2025年GCP考試題庫【含答案】一、單項(xiàng)選擇題1.在藥物臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)是保障受試者權(quán)益的主要措施？A.提高試驗(yàn)藥物劑量B.完善倫理審查與知情同意C.增加試驗(yàn)中心數(shù)量D.縮短試驗(yàn)周期答案：B2.倫理委員會(huì)審查的核心內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.試驗(yàn)藥物的市場(chǎng)前景D.知情同意書的可讀性答案：C3.源數(shù)據(jù)的基本要求是？A.可追溯、清晰、完整、原始B.由統(tǒng)計(jì)師直接記錄C.僅保留電子版本D.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一補(bǔ)錄答案：A4.受試者簽署知情同意書的前提是？A.研究者已充分解釋試驗(yàn)信息B.受試者家屬代為決定C.試驗(yàn)藥物已上市D.受試者未閱讀知情同意書答案：A5.嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告的時(shí)限要求是？A.獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者B.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一報(bào)告C.僅需研究者記錄在案D.獲知后72小時(shí)內(nèi)報(bào)告答案：A6.監(jiān)查員的主要職責(zé)是？A.直接參與受試者治療B.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.決定試驗(yàn)藥物劑量D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物生產(chǎn)答案：B7.臨床試驗(yàn)方案修改后，需重新獲得批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.倫理委員會(huì)C.受試者家屬D.統(tǒng)計(jì)分析單位答案：B8.關(guān)于盲法試驗(yàn)，以下說法正確的是？A.所有試驗(yàn)必須采用雙盲B.破盲需在緊急情況下由授權(quán)人員執(zhí)行C.受試者知道分組信息不影響結(jié)果D.盲法僅適用于Ⅲ期試驗(yàn)答案：B9.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)？A.要求受試者簽署放棄權(quán)益聲明B.繼續(xù)追蹤其后續(xù)健康狀況C.銷毀其所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.停止所有隨訪答案：B10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的責(zé)任主體是？A.倫理委員會(huì)B.申辦者C.受試者D.統(tǒng)計(jì)軟件供應(yīng)商答案：B二、多項(xiàng)選擇題1.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)包括？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.社區(qū)代表答案：ABCD2.知情同意書應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有？A.試驗(yàn)?zāi)康呐c方法B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD3.源數(shù)據(jù)包括以下哪些形式？A.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告原件B.電子病歷中的原始記錄C.受試者日記卡D.研究者補(bǔ)錄的CRF答案：ABC4.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)涵蓋的內(nèi)容有？A.監(jiān)查頻率與方式B.監(jiān)查重點(diǎn)（如SAE、入排標(biāo)準(zhǔn)）C.監(jiān)查員的資質(zhì)要求D.試驗(yàn)藥物的運(yùn)輸記錄答案：ABCD5.臨床試驗(yàn)中，受試者的主要權(quán)利包括？A.自愿參與和退出試驗(yàn)B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的知情權(quán)C.個(gè)人信息保密D.要求修改試驗(yàn)方案答案：ABC6.數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括？A.數(shù)據(jù)錄入與核對(duì)B.數(shù)據(jù)質(zhì)疑的處理C.數(shù)據(jù)鎖定與存檔D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法的選擇答案：ABC7.試驗(yàn)用藥品的管理要求包括？A.專人負(fù)責(zé)、專冊(cè)記錄B.保存條件符合規(guī)定C.使用記錄與受試者用藥一致D.剩余藥物由受試者自行處理答案：ABC8.稽查的目的包括？A.評(píng)估試驗(yàn)的合規(guī)性B.確認(rèn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性C.檢查倫理審查的落實(shí)情況D.替代監(jiān)查員的工作答案：ABC三、判斷題（正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.倫理委員會(huì)可以僅由臨床醫(yī)生組成。（×）2.受試者簽署知情同意書后，不可隨意退出試驗(yàn)。（×）3.源數(shù)據(jù)可以是復(fù)印件，但需注明原件保存位置。（√）4.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，應(yīng)直接修改CRF。（×）5.臨床試驗(yàn)中，受試者的風(fēng)險(xiǎn)必須小于潛在受益。（√）6.試驗(yàn)方案修改后，無需告知已入組受試者。（×）7.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）需具備數(shù)據(jù)追溯功能。（√）8.嚴(yán)重不良事件僅指導(dǎo)致死亡的事件。（×）9.研究者只需對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，無需關(guān)注受試者安全。（×）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)研究者和申辦者共同審核。（√）四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查流程。答：倫理委員會(huì)收到審查材料后，首先進(jìn)行形式審查（如材料完整性）；通過后，組織會(huì)議審查（必要時(shí)邀請(qǐng)研究者說明）；審查內(nèi)容包括試驗(yàn)的科學(xué)性、受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益、知情同意的充分性等；最終形成審查意見（同意、修改后同意、不同意、終止或暫停已批準(zhǔn)試驗(yàn)）；審查結(jié)果書面通知申辦者和研究者，并存檔。2.知情同意的實(shí)施過程應(yīng)注意哪些要點(diǎn)？答：（1）研究者或授權(quán)人員當(dāng)面講解，避免僅提供書面材料；（2）使用受試者能理解的語言，避免專業(yè)術(shù)語；（3）給予受試者充分時(shí)間考慮，不強(qiáng)迫簽署；（4）記錄知情同意的時(shí)間、地點(diǎn)和參與人員；（5）若受試者無完全民事行為能力，需獲得其法定代理人同意，并盡可能取得受試者的同意；（6）試驗(yàn)過程中信息變更時(shí)，需重新獲取知情同意。3.源數(shù)據(jù)與CRF（病例報(bào)告表）的關(guān)系是什么？答：源數(shù)據(jù)是臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄（如實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、病歷、檢查單等），是數(shù)據(jù)的第一手來源；CRF是根據(jù)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的，用于記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)的表格，需從源數(shù)據(jù)中轉(zhuǎn)錄。CRF的數(shù)據(jù)應(yīng)與源數(shù)據(jù)一致，若存在差異需注明原因。源數(shù)據(jù)是驗(yàn)證CRF數(shù)據(jù)真實(shí)性的依據(jù)，不可通過修改源數(shù)據(jù)來匹配CRF。4.監(jiān)查員在試驗(yàn)啟動(dòng)階段的主要工作有哪些？答：（1）確認(rèn)試驗(yàn)中心具備開展試驗(yàn)的條件（如設(shè)備、人員資質(zhì)）；（2）協(xié)助研究者熟悉試驗(yàn)方案、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）及相關(guān)法規(guī)；（3）檢查倫理委員會(huì)批件、研究者資質(zhì)文件等是否齊全；（4）參與受試者篩選與入組的培訓(xùn)；（5）確認(rèn)試驗(yàn)用藥品的接收、保存條件符合要求；（6）建立與研究者的溝通機(jī)制，明確數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告的要求。5.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答：研究者獲知SAE后，應(yīng)立即（通常24小時(shí)內(nèi)）向申辦者報(bào)告，同時(shí)記錄在受試者病歷和SAE報(bào)告表中；申辦者收到報(bào)告后，需評(píng)估是否為與試驗(yàn)藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），若是，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（如7天內(nèi)報(bào)告致死或危及生命的SUSAR，15天內(nèi)報(bào)告其他SUSAR）向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)報(bào)告；所有SAE的后續(xù)進(jìn)展（如轉(zhuǎn)歸）需及時(shí)跟蹤并補(bǔ)充報(bào)告；報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事件描述、處理措施、與試驗(yàn)的相關(guān)性分析等。6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，如何確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性？答：（1）建立數(shù)據(jù)錄入的SOP，規(guī)范CRF填寫要求（如用鋼筆填寫、修改需簽名和日期）；（2）采用雙人獨(dú)立錄入或電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)的邏輯校驗(yàn)功能（如范圍校驗(yàn)、邏輯關(guān)系校驗(yàn)）；（3）對(duì)疑問數(shù)據(jù)（如異常值、矛盾數(shù)據(jù)）及時(shí)發(fā)質(zhì)疑表，由研究者核實(shí)后澄清；（4）定期進(jìn)行數(shù)據(jù)核查（如監(jiān)查員的現(xiàn)場(chǎng)核查、數(shù)據(jù)管理員的遠(yuǎn)程核查）；（5）數(shù)據(jù)鎖定前進(jìn)行全面清理，確保所有質(zhì)疑已關(guān)閉，數(shù)據(jù)完整一致。7.試驗(yàn)用藥品與普通藥品管理的主要區(qū)別是什么？答：（1）用途不同：試驗(yàn)用藥品僅用于臨床試驗(yàn)，不可用于常規(guī)治療；（2）標(biāo)識(shí)要求：需標(biāo)注“試驗(yàn)用藥品”“僅限臨床試驗(yàn)使用”等特殊標(biāo)識(shí)；（3）記錄要求：需詳細(xì)記錄接收、分發(fā)、回收、銷毀的數(shù)量和時(shí)間，做到賬物一致；（4）保存條件：需嚴(yán)格按方案規(guī)定的溫度、濕度等條件保存，并有監(jiān)控記錄；（5）使用限制：僅用于符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者，不可贈(zèng)送給他人或自行使用。8.研究者在臨床試驗(yàn)中的核