中國藥典凡例試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.《中國藥典》現(xiàn)行版本是（）A.2015年版B.2020年版C.2025年版D.2010年版2.凡例中規(guī)定的“精密稱定”，系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.萬分之一3.試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行，室溫系指（）A.10-20℃B.10-30℃C.20-30℃D.25℃左右4.酸堿度檢查所用的水，均系指（）A.純化水B.注射用水C.滅菌注射用水D.飲用水5.原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按（）計。A.重量B.體積C.標(biāo)示量D.干燥品6.稱取“2.0g”，系指稱取重量可為（）A.1.95-2.05gB.1.995-2.005gC.1.5-2.5gD.1.9-2.1g7.乙醇未指明濃度時，均系指（）的乙醇。A.95%（ml/ml）B.90%（ml/ml）C.75%（ml/ml）D.50%（ml/ml）8.貯藏項下的“陰涼處”系指（）A.不超過20℃B.避光并不超過20℃C.2-10℃D.10-30℃9.原料藥的含量測定，當(dāng)用容量分析法測定時，其含量限度一般用（）表示。A.%B.ppmC.ppbD.標(biāo)示量%10.藥品檢驗工作的基本程序一般為（）A.取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出檢驗報告B.鑒別、檢查、含量測定、寫出檢驗報告C.取樣、檢查、含量測定、寫出檢驗報告D.取樣、鑒別、含量測定、寫出檢驗報告多項選擇題（每題2分，共10題）1.《中國藥典》凡例的內(nèi)容包括（）A.名稱及編排B.項目與要求C.檢驗方法和限度D.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品E.計量2.以下關(guān)于“精密量取”的說法正確的是（）A.系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求B.應(yīng)使用移液管或吸量管量取C.可使用量筒量取D.量取的體積準(zhǔn)確至所取體積的百分之一E.量取的體積準(zhǔn)確至所取體積的千分之一3.下列關(guān)于藥品貯藏條件說法正確的是（）A.“遮光”系指用不透光的容器包裝B.“密閉”系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入C.“密封”系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入D.“熔封或嚴封”系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染E.“陰涼處”系指不超過20℃4.以下屬于《中國藥典》規(guī)定的物理常數(shù)的有（）A.相對密度B.餾程C.熔點D.旋光度E.吸收系數(shù)5.關(guān)于誤差的說法正確的是（）A.誤差分為系統(tǒng)誤差和偶然誤差B.系統(tǒng)誤差具有重復(fù)性、可測性C.偶然誤差具有隨機性、不可測性D.提高測定次數(shù)可減小偶然誤差E.系統(tǒng)誤差可通過校正儀器等方法消除6.凡例中對溶液的“滴”的規(guī)定正確的是（）A.系指在20℃時，以1.0ml水為20滴進行換算B.系指在20℃時，以1.0ml水為15滴進行換算C.系指在25℃時，以1.0ml水為20滴進行換算D.系指在25℃時，以1.0ml水為15滴進行換算E.不同的滴定液“滴”的體積可能不同7.《中國藥典》中規(guī)定的“恒重”是指（）A.供試品連續(xù)兩次干燥后的重量差異在0.3mg以下B.供試品連續(xù)兩次熾灼后的重量差異在0.3mg以下C.供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下D.第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥或熾灼1小時后進行E.第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥或熾灼0.5小時后進行8.以下哪些屬于《中國藥典》中規(guī)定的雜質(zhì)檢查項目（）A.氯化物B.硫酸鹽C.重金屬D.砷鹽E.熾灼殘渣9.關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品和對照品說法正確的是（）A.標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)B.對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C.標(biāo)準(zhǔn)品和對照品均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)D.標(biāo)準(zhǔn)品和對照品均應(yīng)附有使用說明書、質(zhì)量要求、使用有效期等E.標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的保存條件應(yīng)符合規(guī)定10.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括（）A.名稱B.性狀C.鑒別D.檢查E.含量測定判斷題（每題2分，共10題）1.《中國藥典》是我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法定依據(jù)。（）2.凡例是解釋和使用《中國藥典》正確進行質(zhì)量檢定的基本原則。（）3.“精密量取”可以使用量筒進行量取。（）4.試驗時的溫度未注明者，系指在25℃進行。（）5.乙醇未指明濃度時，均系指90%（ml/ml）的乙醇。（）6.“密封”系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。（）7.原料藥的含量測定，當(dāng)用容量分析法測定時，其含量限度一般用“%”表示。（）8.稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995-2.005g。（）9.標(biāo)準(zhǔn)品和對照品均應(yīng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。（）10.藥品檢驗工作的基本程序為取樣、鑒別、含量測定、寫出檢驗報告。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述《中國藥典》凡例的作用。答：凡例是解釋和使用《中國藥典》正確進行質(zhì)量檢定的基本原則，對藥典中有關(guān)共性問題作出統(tǒng)一規(guī)定，指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、執(zhí)行與檢驗，確保藥品質(zhì)量和檢驗結(jié)果的一致性與準(zhǔn)確性。2.簡述“精密稱定”與“稱定”的區(qū)別。答：“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一。“精密稱定”對稱量準(zhǔn)確度要求更高。3.簡述藥品貯藏條件中“陰涼處”“涼暗處”“冷處”的區(qū)別。答：“陰涼處”系指不超過20℃；“涼暗處”系指避光并不超過20℃；“冷處”系指2-10℃。區(qū)別在于溫度范圍及是否強調(diào)避光。4.簡述藥品檢驗工作基本程序及各步驟要點。答：基本程序為取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出檢驗報告。取樣要具代表性；鑒別確定真?zhèn)?；檢查控制雜質(zhì)；含量測定確定含量；最后準(zhǔn)確記錄報告檢驗結(jié)果。討論題（每題5分，共4題）1.討論《中國藥典》凡例對藥品質(zhì)量控制的重要性體現(xiàn)在哪些方面？答：凡例統(tǒng)一規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語、檢驗方法等，使藥品檢驗有章可循。明確各項目要求和限度，保障藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂，推動藥品質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)展，對保證藥品安全有效意義重大。2.在藥品檢驗中，嚴格遵循凡例規(guī)定的計量和精確度要求有何意義？答：能保證檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，不同實驗室結(jié)果可對比。避免因計量和精確度差異導(dǎo)致誤判，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，保障用藥安全。有助于藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和可控，維護市場秩序。3.結(jié)合實際，談?wù)勅绾螠?zhǔn)確理解和執(zhí)行凡例中的貯藏條件規(guī)定？答：實際工作中，要明確不同貯藏條件含義，按規(guī)定選擇合適儲存設(shè)備。如陰涼庫溫度控制在不超20℃。藥品儲存時嚴格執(zhí)行，定期檢查設(shè)備和藥品狀態(tài)，保證藥品質(zhì)量，防止因儲存不當(dāng)變質(zhì)。4.討論凡例在藥品標(biāo)準(zhǔn)國際化進程中可能發(fā)揮的作用。答：凡例為國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)提供統(tǒng)一規(guī)范，利于與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。其對檢驗方法等規(guī)定可促進國際交流合作，便于藥品進出口。能展示我國藥品質(zhì)量控制水平，推動我國在國際藥品標(biāo)準(zhǔn)制定中發(fā)揮更大作用。答案單項選擇題1.B2.C3.B4.A5.D6.A7.A8.A