shù)在試運行期間出現(xiàn)以下哪些情況，應(yīng)暫停應(yīng)用并重新評估？A.嚴重并發(fā)癥發(fā)生率超過預(yù)期值20%B.3例以上患者因技術(shù)操作失誤導(dǎo)致中度以上傷害C.設(shè)備故障率月均超過15%（影響正常使用）D.醫(yī)護人員對技術(shù)流程的掌握率低于80%答案：ABCD（解析：以上情形均可能威脅患者安全或影響技術(shù)效果，需暫停并整改）10.準入申請材料的“技術(shù)來源證明”需包括？A.技術(shù)研發(fā)方的資質(zhì)證明（如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、科研機構(gòu)備案文件）B.技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作協(xié)議（如有）C.專利證書或知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)文件D.技術(shù)發(fā)明人的學(xué)歷證明答案：ABC（解析：技術(shù)來源證明需明確權(quán)屬及合法性，發(fā)明人學(xué)歷非必需）三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.新技術(shù)準入評估只需關(guān)注技術(shù)本身的安全性和有效性，無需考慮機構(gòu)的綜合能力。（）答案：×（解析：需評估機構(gòu)設(shè)備、人員、管理等配套能力是否支持技術(shù)實施）2.倫理審查通過后，新技術(shù)可直接進入臨床應(yīng)用，無需再通過機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會審批。（）答案：×（解析：倫理審查是準入的必要環(huán)節(jié)，但最終需經(jīng)學(xué)術(shù)委員會或院領(lǐng)導(dǎo)班子審批）3.對風(fēng)險較低的新技術(shù)（如新型護理操作），可簡化準入流程，無需組織專家評估。（）答案：×（解析：所有新技術(shù)均需經(jīng)過規(guī)范評估，低風(fēng)險技術(shù)可簡化但不可省略專家評估）4.準入后跟蹤評估中，若技術(shù)應(yīng)用效果穩(wěn)定，可不再記錄具體病例數(shù)據(jù)。（）答案：×（解析：需持續(xù)記錄病例數(shù)據(jù)，用于動態(tài)評估和不良事件追溯）5.非臨床科室（如檢驗科）開展的新技術(shù)（如新型檢測試劑），無需進行倫理審查。（）答案：×（解析：涉及患者樣本的檢測技術(shù)仍需倫理審查，重點關(guān)注樣本獲取及使用的合規(guī)性）6.新技術(shù)試運行期間，可適當(dāng)降低對操作人員的資質(zhì)要求（如允許實習(xí)醫(yī)生參與）。（）答案：×（解析：試運行期間需嚴格執(zhí)行資質(zhì)要求，確保患者安全）7.若新技術(shù)已通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批（如三類醫(yī)療器械），可豁免機構(gòu)內(nèi)部準入評估。（）答案：×（解析：NMPA審批是技術(shù)上市的前提，機構(gòu)仍需評估自身實施能力及臨床適用性）8.準入退出的技術(shù)經(jīng)改進后，可直接重新應(yīng)用，無需再次申請準入。（）答案：×（解析：改進后的技術(shù)可能屬于“新技術(shù)”或“重大變更”，需重新申請評估）9.多學(xué)科聯(lián)合開展的新技術(shù)（如心外科-影像科聯(lián)合手術(shù)），只需由牽頭科室提交準入申請。（）答案：×（解析：需聯(lián)合所有參與科室共同提交申請，確保各環(huán)節(jié)能力匹配）10.新技術(shù)準入制度僅適用于醫(yī)療機構(gòu)，企業(yè)研發(fā)的新技術(shù)無需遵守。（）答案：×（解析：企業(yè)研發(fā)的醫(yī)療相關(guān)新技術(shù)在臨床應(yīng)用前，需通過醫(yī)療機構(gòu)準入評估，部分還需符合行業(yè)監(jiān)管要求）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述新技術(shù)、新項目準入的基本流程。答案：準入基本流程包括以下6個步驟：（1）科室申請：由擬開展技術(shù)的科室提交《新技術(shù)、新項目準入申請表》，附技術(shù)可行性分析、安全性評估、倫理審查意見、風(fēng)險防控預(yù)案等材料；（2）形式審查：醫(yī)務(wù)部門或?qū)W術(shù)辦公室對申請材料的完整性、合規(guī)性進行初步審核（如是否缺倫理審查報告、數(shù)據(jù)是否真實）；（3）專家評估：組織由臨床、倫理、管理等專家組成的評估小組，通過材料審查、現(xiàn)場核查（如設(shè)備檢查、人員考核）等方式，對技術(shù)的安全性、有效性、可行性進行專業(yè)評價，形成評估報告；（4）倫理再審查：若技術(shù)涉及患者權(quán)益重大調(diào)整（如擴大應(yīng)用范圍），需重新提交倫理委員會審查；（5）決策審批：評估報告提交醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會或院領(lǐng)導(dǎo)班子，經(jīng)集體討論后作出“批準”“暫緩”或“否決”的決定；（6）準入公示與備案：批準后在院內(nèi)公示（通常3-5個工作日），無異議后報上級衛(wèi)生行政部門備案（如屬限制類技術(shù)需按要求上報）。2.新技術(shù)準入評估中，“安全性評估”應(yīng)重點關(guān)注哪些內(nèi)容？答案：安全性評估需從技術(shù)實施全流程分析風(fēng)險，重點包括：（1）技術(shù)本身的風(fēng)險：如操作并發(fā)癥的類型（出血、感染、器官損傷等）、發(fā)生率及嚴重程度（輕度、中度、重度）；（2）人員風(fēng)險：操作人員資質(zhì)是否符合要求（如醫(yī)師是否具備相應(yīng)執(zhí)業(yè)范圍、是否經(jīng)過專項培訓(xùn)），團隊協(xié)作能力（如麻醉、護理配合是否到位）；（3）設(shè)備與環(huán)境風(fēng)險：設(shè)備性能穩(wěn)定性（如故障率、校準頻率）、急救設(shè)備配備（如除顫儀、急救藥品）、操作環(huán)境的無菌要求（如手術(shù)室級別是否達標）；（4）患者個體風(fēng)險：技術(shù)對特殊人群（如孕婦、老年人、合并基礎(chǔ)疾病者）的適用性，是否需進行預(yù)評估（如心功能、肝腎功能檢查）；（5）后續(xù)風(fēng)險：技術(shù)實施后的隨訪要求（如并發(fā)癥的延遲發(fā)生風(fēng)險）、患者康復(fù)支持（如是否需要長期用藥或康復(fù)治療）。3.簡述準入后“動態(tài)跟蹤機制”的主要措施。答案：動態(tài)跟蹤機制通過持續(xù)監(jiān)測確保技術(shù)應(yīng)用的安全性和有效性，主要措施包括：（1）數(shù)據(jù)收集：建立專門的新技術(shù)應(yīng)用登記本，記錄每例患者的基本信息、操作過程、并發(fā)癥、療效評價（如實驗室指標、影像學(xué)結(jié)果）及隨訪情況；（2）定期分析：每月由科室質(zhì)量控制小組匯總數(shù)據(jù)，分析并發(fā)癥發(fā)生率、療效達標率、設(shè)備故障率等關(guān)鍵指標，形成《技術(shù)應(yīng)用月度報告》；（3）季度評估：每季度由醫(yī)務(wù)部門組織專家（可包括原評估小組成員）對報告進行審核，重點關(guān)注指標是否符合預(yù)期（如并發(fā)癥率是否≤5%）、是否存在系統(tǒng)性風(fēng)險（如同一類型操作失誤反復(fù)發(fā)生）；（4）年度總結(jié)：每年對技術(shù)應(yīng)用情況進行全面總結(jié)，評估技術(shù)的臨床價值（如是否降低患者住院時間、是否提高治愈率）、經(jīng)濟效益（如成本-效果比）及社會影響（如患者滿意度）；（5）風(fēng)險預(yù)警：若發(fā)現(xiàn)指標異常（如并發(fā)癥率突然升高30%），立即啟動暫停應(yīng)用程序，組織專項調(diào)查并制定整改措施；（6）持續(xù)改進：根據(jù)跟蹤結(jié)果，對技術(shù)流程（如調(diào)整操作步驟）、人員培訓(xùn)（如增加模擬訓(xùn)練）或設(shè)備配置（如升級監(jiān)測儀器）進行優(yōu)化。4.新技術(shù)準入中，“倫理審查”與“技術(shù)評估”的區(qū)別與聯(lián)系是什么？答案：區(qū)別：（1）審查角度不同：倫理審查關(guān)注技術(shù)應(yīng)用的“應(yīng)然性”（是否符合倫理原則，如尊重、不傷害、有利、公正）；技術(shù)評估關(guān)注“實然性”（是否安全、有效、可行）。（2）審查內(nèi)容不同：倫理審查重點是患者權(quán)益（知情同意、隱私保護）、風(fēng)險-受益比（患者是否承擔(dān)不必要風(fēng)險）、社會公平（如技術(shù)是否加劇醫(yī)療資源分配不均）；技術(shù)評估重點是操作可行性（設(shè)備、人員是否達標）、療效數(shù)據(jù)（是否有循證支持）、安全性（并發(fā)癥控制）。（3）審查主體不同：倫理審查由醫(yī)院倫理委員會（需包括非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員）負責(zé)；技術(shù)評估由臨床、科研、管理專家組成的評估小組負責(zé)。聯(lián)系：（1）都是準入的必要環(huán)節(jié)，缺一不可；（2）倫理審查需以技術(shù)評估的安全性、有效性數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)（如風(fēng)險-受益比需基于技術(shù)的并發(fā)癥發(fā)生率和療效數(shù)據(jù)）；（3）技術(shù)評估需考慮倫理要求（如操作人員資質(zhì)不足可能導(dǎo)致患者權(quán)益受損，屬于倫理風(fēng)險）；（4）兩者結(jié)論共同作為醫(yī)院決策的依據(jù)，任何一方不通過則技術(shù)無法準入。5.舉例說明“高風(fēng)險新技術(shù)”準入失敗的常見原因。答案：以“基因編輯技術(shù)在臨床治療中的應(yīng)用”為例，準入失敗的常見原因包括：（1）安全性數(shù)據(jù)不足：缺乏足夠的動物實驗或臨床試驗數(shù)據(jù)支持（如僅完成Ⅰ期臨床試驗，未進入Ⅱ期），無法證明脫靶效應(yīng)（非目標基因被編輯）的發(fā)生率及可控性；（2）倫理爭議未解決：技術(shù)可能涉及人類胚胎編輯或遺傳物質(zhì)改變，違反“倫理紅線”（如《人類遺傳資源管理條例》禁止生殖細胞基因編輯），倫理委員會認為風(fēng)險遠大于受益；（3）機構(gòu)能力不足：本機構(gòu)缺乏基因檢測設(shè)備（如高通量測序儀）、生物信息分析團隊或緊急處理基因編輯并發(fā)癥的經(jīng)驗（如嚴重免疫反應(yīng)）；（4）法規(guī)限制：該技術(shù)被列入《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)目錄》，但機構(gòu)未取得相應(yīng)的備案資格（如未通過國家衛(wèi)生健康委的技術(shù)審核）；（5）風(fēng)險防控預(yù)案不完善：預(yù)案中未明確脫靶效應(yīng)的監(jiān)測方法（如缺乏定期基因檢測計劃）、未制定患者長期隨訪方案（如至少跟蹤10年觀察遺傳影響），無法有效控制潛在風(fēng)險。五、案例分析題（20分）某三甲醫(yī)院心內(nèi)科擬引入“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)術(shù)（MitraClip）”，該技術(shù)為國內(nèi)近年新興的微創(chuàng)介入治療，用于治療重度二尖瓣反流患者。請結(jié)合準入制度，分析以下問題：1.心內(nèi)科需提交哪些關(guān)鍵準入申請材料？（8分）2.評估小組在技術(shù)評估中應(yīng)重點核查哪些內(nèi)容？（6分）3.若試運行期間出現(xiàn)2例術(shù)中器械脫落（未造成患者嚴重傷害），應(yīng)如何處理？（6分）答案：1.關(guān)鍵申請材料包括：（1）技術(shù)基本信息：技術(shù)名稱、原理（如通過夾合二尖瓣葉減少反流）、適用人群（如外科手術(shù)高風(fēng)險的重度二尖瓣反流患者）、操作流程（如股靜脈入路、導(dǎo)管輸送夾合器）；（2）安全性與有效性依據(jù)：國內(nèi)外臨床研究數(shù)據(jù)（如COAPT試驗結(jié)果，顯示降低心衰住院率）、國內(nèi)已開展該技術(shù)的醫(yī)院的應(yīng)用報告（如并發(fā)癥發(fā)生率≤10%）；（3）倫理審查意見：倫理委員會對患者知情同意書（需說明技術(shù)的創(chuàng)新性、潛在風(fēng)險如器械脫落、卒中）、風(fēng)險-受益比（手術(shù)風(fēng)險與傳統(tǒng)開胸手術(shù)對比）的審查結(jié)論；（4）機構(gòu)實施條件：心內(nèi)科介入團隊資質(zhì)（如術(shù)者需具備50例以上經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)經(jīng)驗）、設(shè)備清單（如三維食道超聲、DSA造影機）、急救能力（如心外科待命、體外膜肺氧合（ECMO）支持）；（5）風(fēng)險防控預(yù)案：器械脫落的處理流程（如使用抓捕器取出