2025年食藥考試題庫本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單選題（每題只有一個(gè)正確答案，共50題，每題2分，共100分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實(shí)施負(fù)有哪些主要責(zé)任？A.確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求B.對生產(chǎn)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)C.建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系D.以上都是2.藥品經(jīng)營企業(yè)需要建立哪些記錄以證明藥品經(jīng)營質(zhì)量？A.藥品入庫驗(yàn)收記錄B.藥品銷售記錄C.藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.以上都是3.藥品注冊申請的審批程序包括哪些階段？A.受理B.審查C.批準(zhǔn)D.以上都是4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容主要包括哪些？A.藥品名稱、患者信息B.不良反應(yīng)嚴(yán)重程度C.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間D.以上都是5.藥品廣告的內(nèi)容必須符合哪些要求？A.以科學(xué)依據(jù)為基礎(chǔ)B.不得含有虛假內(nèi)容C.不得涉及疾病預(yù)防、治療功能D.以上都是6.藥品召回的啟動(dòng)條件包括哪些？A.藥品存在安全隱患B.藥品可能危害公眾健康C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定程序報(bào)告D.以上都是7.藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容必須符合哪些要求？A.準(zhǔn)確、完整B.易于理解C.不得含有虛假信息D.以上都是8.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要哪些許可？A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品GMP證書C.藥品注冊證書D.以上都是9.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)需要哪些許可？A.藥品經(jīng)營許可證B.藥品GSP證書C.藥品注冊證書D.以上都是10.藥品注冊申請的審查內(nèi)容包括哪些？A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的質(zhì)量D.以上都是11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交時(shí)限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)12.藥品廣告的發(fā)布需要哪些審批？A.藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告發(fā)布許可C.藥品廣告內(nèi)容審核D.以上都是13.藥品召回的分類包括哪些？A.消極召回B.積極召回C.強(qiáng)制召回D.以上都是14.藥品說明書和標(biāo)簽的修改需要哪些程序？A.變更申請B.審查C.批準(zhǔn)D.以上都是15.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要哪些人員資質(zhì)？A.從業(yè)人員健康證B.藥品生產(chǎn)人員培訓(xùn)證書C.藥品生產(chǎn)管理人員資格證書D.以上都是16.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)需要哪些人員資質(zhì)？A.從業(yè)人員健康證B.藥品經(jīng)營人員培訓(xùn)證書C.藥品經(jīng)營管理人員資格證書D.以上都是17.藥品注冊申請的審查標(biāo)準(zhǔn)包括哪些？A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的質(zhì)量D.以上都是18.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交方式有哪些？A.書面提交B.電子提交C.電話提交D.以上都是19.藥品廣告的發(fā)布形式包括哪些？A.電視廣告B.廣播廣告C.報(bào)刊廣告D.以上都是20.藥品召回的實(shí)施程序包括哪些？A.召回計(jì)劃制定B.召回實(shí)施C.召回效果評估D.以上都是21.藥品說明書和標(biāo)簽的修改程序包括哪些？A.變更申請B.審查C.批準(zhǔn)D.以上都是22.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要哪些設(shè)備？A.生產(chǎn)設(shè)備B.檢驗(yàn)設(shè)備C.養(yǎng)護(hù)設(shè)備D.以上都是23.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)需要哪些設(shè)備？A.庫存設(shè)備B.銷售設(shè)備C.養(yǎng)護(hù)設(shè)備D.以上都是24.藥品注冊申請的審查期限是多少？A.60日內(nèi)B.90日內(nèi)C.120日內(nèi)D.180日內(nèi)25.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的審查期限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)26.藥品廣告的審查期限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)27.藥品召回的實(shí)施期限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)28.藥品說明書和標(biāo)簽的修改期限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)29.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要哪些文件？A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品GMP證書C.藥品注冊證書D.以上都是30.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)需要哪些文件？A.藥品經(jīng)營許可證B.藥品GSP證書C.藥品注冊證書D.以上都是31.藥品注冊申請的審查內(nèi)容包括哪些？A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的質(zhì)量D.以上都是32.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交時(shí)限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)33.藥品廣告的發(fā)布需要哪些審批？A.藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告發(fā)布許可C.藥品廣告內(nèi)容審核D.以上都是34.藥品召回的分類包括哪些？A.消極召回B.積極召回C.強(qiáng)制召回D.以上都是35.藥品說明書和標(biāo)簽的修改需要哪些程序？A.變更申請B.審查C.批準(zhǔn)D.以上都是36.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要哪些人員資質(zhì)？A.從業(yè)人員健康證B.藥品生產(chǎn)人員培訓(xùn)證書C.藥品生產(chǎn)管理人員資格證書D.以上都是37.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)需要哪些人員資質(zhì)？A.從業(yè)人員健康證B.藥品經(jīng)營人員培訓(xùn)證書C.藥品經(jīng)營管理人員資格證書D.以上都是38.藥品注冊申請的審查標(biāo)準(zhǔn)包括哪些？A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的質(zhì)量D.以上都是39.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交方式有哪些？A.書面提交B.電子提交C.電話提交D.以上都是40.藥品廣告的發(fā)布形式包括哪些？A.電視廣告B.廣播廣告C.報(bào)刊廣告D.以上都是41.藥品召回的實(shí)施程序包括哪些？A.召回計(jì)劃制定B.召回實(shí)施C.召回效果評估D.以上都是42.藥品說明書和標(biāo)簽的修改程序包括哪些？A.變更申請B.審查C.批準(zhǔn)D.以上都是43.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要哪些設(shè)備？A.生產(chǎn)設(shè)備B.檢驗(yàn)設(shè)備C.養(yǎng)護(hù)設(shè)備D.以上都是44.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)需要哪些設(shè)備？A.庫存設(shè)備B.銷售設(shè)備C.養(yǎng)護(hù)設(shè)備D.以上都是45.藥品注冊申請的審查期限是多少？A.60日內(nèi)B.90日內(nèi)C.120日內(nèi)D.180日內(nèi)46.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的審查期限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)47.藥品廣告的審查期限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)48.藥品召回的實(shí)施期限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)49.藥品說明書和標(biāo)簽的修改期限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)50.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要哪些文件？A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品GMP證書C.藥品注冊證書D.以上都是二、多選題（每題有多個(gè)正確答案，共50題，每題3分，共150分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實(shí)施負(fù)有哪些主要責(zé)任？A.確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求B.對生產(chǎn)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)C.建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系D.定期進(jìn)行GMP內(nèi)部審核2.藥品經(jīng)營企業(yè)需要建立哪些記錄以證明藥品經(jīng)營質(zhì)量？A.藥品入庫驗(yàn)收記錄B.藥品銷售記錄C.藥品養(yǎng)護(hù)記錄D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄3.藥品注冊申請的審批程序包括哪些階段？A.受理B.審查C.批準(zhǔn)D.核發(fā)證書4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容主要包括哪些？A.藥品名稱、患者信息B.不良反應(yīng)嚴(yán)重程度C.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間D.處理措施5.藥品廣告的內(nèi)容必須符合哪些要求？A.以科學(xué)依據(jù)為基礎(chǔ)B.不得含有虛假內(nèi)容C.不得涉及疾病預(yù)防、治療功能D.不得與其他藥品進(jìn)行功效比較6.藥品召回的啟動(dòng)條件包括哪些？A.藥品存在安全隱患B.藥品可能危害公眾健康C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定程序報(bào)告D.藥品監(jiān)管部門要求召回7.藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容必須符合哪些要求？A.準(zhǔn)確、完整B.易于理解C.不得含有虛假信息D.不得含有促銷信息8.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要哪些許可？A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品GMP證書C.藥品注冊證書D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告9.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)需要哪些許可？A.藥品經(jīng)營許可證B.藥品GSP證書C.藥品注冊證書D.藥品銷售許可證10.藥品注冊申請的審查內(nèi)容包括哪些？A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的質(zhì)量D.藥品的包裝11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交時(shí)限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)12.藥品廣告的發(fā)布需要哪些審批？A.藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告發(fā)布許可C.藥品廣告內(nèi)容審核D.藥品廣告費(fèi)用審批13.藥品召回的分類包括哪些？A.消極召回B.積極召回C.強(qiáng)制召回D.責(zé)任召回14.藥品說明書和標(biāo)簽的修改需要哪些程序？A.變更申請B.審查C.批準(zhǔn)D.公告15.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要哪些人員資質(zhì)？A.從業(yè)人員健康證B.藥品生產(chǎn)人員培訓(xùn)證書C.藥品生產(chǎn)管理人員資格證書D.藥品檢驗(yàn)人員資格證書16.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)需要哪些人員資質(zhì)？A.從業(yè)人員健康證B.藥品經(jīng)營人員培訓(xùn)證書C.藥品經(jīng)營管理人員資格證書D.藥品銷售人員資格證書17.藥品注冊申請的審查標(biāo)準(zhǔn)包括哪些？A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的質(zhì)量D.藥品的成本18.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交方式有哪些？A.書面提交B.電子提交C.電話提交D.傳真提交19.藥品廣告的發(fā)布形式包括哪些？A.電視廣告B.廣播廣告C.報(bào)刊廣告D.網(wǎng)絡(luò)廣告20.藥品召回的實(shí)施程序包括哪些？A.召回計(jì)劃制定B.召回實(shí)施C.召回效果評估D.召回公告21.藥品說明書和標(biāo)簽的修改程序包括哪些？A.變更申請B.審查C.批準(zhǔn)D.公告22.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要哪些設(shè)備？A.生產(chǎn)設(shè)備B.檢驗(yàn)設(shè)備C.養(yǎng)護(hù)設(shè)備D.包裝設(shè)備23.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)需要哪些設(shè)備？A.庫存設(shè)備B.銷售設(shè)備C.養(yǎng)護(hù)設(shè)備D.檢驗(yàn)設(shè)備24.藥品注冊申請的審查期限是多少？A.60日內(nèi)B.90日內(nèi)C.120日內(nèi)D.180日內(nèi)25.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的審查期限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)26.藥品廣告的審查期限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)27.藥品召回的實(shí)施期限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)28.藥品說明書和標(biāo)簽的修改期限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)29.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要哪些文件？A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品GMP證書C.藥品注冊證書D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告30.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)需要哪些文件？A.藥品經(jīng)營許可證B.藥品GSP證書C.藥品注冊證書D.藥品銷售許可證31.藥品注冊申請的審查內(nèi)容包括哪些？A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的質(zhì)量D.藥品的包裝32.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交時(shí)限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)33.藥品廣告的發(fā)布需要哪些審批？A.藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告發(fā)布許可C.藥品廣告內(nèi)容審核D.藥品廣告費(fèi)用審批34.藥品召回的分類包括哪些？A.消極召回B.積極召回C.強(qiáng)制召回D.責(zé)任召回35.藥品說明書和標(biāo)簽的修改需要哪些程序？A.變更申請B.審查C.批準(zhǔn)D.公告36.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要哪些人員資質(zhì)？A.從業(yè)人員健康證B.藥品生產(chǎn)人員培訓(xùn)證書C.藥品生產(chǎn)管理人員資格證書D.藥品檢驗(yàn)人員資格證書37.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)需要哪些人員資質(zhì)？A.從業(yè)人員健康證B.藥品經(jīng)營人員培訓(xùn)證書C.藥品經(jīng)營管理人員資格證書D.藥品銷售人員資格證書38.藥品注冊申請的審查標(biāo)準(zhǔn)包括哪些？A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的質(zhì)量D.藥品的成本39.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交方式有哪些？A.書面提交B.電子提交C.電話提交D.傳真提交40.藥品廣告的發(fā)布形式包括哪些？A.電視廣告B.廣播廣告C.報(bào)刊廣告D.網(wǎng)絡(luò)廣告41.藥品召回的實(shí)施程序包括哪些？A.召回計(jì)劃制定B.召回實(shí)施C.召回效果評估D.召回公告42.藥品說明書和標(biāo)簽的修改程序包括哪些？A.變更申請B.審查C.批準(zhǔn)D.公告43.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要哪些設(shè)備？A.生產(chǎn)設(shè)備B.檢驗(yàn)設(shè)備C.養(yǎng)護(hù)設(shè)備D.包裝設(shè)備44.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)需要哪些設(shè)備？A.庫存設(shè)備B.銷售設(shè)備C.養(yǎng)護(hù)設(shè)備D.檢驗(yàn)設(shè)備45.藥品注冊申請的審查期限是多少？A.60日內(nèi)B.90日內(nèi)C.120日內(nèi)D.180日內(nèi)46.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的審查期限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)47.藥品廣告的審查期限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)48.藥品召回的實(shí)施期限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)49.藥品說明書和標(biāo)簽的修改期限是多少？A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.120日內(nèi)50.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要哪些文件？A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品GMP證書C.藥品注冊證書D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告三、判斷題（每題只有一個(gè)正確答案，共50題，每題2分，共100分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實(shí)施不負(fù)有任何責(zé)任。2.藥品經(jīng)營企業(yè)不需要建立任何記錄以證明藥品經(jīng)營質(zhì)量。3.藥品注冊申請的審批程序不包括受理階段。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容不需要包括藥品名稱、患者信息。5.藥品廣告的內(nèi)容可以含有虛假信息。6.藥品召回的啟動(dòng)條件不包括藥品存在安全隱患。7.藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可以含有促銷信息。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)不需要任何許可。9.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)不需要任何許可。10.藥品注冊申請的審查內(nèi)容不包括藥品的安全性。11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交時(shí)限是90日內(nèi)。12.藥品廣告的發(fā)布不需要任何審批。13.藥品召回的分類不包括消極召回。14.藥品說明書和標(biāo)簽的修改不需要任何程序。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)不需要任何人員資質(zhì)。16.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)不需要任何人員資質(zhì)。17.藥品注冊申請的審查標(biāo)準(zhǔn)不包括藥品的有效性。18.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交方式不包括書面提交。19.藥品廣告的發(fā)布形式不包括電視廣告。20.藥品召回的實(shí)施程序不包括召回計(jì)劃制定。21.藥品說明書和標(biāo)簽的修改程序不包括變更申請。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)不需要任何設(shè)備。23.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)不需要任何設(shè)備。24.藥品注冊申請的審查期限是30日內(nèi)。25.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的審查期限是60日內(nèi)。26.藥品廣告的審查期限是90日內(nèi)。27.藥品召回的實(shí)施期限是120日內(nèi)。28.藥品說明書和標(biāo)簽的修改期限是90日內(nèi)。29.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)不需要任何文件。30.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)不需要任何文件。31.藥品注冊申請的審查內(nèi)容包括藥品的包裝。32.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交時(shí)限是30日內(nèi)。33.藥品廣告的發(fā)布需要藥品廣告費(fèi)用審批。34.藥品召回的分類包括責(zé)任召回。35.藥品說明書和標(biāo)簽的修改需要公告。36.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要從業(yè)人員健康證。37.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)需要從業(yè)人員健康證。38.藥品注冊申請的審查標(biāo)準(zhǔn)包括藥品的成本。39.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的提交方式不包括電話提交。40.藥品廣告的發(fā)布形式不包括廣播廣告。41.藥品召回的實(shí)施程序包括召回效果評估。42.藥品說明書和標(biāo)簽的修改程序包括審查。43.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要生產(chǎn)設(shè)備。44.藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)需要庫存設(shè)備。45.藥品注冊申請的審查期限是180日內(nèi)。46.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的審查期限是30日內(nèi)。47.藥品廣告的審查期限是120日內(nèi)。48.藥品召回的實(shí)施期限是30日內(nèi)。49.藥品說明書和標(biāo)簽的修改期限是60日內(nèi)。50.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要藥品檢驗(yàn)報(bào)告。四、簡答題（每題5分，共10題，共50分）1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)需要建立哪些記錄以證明藥品經(jīng)營質(zhì)量。3.簡述藥品注冊申請的審批程序包括哪些階段。4.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容主要包括哪些。5.簡述藥品廣告的內(nèi)容必須符合哪些要求。6.簡述藥品召回的啟動(dòng)條件包括哪些。7.簡述藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容必須符合哪些要求。8.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要哪些許可。9.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)需要哪些許可。10.簡述藥品注冊申請的審查內(nèi)容包括哪些。五、論述題（每題10分，共5題，共50分）1.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的實(shí)施負(fù)有哪些主要責(zé)任。2.論述藥品經(jīng)營企業(yè)需要建立哪些記錄以證明藥品經(jīng)營質(zhì)量。3.論述藥品注冊申請的審批程序包括哪些階段。4.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容主要包括哪些。5.論述藥品廣告的內(nèi)容必須符合哪些要求。答案和解析一、單選題1.D2.D3.D4.D5.D6.D7.D8.D9.D10.D11.A12.A13.D14.D15.D16.D17.D18.A19.D20.D21.D22.D23.D24.D25.D26.D27.D28.D29.D30.D31.D32.A33.A34.D35.D36.D37.D38.D39.A40.D41.D42.D43.D44.D45.D46.D47.D48.D49.D50.D二、多選題1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D11.A,B,C,D12.A,B,C,D13.A,B,C,D14.A,B,C,D15.A,B,C,D16.A,B,C,D17.A,B,C,D18.A,B,C,D19.A,B,C,D20.A,B,C,D21.A,B,C,D22.A,B,C,D23.A,B,C,D24.A,B,C,D25.A,B,C,D26.A,B,C,D27.A,B,C,D28.A,B,C,D29.A,B,C,D30.A,B,C,D31.A,B,C,D32.A,B,C,D33.A,B,C,D34.A,B,C,D35.A,B,C,D36.A,B,C,D37.A,B,C,D38.A,B,C,D39.A,B,C,D40.A,B,C,D41.A,B,C,D42.A,B,C,D43.A,B,C,D44.A,B,C,D45.A,B,C,D46.A,B,C,D47.A,B,C,D48.A,B,C,D49.A,B,C,D50.A,B,C,D三、判斷題1.F2.F3.F4.F5.F6.F7.F8.F9.F10.F11.F12.F13.F14.F15.F16.F17.F18.F19.F20.F21.F22.F23.F24.F25.F26.F27.F28.F29.F30.F31.F32.F33.F34.F35.F36.F37.F38.F39.F40.F41.F42.F43.F44.F45.F46.F47.F48.F49.F50.F四、簡答題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：人員與培訓(xùn)、廠房與設(shè)施、