2025年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）開(kāi)始實(shí)施的時(shí)間是（）A.2012年12月1日B.2013年6月1日C.2013年12月1日D.2014年6月1日2.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專(zhuān)以上學(xué)歷3.企業(yè)儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易霉變、易潮解的藥品5.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證不包括（）A.藥品名稱(chēng)B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格6.以下關(guān)于藥品驗(yàn)收說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)B(niǎo).冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況C.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性D.外包裝及封簽完整的原料藥和實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查7.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，不包括的內(nèi)容是（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件C.稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件D.企業(yè)法人身份證復(fù)印件8.藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%9.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備不包括（）A.通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備B.檢測(cè)、調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備C.避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備D.冷藏、冷凍設(shè)備10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立（）A.藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)B.藥品銷(xiāo)售系統(tǒng)C.藥品采購(gòu)系統(tǒng)D.藥品庫(kù)存管理系統(tǒng)11.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專(zhuān)以上學(xué)歷12.以下關(guān)于藥品養(yǎng)護(hù)說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)B.對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查C.對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表D.對(duì)中藥材和中藥飲片，無(wú)需重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)13.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)（）A.可以開(kāi)架自選銷(xiāo)售B.不需要處方即可銷(xiāo)售C.應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、調(diào)配和使用D.可以采用附贈(zèng)藥品的方式銷(xiāo)售14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行（）A.實(shí)地考察B.書(shū)面調(diào)查C.電話(huà)調(diào)查D.網(wǎng)絡(luò)調(diào)查15.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定藥品為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的主要內(nèi)容包括（）A.組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)B.人員與培訓(xùn)C.質(zhì)量管理體系文件D.設(shè)施與設(shè)備2.企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括（）A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任B.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)C.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求D.藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定3.藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備有（）A.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備4.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有（）A.貨架和柜臺(tái)B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備D.不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回等記錄進(jìn)行（）A.保存B.整理C.分析D.利用6.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種的審核，應(yīng)當(dāng)審核的資料有（）A.藥品的批準(zhǔn)證明文件B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)D.樣品7.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具（）A.銷(xiāo)售憑證B.發(fā)票C.藥品說(shuō)明書(shū)D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等B.到貨數(shù)量C.到貨溫度D.運(yùn)輸方式9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定C.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理規(guī)定D.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定10.以下關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法正確的是（）A.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米B.藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米C.藥品與地面間距不小于10厘米D.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以在藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品。（）2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。（）3.藥品零售企業(yè)可以采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售所有藥品。（）4.企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)置驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨等專(zhuān)用場(chǎng)所。（）6.企業(yè)可以根據(jù)需要自行修改藥品驗(yàn)收記錄。（）7.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，無(wú)需向顧客提供藥品說(shuō)明書(shū)。（）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核內(nèi)容。2.闡述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的主要工作內(nèi)容。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)考核試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.答案：B解析：新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）于2013年6月1日開(kāi)始實(shí)施。2.答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。3.答案：C解析：企業(yè)儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。4.答案：C解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品等。處方藥不是重點(diǎn)檢查的特殊類(lèi)別。5.答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容，不包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)。6.答案：D解析：外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查的前提是有證據(jù)證明可能存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)除外。所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。7.答案：D解析：企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)審核《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件等，不包括企業(yè)法人身份證復(fù)印件。8.答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%。9.答案：D解析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備，檢測(cè)、調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，避光、遮光等設(shè)備。冷藏、冷凍設(shè)備是經(jīng)營(yíng)冷藏藥品時(shí)才需要配備的，不是必須配置的通用設(shè)備。10.答案：A解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)。11.答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。12.答案：D解析：中藥材和中藥飲片由于其特性，容易受到環(huán)境因素影響而發(fā)生質(zhì)量變化，所以應(yīng)作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對(duì)象。該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。13.答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、調(diào)配和使用，不得開(kāi)架自選銷(xiāo)售，也不可以采用附贈(zèng)藥品的方式銷(xiāo)售。14.答案：A解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。15.答案：B解析：企業(yè)儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定藥品為黃色。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的主要內(nèi)容包括組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備等方面。2.答案：ABCD解析：企業(yè)采購(gòu)藥品與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括明確雙方質(zhì)量責(zé)任、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定等。3.答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備、有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備、自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備等。4.答案：ABC解析：藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)、監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備。不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所一般設(shè)置在倉(cāng)庫(kù)，而不是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。5.答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回等記錄進(jìn)行保存、整理、分析和利用，以便對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效管理。6.答案：ABC解析：藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種的審核，應(yīng)當(dāng)審核藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等資料，樣品一般不作為必須審核的內(nèi)容。7.答案：AB解析：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證和發(fā)票，藥品說(shuō)明書(shū)是藥品本身附帶的，藥品檢驗(yàn)報(bào)告一般不向顧客提供。8.答案：ABCD解析：企業(yè)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等、到貨數(shù)量、到貨溫度、運(yùn)輸方式等。9.答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定、質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理規(guī)定、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定等。10.答案：ABCD解析：藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米；藥品與地面間距不小于10厘米；養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。三、判斷題1.答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須在藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址儲(chǔ)存藥品，不得在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品。2.答案：√解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理，以確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量。3.答案：×解析：藥品零售企業(yè)不能采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售處方藥，只能銷(xiāo)售非處方藥。4.答案：√解析：企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)，以防止質(zhì)量問(wèn)題藥品的流通。5.答案：×解析：藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)置驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨等專(zhuān)用場(chǎng)所，以保證藥品在不同環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。6.答案：×解析：企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄是重要的質(zhì)量追溯依據(jù)，不得自行修改，應(yīng)保證其真實(shí)性和完整性。7.答案：×解析：藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向顧客提供藥品說(shuō)明書(shū)，以指導(dǎo)顧客合理用藥。8.答案：√解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，這樣才能準(zhǔn)確反映整批藥品的質(zhì)量情況。9.答案：√解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠有效支持藥品質(zhì)量管理工作。10.答案：×解析：藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)禁將藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人，以保障藥品的合法流通和使用安全。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核內(nèi)容。-首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容-資質(zhì)文件審核：索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，以確認(rèn)企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資格。-質(zhì)量保證能力審核：審核供貨單位的質(zhì)量管理體系，了解其質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制措施等，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力?？梢酝ㄟ^(guò)查看其質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)（如GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)）等方式進(jìn)行評(píng)估。-信譽(yù)審核：通過(guò)查詢(xún)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的信息、市場(chǎng)口碑等方式，了解供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)情況，確保其在行業(yè)內(nèi)具有良好的聲譽(yù)。-首營(yíng)品種審核內(nèi)容-合法性審核：審核藥品的批準(zhǔn)證明文件，如藥品注冊(cè)批件、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等，確保藥品是經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的合法藥品。-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核：索取藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核其是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。-包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)審核：檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，內(nèi)容是否準(zhǔn)確、完整，包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等信息。-樣品審核（必要時(shí)）：可以要求供貨單位提供藥品樣品，對(duì)樣品的外觀、性狀等進(jìn)行檢查，以初步判斷藥品的質(zhì)量狀況。2.闡述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的主要工作內(nèi)容。-儲(chǔ)存工作內(nèi)容-倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與環(huán)境管理：確保倉(cāng)庫(kù)具備符合藥品儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備，如配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備、有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備、自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備等。同時(shí)，要保持倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔和消毒。-藥品分類(lèi)儲(chǔ)存：根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、用途等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，如將藥品分為處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品等分別存放。同時(shí)，要