2025年GCP考試題庫及答案(網(wǎng)校專用)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)GCP要求，臨床試驗(yàn)開始前需完成的核心準(zhǔn)備工作不包括以下哪項(xiàng)？A.確定具有資質(zhì)的研究者B.完成試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)C.向受試者支付參與補(bǔ)償費(fèi)用D.獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)或同意答案：C2.關(guān)于知情同意過程，以下描述正確的是？A.受試者閱讀知情同意書后直接簽字即可，無需口頭解釋B.未成年人參與試驗(yàn)時(shí)，僅需法定代理人簽署同意即可C.受試者因文化程度限制無法閱讀時(shí)，需由研究者或其指定人員逐條款口頭解釋并記錄D.知情同意書簽署后，受試者不得在試驗(yàn)過程中撤回同意答案：C3.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求中，申辦者向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)報(bào)告的首次報(bào)告應(yīng)在獲知后多久完成？A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.7個(gè)工作日內(nèi)答案：A4.研究者的核心職責(zé)不包括？A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行管理和記錄C.決定試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)定價(jià)D.及時(shí)處理并報(bào)告不良事件答案：C5.倫理委員會(huì)審查的重點(diǎn)內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)成本D.知情同意書的內(nèi)容與形式答案：C6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，原始數(shù)據(jù)的修改應(yīng)遵循的原則是？A.直接涂抹原數(shù)據(jù)后填寫新數(shù)據(jù)B.保持原數(shù)據(jù)可辨識(shí)，標(biāo)注修改人、修改日期及修改原因C.由數(shù)據(jù)錄入員自行修改錯(cuò)誤數(shù)據(jù)D.所有數(shù)據(jù)修改需經(jīng)申辦者批準(zhǔn)答案：B7.關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，以下錯(cuò)誤的是？A.確認(rèn)試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案B.檢查試驗(yàn)用藥品的接收、保存與使用記錄C.替代研究者進(jìn)行受試者入組篩選D.核實(shí)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性答案：C8.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查要求是？A.僅需組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無需重復(fù)審查B.所有中心必須獨(dú)立進(jìn)行倫理審查C.組長(zhǎng)單位審查后，其他中心可采用快速審查或認(rèn)可審查結(jié)果D.倫理審查由申辦者統(tǒng)一負(fù)責(zé)，無需各中心參與答案：C9.受試者退出試驗(yàn)的情形不包括？A.受試者主動(dòng)要求退出B.研究者判斷受試者繼續(xù)試驗(yàn)可能危害健康C.試驗(yàn)結(jié)束正常退出D.申辦者因商業(yè)原因要求受試者退出答案：D10.試驗(yàn)用藥品的管理要求中，錯(cuò)誤的是？A.需建立專用的接收、發(fā)放、回收記錄B.儲(chǔ)存條件應(yīng)符合藥品說明書要求C.剩余藥品可由研究者自行處理D.需標(biāo)注試驗(yàn)用藥品的專用標(biāo)識(shí)答案：C11.關(guān)于盲法試驗(yàn)，以下描述正確的是？A.單盲僅受試者不知分組，研究者可知B.雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員均不知分組C.緊急破盲后需立即記錄破盲原因和時(shí)間D.盲法試驗(yàn)中無需記錄隨機(jī)分配信息答案：C12.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)?zāi)康呐c方法B.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果C.研究者的個(gè)人收入情況D.不良事件總結(jié)答案：C13.數(shù)據(jù)核查的主要目的是？A.發(fā)現(xiàn)并糾正數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量B.增加數(shù)據(jù)量以滿足統(tǒng)計(jì)要求C.隱藏不利于試驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)D.減少研究者的工作負(fù)擔(dān)答案：A14.倫理委員會(huì)的組成要求中，至少應(yīng)包括？A.1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員、1名獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)的人員B.5名全部為醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員C.3名研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員D.2名申辦者代表答案：A15.研究者手冊(cè)的更新時(shí)機(jī)不包括？A.獲得新的重要安全性信息B.試驗(yàn)方案修改后C.完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)后D.藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大改變答案：B16.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，以下錯(cuò)誤的是？A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)中僅使用受試者唯一識(shí)別編碼B.原始記錄中可保留受試者真實(shí)姓名C.數(shù)據(jù)傳遞需采取加密措施D.未經(jīng)受試者同意不得向第三方披露個(gè)人信息答案：B17.臨床試驗(yàn)方案的核心要素不包括？A.試驗(yàn)背景與目的B.受試者的入排標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)用藥品的廣告宣傳策略D.療效與安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)答案：C18.監(jiān)查計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括？A.監(jiān)查的頻率、方式與重點(diǎn)B.監(jiān)查員的個(gè)人簡(jiǎn)歷C.受試者的具體聯(lián)系方式D.試驗(yàn)用藥品的市場(chǎng)推廣計(jì)劃答案：A19.關(guān)于偏離方案的處理，正確的是？A.所有偏離均需記錄并評(píng)估對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響B(tài).輕微偏離無需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)C.研究者可自行決定是否糾正偏離D.偏離方案等同于違反GCP答案：A20.臨床試驗(yàn)保存期限要求中，試驗(yàn)記錄應(yīng)保存至？A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.藥品上市后至少5年C.申辦者決定的任意期限D(zhuǎn).倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的期限答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.GCP的核心原則包括以下哪些？A.保護(hù)受試者的權(quán)益與安全B.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.遵守倫理規(guī)范與科學(xué)原則D.最大化申辦者的商業(yè)利益答案：ABC2.知情同意書應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有？A.試驗(yàn)的目的與持續(xù)時(shí)間B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益D.研究者的個(gè)人學(xué)術(shù)成就答案：ABC3.研究者應(yīng)具備的資質(zhì)包括？A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.臨床試驗(yàn)培訓(xùn)合格證明C.與試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)D.良好的溝通能力答案：ABCD4.倫理委員會(huì)的審查流程包括？A.接收申請(qǐng)材料B.初步審查材料完整性C.召開審查會(huì)議D.發(fā)放審查決定通知書答案：ABCD5.試驗(yàn)用藥品的管理環(huán)節(jié)包括？A.接收與驗(yàn)收B.儲(chǔ)存與保管C.發(fā)放與使用D.回收與處理答案：ABCD6.數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵步驟包括？A.數(shù)據(jù)錄入與核對(duì)B.數(shù)據(jù)清理與質(zhì)疑C.數(shù)據(jù)鎖定與歸檔D.數(shù)據(jù)修改與追溯答案：ABCD7.監(jiān)查員的核心工作內(nèi)容包括？A.確認(rèn)試驗(yàn)符合方案與GCPB.檢查源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的管理D.參與受試者的治療決策答案：ABC8.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)要求包括？A.統(tǒng)一試驗(yàn)方案與操作流程B.各中心使用相同的CRFC.組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)匯總與分析D.各中心獨(dú)立撰寫總結(jié)報(bào)告答案：ABC9.不良事件（AE）的記錄內(nèi)容應(yīng)包括？A.事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度B.與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性判斷C.采取的處理措施D.事件的轉(zhuǎn)歸結(jié)果答案：ABCD10.臨床試驗(yàn)檔案的分類包括？A.管理類文件（如倫理批件、合同）B.試驗(yàn)執(zhí)行類文件（如CRF、源數(shù)據(jù)）C.藥品管理類文件（如接收記錄、發(fā)放表）D.質(zhì)量控制類文件（如監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告）答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.臨床試驗(yàn)中，受試者的受益可以完全替代風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（）答案：×2.倫理委員會(huì)成員與試驗(yàn)存在利益沖突時(shí)，應(yīng)主動(dòng)回避。（）答案：√3.原始數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）答案：√4.監(jiān)查員可以協(xié)助研究者填寫CRF，但需確保與源數(shù)據(jù)一致。（）答案：×5.受試者退出試驗(yàn)后，無需繼續(xù)跟蹤其健康狀況。（）答案：×6.試驗(yàn)方案修改后，僅需研究者同意即可實(shí)施。（）答案：×7.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）需具備數(shù)據(jù)加密、審計(jì)追蹤功能。（）答案：√8.研究者可將試驗(yàn)用藥品用于非試驗(yàn)?zāi)康?。（）答案：?.多中心臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告需由各中心研究者共同簽署。（）答案：√10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，剩余試驗(yàn)用藥品可直接銷毀，無需記錄。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10分）1.簡(jiǎn)述研究者在臨床試驗(yàn)中的主要責(zé)任。答案：研究者的主要責(zé)任包括：（1）確保試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案、GCP及相關(guān)法規(guī)；（2）具備開展試驗(yàn)的專業(yè)資質(zhì)與條件；（3）保護(hù)受試者權(quán)益與安全，確保知情同意過程規(guī)范；（4）準(zhǔn)確、完整記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保源數(shù)據(jù)與CRF一致；（5）管理試驗(yàn)用藥品，記錄接收、使用、回收情況；（6）及時(shí)報(bào)告并處理不良事件；（7）配合監(jiān)查、稽查與檢查；（8）完成試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告并簽名。2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容有哪些？答案：倫理委員會(huì)審查內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)的科學(xué)合理性（如目的、方法、樣本量計(jì)算）；（2）受試者的風(fēng)險(xiǎn)與