醫(yī)療器械生產(chǎn)崗位職責(zé)說明模板一、前言本模板依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》等法規(guī)要求，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際運營需求編制，旨在規(guī)范企業(yè)崗位設(shè)置、明確崗位職責(zé)邊界、強化責(zé)任追溯機制，為企業(yè)構(gòu)建科學(xué)的生產(chǎn)管理體系提供參考。本模板適用于各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含一類、二類、三類），企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品類型（如有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑等）、生產(chǎn)規(guī)模及組織架構(gòu)調(diào)整內(nèi)容，確保崗位職責(zé)與企業(yè)實際業(yè)務(wù)匹配。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)崗位體系框架醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)崗位體系需覆蓋生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)研發(fā)、物料管理、設(shè)備管理、倉儲物流、安全環(huán)保七大核心領(lǐng)域，具體崗位設(shè)置如下（可根據(jù)企業(yè)規(guī)模增減）：一級領(lǐng)域二級崗位示例生產(chǎn)管理類生產(chǎn)總監(jiān)、生產(chǎn)經(jīng)理、車間主任、生產(chǎn)班組長、生產(chǎn)操作工、生產(chǎn)計劃員質(zhì)量管理類質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理、質(zhì)量工程師（體系/驗證/檢驗）、QC檢驗員、QA專員技術(shù)研發(fā)類研發(fā)總監(jiān)、研發(fā)經(jīng)理、研發(fā)工程師（硬件/軟件/工藝）、注冊專員物料管理類物料經(jīng)理、采購專員、供應(yīng)商管理專員、物料檢驗員設(shè)備管理類設(shè)備經(jīng)理、設(shè)備工程師、設(shè)備操作員、設(shè)備維護員倉儲物流類倉儲經(jīng)理、倉庫管理員、物流專員安全環(huán)保類安全總監(jiān)、EHS工程師、消防管理員三、通用職責(zé)要求（所有崗位適用）1.法規(guī)與制度遵守：嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《GMP》及企業(yè)內(nèi)部規(guī)章制度，執(zhí)行國家及行業(yè)標準（如YY/T0287、ISO____）。2.質(zhì)量方針執(zhí)行：貫徹企業(yè)質(zhì)量方針（如“以患者安全為核心，持續(xù)改進質(zhì)量”），落實質(zhì)量目標（如產(chǎn)品一次合格率≥99%、客戶投訴率≤0.5%）。3.記錄與追溯：如實填寫崗位記錄（如生產(chǎn)批記錄、檢驗記錄、設(shè)備維護記錄），確保記錄可追溯（符合“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”要求）。4.異常處理：發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等異常情況（如物料不合格、設(shè)備故障、產(chǎn)品偏差），立即向上級報告并配合調(diào)查。5.培訓(xùn)與考核：參加企業(yè)組織的法規(guī)、技能及安全培訓(xùn)（每年不少于40學(xué)時），通過崗位考核（如SOP考核、技能實操考核）。6.保密義務(wù)：保守企業(yè)商業(yè)秘密（如產(chǎn)品配方、工藝參數(shù)、客戶信息）及醫(yī)療器械注冊資料秘密。四、具體崗位說明（一）生產(chǎn)管理類1.1生產(chǎn)總監(jiān)直接上級：總經(jīng)理直接下級：生產(chǎn)經(jīng)理、設(shè)備經(jīng)理、車間主任崗位概述：全面負責(zé)企業(yè)生產(chǎn)體系的建立與運行，確保生產(chǎn)活動符合GMP要求，按時完成生產(chǎn)計劃，保障產(chǎn)品質(zhì)量與交付。核心職責(zé)：制定生產(chǎn)戰(zhàn)略規(guī)劃（如年度生產(chǎn)計劃、產(chǎn)能擴張計劃），協(xié)調(diào)生產(chǎn)、物料、設(shè)備等資源配置；建立并維護生產(chǎn)管理體系（如SOP、批生產(chǎn)記錄、過程控制程序），確保符合GMP及客戶要求；監(jiān)督生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制（如關(guān)鍵工序參數(shù)監(jiān)控、產(chǎn)品標識管理），審批生產(chǎn)偏差與變更（如工藝參數(shù)調(diào)整、物料替代）；負責(zé)生產(chǎn)團隊管理（如人員招聘、培訓(xùn)、績效考核），提升生產(chǎn)效率（如降低單位產(chǎn)品工時、減少報廢率）；協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)中的重大問題（如產(chǎn)能瓶頸、設(shè)備故障停機），確保交付準時率≥98%；參與新產(chǎn)品導(dǎo)入（如試生產(chǎn)方案審批、工藝驗證），確保新產(chǎn)品順利量產(chǎn)。任職要求：學(xué)歷：本科及以上，機械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；經(jīng)驗：5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗，3年以上總監(jiān)級崗位經(jīng)驗；知識：熟悉GMP、醫(yī)療器械法規(guī)（如《條例》《GMP附錄》）、生產(chǎn)管理工具（如精益生產(chǎn)、6S）；能力：具備戰(zhàn)略規(guī)劃能力、跨部門協(xié)調(diào)能力、危機處理能力；資質(zhì)：持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人培訓(xùn)證書（如有要求）。權(quán)限：生產(chǎn)計劃審批權(quán)、生產(chǎn)偏差審批權(quán)、生產(chǎn)資源調(diào)配權(quán)、下屬績效考核權(quán)。1.2車間主任直接上級：生產(chǎn)經(jīng)理直接下級：生產(chǎn)班組長、操作工崗位概述：負責(zé)車間日常生產(chǎn)管理，組織實施生產(chǎn)計劃，確保車間生產(chǎn)符合GMP要求，完成產(chǎn)量、質(zhì)量、成本目標。核心職責(zé)：分解生產(chǎn)計劃（如周計劃、日計劃），分配至各班組，監(jiān)督計劃執(zhí)行（如按時開工、按時完工）；執(zhí)行生產(chǎn)過程控制（如關(guān)鍵工序參數(shù)監(jiān)控、產(chǎn)品標識與追溯），檢查SOP執(zhí)行情況（如操作工是否按規(guī)程操作）；管理車間人員（如排班、培訓(xùn)、考核），確保崗位人員資質(zhì)符合要求（如特殊工種持證上崗）；處理車間異常情況（如物料短缺、設(shè)備故障、產(chǎn)品不合格），及時上報并采取糾正措施（如調(diào)整生產(chǎn)順序、聯(lián)系維修）；負責(zé)車間環(huán)境管理（如潔凈區(qū)溫濕度控制、6S管理），確保符合GMP對生產(chǎn)環(huán)境的要求；統(tǒng)計車間生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如產(chǎn)量、合格率、報廢率），提交生產(chǎn)報表（如每日生產(chǎn)日報、每周質(zhì)量分析報告）。任職要求：學(xué)歷：大專及以上，機械、電子等相關(guān)專業(yè)；經(jīng)驗：3年以上醫(yī)療器械車間管理經(jīng)驗；知識：熟悉GMP、車間生產(chǎn)流程、設(shè)備操作；能力：具備現(xiàn)場管理能力、團隊領(lǐng)導(dǎo)能力、問題解決能力；資質(zhì)：持有GMP培訓(xùn)證書。1.3生產(chǎn)操作工直接上級：生產(chǎn)班組長崗位概述：按照SOP完成產(chǎn)品生產(chǎn)操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。核心職責(zé)：遵守SOP（如裝配規(guī)程、包裝規(guī)程），完成本崗位生產(chǎn)任務(wù)（如部件裝配、產(chǎn)品包裝）；檢查生產(chǎn)物料（如原料、零部件）的外觀、標識，確認符合要求后使用；操作生產(chǎn)設(shè)備（如注塑機、貼標機），做好設(shè)備日常維護（如清潔、潤滑）；填寫生產(chǎn)記錄（如批生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用記錄），確保記錄真實、完整、可追溯；發(fā)現(xiàn)物料異常（如過期、破損）或設(shè)備異常（如異響、故障），立即向班組長報告；保持工作區(qū)域整潔（如6S管理），遵守安全操作規(guī)程（如佩戴防護用品）。任職要求：學(xué)歷：高中及以上；經(jīng)驗：1年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)操作經(jīng)驗（優(yōu)秀應(yīng)屆生可放寬）；知識：熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程、SOP執(zhí)行要求；能力：具備動手操作能力、細致認真、團隊合作精神；資質(zhì)：持有崗位操作培訓(xùn)證書（如設(shè)備操作證）。（二）質(zhì)量管理類2.1質(zhì)量負責(zé)人直接上級：總經(jīng)理直接下級：質(zhì)量經(jīng)理、QA/QC主管崗位概述：全面負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與維護，確保產(chǎn)品符合法規(guī)及客戶要求，對產(chǎn)品質(zhì)量負最終責(zé)任。核心職責(zé)：建立并維護質(zhì)量管理體系（如ISO____、GMP），組織內(nèi)部審核（每年至少1次）及管理評審（每年至少1次）；審批質(zhì)量文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、SOP），確保文件符合法規(guī)要求；負責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管控（如風(fēng)險評估、風(fēng)險控制），審批重大質(zhì)量問題（如產(chǎn)品召回、客戶投訴）；監(jiān)督生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制（如進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗），審批檢驗標準與檢驗報告；協(xié)調(diào)外部審核（如藥監(jiān)部門檢查、客戶audit），負責(zé)審核不符合項的整改（如制定糾正預(yù)防措施）；參與新產(chǎn)品開發(fā)（如設(shè)計驗證、設(shè)計確認），確保新產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。任職要求：學(xué)歷：本科及以上，生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；經(jīng)驗：5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗，3年以上質(zhì)量負責(zé)人經(jīng)驗；知識：熟悉GMP、醫(yī)療器械法規(guī)（如《條例》《GMP附錄》）、質(zhì)量管理工具（如FMEA、SPC）；能力：具備體系構(gòu)建能力、風(fēng)險管控能力、溝通協(xié)調(diào)能力；資質(zhì)：持有醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)人培訓(xùn)證書（必備）。權(quán)限：質(zhì)量體系文件審批權(quán)、重大質(zhì)量問題審批權(quán)、外部審核協(xié)調(diào)權(quán)、下屬績效考核權(quán)。2.2QC檢驗員直接上級：QC主管崗位概述：負責(zé)物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗工作，確保檢驗結(jié)果準確可靠。核心職責(zé)：按照檢驗標準（如藥典、企業(yè)標準）及SOP（如檢驗規(guī)程）進行檢驗（如物理性能、化學(xué)性能、微生物限度）；準備檢驗用設(shè)備與試劑（如校準天平、配制試液），確保設(shè)備處于合格狀態(tài)（如在校準有效期內(nèi)）；填寫檢驗記錄（如檢驗原始記錄、檢驗報告），記錄檢驗數(shù)據(jù)（如數(shù)值、現(xiàn)象），確保記錄真實、完整；判定檢驗結(jié)果（如合格、不合格），對不合格品進行標識（如紅色標簽）并上報；維護檢驗設(shè)備（如清潔、校準），參與設(shè)備驗證（如檢驗設(shè)備的確認）；保存檢驗樣品（如留樣），確保樣品可追溯（如留樣期限符合要求）。任職要求：學(xué)歷：大專及以上，檢驗、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；經(jīng)驗：1年以上醫(yī)療器械檢驗經(jīng)驗；知識：熟悉檢驗標準（如YY/T0316）、檢驗方法（如HPLC、微生物檢驗）；能力：具備嚴謹細致、數(shù)據(jù)處理能力、問題識別能力；資質(zhì)：持有檢驗員資格證書（如醫(yī)療器械檢驗員證）。（三）技術(shù)研發(fā)類3.1研發(fā)工程師（工藝方向）直接上級：研發(fā)經(jīng)理崗位概述：負責(zé)產(chǎn)品工藝設(shè)計與優(yōu)化，確保工藝符合GMP要求，支持生產(chǎn)量產(chǎn)。核心職責(zé)：參與新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)（如工藝路線規(guī)劃、工藝參數(shù)確定），編制工藝文件（如工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書）；進行工藝驗證（如安裝驗證IQ、運行驗證OQ、性能驗證PQ），確保工藝穩(wěn)定（如產(chǎn)品合格率≥95%）；優(yōu)化現(xiàn)有工藝（如降低成本、提高效率），解決生產(chǎn)中的工藝問題（如產(chǎn)品變形、裝配困難）；參與新產(chǎn)品試生產(chǎn)（如試生產(chǎn)方案制定、試生產(chǎn)過程監(jiān)控），收集試生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如產(chǎn)量、合格率）；編制技術(shù)文件（如BOM、物料清單），確保文件與生產(chǎn)實際一致；配合注冊工作（如提供工藝資料、參與注冊檢驗）。任職要求：學(xué)歷：本科及以上，機械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；經(jīng)驗：2年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗（工藝方向）；知識：熟悉GMP、工藝設(shè)計工具（如CAD、SolidWorks）、工藝驗證要求；能力：具備創(chuàng)新能力、問題解決能力、團隊協(xié)作能力；資質(zhì)：持有研發(fā)人員培訓(xùn)證書（如有要求）。（四）物料管理類4.1供應(yīng)商管理專員直接上級：物料經(jīng)理崗位概述：負責(zé)供應(yīng)商的開發(fā)與管理，確保物料供應(yīng)符合質(zhì)量與交付要求。核心職責(zé)：開發(fā)新供應(yīng)商（如尋找潛在供應(yīng)商、進行供應(yīng)商評估），建立供應(yīng)商名錄；對現(xiàn)有供應(yīng)商進行定期評價（如質(zhì)量、交付、服務(wù)），編制供應(yīng)商評價報告；協(xié)調(diào)供應(yīng)商審核（如現(xiàn)場audit），負責(zé)審核不符合項的整改跟蹤；管理供應(yīng)商變更（如物料規(guī)格變更、生產(chǎn)地址變更），評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；處理供應(yīng)商問題（如物料不合格、交付延遲），采取糾正措施（如更換供應(yīng)商、調(diào)整采購計劃）；維護供應(yīng)商檔案（如資質(zhì)證明、評價記錄），確保檔案完整。任職要求：學(xué)歷：大專及以上，供應(yīng)鏈管理、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；經(jīng)驗：2年以上供應(yīng)商管理經(jīng)驗（醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先）；知識：熟悉GMP、供應(yīng)商管理流程、物料質(zhì)量要求；能力：具備談判能力、風(fēng)險評估能力、溝通協(xié)調(diào)能力；資質(zhì)：持有供應(yīng)商管理培訓(xùn)證書（如有要求）。（五）設(shè)備管理類5.1設(shè)備工程師直接上級：設(shè)備經(jīng)理崗位概述：負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護與管理，確保設(shè)備正常運行，符合GMP要求。核心職責(zé)：制定設(shè)備維護計劃（如日常維護、定期維護），組織實施維護工作（如清潔、潤滑、檢修）；負責(zé)設(shè)備驗證（如IQ、OQ、PQ），編制驗證報告，確保設(shè)備符合生產(chǎn)要求；處理設(shè)備故障（如停機故障、性能下降），及時維修（如聯(lián)系廠家、更換部件），減少停機時間（如停機率≤2%）；管理設(shè)備檔案（如設(shè)備說明書、維護記錄、驗證報告），確保檔案完整；培訓(xùn)設(shè)備操作員（如操作技能、維護知識），確保操作員正確使用設(shè)備；參與新設(shè)備采購（如設(shè)備選型、技術(shù)談判），確保設(shè)備符合生產(chǎn)需求。任職要求：學(xué)歷：大專及以上，機械、電氣等相關(guān)專業(yè)；經(jīng)驗：2年以上醫(yī)療器械設(shè)備管理經(jīng)驗；知識：熟悉GMP、設(shè)備維護流程、設(shè)備驗證要求；能力：具備設(shè)備維修能力、問題解決能力、團隊協(xié)作能力；資質(zhì)：持有設(shè)備工程師資格證書（如注冊設(shè)備工程師）。五、附件：崗位職責(zé)管理工具附件1：崗位職責(zé)審批表崗位名稱所屬部門編制人編制日期審核人（部門經(jīng)理）審核日期審批人（總經(jīng)理）審批日期備注本崗位職責(zé)自審批之日起生效，有效期1年，每年評審更新。附件2：崗位調(diào)整申請表崗位名稱調(diào)整類型□新增□修改□撤銷調(diào)整原因（如法規(guī)變化、業(yè)務(wù)擴展、流程優(yōu)化）調(diào)整內(nèi)容（如職責(zé)增加、權(quán)限變