2025醫(yī)療器械類考試題庫帶答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。2.下列哪類醫(yī)療器械需要申請(qǐng)經(jīng)營許可？（）A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別的醫(yī)療器械答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。A.ISO9001B.ISO13485C.GMPD.GSP答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（即ISO13485標(biāo)準(zhǔn)）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。4.體外診斷試劑中，用于血源篩查的體外診斷試劑屬于（）A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類答案：C解析：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第四條規(guī)定，用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑屬于第三類醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是不良事件報(bào)告的責(zé)任主體，患者個(gè)人可自愿報(bào)告但非法定責(zé)任主體。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能指標(biāo)應(yīng)優(yōu)先引用（）A.企業(yè)自定義標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)C.國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO）D.注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建議的標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十二條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)采用規(guī)范的方法設(shè)定。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容不包括（）A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益保護(hù)C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量D.風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性答案：C解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，倫理委員會(huì)審查內(nèi)容包括試驗(yàn)的科學(xué)合理性、受試者權(quán)益與安全、風(fēng)險(xiǎn)與受益比等，不直接審查生產(chǎn)質(zhì)量（由注冊(cè)檢驗(yàn)和體系核查保障）。8.第一類醫(yī)療器械備案的備案人應(yīng)當(dāng)向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。9.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.企業(yè)宣傳語D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條明確，說明書和標(biāo)簽必須包含產(chǎn)品基本信息、使用說明、安全警示等，企業(yè)宣傳語不屬于強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。11.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的路徑？（）A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比B.開展臨床試驗(yàn)C.引用已發(fā)表的學(xué)術(shù)論文數(shù)據(jù)D.企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室模擬使用數(shù)據(jù)答案：D解析：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，臨床評(píng)價(jià)路徑包括同品種比對(duì)、臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)等，企業(yè)內(nèi)部模擬數(shù)據(jù)不可單獨(dú)作為臨床評(píng)價(jià)依據(jù)。12.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，現(xiàn)場核查的重點(diǎn)是（）A.產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告的完整性B.質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)的一致性C.臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的數(shù)量D.說明書與標(biāo)簽的合規(guī)性答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十三條規(guī)定，注冊(cè)核查重點(diǎn)是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性以及生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行核查，確保體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)一致。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，不得少于5年。14.下列哪種情形屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害？（）A.使用后出現(xiàn)輕微皮疹B.導(dǎo)致患者住院治療C.產(chǎn)品外觀劃痕D.操作說明書字跡模糊答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六十三條定義，嚴(yán)重傷害指導(dǎo)致住院、永久損傷或危及生命的傷害。15.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定并提交。A.藥品監(jiān)督管理部門B.注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.備案人或注冊(cè)申請(qǐng)人D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十一條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人或注冊(cè)申請(qǐng)人制定，需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)并涵蓋產(chǎn)品安全有效基本要求。16.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的持有人是（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外注冊(cè)申請(qǐng)人D.境內(nèi)經(jīng)銷商答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第九條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外企業(yè)，境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事務(wù)但非持有人。17.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體，經(jīng)營企業(yè)和使用單位配合召回。18.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械分類的依據(jù)？（）A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.企業(yè)規(guī)模D.使用狀態(tài)答案：C解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，分類依據(jù)包括結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、風(fēng)險(xiǎn)程度等，企業(yè)規(guī)模不影響分類。19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書應(yīng)當(dāng)（）A.由研究者單方簽署B(yǎng).包含試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益C.僅需口頭告知D.在試驗(yàn)結(jié)束后補(bǔ)簽答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定，知情同意書需明確試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、受益等，需受試者或其監(jiān)護(hù)人簽署，且需在試驗(yàn)前完成。20.醫(yī)療器械廣告審查的批準(zhǔn)部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第四條規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.心臟起搏器B.電子血壓計(jì)C.一次性使用無菌注射器D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，心臟起搏器（6821）、一次性使用無菌注射器（14-01）屬于第三類；電子血壓計(jì)（20-01）為第二類，醫(yī)用脫脂棉（14-04）為第一類。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需要提交的資料包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.質(zhì)量管理體系文件C.臨床評(píng)價(jià)資料D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)資料包括產(chǎn)品技術(shù)要求、體系文件、臨床評(píng)價(jià)資料、說明書等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序包括（）A.原材料采購B.滅菌（如適用）C.包裝D.最終檢驗(yàn)答案：BD解析：關(guān)鍵工序指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的工序，如滅菌、無菌裝配、最終檢驗(yàn)等；原材料采購和包裝屬于一般工序（除非包裝直接影響無菌性）。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件的描述（包括傷害情況）D.事件的可能原因分析答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條規(guī)定，報(bào)告應(yīng)包含事件基本信息、產(chǎn)品信息、傷害描述、可能原因等。5.醫(yī)療器械說明書中必須標(biāo)注的安全警示包括（）A.禁忌證B.注意事項(xiàng)C.警告D.企業(yè)榮譽(yù)資質(zhì)答案：ABC解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定，需標(biāo)注禁忌證、注意事項(xiàng)、警告等安全信息；企業(yè)榮譽(yù)資質(zhì)不屬于強(qiáng)制內(nèi)容。6.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，同品種對(duì)比需滿足的條件包括（）A.對(duì)比產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途相同B.對(duì)比產(chǎn)品的技術(shù)原理相似C.對(duì)比產(chǎn)品已取得境內(nèi)外注冊(cè)證D.對(duì)比產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模相近答案：ABC解析：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，同品種需滿足預(yù)期用途、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成等關(guān)鍵特征一致，與生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模無關(guān)。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。A.生產(chǎn)工藝B.檢驗(yàn)方法C.清潔消毒方法（如適用）D.員工培訓(xùn)效果答案：ABC解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，需對(duì)生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、清潔消毒等影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)；員工培訓(xùn)效果通過考核評(píng)估而非驗(yàn)證。8.下列情形中，需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的是（）A.產(chǎn)品型號(hào)增加B.生產(chǎn)地址遷移（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）C.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)提高D.說明書中增加適用范圍答案：BD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四十七條規(guī)定，生產(chǎn)地址跨區(qū)域遷移、適用范圍變化需重新注冊(cè)；型號(hào)增加、性能指標(biāo)提高可申請(qǐng)變更注冊(cè)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.銷售記錄制度C.不良事件報(bào)告制度D.員工健康管理制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，質(zhì)量管理制度需涵蓋進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、不良事件報(bào)告、人員健康管理等內(nèi)容。10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)情形包括（）A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在新的風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品技術(shù)迭代更新D.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令開展答案：ABD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三十七條規(guī)定，再評(píng)價(jià)啟動(dòng)情形包括不良事件提示風(fēng)險(xiǎn)、科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)管部門要求等；技術(shù)迭代不必然啟動(dòng)再評(píng)價(jià)。三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.第一類醫(yī)療器械備案后，備案資料真實(shí)性由備案人負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七條規(guī)定，備案人對(duì)備案資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行部分生產(chǎn)工序，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定，委托生產(chǎn)需簽訂協(xié)議，委托方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)，且不影響后續(xù)醫(yī)療救治。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定，受試者有權(quán)隨時(shí)退出，且醫(yī)療待遇不受影響。4.進(jìn)口醫(yī)療器械的標(biāo)簽可以僅使用外文，但需提供中文說明書。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽必須使用中文，說明書需中文。5.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的情況，未造成傷害的產(chǎn)品故障不需要報(bào)告。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六條規(guī)定，產(chǎn)品故障（如可能導(dǎo)致傷害）即使未造成實(shí)際傷害也需報(bào)告。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須全部在注冊(cè)檢驗(yàn)中完成。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十三條規(guī)定，注冊(cè)檢驗(yàn)需對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中的全部項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。7.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需辦理備案，無需許可。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案管理。8.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的產(chǎn)品。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條規(guī)定，一級(jí)召回針對(duì)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的產(chǎn)品。9.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，已上市同品種的不良事件數(shù)據(jù)可以作為支持性證據(jù)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，同品種的不良事件數(shù)據(jù)可用于分析風(fēng)險(xiǎn)，作為臨床評(píng)價(jià)的支持性資料。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋質(zhì)量管理體系的范圍、過程及其相互作用。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量手冊(cè)需明確體系范圍、過程及相互關(guān)系。四、簡答題（每題5分，共10分