2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫(kù)含答案解析(5套典型題)2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首次購(gòu)入的藥品應(yīng)進(jìn)行幾項(xiàng)驗(yàn)收檢查？【選項(xiàng)】A.外包裝完整性、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期與效期B.外包裝完整性、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、運(yùn)輸記錄C.外包裝完整性、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、效期、質(zhì)量承諾書D.外包裝完整性、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、效期、質(zhì)量承諾書及隨貨同行單【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)GSP第27條，首次購(gòu)入的藥品必須同時(shí)檢查外包裝完整性、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、效期，并核對(duì)隨貨同行單和供應(yīng)商資質(zhì)文件，D選項(xiàng)完整覆蓋所有要求，其他選項(xiàng)均遺漏關(guān)鍵文件?！绢}干2】藥品零售企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，若發(fā)現(xiàn)外包裝破損且無(wú)法追溯，應(yīng)立即采取以下哪種措施？【選項(xiàng)】A.暫存并報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人B.暫存并通知供應(yīng)商調(diào)換C.直接銷毀并記錄D.核對(duì)供應(yīng)商承諾后繼續(xù)銷售【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第33條明確，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)外包裝破損且無(wú)法追溯時(shí)，應(yīng)立即暫存并通知藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或相關(guān)單位，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，選項(xiàng)A符合流程要求。B項(xiàng)未明確責(zé)任追溯時(shí)限，C項(xiàng)違反藥品保存規(guī)定，D項(xiàng)未履行報(bào)備程序?！绢}干3】藥品運(yùn)輸過(guò)程中需全程溫控的藥品類別主要是哪些？【選項(xiàng)】A.需冷藏的藥品B.需冷凍的藥品C.需陰涼儲(chǔ)存的藥品D.所有需特殊存儲(chǔ)的藥品【參考答案】B【詳細(xì)解析】國(guó)家藥監(jiān)局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》規(guī)定，冷凍藥品（0-15℃）需全程溫控，冷藏藥品（2-8℃）雖需溫控但允許短時(shí)波動(dòng)，陰涼儲(chǔ)存（≤20℃）不強(qiáng)制全程監(jiān)控，因此正確答案為B?！绢}干4】藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的電子追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于多少年？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第126條要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于10年，且電子簽名與密碼管理必須符合《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》，D選項(xiàng)為唯一正確答案?！绢}干5】藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，必須向消費(fèi)者提供哪些資料？【選項(xiàng)】A.處方箋、藥品說(shuō)明書B.處方箋、藥品說(shuō)明書、購(gòu)藥憑證C.處方箋、藥品說(shuō)明書、購(gòu)藥憑證及電子監(jiān)管碼D.處方箋、藥品說(shuō)明書、購(gòu)藥憑證、電子監(jiān)管碼及醫(yī)生簽名【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《處方管理辦法》第28條，處方藥銷售必須提供處方、說(shuō)明書、購(gòu)藥憑證和電子監(jiān)管碼，但醫(yī)生簽名不屬于法定提供資料范疇，因此選項(xiàng)C正確?！绢}干6】藥品零售企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，必須查驗(yàn)的官方文件不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.進(jìn)口藥品注冊(cè)證書B.原產(chǎn)地檢驗(yàn)證書C.境內(nèi)生產(chǎn)許可證D.境外生產(chǎn)質(zhì)量保證體系文件【參考答案】C【詳細(xì)解析】進(jìn)口藥品驗(yàn)收需提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證明、原產(chǎn)地檢驗(yàn)證書及隨貨同行單，境內(nèi)生產(chǎn)許可證僅適用于國(guó)產(chǎn)藥品，C選項(xiàng)為干擾項(xiàng)?！绢}干7】下列哪種情形屬于藥品零售企業(yè)的銷售過(guò)程質(zhì)量控制？【選項(xiàng)】A.處方審核B.藥品儲(chǔ)存條件檢查C.消費(fèi)者用藥指導(dǎo)D.退貨驗(yàn)收【參考答案】C【詳細(xì)解析】銷售過(guò)程質(zhì)量控制重點(diǎn)在于確保消費(fèi)者正確用藥，C選項(xiàng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第58條要求，而A項(xiàng)屬于處方藥管理環(huán)節(jié)，D項(xiàng)屬于退貨環(huán)節(jié)。【題干8】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨藥品的處理流程中，首先需要采取的行動(dòng)是？【選項(xiàng)】A.退回原供貨單位B.核對(duì)退貨原因及記錄C.檢驗(yàn)并隔離不合格藥品D.直接銷毀退貨藥品【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第112條要求退貨藥品必須先核對(duì)退貨原因及記錄，確認(rèn)是否屬于質(zhì)量問(wèn)題，再?zèng)Q定后續(xù)處理措施，B選項(xiàng)為處理流程的首步，其他選項(xiàng)順序錯(cuò)誤?！绢}干9】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須定期進(jìn)行的數(shù)據(jù)備份頻率是？【選項(xiàng)】A.每周1次B.每月1次C.每季度1次D.每年1次【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第124條要求藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)每日自動(dòng)備份業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，且備份數(shù)據(jù)保存時(shí)間不少于180天，D選項(xiàng)明顯違反最低備份要求?！绢}干10】下列哪種藥品的運(yùn)輸溫度監(jiān)控系統(tǒng)需要雙備份？【選項(xiàng)】A.普通常溫藥品B.冷藏藥品C.冷凍藥品D.需避光儲(chǔ)存的藥品【參考答案】C【詳細(xì)解析】國(guó)家藥監(jiān)局《特殊藥品運(yùn)輸指南》規(guī)定，冷凍藥品（≤-25℃）的溫控系統(tǒng)必須采用雙備份機(jī)制，其他藥品單備份即可滿足要求，C選項(xiàng)正確?！绢}干11】藥品零售企業(yè)促銷宣傳時(shí)，不得含有以下哪種內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.藥品適應(yīng)癥B.用藥方法C.優(yōu)惠價(jià)格D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第65條明確禁止藥品宣傳提及適應(yīng)癥，但允許說(shuō)明用法用量和價(jià)格信息，A選項(xiàng)為唯一錯(cuò)誤表述?！绢}干12】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)驗(yàn)收不合格藥品的處理流程中，最后一步是？【選項(xiàng)】A.退回原供貨單位B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字C.隔離標(biāo)識(shí)D.銷毀并記錄【參考答案】D【詳細(xì)解析】處理流程應(yīng)為：驗(yàn)收不合格→隔離標(biāo)識(shí)→質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)→銷毀并記錄，D選項(xiàng)為最終處置環(huán)節(jié)，其他選項(xiàng)順序錯(cuò)誤。【題干13】藥品零售企業(yè)處方審核人員必須具備哪些資質(zhì)？【選項(xiàng)】A.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷B.藥學(xué)專業(yè)人員資格C.醫(yī)師資格D.藥品采購(gòu)員資格【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第48條要求處方審核人員為藥學(xué)專業(yè)人員，且持有藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，A選項(xiàng)未明確專業(yè)領(lǐng)域，D選項(xiàng)與處方審核無(wú)關(guān)?！绢}干14】藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須強(qiáng)制執(zhí)行的登錄操作是？【選項(xiàng)】A.日間登錄B.每次操作登錄C.每小時(shí)登錄D.每月登錄【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第128條要求系統(tǒng)必須對(duì)每個(gè)操作進(jìn)行實(shí)時(shí)身份驗(yàn)證，B選項(xiàng)符合"每次操作登錄"的規(guī)定，其他選項(xiàng)未達(dá)到實(shí)時(shí)性要求?！绢}干15】藥品零售企業(yè)對(duì)冷鏈藥品的驗(yàn)收溫度監(jiān)控記錄保存期限不少于？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品冷鏈物流技術(shù)指南》，冷鏈運(yùn)輸溫控記錄保存期限不得少于5年，D選項(xiàng)10年雖符合部分記錄要求，但非最低標(biāo)準(zhǔn)，C選項(xiàng)為最佳答案?！绢}干16】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首次供貨企業(yè)的審核，應(yīng)包含以下哪項(xiàng)文件？【選項(xiàng)】A.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.質(zhì)量管理體系認(rèn)證C.藥品生產(chǎn)許可證D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第25條要求首次供貨企業(yè)必須提供質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件，而C選項(xiàng)適用于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，D選項(xiàng)非審核必備文件?！绢}干17】藥品零售企業(yè)對(duì)處方藥的儲(chǔ)存要求不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.陰涼處存放B.避光保存C.防鼠防潮D.定期檢查效期【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第55條要求處方藥儲(chǔ)存需避光、防鼠防潮，效期檢查為常規(guī)管理要求，但陰涼處（≤20℃）儲(chǔ)存屬于特殊藥品要求，非普通處方藥強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。【題干18】藥品運(yùn)輸車輛溫度監(jiān)控設(shè)備必須具備的報(bào)警功能是？【選項(xiàng)】A.高溫報(bào)警B.低溫報(bào)警C.溫度異常報(bào)警D.以上三項(xiàng)均需【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第80條要求溫控設(shè)備必須具備高溫、低溫及溫度異常三重報(bào)警功能，D選項(xiàng)為完整配置要求?！绢}干19】藥品零售企業(yè)銷售含特殊管理藥品時(shí)，必須執(zhí)行哪些雙人雙鎖制度？【選項(xiàng)】A.采購(gòu)、驗(yàn)收雙人雙鎖B.storage、銷售雙人雙鎖C.驗(yàn)收、銷售雙人雙鎖D.采購(gòu)、銷售雙人雙鎖【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第74條要求特殊管理藥品的儲(chǔ)存環(huán)節(jié)必須執(zhí)行驗(yàn)收、銷售雙人雙鎖制度，D選項(xiàng)采購(gòu)環(huán)節(jié)無(wú)需雙鎖，C選項(xiàng)順序錯(cuò)誤?！绢}干20】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)不合格藥品的銷毀記錄，必須包含以下哪項(xiàng)信息？【選項(xiàng)】A.銷毀日期B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字C.銷毀方式D.上述全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第114條要求銷毀記錄必須包含銷毀日期、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字、銷毀方式及銷毀人信息，D選項(xiàng)為完整信息項(xiàng)，其他選項(xiàng)均不全面。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)新版GSP要求，藥品零售企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)重點(diǎn)核查的文件不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.供貨方資質(zhì)證明；B.藥品生產(chǎn)許可證；C.藥品檢驗(yàn)合格證明；D.藥品購(gòu)銷合同【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第28條明確規(guī)定驗(yàn)收藥品時(shí)需核對(duì)藥品檢驗(yàn)合格證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)等，而藥品生產(chǎn)許可證屬于企業(yè)資質(zhì)文件，并非驗(yàn)收藥品的直接依據(jù)?！绢}干2】藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接負(fù)責(zé)的管理范圍不包括以下哪項(xiàng)工作？【選項(xiàng)】A.審核修訂質(zhì)量管理制度；B.監(jiān)督質(zhì)量體系運(yùn)行情況；C.處理客戶質(zhì)量投訴；D.采購(gòu)冷鏈運(yùn)輸設(shè)備【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第72條要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立與修訂、運(yùn)行監(jiān)督及質(zhì)量問(wèn)題的處理，但設(shè)備采購(gòu)屬于企業(yè)日常運(yùn)營(yíng)范疇，應(yīng)由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)?！绢}干3】藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足的最小安全存儲(chǔ)要求是？【選項(xiàng)】A.獨(dú)立服務(wù)器機(jī)房；B.防火墻實(shí)時(shí)防護(hù)；C.數(shù)據(jù)每日異地備份；D.雙人雙鎖管理【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第116條要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)需定期備份，但未強(qiáng)制規(guī)定異地備份頻率。而選項(xiàng)C的“每日”屬于超出規(guī)范要求的表述，正確答案應(yīng)為“定期”?！绢}干4】藥品零售企業(yè)對(duì)近效期藥品采取的必要措施不包括？【選項(xiàng)】A.提前標(biāo)注警示標(biāo)識(shí)；B.優(yōu)先調(diào)配至處方窗口；C.免費(fèi)退換貨處理；D.建立預(yù)警臺(tái)賬【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第89條要求近效期藥品需設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)并建立臺(tái)賬，但未規(guī)定必須提供免費(fèi)退換貨。選項(xiàng)C屬于企業(yè)自主服務(wù)措施，非強(qiáng)制要求。【題干5】藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，對(duì)承運(yùn)方資質(zhì)審核的核心依據(jù)是？【選項(xiàng)】A.道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證；B.冷鏈運(yùn)輸能力證明；C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書；D.車輛行駛證【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第105條要求委托運(yùn)輸企業(yè)需具備藥品冷鏈運(yùn)輸能力，而道路運(yùn)輸許可證是基礎(chǔ)資質(zhì)，選項(xiàng)B更符合規(guī)范要求。【題干6】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)必須配備的專用設(shè)備不包括？【選項(xiàng)】A.藥品電子監(jiān)管碼查詢終端；B.處方打印機(jī)；C.藥品冷藏展示柜；D.醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第63條要求處方藥銷售需配備處方打印機(jī)及電子監(jiān)管碼查詢?cè)O(shè)備，冷藏展示柜屬于儲(chǔ)存設(shè)施，非銷售環(huán)節(jié)必備設(shè)備。【題干7】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)到貨藥品驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)容物完好，應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.直接簽收并記錄異常；B.退回供貨方并索賠；C.重新檢驗(yàn)后接收；D.免費(fèi)更換新包裝【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第31條要求對(duì)到貨藥品進(jìn)行外觀檢查，外包裝破損需退回供貨方處理，不得擅自接收或更換包裝?！绢}干8】藥品零售企業(yè)質(zhì)量體系文件版本控制中，以下哪項(xiàng)屬于有效管理措施？【選項(xiàng)】A.僅存檔最新版本；B.所有歷史版本均存檔；C.定期銷毀舊版文件；D.僅在電子系統(tǒng)中標(biāo)注修訂日期【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第76條要求建立文件版本管理制度，確保所有有效版本及歷史修訂記錄完整保存，定期銷毀舊版文件可能影響追溯?！绢}干9】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)特殊藥品（如麻醉藥品）的養(yǎng)護(hù)措施不包括？【選項(xiàng)】A.專用庫(kù)房獨(dú)立存放；B.雙人雙鎖管理；C.每月巡檢溫度記錄；D.定期銷毀過(guò)期藥品【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第98條要求特殊藥品需雙人雙鎖、專用庫(kù)房存放，但巡檢頻率未作具體規(guī)定，選項(xiàng)C屬于干擾項(xiàng)。【題干10】藥品零售企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品實(shí)施質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，以下哪項(xiàng)屬于合格判定依據(jù)？【選項(xiàng)】A.供貨方承諾的質(zhì)量保證期；B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告有效期；C.包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)日期；D.藥品電子監(jiān)管碼狀態(tài)【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第30條要求通過(guò)電子監(jiān)管碼驗(yàn)證藥品真?zhèn)渭白匪菪畔?，這是當(dāng)前最權(quán)威的合格判定依據(jù)?！绢}干11】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨藥品的處置流程中，以下哪項(xiàng)屬于禁止操作？【選項(xiàng)】A.標(biāo)注“退貨”標(biāo)識(shí)；B.重新檢驗(yàn)后復(fù)銷售；C.退回原供貨方或銷售方；D.記錄完整的退貨臺(tái)賬【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第45條明確禁止未經(jīng)檢驗(yàn)的退貨藥品重新流入市場(chǎng)，選項(xiàng)B屬于違規(guī)操作?！绢}干12】藥品零售企業(yè)對(duì)處方藥銷售記錄保存期限的要求是？【選項(xiàng)】A.購(gòu)銷存記錄保存2年；B.處方存檔保存5年；C.質(zhì)量投訴記錄永久保存；D.電子數(shù)據(jù)保存1年【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第82條要求處方保存期限不少于2年，但結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施辦法》第38條，處方藥銷售記錄需保存至藥品有效期后1年，因此選項(xiàng)B正確?！绢}干13】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的校驗(yàn)周期要求是？【選項(xiàng)】A.每月校驗(yàn)；B.每季度校驗(yàn)；C.每年校驗(yàn)；D.到貨時(shí)臨時(shí)校驗(yàn)【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第94條要求藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備需每月校驗(yàn)，選項(xiàng)A符合規(guī)范要求?！绢}干14】藥品零售企業(yè)對(duì)近效期藥品進(jìn)行促銷時(shí)，必須確保以下哪項(xiàng)措施？【選項(xiàng)】A.標(biāo)注“臨期特惠”標(biāo)識(shí)；B.提供免費(fèi)贈(zèng)品；C.在顯眼位置公示有效期；D.優(yōu)先推薦給會(huì)員客戶【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第89條要求近效期藥品必須明確標(biāo)注有效期，選項(xiàng)C是強(qiáng)制要求，其他選項(xiàng)屬于企業(yè)自主行為?！绢}干15】藥品批發(fā)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品時(shí)，對(duì)受托方的質(zhì)量協(xié)議不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合性條款；B.質(zhì)量責(zé)任劃分條款；C.供貨方質(zhì)量協(xié)議條款；D.質(zhì)量保證措施條款【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第112條要求委托生產(chǎn)協(xié)議需明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任劃分及保證措施，但“供貨方質(zhì)量協(xié)議條款”屬于重復(fù)表述，正確答案為C?！绢}干16】藥品零售企業(yè)對(duì)冷藏藥品的驗(yàn)收檢查中，以下哪項(xiàng)屬于合格標(biāo)準(zhǔn)？【選項(xiàng)】A.溫度記錄完整；B.24小時(shí)內(nèi)溫度波動(dòng)≤±2℃；C.冷藏設(shè)備功率≥500W；D.包裝密封無(wú)破損【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第87條要求冷藏藥品驗(yàn)收需檢查溫度記錄完整性，波動(dòng)范圍和設(shè)備功率屬于環(huán)境監(jiān)測(cè)要求，非直接驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。【題干17】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)進(jìn)口藥品的驗(yàn)收依據(jù)不包括？【選項(xiàng)】A.藥品注冊(cè)證書；B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)證書；C.原產(chǎn)國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件；D.電子監(jiān)管碼驗(yàn)證結(jié)果【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第33條要求進(jìn)口藥品需提供注冊(cè)證書、檢驗(yàn)證書及進(jìn)口藥品批件，但原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)文件已包含在注冊(cè)證書中，選項(xiàng)C屬于干擾項(xiàng)?！绢}干18】藥品零售企業(yè)對(duì)不合格藥品的處置流程中，以下哪項(xiàng)屬于必須措施？【選項(xiàng)】A.退回供貨方；B.銷毀并記錄；C.免費(fèi)更換同批次藥品；D.轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第46條要求不合格藥品需專區(qū)存放并記錄，銷毀前需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，選項(xiàng)B正確?！绢}干19】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品陳列的檢查項(xiàng)目中，以下哪項(xiàng)屬于禁止行為？【選項(xiàng)】A.超出陳列高度；B.包裝標(biāo)識(shí)模糊；C.有效期標(biāo)簽脫落；D.與食品混放展示【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第81條要求藥品與食品分開(kāi)陳列，其他選項(xiàng)屬于陳列不規(guī)范問(wèn)題，但選項(xiàng)D涉及藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，為禁止行為?！绢}干20】藥品零售企業(yè)對(duì)電子監(jiān)管碼查詢結(jié)果的異常處理流程中，以下哪項(xiàng)屬于正確操作？【選項(xiàng)】A.更換新系統(tǒng)后重新驗(yàn)證；B.聯(lián)系藥監(jiān)部門確認(rèn)；C.免費(fèi)更換同批次藥品；D.直接銷售給消費(fèi)者【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第60條要求對(duì)電子監(jiān)管碼異常藥品需立即停止銷售，并追溯至供貨方，必要時(shí)聯(lián)系藥監(jiān)部門核查，選項(xiàng)B正確。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)外包裝與說(shuō)明書不符的，應(yīng)立即采取的措施是？【選項(xiàng)】A.直接銷售給下級(jí)企業(yè)B.委托第三方檢測(cè)后銷售C.暫停驗(yàn)收并通知供應(yīng)商D.在庫(kù)房單獨(dú)存放【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)規(guī)范第四十條，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)藥品外包裝與說(shuō)明書不符，應(yīng)立即暫停驗(yàn)收并通知供應(yīng)商。選項(xiàng)C符合規(guī)定，其他選項(xiàng)均違反質(zhì)量管控原則?！绢}干2】藥品零售企業(yè)對(duì)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)記錄保存期限不得少于？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細(xì)解析】規(guī)范第五十七條明確溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)記錄保存期限為2年，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A和C為常見(jiàn)誤區(qū)，選項(xiàng)D超出規(guī)定期限。【題干3】藥品運(yùn)輸過(guò)程中，冷鏈藥品的溫度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)每24小時(shí)至少打印一次溫度記錄？【選項(xiàng)】A.是B.否【參考答案】A【詳細(xì)解析】規(guī)范第六十八條要求冷鏈藥品溫度監(jiān)控系統(tǒng)每24小時(shí)打印記錄，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B錯(cuò)誤可能導(dǎo)致記錄缺失風(fēng)險(xiǎn)。【題干4】藥品批發(fā)企業(yè)接收首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)文件時(shí)，必須查驗(yàn)的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)許可證C.質(zhì)量管理體系認(rèn)證D.銀行開(kāi)戶許可證【參考答案】D【詳細(xì)解析】規(guī)范第七十一條要求查驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證及質(zhì)量管理體系文件，銀行開(kāi)戶許可證非必備項(xiàng)，選項(xiàng)D正確。【題干5】藥品零售企業(yè)對(duì)近效期藥品進(jìn)行銷售前檢查，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪種情況？【選項(xiàng)】A.包裝完好B.保質(zhì)期剩余3個(gè)月以下C.生產(chǎn)日期模糊D.包裝輕微破損【參考答案】B【詳細(xì)解析】規(guī)范第八十五條明確近效期藥品（剩余3個(gè)月以下）需重點(diǎn)檢查，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A和D非關(guān)鍵因素，選項(xiàng)C屬于質(zhì)量缺陷?！绢}干6】藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的防篡改功能不包括？【選項(xiàng)】A.操作日志記錄B.數(shù)據(jù)備份功能C.系統(tǒng)訪問(wèn)權(quán)限分級(jí)D.操作痕跡不可逆修改【參考答案】D【詳細(xì)解析】規(guī)范第九十二條要求系統(tǒng)具備操作日志、數(shù)據(jù)備份和權(quán)限分級(jí)功能，選項(xiàng)D的不可逆修改功能與實(shí)際要求矛盾。【題干7】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須確?；颊叱钟心姆N文件？【選項(xiàng)】A.醫(yī)?？˙.處方箋C.身份證明D.用藥說(shuō)明【參考答案】B【詳細(xì)解析】規(guī)范第十條明確處方藥銷售需核對(duì)處方箋，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A和C為輔助證明，選項(xiàng)D非強(qiáng)制要求。【題干8】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.收到退貨后7日內(nèi)B.收到退貨后15日內(nèi)C.收到退貨后30日內(nèi)D.收到退貨后60日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】規(guī)范第一百二十四條要求退貨藥品檢驗(yàn)時(shí)限為7日，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B和C為常見(jiàn)誤區(qū)，選項(xiàng)D超出規(guī)定。【題干9】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)哪種藥品信息自動(dòng)校驗(yàn)功能？【選項(xiàng)】A.藥品編碼與名稱自動(dòng)匹配B.價(jià)格與成本價(jià)自動(dòng)比對(duì)C.庫(kù)存數(shù)量與銷售數(shù)量自動(dòng)核對(duì)D.保質(zhì)期預(yù)警【參考答案】C【詳細(xì)解析】規(guī)范第九十八條要求系統(tǒng)具備庫(kù)存與銷售數(shù)量自動(dòng)核對(duì)功能，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A和B屬于可選功能，選項(xiàng)D為輔助功能?！绢}干10】藥品運(yùn)輸車輛溫度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的最短時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.運(yùn)輸結(jié)束當(dāng)日B.運(yùn)輸結(jié)束7日內(nèi)C.運(yùn)輸結(jié)束15日內(nèi)D.運(yùn)輸結(jié)束30日內(nèi)【參考答案】B【詳細(xì)解析】規(guī)范第六十七條要求溫度數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)限為運(yùn)輸結(jié)束7日內(nèi)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A和C時(shí)限不足，選項(xiàng)D超出標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干11】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，必須查驗(yàn)?zāi)男┯涗?？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄B.近半年財(cái)務(wù)報(bào)表C.藥品召回執(zhí)行記錄D.供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告【參考答案】A【詳細(xì)解析】規(guī)范第七十三條要求查驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B和C非強(qiáng)制項(xiàng)，選項(xiàng)D為參考項(xiàng)?！绢}干12】藥品零售企業(yè)對(duì)冷藏藥品的驗(yàn)收，應(yīng)在哪個(gè)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查溫度記錄？【選項(xiàng)】A.入庫(kù)時(shí)B.出庫(kù)時(shí)C.每日盤點(diǎn)時(shí)D.每月抽檢時(shí)【參考答案】A【詳細(xì)解析】規(guī)范第八十六條明確冷藏藥品入庫(kù)時(shí)需檢查溫度記錄，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B和C為非重點(diǎn)環(huán)節(jié)，選項(xiàng)D為補(bǔ)充檢查。【題干13】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須確保每件包裝上的追溯標(biāo)識(shí)包含？【選項(xiàng)】A.企業(yè)名稱B.藥品批號(hào)C.保質(zhì)期D.采購(gòu)日期【參考答案】B【詳細(xì)解析】規(guī)范第九十五條要求追溯標(biāo)識(shí)包含藥品批號(hào)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A和C為可選信息，選項(xiàng)D非追溯必需項(xiàng)?！绢}干14】藥品零售企業(yè)對(duì)近效期藥品進(jìn)行銷售前檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)采取的處置措施是？【選項(xiàng)】A.免費(fèi)退換B.暫停銷售C.直接降價(jià)銷售D.移動(dòng)至顯眼位置【參考答案】B【詳細(xì)解析】規(guī)范第八十五條要求近效期質(zhì)量問(wèn)題藥品暫停銷售，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A適用于合格藥品，選項(xiàng)C和D違反質(zhì)量管理原則?！绢}干15】藥品運(yùn)輸車輛溫度監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)具備的報(bào)警功能是？【選項(xiàng)】A.溫度超過(guò)設(shè)定上限立即報(bào)警B.溫度接近設(shè)定上限時(shí)提醒C.溫度低于設(shè)定下限后延遲報(bào)警D.溫度波動(dòng)超過(guò)閾值時(shí)報(bào)警【參考答案】A【詳細(xì)解析】規(guī)范第六十八條規(guī)定溫度超過(guò)上限應(yīng)立即報(bào)警，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B為預(yù)警功能，選項(xiàng)C和D不符合緊急處置要求?！绢}干16】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)采取的后續(xù)措施是？【選項(xiàng)】A.直接銷毀B.重新檢驗(yàn)C.轉(zhuǎn)移至合格區(qū)銷售D.通知供應(yīng)商退回【參考答案】D【詳細(xì)解析】規(guī)范第一百二十五條要求退貨質(zhì)量問(wèn)題藥品通知供應(yīng)商退回，選項(xiàng)D正確。選項(xiàng)A和B違反再銷售原則，選項(xiàng)C屬于違規(guī)操作。【題干17】藥品零售企業(yè)對(duì)處方藥銷售進(jìn)行電子信息追溯時(shí)，必須記錄的內(nèi)容包括？【選項(xiàng)】A.藥品名稱B.患者身份證號(hào)C.處方醫(yī)師簽名D.藥品生產(chǎn)日期【參考答案】C【詳細(xì)解析】規(guī)范第十條要求處方藥電子信息追溯記錄醫(yī)師簽名，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A和D為藥品基本信息，選項(xiàng)B非強(qiáng)制要求?！绢}干18】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)文件進(jìn)行審核時(shí)，必須核驗(yàn)原件？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)許可證B.質(zhì)量管理體系認(rèn)證C.企業(yè)法人授權(quán)書D.銀行開(kāi)戶許可證【參考答案】A【詳細(xì)解析】規(guī)范第七十二條要求核驗(yàn)藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證原件，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B和C為參考文件，選項(xiàng)D非必備項(xiàng)?！绢}干19】藥品零售企業(yè)對(duì)溫控藥品的儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)控，每日至少檢查幾次溫度記錄？【選項(xiàng)】A.1次B.2次C.3次D.4次【參考答案】B【詳細(xì)解析】規(guī)范第八十九條要求溫控藥品每日至少檢查2次溫度記錄，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A和C為常見(jiàn)誤區(qū)，選項(xiàng)D超出規(guī)定?！绢}干20】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行修訂時(shí)，必須確保的時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.修訂后5日內(nèi)完成B.修訂后7日內(nèi)完成C.修訂后15日內(nèi)完成D.修訂后30日內(nèi)完成【參考答案】B【詳細(xì)解析】規(guī)范第九十四條要求質(zhì)量管理體系文件修訂后7日內(nèi)完成，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A和C時(shí)限不足，選項(xiàng)D超出標(biāo)準(zhǔn)。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇4)【題干1】藥品驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽的進(jìn)口商名稱與進(jìn)口藥品注冊(cè)證書記載不一致，應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.直接入庫(kù)并標(biāo)注差異B.暫存并通知質(zhì)量管理部門C.退回原供應(yīng)商D.拒收并記錄【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽信息與注冊(cè)證書不一致時(shí)，應(yīng)暫存并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行核查，不得直接入庫(kù)或退回供應(yīng)商，需經(jīng)確認(rèn)后處理，故選B。【題干2】藥品儲(chǔ)存中，需要持續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄的溫濕度參數(shù)是？【選項(xiàng)】A.室內(nèi)溫度B.倉(cāng)庫(kù)入口處溫濕度C.藥品庫(kù)區(qū)中心溫濕度D.冷鏈藥品存儲(chǔ)溫度【參考答案】D【詳細(xì)解析】冷鏈藥品的溫濕度監(jiān)控需持續(xù)且精準(zhǔn)，直接影響藥品質(zhì)量，其他區(qū)域溫濕度監(jiān)測(cè)僅需定期抽樣，故選D?！绢}干3】藥品銷售記錄保存期限不得少于？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條，藥品銷售記錄需保存至有效期后至少2年，但特殊藥品需延長(zhǎng)至5年，此處問(wèn)一般情況，故選C?！绢}干4】計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程中，驗(yàn)證范圍應(yīng)包括？【選項(xiàng)】A.系統(tǒng)安裝B.系統(tǒng)運(yùn)行C.系統(tǒng)維護(hù)D.所有環(huán)節(jié)【參考答案】D【詳細(xì)解析】計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證需覆蓋安裝、運(yùn)行、維護(hù)全生命周期，確保符合GSP要求，故選D?！绢}干5】近效期藥品（效期剩余6個(gè)月）應(yīng)采取的管控措施是？【選項(xiàng)】A.加速銷售B.設(shè)置專門貨架C.減少采購(gòu)量D.暫停銷售【參考答案】B【詳細(xì)解析】近效期藥品需設(shè)置專門區(qū)域加強(qiáng)管理，加速銷售或退貨，但不得暫停銷售，故選B?！绢}干6】藥品召回程序中，首次通知應(yīng)通過(guò)？【選項(xiàng)】A.電子郵件B.書面函件C.電話D.短信【參考答案】B【詳細(xì)解析】召回通知必須采用書面形式（如函件）確保可追溯，電子記錄需同步存檔，故選B。【題干7】藥品拆零銷售時(shí)，拆零后包裝應(yīng)標(biāo)明？【選項(xiàng)】A.通用名B.商品名C.處方藥標(biāo)識(shí)D.保質(zhì)期【參考答案】A【詳細(xì)解析】拆零藥品需標(biāo)明藥品通用名、規(guī)格、用法用量及有效期，不得使用商品名，故選A?！绢}干8】藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度異常報(bào)警的響應(yīng)時(shí)間是？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.8小時(shí)【參考答案】A【詳細(xì)解析】冷鏈運(yùn)輸溫度異常需在2小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)應(yīng)急處理，確保藥品質(zhì)量，故選A。【題干9】藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能是？【選項(xiàng)】A.自動(dòng)生成電子監(jiān)管碼B.記錄物流信息C.支持追溯查詢D.以上均需【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)全流程記錄、追溯和查詢，故選D。【題干10】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須審核的資料是？【選項(xiàng)】A.消費(fèi)者身份證B.醫(yī)生處方C.用藥說(shuō)明D.藥品包裝【參考答案】B【詳細(xì)解析】處方藥銷售必須審核醫(yī)生處方，并核對(duì)處方信息，故選B?！绢}干11】藥品退貨時(shí)，包裝標(biāo)識(shí)完整的退貨藥品應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.退回原供應(yīng)商B.重新入庫(kù)銷售C.退回原采購(gòu)單位D.作為不合格品銷毀【參考答案】C【詳細(xì)解析】退貨藥品若包裝標(biāo)識(shí)完整且質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)退回原采購(gòu)單位，而非直接入庫(kù)或銷毀，故選C?！绢}干12】藥品追溯碼的生成和賦碼主體是？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品追溯碼由生產(chǎn)企業(yè)生成并賦碼，后續(xù)流通環(huán)節(jié)需補(bǔ)充信息，故選A。【題干13】藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)臨近效期的進(jìn)口藥品，應(yīng)優(yōu)先采取的措施是？【選項(xiàng)】A.暫存并報(bào)損B.加速銷售C.聯(lián)系原廠更換D.設(shè)置黃牌警示【參考答案】D【詳細(xì)解析】近效期藥品需設(shè)置黃牌警示（如紅色標(biāo)簽），并采取促銷措施，不得直接報(bào)損，故選D?！绢}干14】藥品運(yùn)輸車輛進(jìn)入冷庫(kù)前，必須檢查的設(shè)備是？【選項(xiàng)】A.溫濕度計(jì)B.防盜報(bào)警器C.緊急出口標(biāo)識(shí)D.車輛消毒記錄【參考答案】A【詳細(xì)解析】冷庫(kù)驗(yàn)收需檢查溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備是否正常，確保冷鏈運(yùn)輸條件符合要求，故選A?！绢}干15】藥品銷售記錄中，必須包含的要素是？【選項(xiàng)】A.購(gòu)買者聯(lián)系方式B.藥品批號(hào)C.銷售日期D.以上均需【參考答案】D【詳細(xì)解析】銷售記錄需完整記錄藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷售日期及購(gòu)買者信息，故選D?！绢}干16】藥品銷毀過(guò)程中，需由兩名以上人員監(jiān)銷的銷毀方式是？【選項(xiàng)】A.焚燒B.粉碎C.化學(xué)分解D.以上均需【參考答案】D【詳細(xì)解析】所有銷毀方式均需兩名以上監(jiān)銷人員簽字確認(rèn)，確保銷毀過(guò)程可追溯，故選D。【題干17】藥品冷鏈運(yùn)輸設(shè)備校驗(yàn)的周期是？【選項(xiàng)】A.每月B.每季度C.每半年D.每年【參考答案】C【詳細(xì)解析】冷鏈運(yùn)輸設(shè)備需每半年校驗(yàn)一次，確保溫度監(jiān)控準(zhǔn)確性，故選C?！绢}干18】藥品零售企業(yè)對(duì)近效期處方藥的處理方式是？【選項(xiàng)】A.掛牌銷售B.退回企業(yè)C.暫停銷售D.免費(fèi)贈(zèng)送【參考答案】A【詳細(xì)解析】近效期處方藥需設(shè)專柜銷售并加強(qiáng)說(shuō)服力，不得暫?；蛎赓M(fèi)贈(zèng)送，故選A。【題干19】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證完成后，應(yīng)提交的文件是？【選項(xiàng)】A.驗(yàn)證報(bào)告B.維護(hù)記錄C.用戶手冊(cè)D.以上均需【參考答案】A【詳細(xì)解析】系統(tǒng)驗(yàn)證完成后需提交驗(yàn)證報(bào)告，其他文件為日常運(yùn)營(yíng)資料，故選A?！绢}干20】藥品分類管理中，“甲類藥品”指？【選項(xiàng)】A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.緊急使用藥品【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，甲類藥品指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，故選C。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫(kù)含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品儲(chǔ)存陰涼藥品的溫度范圍應(yīng)為（）?！具x項(xiàng)】A.0℃至30℃B.2℃至30℃C.0℃至25℃D.陰涼處（不超過(guò)20℃）【參考答案】C【詳細(xì)解析】新版GSP明確規(guī)定陰涼藥品儲(chǔ)存溫度不得超過(guò)25℃，陰涼處指不超過(guò)20℃。選項(xiàng)C符合規(guī)范要求，選項(xiàng)D表述不完整且溫度范圍不準(zhǔn)確?！绢}干2】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首次到貨的藥品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，必須記錄的內(nèi)容不包括（）?！具x項(xiàng)】A.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期B.外包裝是否完整C.企業(yè)自檢報(bào)告日期D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證情況【參考答案】C【詳細(xì)解析】驗(yàn)收記錄需包含藥品基本信息（A）、包裝狀態(tài)（B）、認(rèn)證情況（D），但企業(yè)自檢報(bào)告日期屬于質(zhì)量保證環(huán)節(jié)，非驗(yàn)收直接記錄內(nèi)容?！绢}干3】藥品冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，溫濕度監(jiān)控設(shè)備記錄數(shù)據(jù)保存期限不得少于（）?！具x項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求冷鏈監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)保存至少2年，與GMP生產(chǎn)記錄保存期限（3年）形成對(duì)比，需注意區(qū)分?！绢}干4】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回信息？【選項(xiàng)】A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.5個(gè)工作日【參考答案】C【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品召回管理辦法》，企業(yè)應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告，與藥品批發(fā)企業(yè)藥品銷售記錄保存期限（5年）形成知識(shí)關(guān)聯(lián)?！绢}干5】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須向患者提供哪些資料？（）【選項(xiàng)】A.藥品說(shuō)明書B.處方藥專用標(biāo)識(shí)C.醫(yī)保結(jié)算單D.用藥指導(dǎo)記錄【參考答案】AB【詳細(xì)解析】新版GSP要求提供藥品說(shuō)明書（A）和處方專用標(biāo)識(shí)（B），醫(yī)保單據(jù)（C）屬于支付環(huán)節(jié)，用藥記錄（D）由藥師負(fù)責(zé)?！绢}干6】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首次到貨的藥品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)核對(duì)哪些法定文件？（）【選項(xiàng)】A.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告B.生產(chǎn)許可證C.電子監(jiān)管碼D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證【參考答案】BCD【詳細(xì)解析】驗(yàn)收需核對(duì)經(jīng)營(yíng)許可證（D）、電子監(jiān)管碼（C）及生產(chǎn)許可證（B），質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（A）屬于后續(xù)質(zhì)量保證環(huán)節(jié)。【題干7】藥品運(yùn)輸車輛在每次使用前必須檢查的項(xiàng)目不包括（）。【選項(xiàng)】A.溫度控制設(shè)備B.防護(hù)欄桿C.車內(nèi)清潔記錄D.駕駛員資質(zhì)【參考答案】B【詳細(xì)解析】運(yùn)輸車輛檢查包括溫度設(shè)備（A）、清潔記錄（C）及駕駛員資質(zhì)（D），防護(hù)欄桿（B）屬倉(cāng)庫(kù)安全設(shè)施?！绢}干8】藥品零售企業(yè)對(duì)處方藥銷售記錄保存期限的要求是（）?！具x項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.永久保存【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定藥品銷售記錄保存期限為5年，與驗(yàn)收記錄（2年）、溫度監(jiān)控（2年）形成時(shí)間軸對(duì)比?！绢}干9】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)溫濕度異常的藥品采取的處理措施中，正確的是（）?！具x項(xiàng)】A.直接銷售B.轉(zhuǎn)移至陰涼處C.重新檢驗(yàn)后銷售D.立即報(bào)廢【參考答案】B【詳細(xì)解析】異常藥品應(yīng)轉(zhuǎn)移至陰涼處（B），重新檢驗(yàn)（C）需在轉(zhuǎn)移后進(jìn)行，報(bào)廢（D）屬嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題?！绢}干10】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的藥品追溯體系應(yīng)覆蓋哪些環(huán)節(jié)？（）【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)、流通、使用B.生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存C.采購(gòu)、銷售、驗(yàn)收