2025制藥審計官考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.制藥企業(yè)的質(zhì)量控制文件應(yīng)保存（）。A.1年B.3年C.5年D.按規(guī)定年限答案：D2.制藥審計中，對于生產(chǎn)設(shè)備的審計重點不包括（）。A.清潔維護記錄B.設(shè)備的外觀顏色C.校準(zhǔn)情況D.運行參數(shù)記錄答案：B3.以下哪種藥品劑型的生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜（）。A.片劑B.注射劑C.膠囊劑D.散劑答案：B4.制藥企業(yè)的物料供應(yīng)商審計頻率主要取決于（）。A.供應(yīng)商規(guī)模B.物料的重要性C.采購價格D.距離遠近答案：B5.在制藥過程中，防止污染和交叉污染的首要措施是（）。A.清潔消毒B.人員培訓(xùn)C.區(qū)域劃分D.采用先進設(shè)備答案：C6.制藥企業(yè)的研發(fā)項目審計中，重點關(guān)注的不包括（）。A.項目預(yù)算使用情況B.研究人員的學(xué)歷C.研發(fā)進度D.實驗數(shù)據(jù)真實性答案：B7.藥品生產(chǎn)中的偏差處理，首要步驟是（）。A.調(diào)查原因B.糾正措施C.報告D.評估影響答案：C8.對于制藥企業(yè)的倉儲管理審計，主要檢查（）。A.倉庫溫度濕度控制B.倉庫外觀C.倉庫周邊綠化D.倉庫工人著裝答案：A9.以下哪個部門不屬于制藥企業(yè)直接參與藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的部門（）。A.生產(chǎn)部門B.銷售部門C.質(zhì)量部門D.工程部門答案：B10.制藥企業(yè)的環(huán)境監(jiān)測通常不包括（）。A.微生物B.塵埃粒子C.光照強度D.溫濕度答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.制藥審計中，對人員資質(zhì)審查包括（）。A.學(xué)歷B.培訓(xùn)經(jīng)歷C.健康狀況D.工作年限答案：ABC2.藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點可能包括（）。A.配料B.滅菌C.包裝D.倉儲答案：ABC3.制藥企業(yè)的文件管理系統(tǒng)應(yīng)涵蓋（）。A.生產(chǎn)工藝文件B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件C.設(shè)備操作文件D.人員工資文件答案：ABC4.在審計制藥企業(yè)的實驗室時，應(yīng)檢查（）。A.儀器設(shè)備狀態(tài)B.實驗人員操作規(guī)范C.實驗樣品來源D.實驗室衛(wèi)生情況答案：ABC5.影響藥品質(zhì)量的因素有（）。A.原料質(zhì)量B.生產(chǎn)工藝C.儲存條件D.運輸方式答案：ABCD6.制藥企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理包括（）。A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險評估C.風(fēng)險控制D.風(fēng)險回顧答案：ABCD7.對于制藥企業(yè)的空調(diào)凈化系統(tǒng)審計，應(yīng)關(guān)注（）。A.過濾器更換記錄B.風(fēng)量風(fēng)壓參數(shù)C.送回風(fēng)布局D.系統(tǒng)的外觀顏色答案：ABC8.藥品生產(chǎn)的驗證包括（）。A.工藝驗證B.設(shè)備驗證C.清潔驗證D.運輸驗證答案：ABC9.制藥企業(yè)的環(huán)保措施可能涉及（）。A.廢水處理B.廢氣處理C.廢渣處理D.噪聲控制答案：ABCD10.以下哪些屬于制藥企業(yè)的內(nèi)部審計內(nèi)容（）。A.財務(wù)審計B.質(zhì)量審計C.安全審計D.人力資源審計答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.制藥企業(yè)的所有設(shè)備都需要每天進行校準(zhǔn)。（×）2.藥品的有效期是從生產(chǎn)之日起計算的。（×）3.制藥審計只關(guān)注藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不涉及研發(fā)和銷售。（×）4.只要藥品質(zhì)量合格，制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境可以不進行監(jiān)測。（×）5.制藥企業(yè)的物料只要檢驗合格就可以使用，不需要再進行復(fù)查。（×）6.藥品的包裝材料不需要進行質(zhì)量審計。（×）7.制藥企業(yè)的質(zhì)量部門只負責(zé)成品的質(zhì)量檢驗。（×）8.對于藥品生產(chǎn)中的小偏差可以不用處理。（×）9.制藥企業(yè)的人員培訓(xùn)記錄不需要保存。（×）10.藥品的劑型不影響制藥審計的重點。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述制藥審計中對生產(chǎn)車間清潔衛(wèi)生的審計要點。答案：審計要點包括清潔計劃的合理性，清潔操作是否按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，清潔工具的清潔與存放，清潔效果的驗證，清潔記錄的完整性等。2.制藥企業(yè)的物料管理審計包括哪些方面？答案：包括物料供應(yīng)商的審計，物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用的管理流程審查，物料的標(biāo)識、追溯性管理，物料的庫存盤點與賬物相符情況等。3.簡要說明藥品生產(chǎn)過程中的偏差分類及處理原則。答案：偏差可分為微小偏差、一般偏差和重大偏差。處理原則為報告偏差，調(diào)查原因，評估影響，制定糾正預(yù)防措施并跟蹤效果，記錄存檔。4.在制藥審計中，如何審查企業(yè)的質(zhì)量體系文件？答案：審查文件的完整性，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量等各方面；文件的準(zhǔn)確性，條款是否明確合理；文件的可操作性；文件的更新與修訂情況；文件的審批與分發(fā)控制。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論制藥企業(yè)如何有效防止藥品交叉污染。答案：通過合理的廠房布局，如設(shè)置不同功能區(qū)域；設(shè)備的專用或徹底清潔；物料的分類管理；人員的規(guī)范操作培訓(xùn)等方面來防止。2.如何確保制藥企業(yè)的研發(fā)項目符合質(zhì)量要求？答案：建立完善的研發(fā)質(zhì)量管理體系，對研發(fā)過程進行嚴(yán)格監(jiān)控，包括實驗設(shè)計、人員操作、數(shù)據(jù)管理等方面，同時做好項目評審與驗證。3.分析制藥企業(yè)環(huán)保工作對企業(yè)發(fā)展的重要性。答案：環(huán)保工作能避免環(huán)境